응고 기능에 대한 현장진단검사의 진단 정확도 연구

혈액 응고에 대한 실험실 평가는 기존 기술(프로트롬빈 시간 - PT/INR, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 - aPTT, 피브리노겐 용량 및 혈소판 수) 또는 현장 진료 방법(혈전탄성 조영술)을 통해 수술 전후 의학에서 널리 사용됩니다. 심각한 체적 손실 가능성이 있는 수술 절차(심혈관, 종양, 외상 등).

프로트롬빈 시간(PT)은 응고의 외인성 및 공통 경로의 완전성에 대한 일반적인 평가입니다. 이는 섬유소 응고의 형성 시간을 결정합니다. INR/RNI(국제 표준화 비율)는 PT에서 계산되며 다양한 임상 실험실에서 사용하는 PT 시약(트롬보플라스틴이라고도 함)의 유형에 관계없이 유효한 비교를 확립하기 위한 것입니다. INR은 외인성(인자 VII*) 및 공통 경로(피브리노겐 및 인자 II*, V 및 X*)의 완전성을 평가하고 항 비타민 K제(와파린)의 항응고 효과를 모니터링하기 위해 표시됩니다. 비타민 K 의존성 인자(II, VII, IX, X, 단백질 C 및 S)의 합성을 억제합니다.

오늘날 안전성, 감도 및 속도로 인해 혈전탄성조영술은 수술 환경에서 지혈을 평가하기 위한 선택 방법으로 권장됩니다. 그러나 여전히 높은 비용으로 인해 많은 센터에서 널리 보급되지 않았기 때문에 많은 병원에서는 부인할 수 없는 신뢰성에도 불구하고 실행 및 결과 공개에 더 많은 시간이 필요한 전통적인 실험실 방법의 사용으로 제한되었습니다.

심폐우회술(CPB)을 이용한 심장 수술에서 CPB 회로를 채우기 위해 주요 용액을 사용하면 응고 인자의 혈액 희석이 발생하며 인자 I(피브리노겐)은 가장 큰 영향을 받는 것 중 하나이지만 유일한 인자는 아닙니다. 감지된 각 이상에는 특정 조치가 필요합니다. 따라서 활성화된 응고 시간(ACT)은 프로타민 투여로 표준화됩니다. 혈소판 감소증 및/또는 혈소판 기능 장애, 혈소판 농축 주입. 인자 농축물, 동결침전물 또는 혈장을 통해 특정 인자(예: 피브리노겐)를 투여한 응고 인자의 이상. 이 순간에는 전체적으로 동시에 개별화된 방식으로 지혈에 대한 빠른 평가가 필요합니다.

10여년 전, 와파린을 사용하는 환자가 각 사례에 대해 설정된 매개변수 내에서 항응고 효과를 유지하고 안전성, 속도 및 편안함을 제공하도록 돕기 위해 고안된 장치가 시장에 출시되었습니다. 시약 스트립과 혈액 한 방울을 사용하여 INR을 평가하는 것은 당뇨병 환자의 모세혈관 혈당을 평가하는 것만큼 간단해졌습니다. 단 몇 초 만에 INR 평가를 통해 외인성 응고 경로의 중요한 변화를 확인할 수 있으며, 이는 수술 환경에서 신속한 의사 결정을 내리는 데 도움이 되는 중요한 단계입니다. 와파린을 사용하는 환자의 외래 환자 관리에 검증되고 사용되는 Coaguchek 장치는 이러한 목적에 대한 귀중한 특성(단순성, 속도, 안전성)을 나타내며 수술 중 의사 결정 측면에서도 중요합니다. 수술에서 Coaguchek 장치의 사용과 그 사용을 통해 얻은 데이터의 신뢰성에 대한 문헌 보고는 거의 없습니다.

이러한 상관관계를 평가하기 위해 본 연구의 주요 목적은 수술 환경에서 휴대용 INR 측정기의 효과를 평가하고 이를 기존 실험실 방법과 비교하는 것입니다. 이 제안은 연방 지구 Hospital de Base에서 심폐 우회술을 포함한 심장 수술을 선택적으로 받기로 예정된 환자를 대상으로 한 단면적 진단 연구입니다.

모든 환자는 침습적 혈압 및 중심정맥 접근을 포함한 혈역학적 모니터링과 관련된 표준 모니터링을 받게 됩니다. 모든 환자에게 균형잡힌 전신 흡입 마취가 실시됩니다. 수술 전후 필요에 따라 도부타민, 노르아드레날린, 니트로프루사이드, 니트로글리세린, 바소프레신 ​​또는 밀리논을 통한 혈역학적 지원이 제공됩니다. 모든 환자에게 동일한 상용 브랜드의 헤파린과 프로타민이 사용됩니다.

Coaguchek 장치 스트립용 샘플을 포함한 실험실 테스트는 헤파린 투여 10분 전과 프로타민 주입 종료 10분 후 수집됩니다. 수집될 실험실 검사는 동맥혈 가스, 정맥혈 가스, 전해질, 전체 혈구 수, 응고조영술(TAP, aPTT, INR) 및 피브리노겐입니다.

표본 크기는 Lu 등이 개발한 방법에 따라 Bland와 Altman(1986)1이 합의 한계에 대해 계산했습니다. (2016).2 이전 연구3-5를 기반으로 POC 테스트와 실험실 테스트 간의 평균 차이는 0.126 단위이고 표준 편차는 0.132라고 가정했습니다. 또한, 임상적 기준에 따라 0.5 단위 이상의 절대 차이가 임상적으로 관련이 있다고 간주합니다. 즉, (임상적 접근법을 변경하지 않기 위해) 테스트 간의 최대 차이(Δ)는 최대 ± 0.5 단위입니다. 즉, (-Δ ,Δ)는 (-0.5,0.5)와 같습니다. Bland-Altman의 일치 한계 주위에 5% ɑ 수준과 95% 신뢰 구간을 가정하면 두 방법 간의 일치를 탐지하기 위해 90%의 통계적 검정력을 보장하기 위해 43명의 참가자가 필요했습니다. 모든 계산은 Stata 16 프로그램(StataCorp, Texas, United States)을 사용하여 수행되었습니다. 우리는 추적 관찰이 실패하거나 주석이 실패한 경우에 대해 표본을 50명의 환자로 늘리기로 결정했습니다.