Diagnostinen tarkkuustutkimus laboratoriotestin hyytymisfunktiota varten

Veren hyytymisen laboratorioarviointia käytetään laajalti perioperatiivisessa lääketieteessä joko tavanomaisella tekniikalla (protrombiiniaika - PT/INR, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika - aPTT, fibrinogeeniannostus ja verihiutaleiden määrä) tai Point of Care -menetelmällä (tromboelastogrammi) - erityisesti kirurgiset toimenpiteet, joissa on mahdollisuus vakavaan tilavuushäviöön (sydän- ja verisuonisairauksiin, onkologisiin toimenpiteisiin, traumaan jne.).

Protrombiiniaika (PT) on yleinen arvio ulkoisen ja yhteisen koagulaatioreitin eheydestä. Se määrittää fibriinihyytymän muodostumisajan. INR/RNI (International Normalised Ratio) lasketaan PT:stä, ja sen tarkoituksena on tehdä kelvollisia vertailuja eri kliinisissä laboratorioissa käyttämän PT-reagenssin tyypistä (tromboplastiini) riippumatta. INR on tarkoitettu ulkoisen (tekijä VII*) ja yhteisen reitin (fibrinogeeni ja tekijät II*, V ja X*) eheyden arvioimiseen sekä K-vitamiinia estävän aineen (varfariinin) antikoagulanttivaikutuksen seurantaan. K-vitamiinista riippuvien tekijöiden (II, VII, IX, X, proteiinit C ja S) synteesin estämiseksi.

Nykyään tromboelastogrammia suositellaan sen turvallisuuden, herkkyyden ja nopeuden vuoksi ensisijaiseksi menetelmäksi hemostaasin arvioinnissa kirurgisissa olosuhteissa. Koska se ei kuitenkaan ole vieläkään yleistynyt monissa keskuksissa, pääasiassa korkeiden kustannustensa vuoksi, monet sairaalat rajoittuvat käyttämään perinteisiä laboratoriomenetelmiä, jotka kiistattomasta luotettavuudestaan ​​huolimatta vaativat enemmän aikaa niiden toteuttamiseen ja tulosten julkaisemiseen.

Sydänkirurgiassa, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus (CPB), prime-liuoksen käyttö CPB-piirin täyttämiseen johtaa hyytymistekijöiden hemodiluutioon, jolloin tekijä I (fibrinogeeni) on yksi eniten vaikuttavista, mutta ei ainoa. Jokainen havaittu poikkeavuus vaatii tietyn toimenpiteen. Siten aktivoitu hyytymisaika (ACT) normalisoituu protamiinin antamisella. Trombosytopenia ja/tai verihiutaleiden toimintahäiriö, verihiutalekonsentraatti-infuusio. Hyytymistekijöiden poikkeavuudet, kun tiettyä tekijää, esim. fibrinogeenia, on annettu joko tekijätiivisteellä, kryosaostuksella tai plasmalla. Juuri tällä hetkellä tarvitaan nopea hemostaasin arviointi globaalilla ja yksilöllisellä tavalla samanaikaisesti.

Yli vuosikymmen sitten markkinoille ilmestyi laitteita, jotka on suunniteltu auttamaan varfariinia käyttäviä potilaita säilyttämään antikoagulanttinsa kullekin tapaukselle määritettyjen parametrien puitteissa, mikä tarjoaa turvallisuutta, nopeutta ja mukavuutta. Reagenssiliuskan ja veripisaran avulla INR:n määrittäminen on tullut yhtä yksinkertaiseksi kuin kapillaariveren glukoosin määrittäminen diabeetikoille. Vain muutamassa sekunnissa INR-arviointi voi osoittaa merkittäviä muutoksia ulkoisessa koagulaatioreitissä, mikä on tärkeä askel nopean päätöksenteon helpottamiseksi kirurgisissa ympäristöissä. Varfariinia käyttävien potilaiden avohoitoon validoitu ja käytetty Coaguchek-laite tarjoaa tähän tarkoitukseen arvokkaita ominaisuuksia (yksinkertaisuus, nopeus, turvallisuus), jotka ovat tärkeitä myös leikkauksen sisäisen päätöksenteon yhteydessä. Kirjallisuudessa on vähän raportteja Coaguchek-laitteen käytöstä kirurgiassa ja sen käytöstä saatujen tietojen luotettavuudesta.

Tämän korrelaation arvioimiseksi tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kannettavan INR-mittarin tehokkuutta kirurgisessa ympäristössä ja vertailla sitä perinteisiin laboratoriomenetelmiin. Ehdotus on poikkileikkausdiagnostinen tutkimus potilailla, joille on määrä tehdä sydänleikkaus kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella Hospital de Basessa Federal Districtissä.

Kaikki potilaat saavat standardinmukaista seurantaa, joka liittyy hemodynaamiseen seurantaan invasiivisen verenpaineen ja keskuslaskimon kautta. Kaikille potilaille annetaan tasapainoinen yleisanestesia. Hemodynaamista tukea dobutamiinilla, noradrenaliinilla, nitroprussidilla, nitroglyseriinillä, vasopressiinillä tai milrinonilla tarjotaan perioperatiivisten tarpeiden mukaan. Kaikki potilaat käyttävät samaa kaupallista hepariinia ja protamiinia.

Laboratoriokokeita, mukaan lukien näytteet Coaguchek-laiteliuskasta, kerätään 10 minuuttia ennen hepariinin antamista ja 10 minuuttia protamiini-infuusion päättymisen jälkeen. Kerättävät laboratoriotutkimukset ovat: valtimoverikaasut, laskimoverikaasut, elektrolyytit, täydellinen verenkuva, koagulogrammi (TAP, aPTT, INR) ja fibrinogeeni.

Bland ja Altman (1986)1 laskevat otoskoon sovitusrajoilla Lu et al. kehittämän menetelmän mukaisesti. (2016).2 Aiempien tutkimusten 3-5 perusteella oletimme, että POC-testin ja laboratoriotestin keskimääräinen ero on 0,126 yksikköä keskihajonnan ollessa 0,132. Lisäksi katsomme kliinisten kriteerien perusteella, että yli 0,5 yksikköä suurempi absoluuttinen ero on kliinisesti merkityksellinen. Toisin sanoen suurin ero (Δ) testien välillä (jotta kliininen lähestymistapa ei muutu) olisi enintään ± 0,5 yksikköä; eli (-Δ ,Δ) on yhtä kuin (-0,5, 0,5). Olettaen 5 %:n ɑ-tasoa ja 95 %:n luottamusväliä Bland-Altman-yhteisymmärrysrajojen ympärillä, tarvittiin 43 osallistujaa varmistaakseen 90 %:n tilastollisen tehon kahden menetelmän välisen yhdenmukaisuuden havaitsemiseksi. Kaikki laskelmat suoritettiin käyttämällä Stata 16 -ohjelmaa (StataCorp, Texas, Yhdysvallat). Päätimme kasvattaa otoksen 50 potilaaseen seurannan menettämisen tai huomautusten epäonnistumisen varalta.