Diagnostisk noggrannhetsstudie av ett Point-of-Care-test för koagulationsfunktion

Laboratorieutvärdering av blodkoagulering används i stor utsträckning inom perioperativ medicin, antingen med konventionell teknik (protrombintid - PT/INR, aktiverad partiell tromboplastintid - aPTT, fibrinogendosering och trombocytantal) eller genom Point of Care-metoden (tromboelastogram) - särskilt i kirurgiska ingrepp med möjlighet till allvarlig volymförlust (kardiovaskulär, onkologisk, trauma, etc.).

Protrombintiden (PT) är en allmän bedömning av integriteten hos den yttre och vanliga koagulationsvägen. Det bestämmer tidpunkten för bildandet av fibrinklumpen. INR/RNI (International Normalized Ratio) beräknas från PT och är avsett att upprätta giltiga jämförelser oavsett vilken typ av PT-reagens (känd som tromboplastin) som används av olika kliniska laboratorier. INR är indicerat för att utvärdera integriteten hos den yttre (faktor VII*) och vanliga vägen (fibrinogen och faktorerna II*, V och X*), och för att övervaka den antikoagulerande effekten av ett anti-vitamin K-medel (warfarin), som kan av inhibering av syntesen av vitamin K-beroende faktorer (II, VII, IX, X, proteinerna C och S).

Idag, på grund av dess säkerhet, känslighet och hastighet, rekommenderas tromboelastogrammet som den valda metoden för att bedöma hemostas i en kirurgisk miljö. Men eftersom det fortfarande inte är utbrett i många centra, främst på grund av dess höga kostnader, är många sjukhus begränsade till att använda traditionella laboratoriemetoder som, trots sin obestridliga tillförlitlighet, kräver mer tid för att utföra och publicera resultat.

Vid hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass (CPB) resulterar användningen av prime-lösning för att fylla CPB-kretsen i hemodilution av koagulationsfaktorer, där faktor I (fibrinogen) är en av de mest påverkade, men inte den enda. Varje avvikelse som upptäcks kräver en specifik åtgärd. Således normaliseras den aktiverade koagulationstiden (ACT) med administrering av protamin. Trombocytopeni och/eller trombocytdysfunktion, med infusion av trombocytkoncentrat. Avvikelser i koagulationsfaktorer, med administrering av den specifika faktorn, t.ex. fibrinogen, antingen genom faktorkoncentrat, kryoprecipitat eller plasma. Det är i detta ögonblick som en snabb bedömning av hemostas, på ett globalt och individualiserat sätt samtidigt, är nödvändig.

För mer än ett decennium sedan dök det upp enheter på marknaden utformade för att hjälpa patienter som använder warfarin att bibehålla sin antikoagulering inom parametrar som fastställts för varje fall, vilket ger säkerhet, snabbhet och komfort. Med hjälp av en reagensremsa och en droppe blod har det blivit lika enkelt att utvärdera INR som att utvärdera kapillärt blodsocker för diabetespatienter. På bara några sekunder kan INR-bedömning visa betydande förändringar i den yttre koagulationsvägen, ett viktigt steg för att hjälpa till med snabbt beslutsfattande i kirurgiska miljöer. Coaguchek-enheten, validerad och använd för poliklinisk behandling av patienter som använder Warfarin, uppvisar värdefulla egenskaper för detta ändamål (enkelhet, snabbhet, säkerhet), också viktiga i samband med intraoperativt beslutsfattande. Det finns få rapporter i litteraturen om användningen av Coaguchek-apparaten vid kirurgi och om tillförlitligheten hos de data som erhållits genom dess användning.

För att utvärdera denna korrelation är huvudsyftet med denna studie att utvärdera effektiviteten av den bärbara INR-mätaren i en kirurgisk miljö och jämföra den med konventionella laboratoriemetoder. Förslaget är en tvärsnittsdiagnostisk studie på patienter som är planerade att elektivt genomgå hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass vid Hospital de Base i det federala distriktet.

Alla patienter kommer att få standardövervakning i samband med hemodynamisk övervakning med invasivt blodtryck och central venös åtkomst. Balanserad allmän inhalationsanestesi kommer att ges till alla patienter. Hemodynamiskt stöd med dobutamin, noradrenalin, nitroprussid, nitroglycerin, vasopressin eller milrinon kommer att erbjudas enligt perioperativa behov. Samma kommersiella märke av heparin och protamin kommer att användas för alla patienter.

Laboratorietester, inklusive prover för Coaguchek-enhetsremsan, kommer att samlas in 10 minuter före administrering av heparin och 10 minuter efter slutet av protamininfusionen. Laboratorieundersökningarna som kommer att samlas in är: arteriella blodgaser, venösa blodgaser, elektrolyter, fullständigt blodvärde, koagulogram (TAP, aPTT, INR) och fibrinogen.

Urvalsstorleken beräknades för gränserna för överensstämmelse av Bland och Altman (1986)1, enligt den metod som utvecklats av Lu et al. (2016).2 Baserat på tidigare studier3-5 antog vi en medelskillnad mellan POC-testet och laboratorietestet på 0,126 enheter med en standardavvikelse på 0,132. Baserat på kliniska kriterier anser vi dessutom att en absolut skillnad större än 0,5 enheter kommer att vara kliniskt relevant. Med andra ord skulle den maximala skillnaden (Δ) mellan testerna (för att inte ändra det kliniska tillvägagångssättet) vara upp till ± 0,5 enheter; dvs (-A,A) är lika med (-0,5,0,5). Om man antar en 5 % ɑ-nivå och 95 % konfidensintervall runt Bland-Altmans gränser för överensstämmelse behövdes 43 deltagare för att säkerställa en statistisk styrka på 90 % för att upptäcka överensstämmelse mellan de två metoderna. Alla beräkningar utfördes med hjälp av programmet Stata 16 (StataCorp, Texas, USA). Vi beslutade att öka urvalet till 50 patienter för fall av förlust till uppföljning eller misslyckanden i anteckningar.