Studie diagnostické přesnosti testu koagulační funkce v místě péče

Laboratorní hodnocení krevní srážlivosti je široce používáno v perioperační medicíně, buď konvenční technikou (protrombinový čas - PT/INR, aktivovaný parciální tromboplastinový čas - aPTT, dávkování fibrinogenu a počet krevních destiček) nebo metodou Point of Care (tromboelastogram) - zejména v chirurgické výkony s možností těžkých objemových ztrát (kardiovaskulární, onkologické, úrazové apod.).

Protrombinový čas (PT) je obecným hodnocením integrity vnější a společné koagulační cesty. Určuje dobu tvorby fibrinové sraženiny. INR/RNI (International Normalized Ratio) se vypočítává z PT a má za cíl stanovit platná srovnání bez ohledu na typ PT činidla (známého jako tromboplastin) používaného různými klinickými laboratořemi. INR je indikován pro hodnocení integrity vnější (faktor VII*) a společné cesty (fibrinogen a faktory II*, V a X*) a pro sledování antikoagulačního účinku antivitaminu K (warfarinu), schopného inhibice syntézy faktorů závislých na vitaminu K (II, VII, IX, X, proteiny C a S).

Dnes je tromboelastogram pro svou bezpečnost, citlivost a rychlost doporučován jako metoda volby pro hodnocení hemostázy v chirurgickém prostředí. Protože však stále není v mnoha centrech rozšířena, a to především z důvodu vysoké ceny, řada nemocnic se omezuje na používání tradičních laboratorních metod, které i přes svou nepopiratelnou spolehlivost vyžadují více času na provedení a zveřejnění výsledků.

V kardiochirurgii s kardiopulmonálním bypassem (CPB) má použití primárního roztoku k naplnění okruhu CPB za následek hemodiluci koagulačních faktorů, přičemž faktor I (fibrinogen) je jedním z nejvíce postižených, nikoli však jediným. Každá zjištěná abnormalita vyžaduje specifickou akci. Aktivovaný koagulační čas (ACT) je tedy normalizován podáváním protaminu. Trombocytopenie a/nebo dysfunkce krevních destiček s infuzí koncentrátu krevních destiček. Abnormality ve faktorech srážení při podávání specifického faktoru, např. fibrinogenu, buď koncentrátem faktoru, kryoprecipitátem nebo plazmou. Právě v tuto chvíli je nutné rychlé posouzení hemostázy, a to globálním a zároveň individualizovaným způsobem.

Před více než deseti lety se na trhu objevila zařízení navržená tak, aby pomáhala pacientům užívajícím warfarin udržet si antikoagulaci v rámci parametrů stanovených pro každý případ, poskytující bezpečnost, rychlost a pohodlí. S použitím reagenčního proužku a kapky krve je hodnocení INR u diabetických pacientů stejně jednoduché jako hodnocení glykémie v kapilární krvi. Během několika sekund může hodnocení INR ukázat významné změny ve vnější koagulační dráze, což je důležitý krok, který pomáhá při rychlém rozhodování v chirurgickém prostředí. Zařízení Coaguchek, ověřené a používané pro ambulantní péči o pacienty užívající warfarin, představuje pro tento účel cenné vlastnosti (jednoduchost, rychlost, bezpečnost), důležité také v kontextu intraoperačního rozhodování. V literatuře je málo zpráv o použití přístroje Coaguchek v chirurgii a o spolehlivosti dat získaných jeho používáním.

K vyhodnocení této korelace je hlavním cílem této studie vyhodnotit účinnost přenosného měřiče INR v chirurgickém prostředí a porovnat ji s konvenčními laboratorními metodami. Návrh je průřezovou diagnostickou studií u pacientů, u kterých je plánováno elektivně podstoupit kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem v nemocnici de Base ve federálním distriktu.

Všichni pacienti dostanou standardní monitorování spojené s hemodynamickým monitorováním s invazivním krevním tlakem a centrálním žilním vstupem. Všem pacientům bude podávána vyvážená celková inhalační anestezie. Podle perioperačních potřeb bude nabídnuta hemodynamická podpora dobutaminem, noradrenalinem, nitroprusidem, nitroglycerinem, vasopresinem nebo milrinonem. Všichni pacienti budou používat stejnou komerční značku heparinu a protaminu.

Laboratorní testy, včetně vzorků pro proužek zařízení Coaguchek, budou odebrány 10 minut před podáním heparinu a 10 minut po ukončení protaminové infuze. Laboratorní vyšetření, která budou odebírána, jsou: arteriální krevní plyny, venózní krevní plyny, elektrolyty, kompletní krevní obraz, koagulogram (TAP, aPTT, INR) a fibrinogen.

Velikost vzorku byla vypočtena pro meze shody autory Bland a Altman (1986)1 podle metody vyvinuté Lu et al. (2016).2 Na základě předchozích studií3-5 jsme předpokládali střední rozdíl mezi POC testem a laboratorním testem 0,126 jednotek se směrodatnou odchylkou 0,132. Dále na základě klinických kritérií soudíme, že absolutní rozdíl větší než 0,5 jednotky bude klinicky relevantní. Jinými slovy, maximální rozdíl (Δ) mezi testy (aby se nezměnil klinický přístup) by byl až ± 0,5 jednotek; to znamená, že (-A,A) se rovná (-0,5,0,5). Za předpokladu 5% ɑ úrovně a 95% intervalů spolehlivosti kolem Bland-Altmanových limitů shody bylo zapotřebí 43 účastníků, aby byla zajištěna statistická síla 90% k detekci shody mezi těmito dvěma metodami. Všechny výpočty byly provedeny pomocí programu Stata 16 (StataCorp, Texas, Spojené státy americké). Rozhodli jsme se rozšířit vzorek na 50 pacientů pro případy ztráty sledování nebo selhání v anotacích.