Исследование диагностической точности теста функции свертывания крови на месте лечения

Лабораторная оценка свертываемости крови широко используется в периоперационной медицине либо с помощью традиционного метода (протромбиновое время - ПВ/МНО, активированное частичное тромбопластиновое время - АЧТВ, дозировка фибриногена и количество тромбоцитов), либо с помощью метода на месте лечения (тромбоэластограмма) - особенно в хирургические вмешательства с возможностью выраженной потери объема (сердечно-сосудистые, онкологические, травматические и т.д.).

Протромбиновое время (ПВ) представляет собой общую оценку целостности внешнего и общего путей свертывания крови. Он определяет время образования сгустка фибрина. МНО/RNI (международное нормализованное соотношение) рассчитывается на основе PT и предназначен для установления достоверных сравнений независимо от типа реагента PT (известного как тромбопластин), используемого различными клиническими лабораториями. МНО показано для оценки целостности внешнего (фактор VII*) и общего путей (фибриноген и факторы II*, V и X*), а также для мониторинга антикоагулянтного эффекта антивитаминного препарата К (варфарина), способного ингибирования синтеза витамин К-зависимых факторов (II, VII, IX, X, белков С и S).

Сегодня благодаря своей безопасности, чувствительности и скорости тромбоэластограмма рекомендуется как метод выбора для оценки гемостаза в хирургических условиях. Однако, поскольку во многих центрах он еще не получил широкого распространения, главным образом из-за своей высокой стоимости, многие больницы ограничиваются использованием традиционных лабораторных методов, которые, несмотря на свою неоспоримую надежность, требуют больше времени для их выполнения и выдачи результатов.

В кардиохирургии с искусственным кровообращением (CPB) использование первичного раствора для заполнения контура CPB приводит к гемодилюции факторов свертывания крови, при этом фактор I (фибриноген) является одним из наиболее пострадавших, но не единственным. Каждая обнаруженная аномалия требует определенных действий. Таким образом, активированное время свертывания (ACT) нормализуется при введении протамина. Тромбоцитопения и/или дисфункция тромбоцитов на фоне инфузии концентрата тромбоцитов. Нарушения факторов свертывания крови при введении конкретного фактора, например фибриногена, в виде концентрата фактора, криопреципитата или плазмы. Именно в этот момент необходима быстрая оценка гемостаза, одновременно глобальная и индивидуализированная.

Более десяти лет назад на рынке появились устройства, призванные помочь пациентам, принимающим варфарин, поддерживать уровень антикоагуляции в пределах параметров, установленных для каждого случая, обеспечивая безопасность, скорость и комфорт. Используя реагентную полоску и каплю крови, оценка МНО стала такой же простой, как оценка уровня глюкозы в капиллярной крови у пациентов с диабетом. Всего за несколько секунд оценка МНО может показать значительные изменения во внешнем пути свертывания крови, что является важным шагом для быстрого принятия решений в хирургической среде. Устройство Коагучека, проверенное и используемое для амбулаторного лечения пациентов, принимающих варфарин, обладает ценными характеристиками для этой цели (простота, скорость, безопасность), что также важно в контексте принятия интраоперационных решений. В литературе мало сообщений о применении аппарата Коагучека в хирургии и о достоверности данных, полученных при его использовании.

Чтобы оценить эту корреляцию, основная цель настоящего исследования — оценить эффективность портативного измерителя МНО в хирургических условиях и сравнить его с традиционными лабораторными методами. Предложение представляет собой поперечное диагностическое исследование пациентов, которым планируют плановую операцию на сердце с использованием искусственного кровообращения в больнице Hospital de Base в Федеральном округе.

Все пациенты будут получать стандартный мониторинг, связанный с гемодинамическим мониторингом с инвазивным артериальным давлением и центральным венозным доступом. Всем пациентам будет проводиться сбалансированная общая ингаляционная анестезия. Гемодинамическая поддержка добутамином, норадреналином, нитропруссидом, нитроглицерином, вазопрессином или милриноном будет предложена в соответствии с периоперационными потребностями. Всем пациентам будет использоваться одна и та же торговая марка гепарина и протамина.

Лабораторные анализы, включая образцы для полоски устройства Коагучек, будут взяты за 10 минут до введения гепарина и через 10 минут после окончания инфузии протамина. Будут собраны следующие лабораторные данные: газы артериальной крови, газы венозной крови, электролиты, общий анализ крови, коагулограмма (ТАП, АЧТВ, МНО) и фибриноген.

Размер выборки был рассчитан для пределов согласия Бландом и Альтманом (1986)1 в соответствии с методом, разработанным Лу и др. (2016).2 На основании предыдущих исследований3-5 мы предположили, что средняя разница между тестом POC и лабораторным тестом составляет 0,126 единиц со стандартным отклонением 0,132. Более того, основываясь на клинических критериях, мы считаем, что абсолютная разница более 0,5 единиц будет клинически значимой. Другими словами, максимальная разница (Δ) между тестами (чтобы не менять клинический подход) составляла бы до ±0,5 единиц; то есть (-Δ,Δ) равно (-0,5,0,5). Предполагая уровень ɑ 5% и доверительные интервалы 95% вокруг пределов согласия Бланда-Альтмана, потребовалось 43 участника, чтобы обеспечить статистическую мощность 90% для обнаружения согласия между двумя методами. Все расчеты выполнены с использованием программы Stata 16 (StataCorp, Техас, США). Мы решили увеличить выборку до 50 пациентов в случае выпадения из наблюдения или ошибок в аннотациях.