Diagnosztikai pontossági vizsgálat a koagulációs funkciót vizsgáló gondozási pontról

A véralvadás laboratóriumi kiértékelését széles körben alkalmazzák a perioperatív gyógyászatban, akár hagyományos technikával (protrombin idő – PT/INR, aktivált részleges tromboplasztin idő – aPTT, fibrinogén adagolás és vérlemezkeszám), vagy a Point of Care módszerrel (thromboelastogram) – különösen súlyos volumenvesztés lehetőségével járó sebészeti beavatkozások (szív- és érrendszeri, onkológiai, trauma stb.).

A protrombin idő (PT) a koaguláció külső és közös útvonalának integritásának általános értékelése. Ez határozza meg a fibrinrög képződésének idejét. Az INR/RNI (nemzetközi normalizált arány) a PT-ből kerül kiszámításra, és célja, hogy érvényes összehasonlításokat hozzon létre, függetlenül a különböző klinikai laboratóriumok által használt PT reagens (thromboplastin néven ismert) típusától. Az INR az extrinsic (VII* faktor) és a közös útvonal (fibrinogén és II*, V és X* faktorok) integritásának értékelésére, valamint egy K-vitamin elleni szer (warfarin) véralvadásgátló hatásának monitorozására szolgál. a K-vitamin-függő faktorok (II, VII, IX, X, C és S proteinek) szintézisének gátlása.

Ma biztonságossága, érzékenysége és gyorsasága miatt a thromboelasztogramot ajánlják a sebészi vérzéscsillapítás mérésének választott módszereként. Mivel azonban még mindig nem elterjedt sok központban, főként magas költsége miatt, sok kórház a hagyományos laboratóriumi módszerek alkalmazására korlátozódik, amelyek vitathatatlan megbízhatóságuk ellenére több időt igényelnek a végrehajtáshoz és az eredmények közzétételéhez.

A cardiopulmonalis bypass-szal (CPB) végzett szívsebészetben a CPB-kör kitöltésére szolgáló primer oldat használata a véralvadási faktorok hemodilúcióját eredményezi, az I. faktor (fibrinogén) az egyik leginkább érintett, de nem az egyetlen. Minden észlelt rendellenesség speciális intézkedést igényel. Így az aktivált alvadási idő (ACT) normalizálódik a protamin beadásával. Thrombocytopenia és/vagy vérlemezke diszfunkció, vérlemezkekoncentrátum infúzióval. A véralvadási faktorok rendellenességei a specifikus faktor, pl. fibrinogén, faktorkoncentrátum, krioprecipitátum vagy plazma formájában történő beadásával. Ebben a pillanatban van szükség a vérzéscsillapítás gyors, globális és egyénre szabott felmérésére.

Több mint egy évtizede jelentek meg a piacon olyan eszközök, amelyek célja, hogy a warfarint használó betegeket segítsék a véralvadásgátló képességük fenntartásában az egyes esetekre meghatározott paramétereken belül, biztonságot, gyorsaságot és kényelmet biztosítva. Egy reagenscsík és egy csepp vér használatával az INR meghatározása olyan egyszerűvé vált, mint a kapilláris vércukorszint meghatározása cukorbetegek esetében. Néhány másodperc alatt az INR-értékelés jelentős változásokat mutathat ki az extrinsic alvadási útvonalban, ami fontos lépés a gyors döntéshozatal elősegítésében sebészeti környezetben. A Warfarint használó betegek ambuláns ellátására validált és használt Coaguchek készülék értékes tulajdonságokkal rendelkezik (egyszerűség, gyorsaság, biztonság), ami az intraoperatív döntéshozatalban is fontos. A Coaguchek készülék sebészeti alkalmazásáról és a használat során nyert adatok megbízhatóságáról kevés beszámoló található a szakirodalomban.

Ennek az összefüggésnek az értékelésére a jelen tanulmány fő célja a hordozható INR-mérő hatékonyságának értékelése sebészeti környezetben, és összehasonlítása a hagyományos laboratóriumi módszerekkel. A javaslat egy keresztmetszeti diagnosztikai vizsgálat olyan betegeken, akiket a szövetségi körzetben található Hospital de Base-ben szívműtétre terveztek kardiopulmonális bypass segítségével.

Minden beteg standard monitorozást kap, amely hemodinamikai monitorozáshoz kapcsolódik, invazív vérnyomással és központi vénás hozzáféréssel. Kiegyensúlyozott általános inhalációs érzéstelenítésben részesül minden beteg. A perioperatív szükségleteknek megfelelően dobutamin, noradrenalin, nitroprusszid, nitroglicerin, vazopresszin vagy milrinon hemodinamikai támogatást kínálnak. Ugyanazt a kereskedelmi márkájú heparint és protamint fogják használni minden betegnél.

A laboratóriumi vizsgálatokat, beleértve a Coaguchek készülékcsík mintáit is, 10 perccel a heparin beadása előtt és 10 perccel a protamin infúzió befejezése után veszik. A gyűjtendő laboratóriumi vizsgálatok a következők: artériás vérgázok, vénás vérgázok, elektrolitok, teljes vérkép, koagulogram (TAP, aPTT, INR) és fibrinogén.

A mintanagyságot az egyetértési határokra Bland és Altman (1986)1 számították ki Lu és munkatársai által kidolgozott módszer szerint. (2016).2 Korábbi vizsgálatok3-5 alapján 0,126 egység átlagos eltérést feltételeztünk a POC teszt és a laboratóriumi teszt között 0,132 szórással. Továbbá a klinikai kritériumok alapján úgy gondoljuk, hogy a 0,5 egységnél nagyobb abszolút különbség klinikailag releváns lesz. Más szavakkal, a tesztek közötti maximális különbség (Δ) (hogy ne változzon a klinikai megközelítés) legfeljebb ± 0,5 egység; azaz (-Δ ,Δ) egyenlő (-0,5,0,5). 5%-os ɑ szintet és 95%-os konfidenciaintervallumot feltételezve a Bland-Altman egyezési határ körül, 43 résztvevőre volt szükség ahhoz, hogy a 90%-os statisztikai erőt biztosítsák a két módszer közötti egyezés kimutatásához. Minden számítást a Stata 16 programmal végeztünk (StataCorp, Texas, Egyesült Államok). Úgy döntöttünk, hogy a mintát 50-re növeljük a nyomon követés hiánya vagy a megjegyzések hibája miatt.