Badanie dokładności diagnostycznej testu przyłóżkowego do badania funkcji krzepnięcia

Laboratoryjna ocena krzepliwości krwi jest szeroko stosowana w medycynie okołooperacyjnej, zarówno techniką konwencjonalną (czas protrombinowy – PT/INR, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji – aPTT, dawkowanie fibrynogenu i liczba płytek krwi) jak i metodą Point of Care (tromboelastogram) – szczególnie w zabiegi chirurgiczne z możliwością poważnej utraty objętości (sercowo-naczyniowe, onkologiczne, urazowe itp.).

Czas protrombinowy (PT) to ogólna ocena integralności zewnętrznej i wspólnej drogi krzepnięcia. Określa czas powstawania skrzepu fibrynowego. INR/RNI (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) jest obliczany na podstawie PT i ma na celu ustanowienie ważnych porównań niezależnie od rodzaju odczynnika PT (znanego jako tromboplastyna) używanego przez różne laboratoria kliniczne. INR jest wskazany do oceny integralności szlaku zewnętrznego (czynnik VII*) i wspólnego (fibrynogen i czynniki II*, V i X*) oraz do monitorowania działania przeciwzakrzepowego leku przeciwwitaminy K (warfaryny), zdolnego do hamujące syntezę czynników zależnych od witaminy K (II, VII, IX, X, białka C i S).

Obecnie, ze względu na bezpieczeństwo, czułość i szybkość, tromboelastogram jest zalecany jako metoda z wyboru w ocenie hemostazy w warunkach chirurgicznych. Ponieważ jednak w wielu ośrodkach nie jest ona jeszcze powszechna, głównie ze względu na jej wysoki koszt, wiele szpitali ogranicza się do stosowania tradycyjnych metod laboratoryjnych, które pomimo swojej niezaprzeczalnej niezawodności wymagają więcej czasu na ich wykonanie i publikację wyników.

W kardiochirurgii z bajpasem krążeniowo-płucnym (CPB) zastosowanie roztworu podstawowego do wypełnienia obwodu CPB powoduje hemodylucję czynników krzepnięcia, przy czym czynnik I (fibrynogen) jest jednym z najbardziej dotkniętych, ale nie jedynym. Każda wykryta nieprawidłowość wymaga określonego działania. Zatem aktywowany czas krzepnięcia (ACT) normalizuje się po podaniu protaminy. Małopłytkowość i (lub) dysfunkcja płytek krwi podczas infuzji koncentratu płytek krwi. Nieprawidłowości w czynnikach krzepnięcia po podaniu określonego czynnika, np. fibrynogenu, w postaci koncentratu czynnika, krioprecypitatu lub osocza. To właśnie w tym momencie konieczna jest szybka ocena hemostazy, w sposób całościowy i jednocześnie zindywidualizowany.

Ponad dziesięć lat temu na rynku pojawiły się urządzenia, które miały pomóc pacjentom stosującym warfarynę w utrzymaniu antykoagulacji w ustalonych dla każdego przypadku parametrach, zapewniając bezpieczeństwo, szybkość i komfort. Za pomocą paska odczynnika i kropli krwi ocena INR stała się tak prosta, jak ocena poziomu glukozy we krwi włośniczkowej u pacjentów z cukrzycą. W ciągu zaledwie kilku sekund ocena INR może wykazać istotne zmiany w zewnętrznym szlaku krzepnięcia, co stanowi ważny krok pomagający w szybkim podejmowaniu decyzji w warunkach chirurgicznych. Urządzenie Coaguchek, sprawdzone i stosowane w leczeniu ambulatoryjnym pacjentów stosujących warfarynę, ma cenne cechy do tego celu (prostota, szybkość, bezpieczeństwo), ważne również w kontekście podejmowania decyzji śródoperacyjnych. W literaturze istnieje niewiele doniesień na temat zastosowania urządzenia Coaguchek w chirurgii i wiarygodności danych uzyskanych w wyniku jego stosowania.

Aby ocenić tę korelację, głównym celem niniejszego badania jest ocena skuteczności przenośnego miernika INR w warunkach chirurgicznych i porównanie go z konwencjonalnymi metodami laboratoryjnymi. Propozycja stanowi przekrojowe badanie diagnostyczne z udziałem pacjentów zaplanowanych w trybie planowym na operację kardiochirurgiczną z bajpasem krążeniowo-oddechowym w Hospital de Base w Dystrykcie Federalnym.

Wszyscy pacjenci będą objęci standardowym monitorowaniem związanym z monitorowaniem hemodynamicznym za pomocą inwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi i centralnego dostępu żylnego. Wszystkim pacjentom zostanie podane zbilansowane znieczulenie ogólne wziewne. W zależności od potrzeb okołooperacyjnych oferowane będzie wsparcie hemodynamiczne za pomocą dobutaminy, noradrenaliny, nitroprusydku, nitrogliceryny, wazopresyny lub milrinonu. Wszystkim pacjentom będzie podawana ta sama marka handlowa heparyny i protaminy.

Badania laboratoryjne, w tym próbki do paska urządzenia Coaguchek, będą pobierane 10 minut przed podaniem heparyny i 10 minut po zakończeniu wlewu protaminy. Badania laboratoryjne, które zostaną pobrane to: gazometria krwi tętniczej, gazometria krwi żylnej, elektrolity, pełna morfologia krwi, koagulogram (TAP, aPTT, INR) i fibrynogen.

Liczebność próby została obliczona w granicach zgodności przez Blanda i Altmana (1986)1, zgodnie z metodą opracowaną przez Lu i in. (2016).2 Na podstawie wcześniejszych badań3-5 przyjęliśmy, że średnia różnica między testem POC a testem laboratoryjnym wynosi 0,126 jednostki przy odchyleniu standardowym 0,132. Ponadto, w oparciu o kryteria kliniczne, uważamy, że różnica bezwzględna większa niż 0,5 jednostki będzie istotna klinicznie. Innymi słowy, maksymalna różnica (Δ) pomiędzy testami (aby nie zmieniać podejścia klinicznego) wyniosłaby do ± 0,5 jednostki; to znaczy (-Δ, Δ) równa się (-0,5,0,5). Zakładając poziom ɑ 5% i przedziały ufności 95% wokół granic zgodności Blanda-Altmana, potrzebnych było 43 uczestników, aby zapewnić moc statystyczną wynoszącą 90% do wykrycia zgodności między obiema metodami. Wszystkie obliczenia wykonano przy użyciu programu Stata 16 (StataCorp, Teksas, Stany Zjednoczone). Zdecydowaliśmy się zwiększyć próbę do 50 pacjentów w przypadku utraty wyników obserwacji lub niepowodzeń w adnotacjach.