Estudo de precisão diagnóstica de um teste no local de atendimento para função de coagulação

A avaliação laboratorial da coagulação sanguínea é amplamente utilizada na medicina perioperatória, seja pela técnica convencional (tempo de protrombina - PT/INR, Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada - aPTT, dosagem de fibrinogênio e contagem de plaquetas) ou pelo método Point of Care (Tromboelastograma) - notadamente em procedimentos cirúrgicos com possibilidade de perda volumétrica grave (cardiovascular, oncológica, trauma, etc.).

O tempo de protrombina (TP) é uma avaliação geral da integridade da via extrínseca e comum de coagulação. Determina o tempo de formação do coágulo de fibrina. O INR/RNI (International Normalized Ratio) é calculado a partir do PT e destina-se a estabelecer comparações válidas independentemente do tipo de reagente PT (conhecido como tromboplastina) utilizado pelos diferentes laboratórios clínicos. O INR é indicado para avaliar a integridade da via extrínseca (fator VII*) e comum (fibrinogênio e fatores II*, V e X*), e para monitorar o efeito anticoagulante de um agente antivitamina K (varfarina), capaz de inibir a síntese de fatores dependentes da vitamina K (II, VII, IX, X, proteínas C e S).

Hoje, por sua segurança, sensibilidade e rapidez, o tromboelastograma é recomendado como método de escolha para avaliação da hemostasia em ambiente cirúrgico. Porém, por ainda não estar difundido em muitos centros, principalmente devido ao seu alto custo, muitos hospitais limitam-se à utilização de métodos laboratoriais tradicionais que, apesar de sua confiabilidade inegável, requerem mais tempo para sua execução e liberação de resultados.

Na cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea (CEC), o uso de solução prime para preenchimento do circuito de CEC resulta em hemodiluição dos fatores de coagulação, sendo o fator I (fibrinogênio) um dos mais afetados, mas não o único. Cada anormalidade detectada requer uma ação específica. Assim, o tempo de coagulação ativada (TCA) é normalizado com a administração de protamina. Trombocitopenia e/ou disfunção plaquetária, com infusão de concentrado de plaquetas. Anormalidades nos fatores de coagulação, com administração do fator específico, por exemplo, fibrinogênio, seja por concentrado de fator, crioprecipitado ou plasma. É neste momento que se faz necessária uma avaliação rápida da hemostasia, de forma global e individualizada.

Há mais de uma década, surgiram no mercado dispositivos projetados para auxiliar pacientes em uso de varfarina a manter sua anticoagulação dentro dos parâmetros estabelecidos para cada caso, proporcionando segurança, rapidez e conforto. Utilizando uma tira reagente e uma gota de sangue, avaliar o INR tornou-se tão simples quanto avaliar a glicemia capilar em pacientes diabéticos. Em apenas alguns segundos, a avaliação do INR pode mostrar alterações significativas na via de coagulação extrínseca, um passo importante para ajudar na rápida tomada de decisão em ambientes cirúrgicos. O Dispositivo Coaguchek, validado e utilizado para manejo ambulatorial de pacientes em uso de Varfarina, apresenta características valiosas para esse fim (simplicidade, rapidez, segurança), importantes também no contexto da tomada de decisão intraoperatória. Existem poucos relatos na literatura sobre o uso do dispositivo Coaguchek em cirurgia e sobre a confiabilidade dos dados obtidos com seu uso.

Para avaliar essa correlação, o objetivo principal do presente estudo é avaliar a eficácia do medidor portátil de INR em ambiente cirúrgico e compará-lo com métodos laboratoriais convencionais. A proposta é um estudo diagnóstico transversal em pacientes agendados eletivamente para cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea no Hospital de Base do Distrito Federal.

Todos os pacientes receberão monitoramento padrão associado ao monitoramento hemodinâmico com pressão arterial invasiva e acesso venoso central. Anestesia inalatória geral balanceada será administrada a todos os pacientes. Suporte hemodinâmico com dobutamina, noradrenalina, nitroprussiato, nitroglicerina, vasopressina ou milrinona será oferecido de acordo com as necessidades perioperatórias. A mesma marca comercial de heparina e protamina será usada em todos os pacientes.

Os exames laboratoriais, incluindo amostras para a tira do dispositivo Coaguchek, serão coletados 10 minutos antes da administração de heparina e 10 minutos após o término da infusão de protamina. Os exames laboratoriais que serão coletados são: gasometria arterial, gasometria venosa, eletrólitos, hemograma completo, coagulograma (TAP, aPTT, INR) e fibrinogênio.

O tamanho da amostra foi calculado para os limites de concordância de Bland e Altman (1986)1, conforme método desenvolvido por Lu et al. (2016).2 Com base em estudos anteriores3-5, assumimos uma diferença média entre o teste POC e o teste laboratorial de 0,126 unidades com desvio padrão de 0,132. Além disso, com base em critérios clínicos, consideramos que uma diferença absoluta superior a 0,5 unidades será clinicamente relevante. Ou seja, a diferença máxima (Δ) entre os testes (para não alterar a abordagem clínica) seria de até ± 0,5 unidades; isto é, (-Δ ,Δ) é igual a (-0,5,0,5). Assumindo um nível ɑ de 5% e intervalos de confiança de 95% em torno dos limites de concordância de Bland-Altman, foram necessários 43 participantes para garantir um poder estatístico de 90% para detectar concordância entre os dois métodos. Todos os cálculos foram realizados no programa Stata 16 (StataCorp, Texas, Estados Unidos). Decidimos aumentar a amostra para 50 pacientes para casos de perda de seguimento ou falhas nas anotações.