Étude de précision diagnostique d'un test au point d'intervention pour la fonction de coagulation

L'évaluation en laboratoire de la coagulation sanguine est largement utilisée en médecine périopératoire, soit par la technique conventionnelle (temps de prothrombine - PT/INR, Temps de Thromboplastine Partielle Activée - aPTT, dosage du fibrinogène et numération plaquettaire) soit par la méthode Point of Care (Thromboélastogramme) - notamment dans interventions chirurgicales avec possibilité de perte de volume sévère (cardiovasculaire, oncologique, traumatique, etc.).

Le temps de prothrombine (TP) est une évaluation générale de l’intégrité de la voie extrinsèque et commune de la coagulation. Il détermine le moment de formation du caillot de fibrine. L'INR/RNI (International Normalized Ratio) est calculé à partir du PT et est destiné à établir des comparaisons valables quel que soit le type de réactif PT (appelé thromboplastine) utilisé par les différents laboratoires cliniques. L'INR est indiqué pour évaluer l'intégrité de la voie extrinsèque (facteur VII*) et commune (fibrinogène et facteurs II*, V et X*), et pour surveiller l'effet anticoagulant d'un agent antivitamine K (warfarine), capable d'inhiber la synthèse des facteurs dépendants de la vitamine K (II, VII, IX, X, protéines C et S).

Aujourd'hui, de par sa sécurité, sa sensibilité et sa rapidité, le thromboélastogramme est recommandé comme méthode de choix pour évaluer l'hémostase en milieu chirurgical. Cependant, comme elle n'est pas encore répandue dans de nombreux centres, principalement en raison de son coût élevé, de nombreux hôpitaux se limitent à l'utilisation des méthodes de laboratoire traditionnelles qui, malgré leur fiabilité indéniable, nécessitent plus de temps pour leur exécution et la publication des résultats.

En chirurgie cardiaque avec pontage cardio-pulmonaire (CPB), l'utilisation de solution primaire pour remplir le circuit CPB entraîne une hémodilution des facteurs de coagulation, le facteur I (fibrinogène) étant l'un des plus affectés, mais pas le seul. Chaque anomalie détectée nécessite une action spécifique. Ainsi, le temps de coagulation activé (ACT) est normalisé avec l'administration de protamine. Thrombocytopénie et/ou dysfonctionnement plaquettaire, avec perfusion de concentré plaquettaire. Anomalies des facteurs de coagulation, avec administration du facteur spécifique, par exemple le fibrinogène, soit par concentré de facteur, cryoprécipité ou plasma. C’est à ce moment qu’une évaluation rapide de l’hémostase, de manière globale et individualisée à la fois, est nécessaire.

Il y a plus de dix ans, sont apparus sur le marché des dispositifs conçus pour aider les patients utilisant de la warfarine à maintenir leur anticoagulation dans les limites des paramètres établis pour chaque cas, offrant sécurité, rapidité et confort. À l’aide d’une bandelette réactive et d’une goutte de sang, évaluer l’INR est devenu aussi simple que d’évaluer la glycémie capillaire chez les patients diabétiques. En quelques secondes seulement, l’évaluation de l’INR peut révéler des changements significatifs dans la voie de coagulation extrinsèque, une étape importante pour faciliter la prise de décision rapide en milieu chirurgical. Le dispositif Coaguchek, validé et utilisé pour la prise en charge ambulatoire des patients utilisant de la Warfarine, présente à cet effet des caractéristiques précieuses (simplicité, rapidité, sécurité), également importantes dans le contexte de prise de décision peropératoire. Il existe peu de rapports dans la littérature sur l'utilisation du dispositif Coaguchek en chirurgie et sur la fiabilité des données obtenues grâce à son utilisation.

Pour évaluer cette corrélation, l'objectif principal de la présente étude est d'évaluer l'efficacité du compteur INR portable en milieu chirurgical et de le comparer aux méthodes de laboratoire conventionnelles. La proposition est une étude diagnostique transversale chez des patients devant subir électivement une chirurgie cardiaque avec pontage cardio-pulmonaire à l'hôpital de Base du District fédéral.

Tous les patients bénéficieront d'une surveillance standard associée à une surveillance hémodynamique avec pression artérielle invasive et accès veineux central. Une anesthésie générale par inhalation équilibrée sera administrée à tous les patients. Un soutien hémodynamique avec de la dobutamine, de la noradrénaline, du nitroprussiate, de la nitroglycérine, de la vasopressine ou de la milrinone sera proposé selon les besoins périopératoires. La même marque commerciale d'héparine et de protamine sera utilisée pour tous les patients.

Des tests de laboratoire, y compris des échantillons pour la bandelette du dispositif Coaguchek, seront prélevés 10 minutes avant l'administration d'héparine et 10 minutes après la fin de la perfusion de protamine. Les examens de laboratoire qui seront collectés sont : les gaz du sang artériel, les gaz du sang veineux, les électrolytes, la formule sanguine complète, le coagulogramme (TAP, aPTT, INR) et le fibrinogène.

La taille de l'échantillon a été calculée pour les limites d'accord par Bland et Altman (1986)1, selon la méthode développée par Lu et al. (2016).2 Sur la base d'études précédentes3-5, nous avons supposé une différence moyenne entre le test POC et le test en laboratoire de 0,126 unités avec un écart type de 0,132. De plus, sur la base de critères cliniques, nous considérons qu’une différence absolue supérieure à 0,5 unité sera cliniquement pertinente. En d’autres termes, la différence maximale (Δ) entre les tests (afin de ne pas modifier l’approche clinique) irait jusqu’à ± 0,5 unité ; c'est-à-dire que (-Δ,Δ) est égal à (-0,5,0,5). En supposant un niveau ɑ de 5 % et des intervalles de confiance de 95 % autour des limites d'accord de Bland-Altman, 43 participants étaient nécessaires pour garantir une puissance statistique de 90 % afin de détecter l'accord entre les deux méthodes. Tous les calculs ont été effectués à l'aide du programme Stata 16 (StataCorp, Texas, États-Unis). Nous avons décidé d'augmenter l'échantillon à 50 patients pour les cas de perte de vue ou d'échecs d'annotations.