Diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse af en point-of-care test for koagulationsfunktion

Laboratorieevaluering af blodkoagulation er meget brugt i perioperativ medicin, enten ved konventionel teknik (protrombintid - PT/INR, aktiveret partiel tromboplastintid - aPTT, fibrinogendosering og trombocyttal) eller ved Point of Care-metoden (tromboelastogram) - især i kirurgiske indgreb med mulighed for alvorligt volumentab (kardiovaskulært, onkologisk, traume osv.).

Protrombintiden (PT) er en generel vurdering af integriteten af ​​den ydre og fælles koagulationsvej. Det bestemmer tidspunktet for dannelsen af ​​fibrinklumpen. INR/RNI (International Normalized Ratio) beregnes ud fra PT og er beregnet til at etablere gyldige sammenligninger uanset typen af ​​PT-reagens (kendt som tromboplastin), der anvendes af forskellige kliniske laboratorier. INR er indiceret til evaluering af integriteten af ​​den ydre (faktor VII*) og fælles vej (fibrinogen og faktor II*, V og X*) og til overvågning af den antikoagulerende virkning af et anti-vitamin K-middel (warfarin), der er i stand til at af inhibering af syntesen af ​​vitamin K-afhængige faktorer (II, VII, IX, X, proteinerne C og S).

I dag anbefales tromboelastogrammet på grund af dets sikkerhed, følsomhed og hastighed som den foretrukne metode til vurdering af hæmostase i kirurgiske omgivelser. Men fordi det stadig ikke er udbredt i mange centre, hovedsagelig på grund af dets høje omkostninger, er mange hospitaler begrænset til brugen af ​​traditionelle laboratoriemetoder, som på trods af deres ubestridelige pålidelighed kræver mere tid til deres udførelse og frigivelse af resultater.

Ved hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) resulterer brugen af ​​prime-opløsning til at fylde CPB-kredsløbet i hæmofortynding af koagulationsfaktorer, hvor faktor I (fibrinogen) er en af ​​de mest påvirkede, men ikke den eneste. Hver opdaget abnormitet kræver en specifik handling. Den aktiverede koagulationstid (ACT) normaliseres således ved administration af protamin. Trombocytopeni og/eller blodpladedysfunktion, med infusion af blodpladekoncentrat. Abnormiteter i koagulationsfaktorer, med administration af den specifikke faktor, f.eks. fibrinogen, enten med faktorkoncentrat, kryopræcipitat eller plasma. Det er i dette øjeblik, at en hurtig vurdering af hæmostase, på en global og individualiseret måde på samme tid, er nødvendig.

For mere end ti år siden dukkede enheder op på markedet designet til at hjælpe patienter, der bruger warfarin, til at opretholde deres antikoagulering inden for parametre, der er fastsat for hvert enkelt tilfælde, hvilket giver sikkerhed, hurtighed og komfort. Ved at bruge en reagensstrimmel og en dråbe blod er evaluering af INR blevet lige så enkel som at evaluere kapillær blodsukker for diabetespatienter. På blot få sekunder kan INR-vurdering vise betydelige ændringer i den ydre koagulationsvej, et vigtigt skridt til at hjælpe med hurtig beslutningstagning i kirurgiske miljøer. Coaguchek-anordningen, valideret og brugt til ambulant behandling af patienter, der bruger Warfarin, præsenterer værdifulde egenskaber til dette formål (enkelhed, hurtighed, sikkerhed), også vigtige i forbindelse med intraoperativ beslutningstagning. Der er få rapporter i litteraturen om brugen af ​​Coaguchek-apparatet til kirurgi og om pålideligheden af ​​de data, der er opnået gennem brugen af ​​det.

For at evaluere denne sammenhæng er hovedformålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af ​​den bærbare INR-måler i en kirurgisk indstilling og sammenligne den med konventionelle laboratoriemetoder. Forslaget er en tværsnitsdiagnostisk undersøgelse af patienter, der er planlagt elektivt til at gennemgå hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass på Hospital de Base i det føderale distrikt.

Alle patienter vil modtage standardmonitorering forbundet med hæmodynamisk monitorering med invasivt blodtryk og central venøs adgang. Balanceret generel inhalationsanæstesi vil blive givet til alle patienter. Hæmodynamisk støtte med dobutamin, noradrenalin, nitroprussid, nitroglycerin, vasopressin eller milrinon vil blive tilbudt i henhold til perioperative behov. Det samme kommercielle mærke af heparin og protamin vil blive brugt til alle patienter.

Laboratorietests, inklusive prøver til Coaguchek-enhedsstrimlen, vil blive indsamlet 10 minutter før heparinadministration og 10 minutter efter afslutningen af ​​protamininfusionen. Laboratorieundersøgelserne, der vil blive indsamlet, er: arterielle blodgasser, venøse blodgasser, elektrolytter, fuldstændig blodtælling, koagulogram (TAP, aPTT, INR) og fibrinogen.

Stikprøvestørrelsen blev beregnet for grænserne for enighed af Bland og Altman (1986)1 ifølge metoden udviklet af Lu et al. (2016).2 Baseret på tidligere undersøgelser3-5 antog vi en gennemsnitlig forskel mellem POC-testen og laboratorietesten på 0,126 enheder med en standardafvigelse på 0,132. Ud fra kliniske kriterier vurderer vi endvidere, at en absolut forskel større end 0,5 enheder vil være klinisk relevant. Med andre ord ville den maksimale forskel (Δ) mellem testene (for ikke at ændre den kliniske tilgang) være op til ± 0,5 enheder; dvs. (-Δ,Δ) er lig med (-0,5,0,5). Forudsat et 5 % ɑ-niveau og 95 % konfidensintervaller omkring Bland-Altman-grænserne for enighed, var 43 deltagere nødvendige for at sikre en statistisk styrke på 90 % for at opdage overensstemmelse mellem de to metoder. Alle beregninger blev udført ved hjælp af Stata 16-programmet (StataCorp, Texas, USA). Vi besluttede at øge stikprøven til 50 patienter for tilfælde af tab til opfølgning eller fejl i annoteringer.