Diagnostisk nøyaktighetsstudie av en Point-of-Care-test for koagulasjonsfunksjon

Laboratorieevaluering av blodpropp er mye brukt i perioperativ medisin, enten ved konvensjonell teknikk (protrombintid - PT/INR, aktivert partiell tromboplastintid - aPTT, fibrinogendosering og antall blodplater) eller ved hjelp av Point of Care-metoden (tromboelastogram ) - spesielt i kirurgiske prosedyrer med mulighet for alvorlig volumtap (kardiovaskulært, onkologisk, traume, etc.).

Protrombintiden (PT) er en generell vurdering av integriteten til den ytre og vanlige koagulasjonsveien. Det bestemmer tidspunktet for dannelsen av fibrinproppen. INR/RNI (International Normalized Ratio) beregnes fra PT og er ment å etablere gyldige sammenligninger uavhengig av typen PT-reagens (kjent som tromboplastin) som brukes av forskjellige kliniske laboratorier. INR er indisert for å evaluere integriteten til den ytre (faktor VII*) og vanlige veien (fibrinogen og faktorene II*, V og X*), og for å overvåke den antikoagulerende effekten av et anti-vitamin K-middel (warfarin), som kan å hemme syntesen av vitamin K-avhengige faktorer (II, VII, IX, X, proteinene C og S).

I dag, på grunn av sin sikkerhet, følsomhet og hastighet, anbefales tromboelastogrammet som den foretrukne metoden for å vurdere hemostase i en kirurgisk setting. Men fordi det fortsatt ikke er utbredt i mange sentre, hovedsakelig på grunn av dets høye kostnader, er mange sykehus begrenset til bruk av tradisjonelle laboratoriemetoder som, til tross for deres ubestridelige pålitelighet, krever mer tid for utførelse og utgivelse av resultater.

Ved hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) resulterer bruk av prime løsning for å fylle CPB-kretsen i hemodilusjon av koagulasjonsfaktorer, med faktor I (fibrinogen) som en av de mest berørte, men ikke den eneste. Hver avvik som oppdages krever en spesifikk handling. Dermed normaliseres den aktiverte koagulasjonstiden (ACT) ved administrering av protamin. Trombocytopeni og/eller blodplatedysfunksjon, med infusjon av blodplatekonsentrat. Abnormiteter i koagulasjonsfaktorer, med administrering av den spesifikke faktoren, f.eks. fibrinogen, enten ved faktorkonsentrat, kryopresipitat eller plasma. Det er i dette øyeblikket en rask vurdering av hemostase, på en global og individualisert måte på samme tid, er nødvendig.

For mer enn et tiår siden dukket det opp enheter på markedet designet for å hjelpe pasienter som bruker warfarin til å opprettholde antikoagulasjonen innenfor parametere fastsatt for hvert enkelt tilfelle, og gi sikkerhet, hastighet og komfort. Ved å bruke en reagensstrimmel og en dråpe blod, har det blitt like enkelt å evaluere INR som å evaluere kapillært blodsukker for diabetikere. På bare noen få sekunder kan INR-vurdering vise betydelige endringer i den ekstrinsiske koagulasjonsveien, et viktig skritt for å hjelpe med raske beslutninger i kirurgiske miljøer. Coaguchek-enheten, validert og brukt til poliklinisk behandling av pasienter som bruker Warfarin, har verdifulle egenskaper for dette formålet (enkelhet, hastighet, sikkerhet), også viktig i sammenheng med intraoperativ beslutningstaking. Det er få rapporter i litteraturen om bruken av Coaguchek-apparatet i kirurgi og om påliteligheten til dataene som er oppnådd gjennom bruken.

For å evaluere denne korrelasjonen, er hovedmålet med denne studien å evaluere effektiviteten til den bærbare INR-måleren i en kirurgisk setting og sammenligne den med konvensjonelle laboratoriemetoder. Forslaget er en tverrsnittsdiagnostisk studie hos pasienter som er planlagt elektivt å gjennomgå hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass ved Hospital de Base i det føderale distriktet.

Alle pasienter vil få standard overvåking assosiert med hemodynamisk overvåking med invasivt blodtrykk og sentral venøs tilgang. Balansert generell inhalasjonsanestesi vil bli gitt til alle pasienter. Hemodynamisk støtte med dobutamin, noradrenalin, nitroprussid, nitroglyserin, vasopressin eller milrinon vil bli tilbudt i henhold til perioperative behov. Det samme kommersielle merket av heparin og protamin vil bli brukt til alle pasientene.

Laboratorietester, inkludert prøver for Coaguchek-enhetsstrimmelen, vil bli tatt 10 minutter før heparinadministrasjon og 10 minutter etter slutten av protamininfusjonen. Laboratorieundersøkelsene som vil bli samlet inn er: arterielle blodgasser, venøse blodgasser, elektrolytter, fullstendig blodtelling, koagulogram (TAP, aPTT, INR) og fibrinogen.

Utvalgsstørrelsen ble beregnet for samsvarsgrensene av Bland og Altman (1986)1, i henhold til metoden utviklet av Lu et al. (2016).2 Basert på tidligere studier3-5, antok vi en gjennomsnittlig forskjell mellom POC-testen og laboratorietesten på 0,126 enheter med et standardavvik på 0,132. Videre, basert på kliniske kriterier, vurderer vi at en absolutt forskjell større enn 0,5 enheter vil være klinisk relevant. Med andre ord vil den maksimale forskjellen (Δ) mellom testene (for ikke å endre den kliniske tilnærmingen) være opptil ± 0,5 enheter; dvs. (-Δ ,Δ) er lik (-0,5,0,5). Forutsatt et 5 % ɑ-nivå og 95 % konfidensintervaller rundt Bland-Altman-grensene for enighet, var det nødvendig med 43 deltakere for å sikre en statistisk kraft på 90 % for å oppdage samsvar mellom de to metodene. Alle beregninger ble utført ved hjelp av Stata 16-programmet (StataCorp, Texas, USA). Vi bestemte oss for å øke utvalget til 50 pasienter for tilfeller av tap til oppfølging eller feil i merknader.