脳卒中後の神経検査の減少によるせん妄の転帰の改善 (SNDOWN)
調査の概要
詳細な説明
この研究は、すべての急性脳卒中患者には24時間神経検査が必要であるという臨床パラダイムに挑戦したいと考えている。 急性脳卒中患者に対して 4 時間ごとに NIHSS を実施するという行為は、特に臨床的に安定した患者に対しては検証されていませんが、標準治療です。 この行為は、睡眠不足によるせん妄を誘発するという代償を伴う可能性があり、多くの有害な結果を引き起こす可能性があります。
この研究では、夜間の神経検査を排除した場合の影響を特定し、睡眠と休息を優先したいと考えています。 私たちは、睡眠を重視することでせん妄の発生率が減り、それによって入院期間の延長や施設への退院の可能性の増加といったせん妄の悪影響が改善されるのではないかと仮説を立てています。
MUSC では、夜間のニューロチェックを排除することの影響を理解し始めるために、品質改善プロジェクトが実施されました。 このプロジェクトは、9 East に入院している脳卒中入院患者に焦点を当てました。 2022年10月から、脳卒中チームは医学的および神経学的に安定している患者を特定し、夜間の神経検査を中止するよう命令を出す予定だ。 せん妄、LOS、NIHSS、mRSの発生率は、プロジェクト開始の4か月前（2022年6月～9月）と8か月後のデータを使用して比較されました。 介入前と比較して、せん妄患者は34～24％減少し、平均在院日数は1.5日短縮された。 この予備データは、介入のプラスの効果を示唆しています。 退院時の NIHSS や退院時の mRS に変化はなく、夜間の神経検査を省略することによって患者の神経機能にマイナスの影響がなかったことを示唆しています。
この予備研究から収集されたデータは興味深いものですが、より科学的な評価が必要です。 提案された研究は、これらの質問にさらに明確に答えるのに役立つランダム化対照試験になります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 急性脳卒中で入院した 年齢 18 歳以上 脳卒中サービス NP および主治医によって判断された、神経検査中止のための医学的および神経学的安定性（バイタルサインの制御不能な変動、発作のような活動、または神経学的機能の悪化がない）インフォームド・コンセントを与える、または識別可能な代理意思決定者を与える
除外基準:
外科的出血性脳卒中 くも膜下出血 医学的または神経学的不安定性 妊娠中の受刑者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療の神経チェック
患者が無作為に対照群に割り当てられた場合、急性期脳卒中サービスの標準治療に従って、プライマリチームの指示に従って引き続き2〜4時間ごとに神経検査が行われます。
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実験的：ニューロチェックの欠如
患者が介入グループにランダムに割り当てられた場合、チームは午後 8 時から午前 4 時まで神経検査を中止します。
それ以外の場合は、夜間のバイタルサインを含む同様のケアが受けられます。
患者に神経学的または血行動態の変化がある場合、主要チームは夜間の神経検査を再開することを選択する場合があります。
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患者が介入グループにランダムに割り当てられた場合、チームは午後 8 時から午前 4 時まで神経検査を中止します。
それ以外の場合は、夜間のバイタルサインを含む同様のケアが受けられます。
患者に神経学的または血行動態の変化がある場合、主要チームは夜間の神経検査を再開することを選択する場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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混乱評価法（CAM）の変化として測定されたせん妄の発生率
時間枠：無作為化日から退院日まで、最長 8 週間
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混乱評価法 (CAM) は、精神医学の訓練を受けていない臨床医が臨床現場と研究現場の両方でせん妄を迅速かつ正確に特定し、認識できるようにする標準化された証拠に基づいたツールです。 CAM には、せん妄を他の種類の認知障害から区別する最も優れた能力があることが判明した 4 つの特徴が含まれています。 結果が肯定的か否定的かは、次の 4 つの基準によって決まります。
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無作為化日から退院日まで、最長 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均滞在期間
時間枠：入院日から退院日まで、最長8週間
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平均入院日数（日数で測定）
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入院日から退院日まで、最長8週間
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) スコアの変化
時間枠：入院日から退院日まで。退院日から1ヶ月後の再診予約日まで。退院日から3か月後のフォローアップ予約日まで。
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このスケールは、患者の脳卒中に関連する症状の重症度を測定します。
脳卒中に関連する障害の重症度を評価します。
機能障害は、0 ～ 42 の範囲のスコアを持つ 3 ～ 4 ポイントのスケールで等級付けされます。
スコアが高い患者は障害が重度であり、スコアが低い患者は障害がそれほど重度ではありません。
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入院日から退院日まで。退院日から1ヶ月後の再診予約日まで。退院日から3か月後のフォローアップ予約日まで。
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修正されたランキンスケール
時間枠：入院後24時間以内、退院後24時間以内、および90日間の脳卒中クリニックでのフォローアップ
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脳卒中やその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における障害や依存の程度を測定します。
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入院後24時間以内、退院後24時間以内、および90日間の脳卒中クリニックでのフォローアップ
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退院後の処分
時間枠：退院日、無作為化から最長 8 週間
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患者が病院から退院する場所（自宅かリハビリテーションか）
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退院日、無作為化から最長 8 週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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