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Verbesserung der Delir-Ergebnisse nach einem Schlaganfall mit Reduzierung der Neuro-Checks (SNDOWN)

3. April 2026 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Es liegen nur begrenzte Studien zum Delir bei Patienten vor, die mit einem akuten Schlaganfall ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Es liegen keine Studien zu den möglichen Auswirkungen von nächtlichen Neurochecks und daraus resultierenden Schlafstörungen auf Delir oder andere Folgen vor. Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um festzustellen, ob nächtliche Kontrollen notwendig oder sogar schädlich sind. Unser Ziel ist es herauszufinden, ob der Verzicht auf Neurochecks über Nacht ein Delir verhindern und dem Patienten zugute kommen kann.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll das klinische Paradigma in Frage stellen, dass alle Patienten mit akutem Schlaganfall rund um die Uhr Neurochecks benötigen. Die Praxis, bei Patienten mit akutem Schlaganfall alle 4 Stunden ein NIHSS durchzuführen, wurde nie validiert, insbesondere bei klinisch stabilen Patienten, ist jedoch der Standard der Versorgung. Diese Praxis geht möglicherweise mit der Auslösung eines Deliriums aufgrund von schlechtem Schlaf einher, was zahlreiche negative Folgen haben kann.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Verzichts auf nächtliche Neurochecks zu ermitteln und Schlaf und Ruhe in den Vordergrund zu stellen. Wir gehen davon aus, dass eine stärkere Konzentration auf den Schlaf die Häufigkeit von Delirien verringert und dadurch die schädlichen Auswirkungen von Delirien, wie z. B. eine längere Aufenthaltsdauer und eine erhöhte Wahrscheinlichkeit einer Entlassung in eine Einrichtung, verbessert.

Am MUSC wurde ein Qualitätsverbesserungsprojekt durchgeführt, um die Auswirkungen der Abschaffung nächtlicher Neurochecks zu verstehen. Dieses Projekt konzentrierte sich auf Patienten des stationären Schlaganfalldienstes, die in 9 East aufgenommen wurden. Ab Oktober 2022 würde das Schlaganfallteam Patienten identifizieren, die medizinisch und neurologisch stabil sind, und anordnen, die nächtlichen Neurochecks einzustellen. Die Inzidenz von Delir, LOS, NIHSS und mRS wurde anhand von Daten von 4 Monaten vor (Juni-September 2022) und 8 Monaten nach Beginn des Projekts verglichen. Im Vergleich zur Zeit vor der Intervention kam es zu einer Reduzierung der deliranten Patienten um 34–24 % und einer Verkürzung der durchschnittlichen Verweildauer um 1,5 Tage. Diese vorläufigen Daten deuten auf eine positive Auswirkung der Intervention hin. Es gab keine Veränderung des NIHSS bei der Entlassung oder des mRS bei der Entlassung, was darauf hindeutet, dass der Wegfall nächtlicher Neurochecks keine negativen Auswirkungen auf die neurologische Funktion des Patienten hatte.

Die aus dieser Vorstudie gesammelten Daten sind spannend, rechtfertigen jedoch eher eine wissenschaftlichere Auswertung. Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie, die dazu beitragen wird, diese Fragen definitiver zu beantworten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

538

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme mit akutem Schlaganfall. Alter mindestens 18 Jahre. Medizinische und neurologische Stabilität für den Abbruch der Neurochecks, bestimmt durch den Stroke Service NP und den behandelnden Arzt (keine unkontrollierten Schwankungen der Vitalfunktionen, anfallsähnliche Aktivität oder Verschlechterung der neurologischen Funktion). Fähigkeit dazu Geben Sie eine informierte Einwilligung oder einen identifizierbaren Ersatzentscheidungsträger

Ausschlusskriterien:

Chirurgischer hämorrhagischer Schlaganfall, Subarachnoidalblutung, medizinische oder neurologische Instabilität, Schwangerschaft, Insassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-of-Care-Neuro-Checks
Wenn ein Patient in die Kontrollgruppe randomisiert wird, werden weiterhin alle 2 bis 4 Stunden Neurochecks durchgeführt, wie vom primären Team angeordnet und gemäß dem Pflegestandard des Akut-Schlaganfall-Dienstes.
Experimental: Fehlen von Neurochecks
Wenn ein Patient in die Interventionsgruppe randomisiert wird, bricht das Team die Neurochecks zwischen 20:00 und 4:00 Uhr ab. Ansonsten erhalten sie die gleiche Pflege, einschließlich der Vitalfunktionen über Nacht. Wenn der Patient eine neurologische oder hämodynamische Veränderung aufweist, kann das primäre Team beschließen, die Neurochecks über Nacht wieder aufzunehmen.
Verhalten: Verringerte Neurochecks über Nacht
Wenn ein Patient in die Interventionsgruppe randomisiert wird, bricht das Team die Neurochecks zwischen 20:00 und 4:00 Uhr ab. Ansonsten erhalten sie die gleiche Pflege, einschließlich der Vitalfunktionen über Nacht. Wenn der Patient eine neurologische oder hämodynamische Veränderung aufweist, kann das primäre Team beschließen, die Neurochecks über Nacht wieder aufzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delir-Inzidenz, gemessen als Änderung der Confusion Assessment Method (CAM)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 8 Wochen

Die Confusion Assessment Method (CAM) ist ein standardisiertes, evidenzbasiertes Tool, das es nichtpsychiatrisch ausgebildeten Klinikern ermöglicht, Delir sowohl im klinischen als auch im Forschungsumfeld schnell und genau zu identifizieren und zu erkennen. Das CAM umfasst vier Merkmale, von denen festgestellt wurde, dass sie Delir am besten von anderen Arten kognitiver Beeinträchtigung unterscheiden können. Ein positives oder negatives Ergebnis hängt von vier Kriterien ab:

  1. Akuter Beginn und schwankender Verlauf. Bestimmt durch Vorgeschichte oder wiederholte klinische Beurteilung
  2. Unaufmerksamkeit Das Zählen von 20-1 ist hierfür ein einfacher (wenn auch eindeutiger) Test
  3. Desorganisiertes Denken
  4. Veränderte Bewusstseinsebenen Das CAM gilt als positiv für das Vorliegen eines Delirs, wenn beide Merkmale 1 und 2 vorhanden sind, mit mindestens einem der Merkmale 3 oder 4. Das primäre Ergebnis ist das Auftreten eines Delirs, gemessen als CAM-Positivität Punkt während des Krankenhausaufenthaltes.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 8 Wochen
Durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt (gemessen in Tagen)
Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 8 Wochen
Änderung des NIHSS-Scores (National Institutes of Health Stroke Scale).
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Krankenhausentlassung. Vom Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Datum des einmonatigen Folgetermins. Vom Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Datum des 3-monatigen Folgetermins.
Die Skala misst die Schwere der Symptome, die mit dem Schlaganfall des Patienten verbunden sind. Dabei wird der Schweregrad von Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit einem Schlaganfall beurteilt. Die Beeinträchtigungen werden auf einer 3-4-Punkte-Skala mit Werten zwischen 0 und 42 bewertet. Bei Patienten mit einem höheren Wert ist die Beeinträchtigung stärker ausgeprägt, bei Patienten mit einem niedrigeren Wert ist die Beeinträchtigung weniger stark ausgeprägt.
Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Krankenhausentlassung. Vom Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Datum des einmonatigen Folgetermins. Vom Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Datum des 3-monatigen Folgetermins.
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Krankenhauseinweisung, innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und nach 90 Tagen der Nachuntersuchung in der Schlaganfallklinik
Misst den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Krankenhauseinweisung, innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und nach 90 Tagen der Nachuntersuchung in der Schlaganfallklinik
Entlassungsdisposition
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 8 Wochen nach der Randomisierung
Ort, an dem Patienten aus dem Krankenhaus entlassen werden (zu Hause vs. Reha)
Am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 8 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00130444

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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