Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nasilenie objawów delirium po udarze wraz ze zmniejszeniem liczby kontroli neurologicznych (SNDOWN)

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Przeprowadzono ograniczone badania dotyczące majaczenia u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego udaru mózgu. Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnego wpływu nocnych badań neurokontrolnych i wynikających z nich zakłóceń snu na delirium lub inne skutki. Konieczne są dodatkowe badania w celu ustalenia, czy nocne kontrole są konieczne, czy nawet szkodliwe. Naszym celem jest sprawdzenie, czy przerwanie badań neurologicznych na noc może zapobiec majaczeniu i przynieść korzyści pacjentowi.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu podważenie paradygmatu klinicznego, zgodnie z którym wszyscy pacjenci z ostrym udarem mózgu wymagają całodobowych badań neurokontrolnych. Praktyka przeprowadzania badania NIHSS co 4 godziny u pacjentów ze ostrym udarem nigdy nie została potwierdzona, szczególnie u pacjentów stabilnych klinicznie, ale stanowi standard opieki. Praktyka ta potencjalnie odbywa się kosztem wywołania delirium z powodu złego snu, co może skutkować wieloma niekorzystnymi skutkami.

Celem tego badania jest określenie wpływu wyeliminowania nocnych neurokontroli i nadanie priorytetu senowi i odpoczynkowi. Stawiamy hipotezę, że większy nacisk na sen zmniejszy częstość występowania majaczenia, a tym samym złagodzi szkodliwe skutki majaczenia, takie jak przedłużony pobyt w szpitalu i zwiększone prawdopodobieństwo wypisu do ośrodka.

W MUSC podjęto projekt poprawy jakości, aby zacząć rozumieć wpływ wyeliminowania nocnych neurokontroli. Projekt ten skupiał się na pacjentach Szpitalnego Oddziału Udarowego, przyjętych na 9 East. Począwszy od października 2022 r. zespół ds. udaru miał identyfikować pacjentów, którzy byli stabilni pod względem medycznym i neurologicznym, i wydawać polecenie zaprzestania nocnych badań neurokontrolnych. Częstość występowania delirium, LOS, NIHSS i mRS porównano na podstawie danych z 4 miesięcy wcześniej (czerwiec–wrzesień 2022 r.) i 8 miesięcy po rozpoczęciu projektu. W porównaniu z okresem przed interwencją zaobserwowano zmniejszenie liczby pacjentów majaczących z 34–24% i skrócenie średniej długości pobytu o 1,5 dnia. Te wstępne dane sugerują pozytywny wpływ interwencji. Nie stwierdzono żadnych zmian w wynikach NIHSS przy wypisie ani w mRS przy wypisie, co sugeruje, że wyeliminowanie nocnych kontroli neurokontrolnych nie miało negatywnego wpływu na funkcje neurologiczne pacjenta.

Dane zebrane w wyniku tego wstępnego badania są ekscytujące, wymagają jednak bardziej naukowej oceny. Proponowane badanie będzie randomizowanym badaniem kontrolnym, które pomoże uzyskać bardziej definitywną odpowiedź na te pytania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

538

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty z powodu ostrego udaru Wiek większy lub równy 18 lat Stabilność medyczna i neurologiczna umożliwiająca przerwanie badań neurokontrolnych, określona przez oddział udarowy NP i lekarza prowadzącego (brak niekontrolowanych wahań parametrów życiowych, aktywności przypominającej drgawki lub pogorszenia funkcji neurologicznych) Zdolność do wyrazić świadomą zgodę lub możliwy do zidentyfikowania zastępczy decydent

Kryteria wyłączenia:

Chirurgiczny udar krwotoczny Krwotok podpajęczynówkowy Niestabilność medyczna lub neurologiczna Ciąża Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardy opieki Neuro Checks
Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy kontrolnej, nadal będzie poddawany badaniom neurokontrolnym co 2–4 godziny, zgodnie z poleceniem zespołu pierwszego kontaktu, zgodnie ze standardami opieki w ośrodku leczenia ostrych udarów mózgu.
Eksperymentalny: Brak kontroli neuro
Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy interwencyjnej, zespół przerwie badania neurokontrolne w godzinach od 20:00 do 4:00. W przeciwnym razie otrzymają taką samą opiekę, łącznie z nocnymi czynnościami życiowymi. Jeśli u pacjenta występują zmiany neurologiczne lub hemodynamiczne, zespół pierwszego kontaktu może podjąć decyzję o wznowieniu nocnych badań neurokontrolnych.
Behawioralne: Zmniejszona liczba kontroli neurologicznych w ciągu nocy
Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy interwencyjnej, zespół przerwie badania neurokontrolne w godzinach od 20:00 do 4:00. W przeciwnym razie otrzymają taką samą opiekę, łącznie z nocnymi czynnościami życiowymi. Jeśli u pacjenta występują zmiany neurologiczne lub hemodynamiczne, zespół pierwszego kontaktu może podjąć decyzję o wznowieniu nocnych badań neurokontrolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium mierzona jako zmiana w metodzie oceny splątania (CAM)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala, do 8 tygodni

Metoda oceny splątania (CAM) to wystandaryzowane narzędzie oparte na dowodach, które umożliwia lekarzom nieprzeszkolonym w dziedzinie psychiatrii szybką i dokładną identyfikację i rozpoznanie majaczenia, zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych. CAM obejmuje cztery cechy, które mają największą zdolność odróżniania delirium od innych typów zaburzeń poznawczych. Pozytywny lub negatywny wynik zależy od czterech kryteriów:

  1. Ostry początek i zmienny przebieg Określany na podstawie wywiadu dodatkowego lub powtarzanej oceny klinicznej
  2. Liczenie nieuwagi od 20 do 1 to prosty (choć tępy) test na to
  3. Zdezorganizowane myślenie
  4. Zmieniony poziom świadomości Uznaje się, że badanie CAM daje wynik pozytywny na obecność delirium, jeśli występują obie cechy 1 i 2, z co najmniej jedną z cech 3 lub 4. Pierwszorzędnym wynikiem będzie występowanie delirium mierzone jako dodatni wynik CAM w dowolnym momencie punkt podczas hospitalizacji.
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala, do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia długość pobytu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala, do 8 tygodni
Średnia hospitalizacja (mierzona w dniach)
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala, do 8 tygodni
Zmiana wyniku w skali udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS).
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala. Od daty wypisu ze szpitala do daty wizyty kontrolnej za 1 miesiąc. Od daty wypisu ze szpitala do daty wizyty kontrolnej po upływie 3 miesięcy.
Skala mierzy nasilenie objawów związanych z udarem mózgu pacjenta. Ocenia stopień upośledzenia związanego z udarem. Upośledzenia są oceniane w 3-4-punktowej skali z punktacją w zakresie 0-42. Pacjenci z wyższym wynikiem mają poważniejsze upośledzenie, a pacjenci z niższym wynikiem mniej poważne upośledzenie.
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala. Od daty wypisu ze szpitala do daty wizyty kontrolnej za 1 miesiąc. Od daty wypisu ze szpitala do daty wizyty kontrolnej po upływie 3 miesięcy.
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala, w ciągu 24 godzin od wypisu ze szpitala i po 90 dniach kontroli w poradni udarowej
Mierzy stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inną przyczynę niepełnosprawności neurologicznej.
W ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala, w ciągu 24 godzin od wypisu ze szpitala i po 90 dniach kontroli w poradni udarowej
Dyspozycja wypisu
Ramy czasowe: W dniu wypisu ze szpitala, do 8 tygodni od randomizacji
Miejsce wypisania pacjentów ze szpitala (dom czy rehabilitacja)
W dniu wypisu ze szpitala, do 8 tygodni od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00130444

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj