- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06038136
Delirium-tulosten parantaminen aivohalvauksen jälkeen vähentämällä neurotarkastuksia (SNDOWN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus toivoo haastavansa kliinisen paradigman, jonka mukaan kaikki potilaat, joilla on akuutti aivohalvaus, tarvitsevat ympäri vuorokauden tapahtuvia neurotarkastuksia. Käytäntöä NIHSS:n suorittamisesta 4 tunnin välein potilaille, joilla on akuutti aivohalvaus, ei ole koskaan validoitu etenkään kliinisesti vakailla potilailla, mutta se on hoidon standardi. Tämä käytäntö saattaa aiheuttaa deliriumin aiheuttaman huonon unen vuoksi, mikä voi johtaa lukuisiin haitallisiin seurauksiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa yön yli tapahtuvien hermostotutkimusten poistamisen vaikutus ja priorisoida unta ja lepoa. Oletamme, että unen korostaminen vähentää deliriumin ilmaantuvuutta ja parantaa siten deliriumin haitallisia vaikutuksia, kuten pidempään oleskelua ja lisääntynyttä todennäköisyyttä päästää laitokseen.
MUSC:ssä toteutettiin laadunparannusprojekti, jotta alettiin ymmärtää yön yli tapahtuvien hermostotarkastusten poistamisen vaikutuksia. Tämä projekti keskittyi 9 Eastiin otettuihin Inpatient Stroke Servicen potilaisiin. Lokakuusta 2022 alkaen Stroke-tiimi tunnistaa potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti ja neurologisesti vakaita, ja määräävät yön yli suoritettavien neurologisten tarkastusten lopettamisen. Deliriumin, LOS:n, NIHSS:n ja mRS:n ilmaantuvuutta verrattiin käyttämällä tietoja 4 kuukautta ennen (kesäkuu-syyskuu 2022) ja 8 kuukautta projektin aloittamisen jälkeen. Interventiota edeltävään hoitoon verrattuna deliiroituneiden potilaiden määrä väheni 34–24 prosentista ja keskimääräinen oleskelun kesto lyheni 1,5 päivällä. Nämä alustavat tiedot viittaavat toimenpiteen myönteiseen vaikutukseen. NIHSS:ssä ei ollut muutosta kotiutuksen yhteydessä tai mRS:ssä kotiutuksen yhteydessä, mikä viittaa siihen, että yön yli tehtävät hermostotarkastukset eliminoimalla ei ollut negatiivista vaikutusta potilaan neurologiseen toimintaan.
Tästä alustavasta tutkimuksesta kerätyt tiedot ovat jännittäviä, mutta ansaitsevat enemmän tieteellistä arviointia. Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu kontrollikoe, joka auttaa vastaamaan näihin kysymyksiin lopullisemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Myönnetty akuuttiin aivohalvaukseen Ikä vähintään 18 vuotta Lääketieteellinen ja neurologinen vakaus neurologisten tarkastusten keskeyttämiseksi, aivohalvauspalvelun NP:n ja hoitavan lääkärin määrittämä (ei hallitsematonta vaihtelua elintoiminnoissa, kohtausten kaltainen aktiivisuus tai neurologisen toiminnan heikkeneminen) antaa tietoon perustuva suostumus tai tunnistettavissa oleva korvaava päätöksentekijä
Poissulkemiskriteerit:
Kirurginen hemorraginen aivohalvaus Subaraknoidaalinen verenvuoto Lääketieteellinen tai neurologinen epävakaus Raskaus Vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardin neurotarkastukset
Jos potilas satunnaistetaan kontrolliryhmään, hänelle jatketaan neurotarkastuksia 2-4 tunnin välein ensisijaisen tiimin määräämällä tavalla akuutin aivohalvauspalvelun hoidon standardin mukaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: Neurotarkastusten puuttuminen
Jos potilas satunnaistetaan interventioryhmään, ryhmä keskeyttää neurotarkastukset klo 20.00–04.00.
Muuten he saavat saman hoidon, mukaan lukien yön yli tapahtuvat elintoiminnot.
Jos potilaalla on neurologinen tai hemodynaaminen muutos, ensisijainen ryhmä voi päättää aloittaa yön yli tehtävät neurotutkimukset uudelleen.
|
Jos potilas satunnaistetaan interventioryhmään, ryhmä keskeyttää neurotarkastukset klo 20.00–04.00.
Muuten he saavat saman hoidon, mukaan lukien yön yli tapahtuvat elintoiminnot.
Jos potilaalla on neurologinen tai hemodynaaminen muutos, ensisijainen ryhmä voi päättää aloittaa yön yli tehtävät neurotutkimukset uudelleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin ilmaantuvuus mitattuna muutoksena sekaannusarviointimenetelmässä (CAM)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta poistumispäivään, enintään 8 viikkoa
|
Confusion Assessment Method (CAM) on standardoitu näyttöön perustuva työkalu, jonka avulla ei-psykiatrisesti koulutetut lääkärit voivat tunnistaa ja tunnistaa deliriumin nopeasti ja tarkasti sekä kliinisissä että tutkimusympäristöissä. CAM sisältää neljä ominaisuutta, joilla on todettu olevan paras kyky erottaa delirium muista kognitiivisista häiriötyypeistä. Positiivinen tai negatiivinen tulos riippuu neljästä kriteeristä:
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta poistumispäivään, enintään 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiutukseen asti, enintään 8 viikkoa
|
Keskimääräinen sairaalahoito (päivinä mitattuna)
|
Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiutukseen asti, enintään 8 viikkoa
|
|
Muutos National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteissä
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään. Sairaalasta lähtöpäivästä 1 kuukauden seuranta-ajan päättymiseen. Sairaalasta lähtöpäivästä 3 kuukauden seuranta-ajan päättymiseen.
|
Asteikko mittaa potilaan aivohalvaukseen liittyvien oireiden vakavuutta.
Se arvioi aivohalvaukseen liittyvien häiriöiden vakavuuden.
Poikkeamat luokitellaan 3-4 pisteen asteikolla, jonka arvosanat vaihtelevat 0-42.
Potilailla, joilla on korkeampi pistemäärä, on vakavampi vajaatoiminta, ja potilailla, joilla on pienempi pistemäärä, vähemmän vakava.
|
Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään. Sairaalasta lähtöpäivästä 1 kuukauden seuranta-ajan päättymiseen. Sairaalasta lähtöpäivästä 3 kuukauden seuranta-ajan päättymiseen.
|
|
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta, 24 tunnin sisällä sairaalasta poistumisesta ja 90 päivän aivohalvausklinikalla seuranta
|
Mittaa vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman saaneen henkilön päivittäisessä toiminnassa.
|
24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta, 24 tunnin sisällä sairaalasta poistumisesta ja 90 päivän aivohalvausklinikalla seuranta
|
|
Purkausjärjestely
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöpäivänä, enintään 8 viikkoa satunnaistamisesta
|
Potilaat kotiutetaan sairaalasta (koti vs. kuntoutus)
|
Sairaalasta lähtöpäivänä, enintään 8 viikkoa satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aivohalvaus
- Delirium
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00130444
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Delirium
-
Alexandria UniversityValmisKlotsapiinimyrkytys | Hypoaktiivinen delirium | Trisyklinen masennuslääkemyrkytys | Antikolinerginen delirium | Antipsykoottinen toksisuus | CNS-depressio | Prokylidiini-indusoitu deliriumEgypti
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationTuntematonDelirium | Delirium, syy tuntematon | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Huumeiden aiheuttama deliriumIsrael
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaEi vielä rekrytointiaDelirium vanhuudessa | Delirium-hoito | Delirium sekaannustilaEspanja
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicValmisDelirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustilaNorja
-
Universidad de SantanderTuntematonSekalaista alkuperää oleva delirium | Hypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen deliriumKolumbia
-
Stanford UniversityValmisHypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen delirium | Sekatyyppinen DeliriumYhdysvallat
-
Duke UniversityEi vielä rekrytointiaDelirium sekaannustila | Hyperaktiivinen delirium | Delirium tehohoidossa | Agitoitunut sekavuustilaYhdysvallat
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrytointi
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisDelirium | Delirium syntyessä | Kuulon menetys | Kuulon menetys, korkeataajuus | Kuulonalenema, Sensorineuraalinen | Delirium, syy tuntematon | Kuulovamma, kahdenvälinen | Kuulovamma | Delirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium Dementian... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityRekrytointiLapsianestesian jälkeinen deliriumEgypti