Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av delirium efter stroke med minskning av neurokontroller (SNDOWN)

3 april 2026 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Det har gjorts begränsade studier på delirium hos patienter inlagda på sjukhus med akut stroke. Det har inte gjorts några studier om den potentiella effekten av neurokontroller över natten och resulterande sömnstörningar på delirium eller andra resultat. Ytterligare forskning behövs för att avgöra om kontroller över natten är nödvändiga eller till och med skadliga. Vi strävar efter att ta reda på om att stoppa neurokontroller över natten kan förhindra delirium och gynna patienten.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie hoppas kunna utmana det kliniska paradigmet att alla patienter med akut stroke behöver neurokontroller dygnet runt. Praxis med att genomföra en NIHSS var fjärde timme på patienter med akut stroke har aldrig validerats, särskilt inte hos kliniskt stabila patienter, men är standarden på vården. Denna praxis kommer potentiellt till priset av att inducera delirium på grund av dålig sömn, vilket kan resultera i många negativa resultat.

Denna studie hoppas kunna identifiera effekten av att eliminera neurokontroller över natten och prioritera sömn och vila. Vi antar att ökad tonvikt på sömn kommer att minska förekomsten av delirium och därigenom förbättra de skadliga effekterna av delirium såsom förlängd vistelsetid och ökad sannolikhet att skrivas ut till en anläggning.

Ett kvalitetsförbättringsprojekt genomfördes på MUSC för att börja förstå effekten av att eliminera neurokontroller över natten. Detta projekt var fokuserat på patienter på Stroke Service, inlagda på 9 East. Med start i oktober 2022 skulle Stroke-teamet identifiera patienter som var medicinskt och neurologiskt stabila och lägga en order om att avbryta neurokontroller över natten. Incidensen av delirium, LOS, NIHSS och mRS jämfördes med hjälp av data från 4 månader innan (juni-september 2022) och 8 månader efter projektets start. Jämfört med pre-intervention var det en minskning av patienter som var deliriösa från 34-24 % och en minskning av den genomsnittliga vistelsetiden med 1,5 dagar. Dessa preliminära data tyder på en positiv effekt av interventionen. Det fanns ingen förändring i NIHSS vid utskrivning eller mRS vid utskrivning tyder på att det inte fanns någon negativ inverkan på patientens neurologiska funktion genom att eliminera neurokontroller över natten.

Data som samlas in från denna preliminära studie är spännande, men motiverar mer en mer vetenskaplig utvärdering. Den föreslagna studien kommer att vara en randomiserad kontrollstudie som kommer att hjälpa till att besvara dessa frågor mer definitivt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

538

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Intagen med akut stroke Ålder större eller lika med 18 år Medicinsk och neurologisk stabilitet för avbrytande av neurokontroller, fastställd av Stroke Service NP och behandlande läkare (inga okontrollerade fluktuationer i vitala tecken, anfallsliknande aktivitet eller försämrad neurologisk funktion) Förmåga att ge informerat samtycke, eller identifierbar surrogat beslutsfattare

Exklusions kriterier:

Kirurgisk hemorragisk stroke Subaraknoidal blödning Medicinsk eller neurologisk instabilitet Graviditet Intagna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard of Care Neurokontroller
Om en patient randomiseras till kontrollgruppen kommer de att fortsätta att ha neurokontroller utförda var 2-4:e timme enligt beställning av primärteamet, enligt standarden för vård på akut stroketjänsten.
Experimentell: Frånvaro av neurokontroller
Om en patient randomiseras till interventionsgruppen kommer teamet att avbryta neurokontroller mellan 20.00 och 04.00. De kommer annars att få samma vård, inklusive över natten vitala tecken. Om patienten har en neurologisk eller hemodynamisk förändring kan det primära teamet välja att återuppta neurokontrollerna över natten.
Beteende: Minskade neurokontroller över natten
Om en patient randomiseras till interventionsgruppen kommer teamet att avbryta neurokontroller mellan 20.00 och 04.00. De kommer annars att få samma vård, inklusive över natten vitala tecken. Om patienten har en neurologisk eller hemodynamisk förändring kan det primära teamet välja att återuppta neurokontrollerna över natten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av delirium mätt som förändring i Confusion Assessment Method (CAM)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för sjukhusutskrivning, upp till 8 veckor

Confusion Assessment Method (CAM) är ett standardiserat evidensbaserat verktyg som gör det möjligt för icke-psykiatriskt utbildade läkare att identifiera och känna igen delirium snabbt och exakt i både kliniska och forskningsmiljöer. CAM innehåller fyra funktioner som visat sig ha den största förmågan att skilja delirium från andra typer av kognitiv funktionsnedsättning. Ett positivt eller negativt resultat beror på fyra kriterier:

  1. Akut debut och fluktuerande förlopp Bestäms av kollateral historia eller upprepad klinikbedömning
  2. Ouppmärksamhet Att räkna från 20-1 är ett enkelt (om trubbigt) test för detta
  3. Oorganiserat tänkande
  4. Förändrade nivåer av medvetande CAM anses vara positivt för närvaron av delirium om både kännetecken 1 och 2 är närvarande, med minst ett av kännetecknen 3 eller 4. Det primära resultatet kommer att vara incidensen av delirium mätt som CAM-positivitet vid någon punkt under sjukhusvistelsen.
Från datum för randomisering till datum för sjukhusutskrivning, upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig vistelsetid
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusutskrivning, upp till 8 veckor
Genomsnittlig sjukhusvistelse (mätt i dagar)
Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusutskrivning, upp till 8 veckor
Förändring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusutskrivning. Från datum för utskrivning från sjukhus till datum för 1 månads uppföljningstid. Från datum för utskrivning från sjukhus till datum för 3 månaders uppföljning.
Skalan mäter svårighetsgraden av symtom som är förknippade med patientens stroke. Den bedömer svårighetsgraden av funktionsnedsättningar relaterade till stroke. Nedsättningarna graderas på en 3-4 poängs skala med poäng som sträcker sig från 0-42. Patienter med högre poäng har en svårare funktionsnedsättning och patienter med lägre poäng har en mindre allvarlig funktionsnedsättning.
Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusutskrivning. Från datum för utskrivning från sjukhus till datum för 1 månads uppföljningstid. Från datum för utskrivning från sjukhus till datum för 3 månaders uppföljning.
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: Inom 24 timmar efter sjukhusinläggning, inom 24 timmar efter utskrivning och uppföljning vid 90 dagars strokemottagning
Mäter graden av funktionsnedsättning eller beroende i den dagliga verksamheten för personer som har drabbats av stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning.
Inom 24 timmar efter sjukhusinläggning, inom 24 timmar efter utskrivning och uppföljning vid 90 dagars strokemottagning
Discharge Disposition
Tidsram: Vid utskrivningsdatum, upp till 8 veckor från randomisering
Plats patienter skrivs ut från sjukhuset (hem kontra rehab)
Vid utskrivningsdatum, upp till 8 veckor från randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Första postat (Faktisk)

14 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00130444

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera