Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af delirium efter slagtilfælde med reduktion af neuro-tjek (SNDOWN)

20. februar 2024 opdateret af: Benjamin Kalivas, Medical University of South Carolina
Der har været begrænsede undersøgelser af delirium hos patienter indlagt med akut slagtilfælde. Der har ikke været undersøgelser af den potentielle effekt af neuro-tjek natten over og deraf følgende søvnforstyrrelser på delirium eller andre resultater. Yderligere forskning er nødvendig for at afgøre, om kontrol over natten er nødvendig eller endda skadelig. Vi sigter efter at finde ud af, om standsning af neuro-tjek natten over kan forhindre delirium og gavne patienten.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse håber at udfordre det kliniske paradigme, at alle patienter med akut slagtilfælde har brug for neuro-tjek døgnet rundt. Praksis med at udføre en NIHSS hver 4. time på patienter med akut slagtilfælde er aldrig blevet valideret, især hos klinisk stabile patienter, men er standarden for pleje. Denne praksis kommer potentielt på bekostning af at inducere delirium på grund af dårlig søvn, hvilket kan resultere i adskillige uønskede resultater.

Denne undersøgelse håber at identificere virkningen af ​​at eliminere neuro-tjek natten over og prioritere søvn og hvile. Vi antager, at øget vægt på søvn vil reducere forekomsten af ​​delirium og derved forbedre de skadelige virkninger af delirium såsom forlænget opholdstid og øget sandsynlighed for at blive udskrevet til en institution.

Et kvalitetsforbedringsprojekt blev iværksat på MUSC for at begynde at forstå virkningen af ​​at eliminere overnight neuro-checks. Dette projekt var fokuseret på patienter på apopleksitjenesten, indlagt på 9 Øst. Fra oktober 2022 ville Stroke-teamet identificere patienter, der var medicinsk og neurologisk stabile, og afgive en ordre om at afbryde neuro-tjek natten over. Forekomsten af ​​delirium, LOS, NIHSS og mRS blev sammenlignet med data fra 4 måneder før (juni-september 2022) og 8 måneder efter påbegyndelse af projektet. Sammenlignet med præ-intervention var der en reduktion af patienter, der var deliriske fra 34-24 % og en reduktion i gennemsnitlig liggetid med 1,5 dage. Disse foreløbige data tyder på en positiv effekt af interventionen. Der var ingen ændring i NIHSS ved udskrivelsen eller mRS ved udskrivelsen, hvilket tyder på, at der ikke var nogen negativ indvirkning på patientens neurologiske funktion ved at eliminere neuro-tjek natten over.

Dataene indsamlet fra denne foreløbige undersøgelse er spændende, men berettiger mere til en mere videnskabelig evaluering. Den foreslåede undersøgelse vil være et randomiseret kontrolforsøg, der vil hjælpe med at besvare disse spørgsmål mere endeligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

538

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Benjamin Kalivas, MD
  • Telefonnummer: 843-792-2900
  • E-mail: kalivas@musc.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt med akut slagtilfælde Alder større eller lig med 18 år Medicinsk og neurologisk stabilitet for seponering af neuro-tjek, bestemt af Stroke Service NP og behandlende læge (ingen ukontrolleret udsving i vitale tegn, anfaldslignende aktivitet eller forværring af neurologisk funktion) Evne til at give informeret samtykke eller identificerbar stedfortrædende beslutningstager

Ekskluderingskriterier:

Kirurgisk hæmoragisk slagtilfælde Subaraknoidal blødning Medicinsk eller neurologisk ustabilitet Graviditet Indsatte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard of Care Neuro-tjek
Hvis en patient er randomiseret til kontrolgruppen, vil de fortsat få foretaget neuro-tjek hver 2.-4. time som bestilt af det primære team, i henhold til standarden for behandling på akut slagtilfælde.
Eksperimentel: Fravær af neurochecks
Hvis en patient er randomiseret til interventionsgruppen, vil teamet afbryde neuro-tjek mellem kl. 20.00 og 04.00. De vil ellers modtage den samme pleje, herunder vitale tegn natten over. Hvis patienten har en neurologisk eller hæmodynamisk ændring, kan det primære team vælge at genstarte nattens neuro-tjek.
Adfærdsmæssigt: Nedsat Neuro Checks natten over
Hvis en patient er randomiseret til interventionsgruppen, vil teamet afbryde neuro-tjek mellem kl. 20.00 og 04.00. De vil ellers modtage den samme pleje, herunder vitale tegn natten over. Hvis patienten har en neurologisk eller hæmodynamisk ændring, kan det primære team vælge at genstarte nattens neuro-tjek.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af delirium målt som ændring i Confusion Assessment Method (CAM)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for hospitalsudskrivning, op til 8 uger

Confusion Assessment Method (CAM) er et standardiseret evidensbaseret værktøj, der gør det muligt for ikke-psykiatrisk uddannede klinikere at identificere og genkende delirium hurtigt og præcist i både kliniske og forskningsmæssige omgivelser. CAM'et indeholder fire funktioner, der har vist sig at have den største evne til at skelne delirium fra andre typer kognitiv svækkelse. Et positivt eller negativt resultat afhænger af fire kriterier:

  1. Akut indsættende og svingende forløb Bestemmes af sideløbende anamnese eller gentagen klinikvurdering
  2. Uopmærksomhed At tælle fra 20-1 er en simpel (hvis stump) test for dette
  3. Uorganiseret tænkning
  4. Ændrede niveauer af bevidsthed CAM anses for at være positivt for tilstedeværelsen af ​​delirium, hvis både træk 1 og 2 er til stede, med mindst et af træk 3 eller 4. Det primære resultat vil være forekomsten af ​​delirium målt som CAM-positivitet ved enhver punkt under indlæggelsen.
Fra dato for randomisering til dato for hospitalsudskrivning, op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middellængde af ophold
Tidsramme: Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning, op til 8 uger
Gennemsnitlig indlæggelse (målt i dage)
Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning, op til 8 uger
Ændring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning. Fra dato for udskrivelse til dato for 1 måneds opfølgningsaftale. Fra dato for udskrivelse til dato for 3 måneders opfølgningssamtale.
Skalaen måler sværhedsgraden af ​​symptomer forbundet med patientens slagtilfælde. Den vurderer sværhedsgraden af ​​svækkelser relateret til slagtilfælde. Forringelserne er bedømt på en 3-4-trins skala med karakterer fra 0-42. Patienter med en højere score har en mere alvorlig funktionsnedsættelse, og patienter med en lavere score har en mindre alvorlig funktionsnedsættelse.
Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning. Fra dato for udskrivelse til dato for 1 måneds opfølgningsaftale. Fra dato for udskrivelse til dato for 3 måneders opfølgningssamtale.
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: Inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse, inden for 24 timer efter hospitalsudskrivning og opfølgning på 90 dages slagtilfælde
Måler graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for personer, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.
Inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse, inden for 24 timer efter hospitalsudskrivning og opfølgning på 90 dages slagtilfælde
Udledning Disposition
Tidsramme: På datoen for hospitalsudskrivning, op til 8 uger fra randomisering
Det sted, hvor patienter udskrives fra hospitalet (hjem vs genoptræning)
På datoen for hospitalsudskrivning, op til 8 uger fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2023

Først opslået (Faktiske)

14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00130444

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner