Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van deliriumresultaten na een beroerte met vermindering van neurocontroles (SNDOWN)

20 februari 2024 bijgewerkt door: Benjamin Kalivas, Medical University of South Carolina
Er zijn beperkte onderzoeken gedaan naar delirium bij patiënten die met een acute beroerte in het ziekenhuis zijn opgenomen. Er zijn geen onderzoeken gedaan naar de mogelijke impact van nachtelijke neurocontroles en de daaruit voortvloeiende slaapverstoring op delirium of andere uitkomsten. Aanvullend onderzoek is nodig om te bepalen of nachtelijke controles noodzakelijk of zelfs schadelijk zijn. We willen uitzoeken of het stoppen van nachtelijke neurocontroles een delirium kan voorkomen en de patiënt ten goede kan komen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie hoopt het klinische paradigma ter discussie te stellen dat alle patiënten met een acute beroerte 24 uur per dag neurocontroles nodig hebben. De praktijk om elke vier uur een NIHSS uit te voeren bij patiënten met een acute beroerte is nooit gevalideerd, vooral niet bij klinisch stabiele patiënten, maar is de standaardbehandeling. Deze praktijk gaat mogelijk ten koste van het veroorzaken van delirium als gevolg van slechte slaap, wat tot talloze nadelige gevolgen kan leiden.

Deze studie hoopt de impact te identificeren van het elimineren van nachtelijke neuro-checks en prioriteit te geven aan slaap en rust. Onze hypothese is dat een grotere nadruk op slaap de incidentie van delirium zal verminderen en daardoor de schadelijke effecten van delirium zal verbeteren, zoals een langere verblijfsduur en een grotere kans op ontslag naar een instelling.

Er werd een kwaliteitsverbeteringsproject ondernomen om bij MUSC inzicht te krijgen in de impact van het elimineren van nachtelijke neuro-checks. Dit project was gericht op patiënten van de Inpatient Stroke Service, opgenomen in 9 East. Vanaf oktober 2022 zou het Stroke-team patiënten identificeren die medisch en neurologisch stabiel waren en een bevel plaatsen om de nachtelijke neurocontroles stop te zetten. De incidentie van delirium, LOS, NIHSS en mRS werden vergeleken met behulp van gegevens van vier maanden vóór (juni-september 2022) en acht maanden na de start van het project. Vergeleken met vóór de interventie was er een afname van het aantal patiënten met delirium van 34-24% en een afname van de gemiddelde verblijfsduur met 1,5 dag. Deze voorlopige gegevens duiden op een positieve impact van de interventie. Er was geen verandering in de NIHSS bij ontslag of de mRS bij ontslag, wat erop wijst dat er geen negatieve invloed was op de neurologische functie van de patiënt door het elimineren van nachtelijke neurocontroles.

De gegevens die uit dit vooronderzoek zijn verzameld zijn opwindend, maar rechtvaardigen eerder een meer wetenschappelijke evaluatie. Het voorgestelde onderzoek zal een gerandomiseerde controlestudie zijn die deze vragen definitiefer zal helpen beantwoorden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

538

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Benjamin Kalivas, MD
  • Telefoonnummer: 843-792-2900
  • E-mail: kalivas@musc.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen met een acute beroerte Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar Medische en neurologische stabiliteit voor stopzetting van neurocontroles, bepaald door de NP van de Beroertedienst en de behandelend arts (geen ongecontroleerde fluctuatie in vitale functies, aanvalsachtige activiteit of verslechtering van de neurologische functie) Vermogen om geïnformeerde toestemming geven, of een identificeerbare surrogaatbeslisser

Uitsluitingscriteria:

Chirurgische hemorragische beroerte Subarachnoïdale bloeding Medische of neurologische instabiliteit Zwangerschap Gedetineerden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard Neurochecks
Als een patiënt wordt gerandomiseerd naar de controlegroep, zullen er elke 2 tot 4 uur neurocontroles worden uitgevoerd, zoals opgedragen door het primaire team, volgens de zorgstandaard op de acute beroertedienst.
Experimenteel: Afwezigheid van neurochecks
Als een patiënt wordt gerandomiseerd naar de interventiegroep, zal het team tussen 20.00 uur en 04.00 uur de neurocontroles stopzetten. Anders krijgen ze dezelfde zorg, inclusief nachtelijke vitale functies. Als de patiënt een neurologische of hemodynamische verandering heeft, kan het primaire team ervoor kiezen om de nachtelijke neurocontroles opnieuw te starten.
Gedragsmatig: Neurochecks van de ene op de andere dag verlaagd
Als een patiënt wordt gerandomiseerd naar de interventiegroep, zal het team tussen 20.00 uur en 04.00 uur de neurocontroles stopzetten. Anders krijgen ze dezelfde zorg, inclusief nachtelijke vitale functies. Als de patiënt een neurologische of hemodynamische verandering heeft, kan het primaire team ervoor kiezen om de nachtelijke neurocontroles opnieuw te starten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van delirium gemeten als verandering in de Confusion Assessment Method (CAM)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 8 weken

De Confusion Assessment Method (CAM) is een gestandaardiseerd, op bewijsmateriaal gebaseerd hulpmiddel waarmee niet-psychiatrisch geschoolde artsen delirium snel en nauwkeurig kunnen identificeren en herkennen, zowel in klinische als onderzoeksomgevingen. De CAM omvat vier kenmerken waarvan is vastgesteld dat ze het grootste vermogen hebben om delirium te onderscheiden van andere soorten cognitieve stoornissen. Een positief of negatief resultaat hangt af van vier criteria:

  1. Acuut begin en fluctuerend beloop. Bepaald door collaterale voorgeschiedenis of herhaalde klinische beoordeling
  2. Onoplettendheid Tellen van 20-1 is hiervoor een eenvoudige (zij het botte) test
  3. Ongeorganiseerd denken
  4. Veranderde bewustzijnsniveaus De CAM wordt als positief beschouwd voor de aanwezigheid van delirium als beide kenmerken 1 en 2 aanwezig zijn, met ten minste één van de kenmerken 3 of 4. De primaire uitkomst zal de incidentie van delirium zijn, gemeten als CAM-positiviteit op elk moment. punt tijdens de ziekenhuisopname.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 8 weken
Gemiddelde ziekenhuisopname (gemeten in dagen)
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 8 weken
Verandering in de score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis. Vanaf de datum van ontslag uit het ziekenhuis tot de datum van de vervolgafspraak van 1 maand. Vanaf de datum van ontslag uit het ziekenhuis tot de datum van de vervolgafspraak voor 3 maanden.
De schaal meet de ernst van de symptomen die verband houden met de beroerte van de patiënt. Het beoordeelt de ernst van de stoornissen die verband houden met een beroerte. De beperkingen worden beoordeeld op een 3-4-puntsschaal met scores variërend van 0-42. Patiënten met een hogere score hebben een ernstiger beperking, en patiënten met een lagere score hebben een minder ernstige beperking.
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis. Vanaf de datum van ontslag uit het ziekenhuis tot de datum van de vervolgafspraak van 1 maand. Vanaf de datum van ontslag uit het ziekenhuis tot de datum van de vervolgafspraak voor 3 maanden.
Gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ziekenhuisopname, binnen 24 uur na ontslag uit het ziekenhuis en na 90 dagen klinische follow-up bij een beroerte
Meet de mate van invaliditeit of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische invaliditeit hebben gehad.
Binnen 24 uur na ziekenhuisopname, binnen 24 uur na ontslag uit het ziekenhuis en na 90 dagen klinische follow-up bij een beroerte
Ontladingsbepaling
Tijdsspanne: Op de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 8 weken na randomisatie
Locatie waar patiënten naartoe worden ontslagen uit het ziekenhuis (thuis versus revalidatie)
Op de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 8 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00130444

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren