Постинсультное улучшение результатов делирия за счет сокращения нейропроверок (SNDOWN)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование надеется бросить вызов клинической парадигме, согласно которой все пациенты с острым инсультом нуждаются в круглосуточном неврологическом обследовании. Практика проведения NIHSS каждые 4 часа у пациентов с острым инсультом никогда не была подтверждена, особенно у клинически стабильных пациентов, но является стандартом лечения. Эта практика потенциально достигается за счет провоцирования делирия из-за плохого сна, что может привести к многочисленным неблагоприятным последствиям.
Целью этого исследования является выявить влияние отказа от ночных нейропроверок и установления приоритетов сна и отдыха. Мы предполагаем, что повышенное внимание к сну снизит частоту делирия и тем самым уменьшит вредные последствия делирия, такие как увеличение продолжительности пребывания в больнице и повышение вероятности выписки в лечебное учреждение.
В MUSC был реализован проект по улучшению качества, чтобы начать понимать последствия отказа от ночных нейропроверок. Этот проект был ориентирован на пациентов стационарного отделения инсультной службы, поступивших в отделение 9 East. Начиная с октября 2022 года команда по борьбе с инсультом будет выявлять пациентов, которые будут стабильны с медицинской и неврологической точки зрения, и давать приказ о прекращении ночных нейрообследований. Частота делирия, LOS, NIHSS и mRS сравнивалась с использованием данных за 4 месяца до (июнь-сентябрь 2022 г.) и через 8 месяцев после начала проекта. По сравнению с периодом до вмешательства наблюдалось снижение числа пациентов с делирием на 34–24% и сокращение средней продолжительности пребывания на 1,5 дня. Эти предварительные данные свидетельствуют о положительном влиянии вмешательства. При выписке не было изменений ни в показателях NIHSS, ни в mRS, что позволяет предположить отсутствие негативного влияния на неврологическую функцию пациента за счет исключения ночных нейропроверок.
Данные, собранные в ходе этого предварительного исследования, интересны, однако требуют более научной оценки. Предлагаемое исследование будет рандомизированным контрольным испытанием, которое поможет более точно ответить на эти вопросы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Поступил с острым инсультом. Возраст старше или равен 18 годам. Медицинская и неврологическая стабильность для прекращения нейроконтроля, определенная НП Службы инсульта и лечащим врачом (отсутствие неконтролируемых колебаний жизненно важных показателей, судорожной активности или ухудшения неврологической функции). дать информированное согласие или идентифицируемого заместителя лица, принимающего решения
Критерий исключения:
Хирургический геморрагический инсульт Субарахноидальное кровоизлияние Соматическая или неврологическая нестабильность Беременность Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарты медицинского обслуживания Нейро-проверки
Если пациент будет рандомизирован в контрольную группу, ему будут продолжать проходить нейрообследование каждые 2–4 часа по указанию первичной бригады в соответствии со стандартами оказания помощи в отделении острого инсульта.
|
|
|
Экспериментальный: Отсутствие нейропроверок
Если пациент будет рандомизирован в группу вмешательства, команда прекратит нейропроверки с 20:00 до 4:00.
В остальном они будут получать такую же помощь, включая контроль жизненно важных функций в ночное время.
Если у пациента наблюдаются неврологические или гемодинамические изменения, первичная бригада может принять решение возобновить ночные нейрообследования.
|
Если пациент будет рандомизирован в группу вмешательства, команда прекратит нейропроверки с 20:00 до 4:00.
В остальном они будут получать такую же помощь, включая контроль жизненно важных функций в ночное время.
Если у пациента наблюдаются неврологические или гемодинамические изменения, первичная бригада может принять решение возобновить ночные нейрообследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота делирия, измеряемая по изменению метода оценки спутанности сознания (CAM).
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты выписки из больницы — до 8 недель.
|
Метод оценки спутанности сознания (CAM) — это стандартизированный инструмент, основанный на фактических данных, который позволяет врачам, не имеющим психиатрической подготовки, быстро и точно выявлять и распознавать делирий как в клинических, так и в исследовательских условиях. CAM включает четыре признака, которые, как установлено, обладают наибольшей способностью отличать делирий от других типов когнитивных нарушений. Положительный или отрицательный результат зависит от четырех критериев:
|
От даты рандомизации до даты выписки из больницы — до 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя продолжительность пребывания
Временное ограничение: С момента поступления в стационар до момента выписки из стационара – до 8 недель.
|
Средняя госпитализация (измеряется в днях)
|
С момента поступления в стационар до момента выписки из стационара – до 8 недель.
|
|
Изменение показателя по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
Временное ограничение: С момента поступления в стационар до момента выписки из стационара. С даты выписки из больницы до даты контрольного визита через 1 месяц. С даты выписки из больницы до даты контрольного визита через 3 месяца.
|
Шкала измеряет тяжесть симптомов, связанных с инсультом пациента.
Он оценивает тяжесть нарушений, связанных с инсультом.
Нарушения оцениваются по шкале от 3 до 4 баллов в диапазоне от 0 до 42.
Пациенты с более высоким баллом имеют более серьезные нарушения, а пациенты с более низким баллом имеют менее серьезные нарушения.
|
С момента поступления в стационар до момента выписки из стационара. С даты выписки из больницы до даты контрольного визита через 1 месяц. С даты выписки из больницы до даты контрольного визита через 3 месяца.
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: В течение 24 часов после госпитализации, в течение 24 часов после выписки из больницы и на 90-дневном этапе наблюдения в клинике, занимающейся инсультом.
|
Измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности.
|
В течение 24 часов после госпитализации, в течение 24 часов после выписки из больницы и на 90-дневном этапе наблюдения в клинике, занимающейся инсультом.
|
|
Расположение разряда
Временное ограничение: В день выписки из больницы, до 8 недель с момента рандомизации
|
Место выписки пациентов из больницы (дом или реабилитационный центр)
|
В день выписки из больницы, до 8 недель с момента рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Ишемический приступ
- Инсульт
- Бред
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00130444
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .