뇌졸중 후 신경 검사 감소로 섬망 결과 향상 (SNDOWN)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 모든 급성 뇌졸중 환자에게 24시간 신경 검사가 필요하다는 임상 패러다임에 도전하기를 희망합니다. 급성 뇌졸중 환자에 대해 4시간마다 NIHSS를 실시하는 관행은 검증된 적이 없으며, 특히 임상적으로 안정된 환자에서는 검증되지 않았지만 치료의 표준입니다. 이러한 관행은 잠재적으로 수면 부족으로 인해 섬망을 유발하여 수많은 불리한 결과를 초래할 수 있습니다.
이 연구는 밤새 신경 검사를 없애는 것의 영향을 확인하고 수면과 휴식의 우선 순위를 정하기를 희망합니다. 우리는 수면에 대한 강조가 증가하면 섬망 발생률이 줄어들고 그에 따라 입원 기간 연장 및 시설 퇴원 가능성 증가와 같은 섬망의 해로운 영향이 개선될 것이라고 가정합니다.
야간 신경 검사 제거의 영향을 이해하기 시작하기 위해 MUSC에서 품질 개선 프로젝트가 수행되었습니다. 이 프로젝트는 9 East에 입원한 뇌졸중 입원 환자를 대상으로 했습니다. 뇌졸중 팀은 2022년 10월부터 의학적으로나 신경학적으로 안정된 환자를 식별하고 밤새 신경 검사를 중단하도록 명령했습니다. 섬망 발생률, LOS, NIHSS, mRS 발생률은 프로젝트 시작 전 4개월(2022년 6월~9월)과 프로젝트 시작 후 8개월의 데이터를 사용하여 비교되었습니다. 중재 전과 비교하여 정신 착란 환자가 34~24% 감소했고 평균 입원 기간도 1.5일 단축되었습니다. 이 예비 데이터는 개입의 긍정적인 영향을 시사합니다. 퇴원 시 NIHSS 또는 퇴원 시 mRS에는 변화가 없었으며 이는 야간 신경 검사를 제거하여 환자의 신경 기능에 부정적인 영향이 없음을 시사합니다.
이 예비 연구에서 수집된 데이터는 흥미롭지만 보다 과학적인 평가가 필요합니다. 제안된 연구는 이러한 질문에 보다 명확하게 답하는 데 도움이 되는 무작위 대조 시험이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 급성 뇌졸중으로 입원함 연령 18세 이상 뇌졸중 서비스 NP 및 주치의가 결정한 신경 검사 중단에 대한 의학적 및 신경학적 안정성(활력 징후의 조절되지 않는 변동, 활동과 같은 발작 또는 신경학적 기능 악화 없음) 다음을 수행할 수 있는 능력 사전 동의 제공 또는 식별 가능한 대리 의사 결정권자
제외 기준:
수술적 출혈성 뇌졸중 지주막하 출혈 의학적 또는 신경학적 불안정성 임신 수감자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료 표준 신경 검사
환자가 대조군에 무작위로 배정된 경우 급성 뇌졸중 서비스에 대한 표준 치료에 따라 1차 팀의 지시에 따라 2~4시간마다 신경 검사를 계속 받게 됩니다.
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실험적: 신경 검사의 부재
환자가 중재 그룹에 무작위로 배정되면 팀은 오후 8시에서 오전 4시 사이에 신경 검사를 중단합니다.
그 외에는 야간 활력징후를 포함하여 동일한 관리를 받게 됩니다.
환자에게 신경학적 또는 혈역학적 변화가 있는 경우 1차 팀은 밤새 신경 검사를 다시 시작하도록 선택할 수 있습니다.
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환자가 중재 그룹에 무작위로 배정되면 팀은 오후 8시에서 오전 4시 사이에 신경 검사를 중단합니다.
그 외에는 야간 활력징후를 포함하여 동일한 관리를 받게 됩니다.
환자에게 신경학적 또는 혈역학적 변화가 있는 경우 1차 팀은 밤새 신경 검사를 다시 시작하도록 선택할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혼란 평가 방법(CAM)의 변화로 측정된 섬망 발생률
기간: 무작위배정일부터 퇴원일까지, 최대 8주
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혼란 평가 방법(CAM)은 정신과 교육을 받지 않은 임상의가 임상 및 연구 환경 모두에서 섬망을 빠르고 정확하게 식별하고 인식할 수 있도록 하는 표준화된 증거 기반 도구입니다. CAM에는 섬망을 다른 유형의 인지 장애와 구별하는 가장 큰 능력이 있는 것으로 밝혀진 네 가지 특징이 포함되어 있습니다. 긍정적이거나 부정적인 결과는 다음 네 가지 기준에 따라 달라집니다.
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무작위배정일부터 퇴원일까지, 최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 체류 기간
기간: 입원일부터 퇴원일까지 최대 8주
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평균 입원 기간(일 단위로 측정)
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입원일부터 퇴원일까지 최대 8주
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국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 변화
기간: 입원일부터 퇴원일까지. 퇴원일부터 1개월 추적 예약일까지. 퇴원일부터 3개월 추적 예약일까지.
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이 척도는 환자의 뇌졸중과 관련된 증상의 심각도를 측정합니다.
뇌졸중과 관련된 장애의 심각도를 평가합니다.
장애는 0~42점 범위의 3~4점 척도로 등급이 매겨집니다.
점수가 높을수록 장애가 더 심하고, 점수가 낮을수록 장애가 덜 심각합니다.
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입원일부터 퇴원일까지. 퇴원일부터 1개월 추적 예약일까지. 퇴원일부터 3개월 추적 예약일까지.
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수정된 랜킨 척도
기간: 입원 후 24시간 이내, 퇴원 후 24시간 이내, 뇌졸중 클리닉에서 90일 추적 관찰
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뇌졸중이나 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에 대한 장애 정도나 의존성을 측정합니다.
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입원 후 24시간 이내, 퇴원 후 24시간 이내, 뇌졸중 클리닉에서 90일 추적 관찰
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방전 처분
기간: 퇴원일 기준, 무작위 배정 후 최대 8주
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환자가 병원에서 퇴원하는 위치(가정 vs 재활원)
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퇴원일 기준, 무작위 배정 후 최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00130444
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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섬망 상태에 대한 임상 시험
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