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Miglioramento post-ictus degli esiti del delirio con riduzione dei controlli neurologici (SNDOWN)

3 aprile 2026 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Sono stati condotti studi limitati sul delirio in pazienti ricoverati in ospedale con ictus acuto. Non sono stati condotti studi sul potenziale impatto dei neurocontrolli notturni e dei conseguenti disturbi del sonno sul delirio o su altri esiti. Sono necessarie ulteriori ricerche per determinare se i controlli notturni siano necessari o addirittura dannosi. Il nostro obiettivo è scoprire se l'interruzione dei controlli neurologici durante la notte può prevenire il delirio e portare benefici al paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio spera di sfidare il paradigma clinico secondo cui tutti i pazienti con ictus acuto necessitano di controlli neurologici 24 ore su 24. La pratica di condurre un NIHSS ogni 4 ore sui pazienti con ictus acuto non è mai stata validata, in particolare nei pazienti clinicamente stabili, ma rappresenta lo standard di cura. Questa pratica potenzialmente ha il costo di indurre delirio a causa del sonno scarso, che può provocare numerosi esiti avversi.

Questo studio spera di identificare l’impatto dell’eliminazione dei controlli neurologici notturni e di dare priorità al sonno e al riposo. Ipotizziamo che una maggiore enfasi sul sonno ridurrà l'incidenza del delirio e quindi migliorerà gli effetti deleteri del delirio, come una degenza prolungata e una maggiore probabilità di essere dimessi in una struttura.

Al MUSC è stato intrapreso un progetto di miglioramento della qualità per iniziare a comprendere l'impatto dell'eliminazione dei neurocontrolli notturni. Questo progetto era focalizzato sui pazienti dell'Inpatient Stroke Service, ricoverati al 9 East. A partire dall’ottobre 2022, il team Stroke identificherebbe i pazienti che erano stabili dal punto di vista medico e neurologico e emetterebbe un ordine di interrompere i neurocontrolli notturni. L'incidenza di delirio, LOS, NIHSS e mRS sono stati confrontati utilizzando i dati di 4 mesi prima (giugno-settembre 2022) e 8 mesi dopo l'inizio del progetto. Rispetto al periodo pre-intervento si è verificata una riduzione dei pazienti deliranti dal 34 al 24% e una riduzione della durata media della degenza di 1,5 giorni. Questi dati preliminari suggeriscono un impatto positivo dell’intervento. Non è stato riscontrato alcun cambiamento nel NIHSS alla dimissione o nell'mRS alla dimissione, suggerendo che non vi era alcun impatto negativo sulla funzione neurologica del paziente eliminando i neurocontrolli notturni.

I dati raccolti da questo studio preliminare sono entusiasmanti, tuttavia meritano maggiormente una valutazione più scientifica. Lo studio proposto sarà uno studio di controllo randomizzato che aiuterà a rispondere a queste domande in modo più definitivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

538

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato per ictus acuto Età maggiore o uguale a 18 anni Stabilità medica e neurologica per l'interruzione dei controlli neurologici, determinata dallo Stroke Service NP e dal medico curante (nessuna fluttuazione incontrollata dei segni vitali, attività simil-convulsiva o peggioramento della funzione neurologica) Capacità di dare il consenso informato o un surrogato del decisore identificabile

Criteri di esclusione:

Ictus emorragico chirurgico Emorragia subaracnoidea Instabilità medica o neurologica Detenuti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di cura Controlli neurologici
Se un paziente viene randomizzato al gruppo di controllo, continuerà a sottoporsi a controlli neurologici ogni 2-4 ore come ordinato dal team primario, come da standard di cura nel servizio di ictus acuto.
Sperimentale: Assenza di controlli neurologici
Se un paziente viene randomizzato nel gruppo di intervento, il team interromperà i controlli neurologici tra le 20:00 e le 4:00. Altrimenti riceveranno le stesse cure, compresi i segni vitali durante la notte. Se il paziente presenta un cambiamento neurologico o emodinamico, il team primario può decidere di riavviare i neurocontrolli notturni.
Se un paziente viene randomizzato nel gruppo di intervento, il team interromperà i controlli neurologici tra le 20:00 e le 4:00. Altrimenti riceveranno le stesse cure, compresi i segni vitali durante la notte. Se il paziente presenta un cambiamento neurologico o emodinamico, il team primario può decidere di riavviare i neurocontrolli notturni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio misurata come cambiamento nel metodo di valutazione della confusione (CAM)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale, fino a 8 settimane

Il metodo di valutazione della confusione (CAM) è uno strumento standardizzato basato sull'evidenza che consente ai medici non formati in psichiatria di identificare e riconoscere il delirio in modo rapido e accurato sia in contesti clinici che di ricerca. Il CAM comprende quattro caratteristiche che hanno la maggiore capacità di distinguere il delirio da altri tipi di deterioramento cognitivo. Un risultato positivo o negativo dipende da quattro criteri:

  1. Esordio acuto e decorso fluttuante Determinato dall'anamnesi collaterale o da valutazioni cliniche ripetute
  2. Il conteggio della disattenzione da 20 a 1 è un test semplice (anche se schietto) per questo
  3. Pensiero disorganizzato
  4. Livelli alterati di coscienza La CAM è considerata positiva per la presenza di delirio se sono presenti entrambe le caratteristiche 1 e 2, con almeno una delle caratteristiche 3 o 4. L'esito primario sarà l'incidenza del delirio misurata come positività alla CAM in qualsiasi momento punto durante il ricovero.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale, fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata media del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero alla data di dimissione dall'ospedale, fino a 8 settimane
Ricovero medio (misurato in giorni)
Dalla data di ricovero ospedaliero alla data di dimissione dall'ospedale, fino a 8 settimane
Variazione del punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero alla data di dimissione dall'ospedale. Dalla data di dimissione dall'ospedale alla data dell'appuntamento di follow-up di 1 mese. Dalla data di dimissione dall'ospedale alla data dell'appuntamento di follow-up a 3 mesi.
La scala misura la gravità dei sintomi associati all'ictus del paziente. Valuta la gravità delle menomazioni legate all’ictus. Le menomazioni sono valutate su una scala di 3-4 punti con punteggi che vanno da 0 a 42. I pazienti con un punteggio più alto hanno una menomazione più grave, mentre i pazienti con un punteggio più basso hanno una menomazione meno grave.
Dalla data di ricovero ospedaliero alla data di dimissione dall'ospedale. Dalla data di dimissione dall'ospedale alla data dell'appuntamento di follow-up di 1 mese. Dalla data di dimissione dall'ospedale alla data dell'appuntamento di follow-up a 3 mesi.
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero ospedaliero, entro 24 ore dalla dimissione dall'ospedale e dopo 90 giorni dal follow-up clinico per l'ictus
Misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.
Entro 24 ore dal ricovero ospedaliero, entro 24 ore dalla dimissione dall'ospedale e dopo 90 giorni dal follow-up clinico per l'ictus
Disposizione di scarico
Lasso di tempo: Alla data di dimissione dall'ospedale, fino a 8 settimane dalla randomizzazione
Luogo in cui i pazienti vengono dimessi dall'ospedale (casa o riabilitazione)
Alla data di dimissione dall'ospedale, fino a 8 settimane dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

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