Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av delirium etter slag med reduksjon i nevrokontroller (SNDOWN)

3. april 2026 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Det har vært begrensede studier på delirium hos pasienter innlagt på sykehus med akutt hjerneslag. Det har ikke vært studier på den potensielle effekten av nevro-sjekker over natten og resulterende søvnforstyrrelser på delirium eller andre utfall. Ytterligere forskning er nødvendig for å avgjøre om kontroller over natten er nødvendige eller til og med skadelige. Vi tar sikte på å finne ut om å stoppe nevrokontroller over natten kan forhindre delirium og gagne pasienten.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien håper å utfordre det kliniske paradigmet om at alle pasienter med akutt hjerneslag trenger nevro-sjekker døgnet rundt. Praksisen med å gjennomføre en NIHSS hver 4. time på pasienter med akutt hjerneslag har aldri blitt validert, spesielt hos klinisk stabile pasienter, men er standarden for omsorg. Denne praksisen kommer potensielt på bekostning av å indusere delirium på grunn av dårlig søvn som kan resultere i en rekke uønskede utfall.

Denne studien håper å identifisere virkningen av å eliminere nevro-sjekker over natten og prioritere søvn og hvile. Vi antar at økt vekt på søvn vil redusere forekomsten av delirium og dermed forbedre de skadelige effektene av delirium som forlenget oppholdstid og økt sannsynlighet for å bli utskrevet til et anlegg.

Et kvalitetsforbedringsprosjekt ble iverksatt ved MUSC for å begynne å forstå virkningen av å eliminere nevrosjekker over natten. Dette prosjektet var fokusert på pasienter på Stroketjenesten, innlagt på 9 Øst. Fra og med oktober 2022 ville Stroke-teamet identifisere pasienter som var medisinsk og nevrologisk stabile og legge inn en ordre om å avbryte nevrosjekker over natten. Forekomst av delirium, LOS, NIHSS og mRS ble sammenlignet med data fra 4 måneder før (juni-september 2022) og 8 måneder etter oppstart av prosjektet. Sammenlignet med pre-intervensjon var det en reduksjon i pasienter som var deliriøse fra 34-24 % og en reduksjon i gjennomsnittlig liggetid med 1,5 dager. Disse foreløpige dataene tyder på en positiv effekt av intervensjonen. Det var ingen endring i NIHSS ved utskrivning eller mRS ved utskrivning, noe som tyder på at det ikke var noen negativ innvirkning på pasientens nevrologiske funksjon ved å eliminere nevrosjekker over natten.

Dataene som samles inn fra denne foreløpige studien er spennende, men garanterer mer en mer vitenskapelig evaluering. Den foreslåtte studien vil være en randomisert kontrollstudie som vil bidra til å svare mer definitivt på disse spørsmålene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

538

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt med akutt hjerneslag Alder over eller lik 18 år Medisinsk og nevrologisk stabilitet for seponering av nevrokontroller, bestemt av Stroke Service NP og behandlende lege (ingen ukontrollerte svingninger i vitale tegn, anfallslignende aktivitet eller forverret nevrologisk funksjon) Evne til å gi informert samtykke, eller identifiserbar stedfortreder beslutningstaker

Ekskluderingskriterier:

Kirurgisk hemorragisk slag Subaraknoidal blødning Medisinsk eller nevrologisk ustabilitet Graviditet Innsatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard of Care Neuro Checks
Hvis en pasient er randomisert til kontrollgruppen, vil de fortsette å ha nevro-sjekker utført hver 2.-4. time som bestilt av primærteamet, i henhold til standarden for omsorg på akutt slagtjenesten.
Eksperimentell: Fravær av nevrosjekker
Hvis en pasient blir randomisert til intervensjonsgruppen, vil teamet avbryte nevrosjekker mellom kl. 20.00 og 04.00. De vil ellers få samme omsorg, inkludert vitale funksjoner over natten. Hvis pasienten har en nevrologisk eller hemodynamisk endring, kan primærteamet velge å starte nevrokontrollene over natten på nytt.
Atferdsmessig: Reduserte nevrokontroller over natten
Hvis en pasient blir randomisert til intervensjonsgruppen, vil teamet avbryte nevrosjekker mellom kl. 20.00 og 04.00. De vil ellers få samme omsorg, inkludert vitale funksjoner over natten. Hvis pasienten har en nevrologisk eller hemodynamisk endring, kan primærteamet velge å starte nevrokontrollene over natten på nytt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av delirium målt som endring i Confusion Assessment Method (CAM)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, inntil 8 uker

Confusion Assessment Method (CAM) er et standardisert evidensbasert verktøy som gjør det mulig for ikke-psykiatrisk trente klinikere å identifisere og gjenkjenne delirium raskt og nøyaktig i både kliniske og forskningsmiljøer. CAM inkluderer fire funksjoner som har den største evnen til å skille delirium fra andre typer kognitiv svikt. Et positivt eller negativt resultat avhenger av fire kriterier:

  1. Akutt debut og svingende forløp Bestemmes av sidehistorie eller gjentatt klinikkvurdering
  2. Uoppmerksomhet Å telle fra 20-1 er en enkel (hvis stump) test for dette
  3. Uorganisert tenkning
  4. Endrede bevissthetsnivåer CAM anses å være positivt for tilstedeværelsen av delirium hvis både funksjon 1 og 2 er tilstede, med minst ett av funksjonene 3 eller 4. Det primære utfallet vil være forekomst av delirium målt som CAM-positivitet ved en hvilken som helst punkt under sykehusinnleggelsen.
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, inntil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig oppholdstid
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, inntil 8 uker
Gjennomsnittlig sykehusinnleggelse (målt i dager)
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, inntil 8 uker
Endring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning. Fra dato for utskrivning fra sykehus til dato for 1 måneds oppfølgingsavtale. Fra dato for utskrivning fra sykehus til dato for 3 måneders oppfølgingsavtale.
Skalaen måler alvorlighetsgraden av symptomene forbundet med pasientens hjerneslag. Den vurderer alvorlighetsgraden av svekkelser relatert til hjerneslag. Forringelsene er gradert på en 3-4 punkts skala med skårer fra 0-42. Pasienter med høyere skår har en mer alvorlig svekkelse, og pasienter med lavere skår har en mindre alvorlig svikt.
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning. Fra dato for utskrivning fra sykehus til dato for 1 måneds oppfølgingsavtale. Fra dato for utskrivning fra sykehus til dato for 3 måneders oppfølgingsavtale.
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: Innen 24 timer etter sykehusinnleggelse, innen 24 timer etter utskrivning og ved 90 dagers slagklinikk oppfølging
Måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming.
Innen 24 timer etter sykehusinnleggelse, innen 24 timer etter utskrivning og ved 90 dagers slagklinikk oppfølging
Discharge disposisjon
Tidsramme: På datoen for utskrivning fra sykehuset, opptil 8 uker fra randomisering
Pasienter skrives ut til fra sykehuset (hjem vs rehab)
På datoen for utskrivning fra sykehuset, opptil 8 uker fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00130444

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere