Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sztrók utáni delírium kimenetelének javítása a neuro-ellenőrzések csökkentésével (SNDOWN)

2026. április 3. frissítette: Medical University of South Carolina
Korlátozott számú tanulmány készült a delíriummal kapcsolatban akut stroke-ban kórházba került betegeknél. Nem végeztek tanulmányokat az éjszakai idegellenőrzések és az ebből eredő alvászavarok delíriumra vagy egyéb kimenetelekre gyakorolt ​​lehetséges hatásáról. További kutatásokra van szükség annak megállapítására, hogy az éjszakai ellenőrzések szükségesek vagy akár károsak. Arra törekszünk, hogy kiderítsük, hogy az éjszakai idegrendszeri ellenőrzések abbahagyása megelőzheti-e a delíriumot, és előnyös-e a beteg számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt reméli, hogy megkérdőjelezi azt a klinikai paradigmát, hogy minden akut stroke-ban szenvedő betegnek éjjel-nappali idegrendszeri ellenőrzésre van szüksége. Az a gyakorlat, hogy 4 óránként NIHSS-t végeznek akut stroke-ban szenvedő betegeken, soha nem validálták, különösen a klinikailag stabil betegek esetében, de ez az ellátás standardja. Ennek a gyakorlatnak az az ára, hogy a rossz alvás miatt delíriumot idéz elő, ami számos káros következménnyel járhat.

Ez a tanulmány azt reméli, hogy azonosítani kívánja az éjszakai idegrendszeri ellenőrzések megszüntetésének hatását, valamint az alvás és a pihenés előtérbe helyezését. Feltételezzük, hogy az alvásra való fokozott hangsúly csökkenti a delírium előfordulását, és ezáltal javítja a delírium káros hatásait, például meghosszabbítja a tartózkodási időt és megnöveli annak valószínűségét, hogy egy intézménybe bocsátanak.

A MUSC-nél minőségfejlesztési projektet indítottak annak érdekében, hogy megértsék az éjszakai idegellenőrzések megszüntetésének hatását. Ez a projekt a Stroke Fekvőbeteg Szolgálat betegeire összpontosított, akiket a 9 East fogadott. 2022 októberétől a Stroke csapata azonosítja azokat a betegeket, akik orvosilag és neurológiailag stabilak, és elrendelik az éjszakai idegrendszeri ellenőrzések leállítását. A delírium, a LOS, az NIHSS és az mRS előfordulását a projekt megkezdése előtt 4 hónappal (2022. június-szeptember) és 8 hónappal a projekt megkezdése után kapott adatok alapján hasonlították össze. A beavatkozás előtti állapothoz képest 34-24%-ról csökkent a delíriumban szenvedő betegek száma, és 1,5 nappal csökkent az átlagos tartózkodási idő. Ezek az előzetes adatok a beavatkozás pozitív hatására utalnak. Nem volt változás az NIHSS-ben sem az elbocsátáskor, sem az mRS-ben, ami arra utal, hogy az éjszakai neuro-ellenőrzések kiiktatása nem befolyásolta negatívan a páciens neurológiai funkcióját.

Az előzetes tanulmányból összegyűjtött adatok izgalmasak, de inkább tudományosabb értékelést igényelnek. A javasolt tanulmány egy randomizált kontrollvizsgálat lesz, amely segít ezekre a kérdésekre határozottabban válaszolni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

538

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut stroke esetén 18 év feletti életkor Orvosi és neurológiai stabilitás a neurológiai ellenőrzések leállításához, a Stroke Service NP és a kezelőorvos által meghatározott (nincs ellenőrizetlen ingadozás az életjelekben, rohamszerű aktivitás vagy romló neurológiai funkció) tájékozott beleegyezését adja, vagy azonosítható helyettesítő döntéshozót

Kizárási kritériumok:

Sebészeti hemorrhagiás stroke Subarachnoidális vérzés Orvosi vagy neurológiai instabilitás Terhesség Fogvatartottak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard Care Neuro Checks
Ha egy beteget véletlenszerűen besorolnak a kontrollcsoportba, továbbra is 2-4 óránként neuro-ellenőrzést végeznek az elsődleges csoport elrendelése szerint, az akut stroke szolgáltatás ellátásának standardja szerint.
Kísérleti: Neuro-ellenőrzések hiánya
Ha egy pácienst véletlenszerűen besorolnak az intervenciós csoportba, a csapat este 8 és hajnali 4 óra között leállítja az idegrendszeri ellenőrzéseket. Egyébként ugyanazt az ellátást kapják, beleértve az éjszakai életjeleket is. Ha a betegnek neurológiai vagy hemodinamikai elváltozása van, az elsődleges csoport dönthet úgy, hogy újraindítja az éjszakai neuro-ellenőrzést.
Viselkedési: Egyik napról a másikra csökkent a neuron ellenőrzések száma
Ha egy pácienst véletlenszerűen besorolnak az intervenciós csoportba, a csapat este 8 és hajnali 4 óra között leállítja az idegrendszeri ellenőrzéseket. Egyébként ugyanazt az ellátást kapják, beleértve az éjszakai életjeleket is. Ha a betegnek neurológiai vagy hemodinamikai elváltozása van, az elsődleges csoport dönthet úgy, hogy újraindítja az éjszakai neuro-ellenőrzést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A delírium előfordulása a Confusion Assessment Method (CAM) változásaként mérve
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 8 hétig

A Confusion Assessment Method (CAM) egy szabványosított, bizonyítékokon alapuló eszköz, amely lehetővé teszi a pszichiátriailag nem képzett klinikusok számára a delírium gyors és pontos azonosítását és felismerését klinikai és kutatási környezetben egyaránt. A CAM négy olyan tulajdonságot tartalmaz, amelyek a legjobban képesek megkülönböztetni a delíriumot a kognitív károsodás egyéb típusaitól. A pozitív vagy negatív eredmény négy kritériumtól függ:

  1. Akut kezdet és ingadozó lefolyás A járulékos anamnézis vagy az ismételt klinikai értékelés határozza meg
  2. Figyelmetlenség A 20-1-től való számolás egy egyszerű (ha tompa) teszt erre
  3. Szervezetlen gondolkodás
  4. Megváltozott tudatszint A CAM pozitívnak tekinthető a delírium jelenlétére nézve, ha az 1. és 2. jellemző is jelen van, és a 3. vagy 4. jellemző közül legalább az egyik. Az elsődleges eredmény a delírium előfordulása lesz, amelyet CAM-pozitivitásként mérnek bármely időpontban. pont a kórházi kezelés alatt.
A véletlen besorolás időpontjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos tartózkodási idő
Időkeret: A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 8 hét
Átlagos kórházi tartózkodás (napokban mérve)
A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 8 hét
Változás a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámában
Időkeret: A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás napjáig. A kórházi elbocsátás időpontjától az 1 hónapos utóellenőrzésig. A kórházi elbocsátás napjától a 3 hónapos utóellenőrzésig.
A skála a páciens stroke-jával kapcsolatos tünetek súlyosságát méri. Felméri a stroke-hoz kapcsolódó károsodások súlyosságát. A károsodásokat egy 3-4 pontos skálán osztályozzák, 0-42-ig terjedő pontszámokkal. A magasabb pontszámmal rendelkező betegeknél súlyosabb, az alacsonyabb pontszámú betegeknél kevésbé súlyos a károsodás.
A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás napjáig. A kórházi elbocsátás időpontjától az 1 hónapos utóellenőrzésig. A kórházi elbocsátás napjától a 3 hónapos utóellenőrzésig.
Módosított Rankin Skála
Időkeret: A kórházi felvételt követő 24 órán belül, a kórházi elbocsátást követő 24 órán belül és a 90 napos stroke klinikán végzett nyomon követés
Az agyvérzésen vagy egyéb neurológiai fogyatékosságon átesett emberek fogyatékosságának vagy függésének mértékét méri a napi tevékenység során.
A kórházi felvételt követő 24 órán belül, a kórházi elbocsátást követő 24 órán belül és a 90 napos stroke klinikán végzett nyomon követés
Kiürítési elrendezés
Időkeret: A kórházi elbocsátás napján, a randomizálástól számított 8 hétig
Helyszín, ahová a betegeket kiengedik a kórházból (otthon vs rehab)
A kórházi elbocsátás napján, a randomizálástól számított 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00130444

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel