Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení deliria po mrtvici se snížením neurokontrol (SNDOWN)

3. dubna 2026 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Byly provedeny omezené studie o deliriu u pacientů hospitalizovaných s akutní mrtvicí. Nebyly provedeny žádné studie o potenciálním dopadu nočních neurokontrol a následného narušení spánku na delirium nebo jiné výsledky. Je zapotřebí další výzkum, aby se zjistilo, zda jsou noční kontroly nutné nebo dokonce škodlivé. Naším cílem je zjistit, zda zastavení nočních neurokontrol může zabránit deliriu a prospívat pacientovi.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie doufá, že zpochybní klinické paradigma, že všichni pacienti s akutní mrtvicí potřebují nepřetržité neurokontroly. Praxe provádění NIHSS každé 4 hodiny u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou nebyla nikdy ověřena, zejména u klinicky stabilních pacientů, ale je standardem péče. Tato praxe je potenciálně za cenu vyvolání deliria v důsledku špatného spánku, což může mít za následek četné nepříznivé výsledky.

Tato studie doufá, že odhalí dopad eliminace nočních neurokontrol a upřednostní spánek a odpočinek. Předpokládáme, že zvýšený důraz na spánek sníží výskyt deliria, a tím zlepší škodlivé účinky deliria, jako je prodloužená délka pobytu a zvýšená pravděpodobnost propuštění do zařízení.

V MUSC byl zahájen projekt na zlepšení kvality, aby se začalo chápat dopad eliminace nočních neurokontrol. Tento projekt byl zaměřen na pacienty na Iktové lůžkové službě, přijaté do 9 East. Počínaje říjnem 2022 by tým pro mozkovou mrtvici identifikoval pacienty, kteří byli zdravotně a neurologicky stabilní, a vydal příkaz k přerušení nočních neurokontrol. Incidence deliria, LOS, NIHSS a mRS byla porovnána pomocí dat ze 4 měsíců před (červen-září 2022) a 8 měsíců po zahájení projektu. Ve srovnání s preintervencí došlo ke snížení delirantních pacientů z 34-24 % a zkrácení průměrné délky pobytu o 1,5 dne. Tyto předběžné údaje naznačují pozitivní dopad intervence. Nedošlo k žádné změně NIHSS při propuštění nebo mRS při propuštění, což naznačuje, že eliminací nočních neurokontrol neměl žádný negativní dopad na neurologické funkce pacienta.

Údaje shromážděné z této předběžné studie jsou vzrušující, nicméně vyžadují více vědecké hodnocení. Navrhovaná studie bude randomizovanou kontrolní studií, která pomůže definitivně odpovědět na tyto otázky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

538

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přiznáno s akutní cévní mozkovou příhodou Věk vyšší nebo rovný 18 letům Zdravotní a neurologická stabilita pro přerušení neurokontrol, stanovená NP oddělení pro iktus a ošetřující lékař (žádné nekontrolované kolísání vitálních funkcí, aktivita podobná záchvatům nebo zhoršení neurologických funkcí) Schopnost dát informovaný souhlas nebo identifikovatelnou náhradní osobu s rozhodovací pravomocí

Kritéria vyloučení:

Chirurgická hemoragická mrtvice Subarachnoidální krvácení Lékařská nebo neurologická nestabilita Těhotenství Vězenkyně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standard of Care Neuro Checks
Pokud je pacient randomizován do kontrolní skupiny, budou se mu i nadále provádět neurokontroly každé 2-4 hodiny, jak to nařídil primář, v souladu se standardní péčí na službě akutní mrtvice.
Experimentální: Absence neurokontrol
Pokud je pacient randomizován do intervenční skupiny, tým přeruší neurokontroly mezi 20:00 a 4:00. Jinak se jim dostane stejné péče, včetně vitálních funkcí přes noc. Pokud má pacient neurologické nebo hemodynamické změny, může se primární tým rozhodnout znovu zahájit noční neurokontroly.
Behaviorální: Snížené neurokontroly přes noc
Pokud je pacient randomizován do intervenční skupiny, tým přeruší neurokontroly mezi 20:00 a 4:00. Jinak se jim dostane stejné péče, včetně vitálních funkcí přes noc. Pokud má pacient neurologické nebo hemodynamické změny, může se primární tým rozhodnout znovu zahájit noční neurokontroly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria měřený změnou metody Confusion Assessment Method (CAM)
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice, až 8 týdnů

Confusion Assessment Method (CAM) je standardizovaný nástroj založený na důkazech, který umožňuje nepsychiatricky vyškoleným lékařům rychle a přesně identifikovat a rozpoznat delirium v ​​klinických i výzkumných podmínkách. CAM zahrnuje čtyři rysy, u kterých bylo zjištěno, že mají největší schopnost odlišit delirium od jiných typů kognitivních poruch. Pozitivní nebo negativní výsledek závisí na čtyřech kritériích:

  1. Akutní začátek a kolísavý průběh Určuje se kolaterální anamnézou nebo opakovaným klinickým hodnocením
  2. Nepozornost Počítání od 20-1 je jednoduchý (i když neomalený) test
  3. Dezorganizované myšlení
  4. Změněné úrovně vědomí CAM se považuje za pozitivní na přítomnost deliria, pokud jsou přítomny oba rysy 1 a 2, s alespoň jedním z rysů 3 nebo 4. Primárním výsledkem bude výskyt deliria měřený jako pozitivita CAM při jakémkoli bod během hospitalizace.
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice, až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná délka pobytu
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice do 8 týdnů
Průměrná hospitalizace (měřeno ve dnech)
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice do 8 týdnů
Změna ve skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale).
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice. Od data propuštění z nemocnice do data 1měsíční kontroly. Od data propuštění z nemocnice do data 3měsíční kontroly.
Stupnice měří závažnost příznaků spojených s mrtvicí pacienta. Hodnotí závažnost postižení souvisejících s mrtvicí. Poškození jsou hodnocena na 3-4 bodové škále se skóre v rozmezí 0-42. Pacienti s vyšším skóre mají závažnější postižení a pacienti s nižším skóre mají postižení méně závažné.
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice. Od data propuštění z nemocnice do data 1měsíční kontroly. Od data propuštění z nemocnice do data 3měsíční kontroly.
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí do nemocnice, do 24 hodin po propuštění z nemocnice a na 90denní iktové klinice sledování
Měří míru postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.
Do 24 hodin od přijetí do nemocnice, do 24 hodin po propuštění z nemocnice a na 90denní iktové klinice sledování
Dispozice výboje
Časové okno: V den propuštění z nemocnice, do 8 týdnů od randomizace
Místo, kam jsou pacienti propouštěni z nemocnice (doma vs. rehabilitace)
V den propuštění z nemocnice, do 8 týdnů od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00130444

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit