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Amélioration post-AVC des résultats du délire avec réduction des contrôles neurologiques (SNDOWN)

3 avril 2026 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Il existe peu d'études sur le délire chez les patients hospitalisés pour un accident vasculaire cérébral aigu. Aucune étude n’a été menée sur l’impact potentiel des contrôles neurologiques nocturnes et des perturbations du sommeil qui en résultent sur le délire ou d’autres résultats. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer si les contrôles nocturnes sont nécessaires, voire nuisibles. Nous visons à savoir si l'arrêt des contrôles neurologiques nocturnes peut prévenir le délire et bénéficier au patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude espère remettre en question le paradigme clinique selon lequel tous les patients ayant subi un AVC aigu ont besoin de contrôles neurologiques 24 heures sur 24. La pratique consistant à réaliser un NIHSS toutes les 4 heures sur des patients ayant subi un accident vasculaire cérébral aigu n'a jamais été validée, en particulier chez les patients cliniquement stables, mais constitue la norme de soins. Cette pratique risque potentiellement de provoquer un délire dû à un mauvais sommeil, ce qui peut entraîner de nombreux résultats indésirables.

Cette étude espère identifier l’impact de l’élimination des contrôles neurologiques nocturnes et donner la priorité au sommeil et au repos. Nous émettons l'hypothèse qu'une importance accrue accordée au sommeil réduira l'incidence du délire et améliorera ainsi les effets délétères du délire tels qu'une durée de séjour prolongée et une probabilité accrue d'être renvoyé dans un établissement.

Un projet d'amélioration de la qualité a été entrepris au MUSC pour commencer à comprendre l'impact de l'élimination des contrôles neurologiques nocturnes. Ce projet était axé sur les patients du service d'AVC pour patients hospitalisés, admis au 9 Est. À partir d’octobre 2022, l’équipe Stroke identifierait les patients médicalement et neurologiquement stables et ordonnerait d’interrompre les contrôles neurologiques de nuit. L'incidence du délire, de la durée du séjour, du NIHSS et du mRS a été comparée à l'aide de données datant de 4 mois avant (juin-septembre 2022) et de 8 mois après le lancement du projet. Par rapport à la pré-intervention, il y a eu une réduction du nombre de patients délirants de 34 à 24 % et une réduction de la durée moyenne de séjour de 1,5 jour. Ces données préliminaires suggèrent un impact positif de l'intervention. Il n'y a eu aucun changement dans le NIHSS à la sortie ou dans le mRS à la sortie, ce qui suggère qu'il n'y a eu aucun impact négatif sur la fonction neurologique du patient en éliminant les contrôles neurologiques nocturnes.

Les données recueillies à partir de cette étude préliminaire sont passionnantes, mais justifient une évaluation plus scientifique. L'étude proposée sera un essai contrôlé randomisé qui aidera à répondre plus définitivement à ces questions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

538

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Admis pour accident vasculaire cérébral aigu Âge supérieur ou égal à 18 ans Stabilité médicale et neurologique pour l'arrêt des contrôles neurologiques, déterminée par l'IP du Service des AVC et le médecin traitant (pas de fluctuation incontrôlée des signes vitaux, d'activité de type convulsif ou d'aggravation de la fonction neurologique) Capacité à donner un consentement éclairé ou un décideur substitut identifiable

Critère d'exclusion:

AVC hémorragique chirurgical Hémorragie sous-arachnoïdienne Instabilité médicale ou neurologique Grossesse Détenus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Normes de soins Neuro Checks
Si un patient est randomisé dans le groupe témoin, il continuera à subir des contrôles neurologiques toutes les 2 à 4 heures, comme ordonné par l'équipe principale, conformément aux normes de soins du service d'AVC aigu.
Expérimental: Absence de contrôles neuro
Si un patient est randomisé dans le groupe d'intervention, l'équipe interrompra les contrôles neurologiques entre 20h et 4h du matin. Par ailleurs, ils recevront les mêmes soins, y compris les signes vitaux pendant la nuit. Si le patient présente un changement neurologique ou hémodynamique, l'équipe principale peut choisir de reprendre les contrôles neurologiques de nuit.
Comportemental: Diminution des contrôles neuro du jour au lendemain
Si un patient est randomisé dans le groupe d'intervention, l'équipe interrompra les contrôles neurologiques entre 20h et 4h du matin. Par ailleurs, ils recevront les mêmes soins, y compris les signes vitaux pendant la nuit. Si le patient présente un changement neurologique ou hémodynamique, l'équipe principale peut choisir de reprendre les contrôles neurologiques de nuit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire mesurée par le changement de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, jusqu'à 8 semaines

La méthode d'évaluation de la confusion (CAM) est un outil standardisé fondé sur des preuves qui permet aux cliniciens non formés en psychiatrie d'identifier et de reconnaître le délire rapidement et avec précision dans les contextes cliniques et de recherche. Le CAM comprend quatre caractéristiques qui ont la plus grande capacité à distinguer le délire des autres types de déficiences cognitives. Un résultat positif ou négatif dépend de quatre critères :

  1. Apparition brutale et évolution fluctuante Déterminé par des antécédents collatéraux ou une évaluation clinique répétée
  2. Inattention Compter de 20 à 1 est un test simple (bien que brutal) pour cela
  3. Pensée désorganisée
  4. Altération des niveaux de conscience Le CAM est considéré comme positif pour la présence de délire si les deux caractéristiques 1 et 2 sont présentes, avec au moins l'une des caractéristiques 3 ou 4. Le résultat principal sera l'incidence du délire telle que mesurée par la positivité du CAM à tout moment. point lors de l’hospitalisation.
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée moyenne du séjour
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, jusqu'à 8 semaines
Hospitalisation moyenne (mesurée en jours)
De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, jusqu'à 8 semaines
Changement du score sur l'échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health (NIHSS)
Délai: De la date d’admission à l’hôpital jusqu’à la date de sortie de l’hôpital. De la date de sortie de l'hôpital jusqu'à la date du rendez-vous de suivi d'un mois. De la date de sortie de l'hôpital jusqu'à la date du rendez-vous de suivi de 3 mois.
L'échelle mesure la gravité des symptômes associés à l'AVC du patient. Il évalue la gravité des déficiences liées à un accident vasculaire cérébral. Les déficiences sont notées sur une échelle de 3 à 4 points avec des scores allant de 0 à 42. Les patients avec un score plus élevé ont une déficience plus sévère et les patients avec un score plus faible ont une déficience moins sévère.
De la date d’admission à l’hôpital jusqu’à la date de sortie de l’hôpital. De la date de sortie de l'hôpital jusqu'à la date du rendez-vous de suivi d'un mois. De la date de sortie de l'hôpital jusqu'à la date du rendez-vous de suivi de 3 mois.
Échelle de Rankin modifiée
Délai: Dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital, dans les 24 heures suivant la sortie de l'hôpital et lors du suivi clinique de l'AVC après 90 jours.
Mesure le degré d'invalidité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de handicap neurologique.
Dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital, dans les 24 heures suivant la sortie de l'hôpital et lors du suivi clinique de l'AVC après 90 jours.
Disposition de décharge
Délai: À la date de sortie de l'hôpital, jusqu'à 8 semaines après la randomisation
Lieu où les patients sortent de l'hôpital (à domicile ou en cure de désintoxication)
À la date de sortie de l'hôpital, jusqu'à 8 semaines après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Première publication (Réel)

14 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00130444

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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