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アルツハイマー病のリスクがある高齢者の身体活動を強化するための世代間の行動介入 (HABS)

2025年7月7日 更新者:Maiya R. Geddes, MD、Douglas Mental Health University Institute

健康老化脳研究: 高齢者の身体活動を強化するための遠隔行動介入。

これは、アルツハイマー病のリスクがある高齢者に対する行動介入の 12 週間のパイロットランダム化比較試験です。 高齢の参加者は、PREVENT-AD 縦断コホートのサブグループです。 私たちは、テクノロジーベースのプラットフォーム(介入グループ)を使用した4週間の世代間の社会的動機付けが、対照グループと比較して身体活動を向上させるかどうかをテストします。 ウォッシュアウト期間の後、2 つのグループには別の条件に移行する機会が提供されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、1度のアルツハイマー病歴を持つ認知的に正常な高齢者60人を対象に、4週間のテクノロジーベースの世代間社会的動機づけ介入が身体活動を向上させるかどうかを試験する、二群単一施設クロスオーバーランダム化比較試験である。 これらのリスクにさらされている高齢者は、マギル大学 PREVENT-AD の縦断的コホートからサブグループとして採用されます。 最初に、参加者の半数が世代間の社会的動機付け条件 (介入グループ) にランダムに割り当てられ、残りの半数が対照グループ (1:1) にランダムに割り当てられます。 高齢の参加者がすでに取得しているアルツハイマー病バイオマーカー、健康データ、認知データに基づく多峰性アルツハイマー病リスクスコアは、ランダムブロックを使用した並べ替えブロック法を使用して、高リスク参加者を介入群と対照群に均等に割り当てるためのランダム化の層として使用されます。 重要な主な測定値は、加速度計によって測定される身体活動の増加です (座りっぱなしの行動の 1 日あたりの平均分数、1 日あたりの平均歩数、および中程度から激しい身体活動の 1 日あたりの平均分数)。 行動検査と構造的および機能的 MRI からなる初回訪問の後、介入グループの参加者は若い成人 (14 ~ 40 歳) とペアになり、世代間の二対関係を形成します。 若者は、高齢者の家族、または地域社会から採用された若い成人のいずれかです。 介入グループの参加者は、「Our Family Garden」テクノロジー プラットフォームを使用して、デバイスを介して 4 週間にわたり、パーソナライズされたポジティブな毎日のメッセージを受け取ります。 これらの毎日のメッセージは、(1) 向社会的な目標 (運動目標を達成した後の慈善団体への寄付)、(2) 世代間の社会的関与、および (3) 若い研究パートナーからのポジティブな個別メッセージを組み合わせたものです。 この研究では、4 週間の介入期間 (合計 3 か月) に加えて、2 か月の期間にわたって 6 回の訪問が行われます。 認知データと行動データは訪問ごとに収集され、身体活動データは介入期間にわたって収集されます。 すべての参加者への介入と長期の追跡調査へのアクセスを確保するために、6 週間の休薬期間の後、すべての参加者に代替条件へのクロスオーバーの機会が提供されます。 主要エンドポイントは、初期期間の終了として定義されます。

収集されたデータは、3 つの方法のいずれかで保存されます。 (1) 身体活動モニタリング データは、それぞれのソフトウェア パッケージから抽出され、高性能コンピューティング施設の安全なデータ ストレージ環境に直接アップロードされます。 紙とペンによる心理社会的および神経心理学的評価はすべて採点され、REDCap に入力されます。 コンピュータによる心理社会的評価は REDCap に直接収集され、コンピュータによる神経心理学的評価は REDCap に入力されます。 oTree ライブラリは、毎日の介入メッセージを配信し、調査データを収集するために使用されます。 このシステムは、ハッシュ暗号化されたリンクを送受信するクラウドベースのシステムである Heroku サーバー上で実行されます。 収集された匿名化データは、Heraku サーバーの管理ログインの背後にあるメッセージング サイトに保存されます。 RedCAP からのすべてのデータは、データ匿名化機能を使用して CSV ファイルにエクスポートされ、その後 R および SPSS 統計分析パッケージで分析されます。 3 つの異なるデータ サーバーにまたがるすべてのデータをコンパイルした後、度数分布 (欠落データや範囲外の値) を使用してデータの完全性と正確性がチェックされます。 最終的なデータセットでは、連鎖方程式による多重代入 (MICE) を使用して、10 個の代入で欠損値を代入します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4H 1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 60歳以上の男性と女性
  • マギル社の PREVENT-AD 縦断コホートの一員
  • MRI画像検査に禁忌はない
  • 正常な認知
  • 中強度の運動を週に 150 分以上行っていない、または 1 日あたり 8 時間以上座っていない
  • 英語またはフランス語が流暢であること
  • インターネットが使えるパソコンやスマートフォンにアクセス

除外基準:

  • プライマリケアの医師は追加の身体活動を承認しません
  • 他人の助けがなければ歩行できない、または激しい痛みがある
  • 不安定な病状

若年成人の参加基準:

  • 参加者の 14 歳以上の子または孫 (実子または養子) として識別できる。
  • 孫や子供が参加できない場合に備えて、主な参加者の親族ではない若者(18 歳以上)も参加できます。
  • 抗うつ薬の投与が6か月以上安定している。
  • ベースライン時に主参加者と 12 か月に 1 回以上連絡を取る
  • 18 歳以上の場合はカナダ国内で郵便が可能な場所に住んでおり、14 歳以上 18 歳未満の場合はケベック州で郵便でアクセスできる場所に住んでいます。
  • 認知タスクを完了するための最小限の 20/20 標準に基づく正常な視力、または正常に矯正された視力
  • 英語またはフランス語を話し、読み書きできること
  • 神経疾患または不安定な健康状態の診断がない
  • インターネットまたはスマートフォンを備えたコンピュータへの定期的なアクセス

研究パートナーの除外基準

• ベースライン時に主参加者と 12 か月に 1 回以上連絡を取っていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
社会的動機への介入、自己超越の毎日のメッセージ、毎日の加速度測定。
社会的モチベーションの操作、自己超越的な毎日のメッセージング、加速度計による日常活動の監視。 この部門の参加者には、主な参加者の毎日の歩数に関するフィードバックを毎日受け取る研究パートナーが付きます。
アクティブコンパレータ:アクティブ制御
毎日の加速度測定。
加速度計を通じて日常の活動を監視します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計ステップカウント(平均ステップ/日)
時間枠:4週間
このメトリックは、ベースライン期間から4週間までの平均手順の変化を定量化します。 これは、習慣的な外来活動の変化のマーカーです。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された微分感情スケール(MDES)否定的な感情
時間枠:4週間

修正された微分感情スケール(MDES)ネガティブな感情サブスケールは、悲しみ、怒り、恐怖、恥などのネガティブな感情的経験の強度を測定します。

可能なスコア:Min。 0、マックス。 80スコアが高いと、評価された感情の感情的強度または頻度が大きくなることを示します。

4週間
生成性 - 達成
時間枠:4週間

このアンケートは、将来の世代の幸福と発展に貢献する懸念または欲求を指す生成性を測定します。

生成は、他人や将来の世代に影響を与えたいという欲求を含む、個人が生成的な懸念によって動機付けられる程度を評価します。達成サブスケールは、個人の目標の達成、習熟、および生成性の表現としての成功の追求に向けたオリエンテーションを具体的に捉えています。

Generative Achievementサブスケールのスコアは6〜36の範囲で、スコアが高いほど生成的達成度が高いことを示しています。

4週間
私の脳のデジタル神経心理学ツールキットをテスト - 後方桁スパン
時間枠:4週間

TestMyBrain Digital Neuropsychology Toolkit Backwards Digit Spanは、個人に数字のシーケンスを逆に順序付けすることを要求することにより、ワーキングメモリを評価します。

後方バージョンでは、参加者は長さの増加の一連の数値を表示され、数値を逆順にリコールするように求められます。 これは、短期記憶と作業記憶のテストです。 このテストは、Wechsler Adult Intelligence Scalesから採用されました。 スコアは1〜10になります。スコアが高いほど優れています。

4週間
孤独
時間枠:4週間
カリフォルニア大学ロサンゼルス(UCLA)孤独尺度。 より高い平均スコアは、孤独が大きいことを示しています。 可能なスコア:Min。 20、マックス。 80。
4週間
修正された微分感情スケール(MDES)肯定的な感情
時間枠:4週間

修正された微分感情スケール(MDES)ポジティブな感情サブスケールは、喜び、感謝、愛、希望などのポジティブな感情的経験の強度を測定します。

可能なスコア:Min。 0、マックス。 80スコアが高いと、評価された感情の感情的強度または頻度が大きくなることを示します。

4週間
生成性の欲求
時間枠:4週間

生成テストは、将来の世代の幸福と発展に貢献しなければならない懸念または欲求を指す生成性を測定します。 欲望のサブスケールは、他者や将来の世代を育て、サポートし、プラスの影響を与えるための感情的な動機と内在的な憧れを具体的に評価します。

生成欲求のサブスケールのスコアは7〜42の範囲で、スコアが高いほど、より大きな生成欲求が示されました。

4週間
私の脳のデジタル神経心理学ツールキットをテストする - 選択反応時間
時間枠:4週間
TestMyBrain Digital Neuropsychologyツールキット選択反応時間タスク測定では、個人が異なる刺激にどれだけ迅速に反応するかを評価することにより、処理速度と注意を測定します。
4週間
私の脳のデジタル神経心理学ツールキットをテストする-digitシンボルマッチング
時間枠:4週間
TestMyBrain Digital Neuropsychology Toolkit Digitシンボルマッチングタスク測定対応する数値のシンボルの迅速な一致を必要とすることにより、処理速度、注意、視覚運動調整を測定します。
4週間
私の脳のデジタル神経心理学ツールキットをテスト - フォワードディジットスパン
時間枠:4週間

TestMyBrain Digital Neuropsychology Toolkit Forward Digit Spanタスクは、提示された順序で数値のシーケンスをリコールすることを個人に要求することにより、短期メモリを測定します。

TMB桁スパンのフォワードバージョンでは、参加者は長さの増加の一連の数字が表示され、表示される順序で数値をリコールするように求められます。 これは短期記憶のテストです。 このテストは、Wechsler Adult Intelligence Scalesから採用されました。 スコアは1から11になります。 より高いスコアの方が優れています。

4週間
私の脳のデジタル神経心理学ツールキットをテスト - 段階的な発症継続性パフォーマンスc
時間枠:4週間

TestMyBrain Digital Neuropsychology Toolkit The Gradual Onset継続的なパフォーマンスタスク測定は、非標的を徐々に変化させた中でターゲット刺激を検出することを個人に要求することにより、注意と抑制制御を維持しました。

このゴー/ノーゴーテストでは、参加者は各都市の画像のボタンを押し、マウンテン画像のボタンを押し付けます。 これは、認知制御、持続的な注意、および反応抑制のテストです。 値は-1.5から+1.5です。 スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。 CPT.Cスコアは、応答基準の尺度、または参加者が応答する傾向がどれほど速く、衝動的に衝動的に衝動的にかかっています。 スコアが高いほど、応答の衝動性が大きくなります。

4週間
私の脳のデジタル神経心理学ツールキットをテスト - 緩やかな発症継続性パフォーマンスd
時間枠:4週間

TestMyBrain Digital Neuropsychology Toolkit段階的なパフォーマンスタスク(D)は、動的視覚ストリーム内のターゲット刺激を監視および応答することにより、持続的な注意と反応抑制を評価します。

このゴー/ノーゴーテストでは、参加者は各都市の画像のボタンを押し、マウンテン画像のボタンを押し付けます。 これは、認知制御、持続的な注意、および反応抑制のテストです。 CPT.Dスコアは、参加者が山やシーンにどれだけ正確に対応できたかに関連する差別パフォーマンスの尺度です。 より高いスコアは、パフォーマンスの向上を表します。 値は1〜4になる可能性があります。スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。

4週間
私の脳のデジタル神経心理学ツールキット - マトリックスの推論をテストします
時間枠:4週間

TestMyBrain Digital Neuropsychology Toolkit Matrix Reasoningタスクは、個人にパターンを特定して視覚マトリックスを完全に特定することを要求することにより、抽象的な推論と流体インテリジェンスを測定します。

私の脳マトリックスの推論をテストする際に、参加者は、より大きな画像のパターンを完成させる小さな画像を選択します。 これは、視覚的推論と一般的な認知能力のテストです。 このテストは、Wechsler Adult Intelligence Scalesから採用されました。 スコアは2から32になります。 より高いスコアの方が優れています。

4週間
私の脳のデジタル神経心理学ツールキットをテストする - シリアル反応時間
時間枠:4週間。

TestMyBrain Digital Neuropsychology Toolkitシリアル反応時間タスクは、反応速度を評価し、ランダム刺激パターンに対する応答速度を評価することにより、暗黙の学習とモーターシーケンスの獲得を測定します。

TMBシリアル反応時間タスクでは、秒単位のスコアが高い(つまり、反応時間が長くなる)は、次のことを示しています。

処理速度の低下モーターまたは注意効率弱い暗黙のシーケンス学習

4週間。
私の脳のデジタル神経心理学ツールキットをテストする - 視覚ペアの仲間
時間枠:4週間

TestMyBrain Digital Neuropsychology Toolkit Visual Peared Associatesタスク測定は、個人に視覚的なシンボルペアを学習して思い出すことを要求することにより、連想メモリを測定します。

このテストでは、参加者は一連の画像ペアを記憶します。 次に、TMB桁のシンボルマッチング(90秒)を完了した後、参加者はどの写真がペアになっているかを選択します。 TMB Visual PAは、視覚的なエピソード記憶のテストです。 TMB Digit SMでは、参加者は90秒でできるだけ多くの数/シンボルペアを一致させます。 これは処理速度のテストです。 スコアは4から23になります。 より高いスコアの方が優れています。

4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maiya R Geddes, MD PhD、McGill University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月8日

一次修了 (実際)

2024年4月14日

研究の完了 (実際)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2022年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月8日

最初の投稿 (実際)

2023年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月7日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IUSMD-20-38
  • P30AG048785 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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