Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intergenerációs viselkedési beavatkozás az Alzheimer-kór kockázatának kitett idősebb felnőttek fizikai aktivitásának fokozására (HABS)

2025. július 7. frissítette: Maiya R. Geddes, MD, Douglas Mental Health University Institute

Az egészséges öregedés agyi tanulmánya: Távoli viselkedési beavatkozás az idősebb felnőttek fizikai aktivitásának fokozására.

Ez egy tizenkét hetes, randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet egy viselkedési beavatkozásra az Alzheimer-kór kockázatának kitett idősebb felnőtteknél. Az idősebb résztvevők a PREVENT-AD longitudinális kohorsz egy alcsoportját alkotják. Megvizsgáljuk, hogy a négyhetes intergenerációs szociális motiváció technológia alapú platformon (beavatkozási csoport) javítja-e a fizikai aktivitást a kontrollcsoporthoz képest. Egy kimosódási időszak után a két csoport lehetőséget kap arra, hogy átálljanak az alternatív állapotba.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy kétágú, egy helyszínen keresztezett, randomizált, kontrollált vizsgálat annak tesztelésére, hogy egy négyhetes technológia-alapú intergenerációs szociális motivációs beavatkozás javítja-e a fizikai aktivitást 60 kognitívlag normális idős felnőttnél, akiknek a kórtörténetében első fokú Alzheimer-kór szerepel. Ezeket a veszélyeztetett idősebb felnőtteket a McGill Egyetem (PREVENT-AD) longitudinális kohorszának alcsoportjaként veszik fel. Kezdetben a résztvevők felét az intergenerációs szociális motivációs állapotba (beavatkozási csoportba), a másik felét pedig a kontrollcsoportba (1:1) randomizálják. Az idősebb résztvevők már megszerzett AD biomarkerein, egészségügyi és kognitív adatain alapuló multimodális AD kockázati pontszámot használnak majd a randomizálás rétegeiként, hogy biztosítsák a magas kockázatú résztvevők egyenlő besorolását az intervenciós és a kontrollcsoportokba, permutált blokkolási módszert alkalmazva véletlenszerű blokkokkal. Az érdeklődés elsődleges mérőszáma a megnövekedett fizikai aktivitás, amit gyorsulásmérővel mérnek (átlagos percek ülő viselkedésben/nap, átlagos lépések naponta és átlagos percek közepestől erős fizikai aktivitáshoz/nap). A viselkedési tesztből, valamint szerkezeti és funkcionális MRI-ből álló kezdeti látogatás után az Intervention Group résztvevőit fiatalabb felnőttekkel (14-40 évesek) párosítják, hogy generációk közötti diádokat alkossanak. A fiatalabb felnőttek vagy az idősebb felnőtt családtagjai, vagy a közösségből toborzott fiatalabb felnőttek. Az intervenciós csoportban résztvevők személyre szabott, pozitív napi üzeneteket kapnak egy négy héten keresztül a „Családunk kertünk” technológiai platformját használó készülékükön keresztül. Ezek a napi üzenetek egyesítik (1) a proszociális célokat (adományozás jótékonysági célokra a gyakorlati célok elérése után), (2) a generációk közötti társadalmi elkötelezettséget és (3) a fiatalabb tanulmányi partnereik pozitív, személyre szabott üzeneteit. Ez a tanulmány 6 látogatásból áll egy 2 hónapos időszak alatt a négyhetes beavatkozási időszakon kívül (összesen 3 hónap). Minden látogatáskor kognitív és viselkedési adatokat gyűjtenek, a beavatkozási időszak alatt pedig a fizikai aktivitásra vonatkozó adatokat. Minden résztvevőnek lehetőség lesz arra, hogy 6 hetes kimosási időszak után átálljon az alternatív állapotba, hogy minden résztvevő számára biztosítva legyen a beavatkozáshoz való hozzáférés és a hosszabb távú nyomon követés. Az elsődleges végpont a kezdeti időszak vége.

Az összegyűjtött adatok tárolása háromféle módon történik; (1) A fizikai aktivitás megfigyelési adatait a megfelelő szoftvercsomagokból nyerik ki, és közvetlenül egy nagy teljesítményű számítástechnikai létesítmény biztonságos adattároló környezetébe töltik fel. Minden tollal-papírral végzett pszichoszociális és neuropszichológiai értékelést pontoznak és beírnak a REDCapba. A számítógépes pszichoszociális értékeléseket közvetlenül a REDCapba gyűjtik, a számítógépes neuropszichológiai értékeléseket pedig a REDCapba. Az oTree könyvtár a napi beavatkozási üzenetek terjesztésére és felmérési adatok gyűjtésére szolgál. Ez a rendszer egy Heroku szerveren fut, egy felhő alapú rendszeren, amely hash-titkosított hivatkozásokat küld és fogad. Az összegyűjtött anonimizált adatokat az üzenetküldő oldalon tárolják a Heroku szerveren lévő adminisztratív bejelentkezés mögött. A RedCAP-ből származó összes adatot CSV-fájlokba exportálják az adatok azonosításának megszüntetésére szolgáló funkció segítségével, majd az R és SPSS statisztikai elemző csomagokkal történő későbbi elemzéshez. Miután az összes adatot összeállította a 3 különböző adatszerveren, az adatok teljességét és helyességét gyakorisági eloszlások segítségével ellenőrzik (hiányzó adatok és tartományon kívüli értékek). A végső adatkészletben a láncolt egyenletekkel (MICE) végzett többszörös imputációt fogják használni a hiányzó értékek 10 imputációval történő imputálására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 év feletti férfiak és nők
  • A PREVENT-AD longitudinális kohorsz része McGillben
  • Az MRI képalkotásnak nincs ellenjavallata
  • Normális megismerés
  • Heti 150 percnél több közepes intenzitású edzés vagy napi 8 óránál többet ülve
  • Folyékony angol vagy francia nyelvtudás
  • Hozzáférés számítógéphez vagy okostelefonhoz internettel

Kizárási kritériumok:

  • Az alapellátó orvos nem engedélyezi a további fizikai aktivitást
  • Képtelenség más személy segítsége nélkül mozogni, vagy súlyos fájdalom jelentkezik
  • Bármilyen instabil egészségügyi állapot

A fiatalabb felnőttek befogadásának kritériumai:

  • A résztvevő gyermekeként vagy unokájaként azonosítható (biológiai vagy örökbefogadott), 14 éves vagy idősebb.
  • Fiatal felnőtt (18 év feletti) lehet, aki nem hozzátartozója a fő résztvevőnek, ha unoka vagy gyermek nem elérhető.
  • Stabil antidepresszánsokkal több mint 6 hónapig.
  • Kiinduláskor 12 havonta többször érintkezett az elsődleges résztvevővel
  • Kanadában bárhol, ahol 18 éves vagy idősebb, postai úton elérhető, vagy 14 éves vagy idősebb, de 18 évesnél fiatalabb Quebecben bárhol, ahol postai úton elérhető.
  • Normál vagy normálra korrigált látás a minimális 20/20 szabvány alapján a kognitív feladatok elvégzéséhez
  • Tud beszélni, olvasni és írni angolul vagy franciául
  • Nincs neurológiai betegség vagy instabil egészségi állapot diagnózisa
  • Rendszeres hozzáférés internettel rendelkező számítógéphez vagy okostelefonhoz

Tanulmányi partner kizárási kritériumai

• Kiinduláskor 12 hónaponként nem érintkezik többször az elsődleges résztvevővel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Társadalmi motivációs beavatkozás, önmeghaladó napi üzenetek és napi gyorsulásmérő.
Társadalmi motiváció manipuláció, önmeghaladó napi üzenetküldés és napi tevékenységek nyomon követése gyorsulásmérőn keresztül. Az ebben a karban részt vevőknek van egy tanulmányi partnerük, aki napi visszajelzést kap a fő résztvevő napi lépésszámáról.
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlés
Napi gyorsulásmérő.
A napi tevékenységek nyomon követése gyorsulásmérővel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes lépésszám (átlagos lépések/nap)
Időkeret: 4 hetes
Ez a metrika számszerűsíti a napi napi lépések átlagos számának változását, az alapvető periódustól a 4 hetes időszakig. Ez a szokásos ambulatorikus aktivitás változásának jelzője.
4 hetes

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A módosított differenciális érzelmek skála (MDES) negatív érzelmek
Időkeret: 4 hét

A módosított differenciális érzelmek skála (MDES) negatív érzelmek alskála méri a negatív érzelmi tapasztalatok, például a szomorúság, a harag, a félelem és a szégyen intenzitását.

Lehetséges pontszámok: Min. 0, Max. 80 A magasabb pontszám a vizsgált érzelmek nagyobb érzelmi intenzitását vagy gyakoriságát jelzi.

4 hét
Generativitás - Eredmény
Időkeret: 4 hét

Ez a kérdőív a generativitást méri, amely az aggodalomra vagy vágyra utal, az egyéneknek hozzájárulniuk kell a jövő generációk jólétéhez és fejlődéséhez.

A Generative kiértékeli, hogy az egyének milyen mértékben motiválják a generációs aggodalmakat, ideértve azt a vágyat, hogy másokat és a jövő generációkat befolyásolják; Az Achievement alskála kifejezetten megragadja a személyes célok elérése, a mester és a siker elérése felé irányulást, mint a generativitás kifejezését.

A generációs eredmények alskálájának pontszáma 6 és 36 között volt, a magasabb pontszámok nagyobb generációs eredményt jeleznek.

4 hét
Tesztelje az agyam digitális neuropszichológiájának eszközkészletét - hátrafelé tartó számjegy
Időkeret: 4 hét

A TestMyBrain Digital Neuropsychology eszközkészlet hátrafelé tartó számjegyzéke felméri a munkamemóriát azáltal, hogy megköveteli az egyéneknek, hogy fordított sorrendben visszahívják a számok szekvenciáit.

A visszamenőleges verzióban a résztvevő számok sorozatát mutatja be növekvő hosszúságú, és felkéri, hogy emlékezzenek a számokra fordított sorrendben. Ez a rövid távú memória és a munkamemória tesztje. Ezt a tesztet a Wechsler felnőtt intelligencia skálákból adaptálták. A pontszámok 1 -től 10 -ig terjednek. A magasabb pontszámok jobbak.

4 hét
Magányosság
Időkeret: 4 hét
Kaliforniai Egyetem, Los Angeles (UCLA) magányos skála. A magasabb átlagos pontszám a nagyobb magányt jelzi. Lehetséges pontszámok: Min. 20, Max. 80.
4 hét
Módosított differenciális érzelmek skála (MDES) Pozitív érzelmek
Időkeret: 4 hét

A módosított differenciális érzelmek skála (MDES) pozitív érzelmek alskála méri a pozitív érzelmi tapasztalatok, például az öröm, a hála, a szeretet és a remény intenzitását.

Lehetséges pontszámok: Min. 0, Max. 80 A magasabb pontszám a vizsgált érzelmek nagyobb érzelmi intenzitását vagy gyakoriságát jelzi.

4 hét
Generativitási vágy
Időkeret: 4 hét

A generációs tesztméretek generálása, amely az aggodalomra vagy vágyra utal, az egyéneknek hozzájárulniuk kell a jövő generációk jólétéhez és fejlődéséhez. A Desire alskála kifejezetten felméri az érzelmi motivációt és a belső vágyát, hogy ápolják, támogatják és pozitívan befolyásolják a többieket és a jövő generációkat.

A generatív vágy alskálájának pontszáma 7 és 42 között volt, a magasabb pontszámok nagyobb generációs vágyat jeleznek.

4 hét
Tesztelje az agyam digitális neuropszichológiájának eszközkészletét - választási reakcióidő
Időkeret: 4 hét
A TestMybrain Digital Neuropsychology eszközkészlet választási reakcióidő feladatának feldolgozása és a figyelem mérése azáltal, hogy felméri, hogy az egyének milyen gyorsan reagálnak a különböző ingerekre.
4 hét
Tesztelje az agyam digitális neuropszichológiájának eszközkészletét - Digit szimbólum illesztés
Időkeret: 4 hét
A TestMyBrain Digital Neuropsychology eszközkészlet számú szimbóluma, amely megfelel a feladat feldolgozásának sebességét, figyelmét és a vizuális-motoros koordinációt azáltal, hogy a szimbólumok gyors illesztését igényli a megfelelő számokkal.
4 hét
Tesztelje az agyam digitális neuropszichológiájának eszközkészletét - Előre számjegy -span
Időkeret: 4 hét

A TestMybrain Digital Neuropsychology eszközkészlet előremenő számjegy-átfogó feladatát a rövid távú memóriát méri, és előírja az egyéneknek, hogy visszahívják a számok szekvenciáit a bemutatott sorrendben.

A TMB Digit Span előremenő verziójában a résztvevő növekvő hosszúságú számok sorozatát jeleníti meg, és felkéri, hogy emlékezzenek a megjelenített sorrendben. Ez a rövid távú memória tesztje. Ezt a tesztet a Wechsler felnőtt intelligencia skálákból adaptálták. A pontszámok 1 -től 11 -ig terjednek. A magasabb pontszámok jobbak.

4 hét
Tesztelje az agyam digitális neuropszichológiájának eszközkészletét - fokozatos kezdeti folyamatos teljesítmény c
Időkeret: 4 hét

A TestMybrain Digital Neuropsychology eszközkészlet fokozatos kezdeti kiindulási feladatát méri a tartós figyelmet és a gátló kontrollot azáltal, hogy előírja az egyéneknek a célstimulusok észlelését a nem célok fokozatosan megváltoztatása közepette.

Ebben a Go/no-go tesztben a résztvevő megnyomja az egyes városképek gombját, és visszatartja a hegyi képek gombnyomását. Ez a kognitív kontroll, a tartós figyelem és a válaszgátlás tesztje. Az értékek -1,5 és +1,5 között lehetnek. A magasabb pontszámok a jobb teljesítményt jelzik. A CPT.C pontszám a válaszkritérium mérőszáma, vagy hogy a résztvevő milyen gyorsan és/vagy impulzív módon reagált. A magasabb pontszámok nagyobb válasz impulzivitást jelentenek.

4 hét
Tesztelje az agyam digitális neuropszichológiájának eszközkészletét - fokozatos kezdeményezés folyamatos teljesítmény d
Időkeret: 4 hét

A TestMybrain Digital Neuropsychology eszközkészlet fokozatos kialakulású folyamatos teljesítmény -feladat (D) felméri a tartós figyelmet és a válaszgátlást azáltal, hogy megköveteli az egyéneknek, hogy figyeljék és reagáljanak a cél ingerekre egy dinamikus vizuális adatfolyamon belül.

Ebben a Go/no-go tesztben a résztvevő megnyomja az egyes városképek gombját, és visszatartja a hegyi képek gombnyomását. Ez a kognitív kontroll, a tartós figyelem és a válaszgátlás tesztje. A CPT.D pontszám a diszkriminációs teljesítmény mértéke, amely arra vonatkozik, hogy a résztvevő mennyire képes volt reagálni a hegyekre és a jelenetekre. A magasabb pontszámok a jobb teljesítményt jelentik. Az értékek 1 és 4 között lehetnek. A magasabb pontszámok a jobb teljesítményt jelzik.

4 hét
Tesztelje az agyam digitális neuropszichológiájának eszközkészletét - Mátrix érvelés
Időkeret: 4 hét

A TestMybrain Digital Neuropsychology eszközkészlet mátrix érvelési feladatának az absztrakt érvelést és a folyékony intelligenciát méri azáltal, hogy megköveteli az egyéneknek a minták és a teljes vizuális mátrixok azonosítását.

A Test My Brain Matrix érvelése során a résztvevő kiválasztja, hogy melyik kisebb kép tölti be a nagyobb kép mintáját. Ez a vizuális érvelés és az általános kognitív képesség tesztje. Ezt a tesztet a Wechsler felnőtt intelligencia skálákból adaptálták. A pontszámok 2 -től 32 -ig terjednek. A magasabb pontszámok jobbak.

4 hét
Tesztelje az agyam digitális neuropszichológiájának eszközkészletét - soros reakcióidő
Időkeret: 4 hét.

A TestMybrain Digital Neuropsychology eszközkészlet soros reakcióidő -feladatának az implicit tanulás és a motoros szekvencia megszerzését méri az ismétlődő és a véletlenszerű stimulus mintákra adott válaszsebesség értékelésével.

A TMB soros reakcióidő feladatában a magasabb pontszámok másodpercben (azaz hosszabb reakcióidőkben) jelzik:

Csökkenti a feldolgozási sebesség alacsonyabb motoros vagy figyelmi hatékonyság gyengébb implicit szekvencia -tanulását

4 hét.
Tesztelje az agyam digitális neuropszichológiájának eszközkészletét - vizuális páros munkatársak
Időkeret: 4 hét

A TestMybrain Digital Neuropsyology eszközkészlet Visualk Páros Associates feladat méri az asszociatív memóriát azáltal, hogy megköveteli az egyéneknek a vizuális szimbólumpárok megtanulását és visszahívását.

Ebben a tesztben a résztvevő egy képpárt memorizál. Ezután a TMB számjegy -illesztés (90 másodperc) kitöltése után a résztvevő kiválasztja, hogy mely képeket párosították. A TMB Visual PA a vizuális epizodikus memória tesztje. A TMB Digit SM -ben a résztvevő 90 másodperc alatt a lehető legtöbb szám/szimbólumpárt illeszti. Ez a feldolgozási sebesség tesztje. A pontszámok 4 -től 23 -ig terjednek. A magasabb pontszámok jobbak.

4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maiya R Geddes, MD PhD, McGill University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IUSMD-20-38
  • P30AG048785 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel