- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06038643
Intergenerációs viselkedési beavatkozás az Alzheimer-kór kockázatának kitett idősebb felnőttek fizikai aktivitásának fokozására (HABS)
Az egészséges öregedés agyi tanulmánya: Távoli viselkedési beavatkozás az idősebb felnőttek fizikai aktivitásának fokozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy kétágú, egy helyszínen keresztezett, randomizált, kontrollált vizsgálat annak tesztelésére, hogy egy négyhetes technológia-alapú intergenerációs szociális motivációs beavatkozás javítja-e a fizikai aktivitást 60 kognitívlag normális idős felnőttnél, akiknek a kórtörténetében első fokú Alzheimer-kór szerepel. Ezeket a veszélyeztetett idősebb felnőtteket a McGill Egyetem (PREVENT-AD) longitudinális kohorszának alcsoportjaként veszik fel. Kezdetben a résztvevők felét az intergenerációs szociális motivációs állapotba (beavatkozási csoportba), a másik felét pedig a kontrollcsoportba (1:1) randomizálják. Az idősebb résztvevők már megszerzett AD biomarkerein, egészségügyi és kognitív adatain alapuló multimodális AD kockázati pontszámot használnak majd a randomizálás rétegeiként, hogy biztosítsák a magas kockázatú résztvevők egyenlő besorolását az intervenciós és a kontrollcsoportokba, permutált blokkolási módszert alkalmazva véletlenszerű blokkokkal. Az érdeklődés elsődleges mérőszáma a megnövekedett fizikai aktivitás, amit gyorsulásmérővel mérnek (átlagos percek ülő viselkedésben/nap, átlagos lépések naponta és átlagos percek közepestől erős fizikai aktivitáshoz/nap). A viselkedési tesztből, valamint szerkezeti és funkcionális MRI-ből álló kezdeti látogatás után az Intervention Group résztvevőit fiatalabb felnőttekkel (14-40 évesek) párosítják, hogy generációk közötti diádokat alkossanak. A fiatalabb felnőttek vagy az idősebb felnőtt családtagjai, vagy a közösségből toborzott fiatalabb felnőttek. Az intervenciós csoportban résztvevők személyre szabott, pozitív napi üzeneteket kapnak egy négy héten keresztül a „Családunk kertünk” technológiai platformját használó készülékükön keresztül. Ezek a napi üzenetek egyesítik (1) a proszociális célokat (adományozás jótékonysági célokra a gyakorlati célok elérése után), (2) a generációk közötti társadalmi elkötelezettséget és (3) a fiatalabb tanulmányi partnereik pozitív, személyre szabott üzeneteit. Ez a tanulmány 6 látogatásból áll egy 2 hónapos időszak alatt a négyhetes beavatkozási időszakon kívül (összesen 3 hónap). Minden látogatáskor kognitív és viselkedési adatokat gyűjtenek, a beavatkozási időszak alatt pedig a fizikai aktivitásra vonatkozó adatokat. Minden résztvevőnek lehetőség lesz arra, hogy 6 hetes kimosási időszak után átálljon az alternatív állapotba, hogy minden résztvevő számára biztosítva legyen a beavatkozáshoz való hozzáférés és a hosszabb távú nyomon követés. Az elsődleges végpont a kezdeti időszak vége.
Az összegyűjtött adatok tárolása háromféle módon történik; (1) A fizikai aktivitás megfigyelési adatait a megfelelő szoftvercsomagokból nyerik ki, és közvetlenül egy nagy teljesítményű számítástechnikai létesítmény biztonságos adattároló környezetébe töltik fel. Minden tollal-papírral végzett pszichoszociális és neuropszichológiai értékelést pontoznak és beírnak a REDCapba. A számítógépes pszichoszociális értékeléseket közvetlenül a REDCapba gyűjtik, a számítógépes neuropszichológiai értékeléseket pedig a REDCapba. Az oTree könyvtár a napi beavatkozási üzenetek terjesztésére és felmérési adatok gyűjtésére szolgál. Ez a rendszer egy Heroku szerveren fut, egy felhő alapú rendszeren, amely hash-titkosított hivatkozásokat küld és fogad. Az összegyűjtött anonimizált adatokat az üzenetküldő oldalon tárolják a Heroku szerveren lévő adminisztratív bejelentkezés mögött. A RedCAP-ből származó összes adatot CSV-fájlokba exportálják az adatok azonosításának megszüntetésére szolgáló funkció segítségével, majd az R és SPSS statisztikai elemző csomagokkal történő későbbi elemzéshez. Miután az összes adatot összeállította a 3 különböző adatszerveren, az adatok teljességét és helyességét gyakorisági eloszlások segítségével ellenőrzik (hiányzó adatok és tartományon kívüli értékek). A végső adatkészletben a láncolt egyenletekkel (MICE) végzett többszörös imputációt fogják használni a hiányzó értékek 10 imputációval történő imputálására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 év feletti férfiak és nők
- A PREVENT-AD longitudinális kohorsz része McGillben
- Az MRI képalkotásnak nincs ellenjavallata
- Normális megismerés
- Heti 150 percnél több közepes intenzitású edzés vagy napi 8 óránál többet ülve
- Folyékony angol vagy francia nyelvtudás
- Hozzáférés számítógéphez vagy okostelefonhoz internettel
Kizárási kritériumok:
- Az alapellátó orvos nem engedélyezi a további fizikai aktivitást
- Képtelenség más személy segítsége nélkül mozogni, vagy súlyos fájdalom jelentkezik
- Bármilyen instabil egészségügyi állapot
A fiatalabb felnőttek befogadásának kritériumai:
- A résztvevő gyermekeként vagy unokájaként azonosítható (biológiai vagy örökbefogadott), 14 éves vagy idősebb.
- Fiatal felnőtt (18 év feletti) lehet, aki nem hozzátartozója a fő résztvevőnek, ha unoka vagy gyermek nem elérhető.
- Stabil antidepresszánsokkal több mint 6 hónapig.
- Kiinduláskor 12 havonta többször érintkezett az elsődleges résztvevővel
- Kanadában bárhol, ahol 18 éves vagy idősebb, postai úton elérhető, vagy 14 éves vagy idősebb, de 18 évesnél fiatalabb Quebecben bárhol, ahol postai úton elérhető.
- Normál vagy normálra korrigált látás a minimális 20/20 szabvány alapján a kognitív feladatok elvégzéséhez
- Tud beszélni, olvasni és írni angolul vagy franciául
- Nincs neurológiai betegség vagy instabil egészségi állapot diagnózisa
- Rendszeres hozzáférés internettel rendelkező számítógéphez vagy okostelefonhoz
Tanulmányi partner kizárási kritériumai
• Kiinduláskor 12 hónaponként nem érintkezik többször az elsődleges résztvevővel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Társadalmi motivációs beavatkozás, önmeghaladó napi üzenetek és napi gyorsulásmérő.
|
Társadalmi motiváció manipuláció, önmeghaladó napi üzenetküldés és napi tevékenységek nyomon követése gyorsulásmérőn keresztül.
Az ebben a karban részt vevőknek van egy tanulmányi partnerük, aki napi visszajelzést kap a fő résztvevő napi lépésszámáról.
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlés
Napi gyorsulásmérő.
|
A napi tevékenységek nyomon követése gyorsulásmérővel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes lépésszám (átlagos lépések/nap)
Időkeret: 4 hetes
|
Ez a metrika számszerűsíti a napi napi lépések átlagos számának változását, az alapvető periódustól a 4 hetes időszakig.
Ez a szokásos ambulatorikus aktivitás változásának jelzője.
|
4 hetes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A módosított differenciális érzelmek skála (MDES) negatív érzelmek
Időkeret: 4 hét
|
A módosított differenciális érzelmek skála (MDES) negatív érzelmek alskála méri a negatív érzelmi tapasztalatok, például a szomorúság, a harag, a félelem és a szégyen intenzitását. Lehetséges pontszámok: Min. 0, Max. 80 A magasabb pontszám a vizsgált érzelmek nagyobb érzelmi intenzitását vagy gyakoriságát jelzi. |
4 hét
|
|
Generativitás - Eredmény
Időkeret: 4 hét
|
Ez a kérdőív a generativitást méri, amely az aggodalomra vagy vágyra utal, az egyéneknek hozzájárulniuk kell a jövő generációk jólétéhez és fejlődéséhez. A Generative kiértékeli, hogy az egyének milyen mértékben motiválják a generációs aggodalmakat, ideértve azt a vágyat, hogy másokat és a jövő generációkat befolyásolják; Az Achievement alskála kifejezetten megragadja a személyes célok elérése, a mester és a siker elérése felé irányulást, mint a generativitás kifejezését. A generációs eredmények alskálájának pontszáma 6 és 36 között volt, a magasabb pontszámok nagyobb generációs eredményt jeleznek. |
4 hét
|
|
Tesztelje az agyam digitális neuropszichológiájának eszközkészletét - hátrafelé tartó számjegy
Időkeret: 4 hét
|
A TestMyBrain Digital Neuropsychology eszközkészlet hátrafelé tartó számjegyzéke felméri a munkamemóriát azáltal, hogy megköveteli az egyéneknek, hogy fordított sorrendben visszahívják a számok szekvenciáit. A visszamenőleges verzióban a résztvevő számok sorozatát mutatja be növekvő hosszúságú, és felkéri, hogy emlékezzenek a számokra fordított sorrendben. Ez a rövid távú memória és a munkamemória tesztje. Ezt a tesztet a Wechsler felnőtt intelligencia skálákból adaptálták. A pontszámok 1 -től 10 -ig terjednek. A magasabb pontszámok jobbak. |
4 hét
|
|
Magányosság
Időkeret: 4 hét
|
Kaliforniai Egyetem, Los Angeles (UCLA) magányos skála.
A magasabb átlagos pontszám a nagyobb magányt jelzi.
Lehetséges pontszámok: Min.
20, Max.
80.
|
4 hét
|
|
Módosított differenciális érzelmek skála (MDES) Pozitív érzelmek
Időkeret: 4 hét
|
A módosított differenciális érzelmek skála (MDES) pozitív érzelmek alskála méri a pozitív érzelmi tapasztalatok, például az öröm, a hála, a szeretet és a remény intenzitását. Lehetséges pontszámok: Min. 0, Max. 80 A magasabb pontszám a vizsgált érzelmek nagyobb érzelmi intenzitását vagy gyakoriságát jelzi. |
4 hét
|
|
Generativitási vágy
Időkeret: 4 hét
|
A generációs tesztméretek generálása, amely az aggodalomra vagy vágyra utal, az egyéneknek hozzájárulniuk kell a jövő generációk jólétéhez és fejlődéséhez. A Desire alskála kifejezetten felméri az érzelmi motivációt és a belső vágyát, hogy ápolják, támogatják és pozitívan befolyásolják a többieket és a jövő generációkat. A generatív vágy alskálájának pontszáma 7 és 42 között volt, a magasabb pontszámok nagyobb generációs vágyat jeleznek. |
4 hét
|
|
Tesztelje az agyam digitális neuropszichológiájának eszközkészletét - választási reakcióidő
Időkeret: 4 hét
|
A TestMybrain Digital Neuropsychology eszközkészlet választási reakcióidő feladatának feldolgozása és a figyelem mérése azáltal, hogy felméri, hogy az egyének milyen gyorsan reagálnak a különböző ingerekre.
|
4 hét
|
|
Tesztelje az agyam digitális neuropszichológiájának eszközkészletét - Digit szimbólum illesztés
Időkeret: 4 hét
|
A TestMyBrain Digital Neuropsychology eszközkészlet számú szimbóluma, amely megfelel a feladat feldolgozásának sebességét, figyelmét és a vizuális-motoros koordinációt azáltal, hogy a szimbólumok gyors illesztését igényli a megfelelő számokkal.
|
4 hét
|
|
Tesztelje az agyam digitális neuropszichológiájának eszközkészletét - Előre számjegy -span
Időkeret: 4 hét
|
A TestMybrain Digital Neuropsychology eszközkészlet előremenő számjegy-átfogó feladatát a rövid távú memóriát méri, és előírja az egyéneknek, hogy visszahívják a számok szekvenciáit a bemutatott sorrendben. A TMB Digit Span előremenő verziójában a résztvevő növekvő hosszúságú számok sorozatát jeleníti meg, és felkéri, hogy emlékezzenek a megjelenített sorrendben. Ez a rövid távú memória tesztje. Ezt a tesztet a Wechsler felnőtt intelligencia skálákból adaptálták. A pontszámok 1 -től 11 -ig terjednek. A magasabb pontszámok jobbak. |
4 hét
|
|
Tesztelje az agyam digitális neuropszichológiájának eszközkészletét - fokozatos kezdeti folyamatos teljesítmény c
Időkeret: 4 hét
|
A TestMybrain Digital Neuropsychology eszközkészlet fokozatos kezdeti kiindulási feladatát méri a tartós figyelmet és a gátló kontrollot azáltal, hogy előírja az egyéneknek a célstimulusok észlelését a nem célok fokozatosan megváltoztatása közepette. Ebben a Go/no-go tesztben a résztvevő megnyomja az egyes városképek gombját, és visszatartja a hegyi képek gombnyomását. Ez a kognitív kontroll, a tartós figyelem és a válaszgátlás tesztje. Az értékek -1,5 és +1,5 között lehetnek. A magasabb pontszámok a jobb teljesítményt jelzik. A CPT.C pontszám a válaszkritérium mérőszáma, vagy hogy a résztvevő milyen gyorsan és/vagy impulzív módon reagált. A magasabb pontszámok nagyobb válasz impulzivitást jelentenek. |
4 hét
|
|
Tesztelje az agyam digitális neuropszichológiájának eszközkészletét - fokozatos kezdeményezés folyamatos teljesítmény d
Időkeret: 4 hét
|
A TestMybrain Digital Neuropsychology eszközkészlet fokozatos kialakulású folyamatos teljesítmény -feladat (D) felméri a tartós figyelmet és a válaszgátlást azáltal, hogy megköveteli az egyéneknek, hogy figyeljék és reagáljanak a cél ingerekre egy dinamikus vizuális adatfolyamon belül. Ebben a Go/no-go tesztben a résztvevő megnyomja az egyes városképek gombját, és visszatartja a hegyi képek gombnyomását. Ez a kognitív kontroll, a tartós figyelem és a válaszgátlás tesztje. A CPT.D pontszám a diszkriminációs teljesítmény mértéke, amely arra vonatkozik, hogy a résztvevő mennyire képes volt reagálni a hegyekre és a jelenetekre. A magasabb pontszámok a jobb teljesítményt jelentik. Az értékek 1 és 4 között lehetnek. A magasabb pontszámok a jobb teljesítményt jelzik. |
4 hét
|
|
Tesztelje az agyam digitális neuropszichológiájának eszközkészletét - Mátrix érvelés
Időkeret: 4 hét
|
A TestMybrain Digital Neuropsychology eszközkészlet mátrix érvelési feladatának az absztrakt érvelést és a folyékony intelligenciát méri azáltal, hogy megköveteli az egyéneknek a minták és a teljes vizuális mátrixok azonosítását. A Test My Brain Matrix érvelése során a résztvevő kiválasztja, hogy melyik kisebb kép tölti be a nagyobb kép mintáját. Ez a vizuális érvelés és az általános kognitív képesség tesztje. Ezt a tesztet a Wechsler felnőtt intelligencia skálákból adaptálták. A pontszámok 2 -től 32 -ig terjednek. A magasabb pontszámok jobbak. |
4 hét
|
|
Tesztelje az agyam digitális neuropszichológiájának eszközkészletét - soros reakcióidő
Időkeret: 4 hét.
|
A TestMybrain Digital Neuropsychology eszközkészlet soros reakcióidő -feladatának az implicit tanulás és a motoros szekvencia megszerzését méri az ismétlődő és a véletlenszerű stimulus mintákra adott válaszsebesség értékelésével. A TMB soros reakcióidő feladatában a magasabb pontszámok másodpercben (azaz hosszabb reakcióidőkben) jelzik: Csökkenti a feldolgozási sebesség alacsonyabb motoros vagy figyelmi hatékonyság gyengébb implicit szekvencia -tanulását |
4 hét.
|
|
Tesztelje az agyam digitális neuropszichológiájának eszközkészletét - vizuális páros munkatársak
Időkeret: 4 hét
|
A TestMybrain Digital Neuropsyology eszközkészlet Visualk Páros Associates feladat méri az asszociatív memóriát azáltal, hogy megköveteli az egyéneknek a vizuális szimbólumpárok megtanulását és visszahívását. Ebben a tesztben a résztvevő egy képpárt memorizál. Ezután a TMB számjegy -illesztés (90 másodperc) kitöltése után a résztvevő kiválasztja, hogy mely képeket párosították. A TMB Visual PA a vizuális epizodikus memória tesztje. A TMB Digit SM -ben a résztvevő 90 másodperc alatt a lehető legtöbb szám/szimbólumpárt illeszti. Ez a feldolgozási sebesség tesztje. A pontszámok 4 -től 23 -ig terjednek. A magasabb pontszámok jobbak. |
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maiya R Geddes, MD PhD, McGill University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IUSMD-20-38
- P30AG048785 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .