Intervento comportamentale intergenerazionale per migliorare l'attività fisica negli anziani a rischio di malattia di Alzheimer (HABS)
Lo studio sul cervello sull’invecchiamento sano: un intervento comportamentale remoto per migliorare l’attività fisica negli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio controllato randomizzato cross-over a due bracci, in un unico sito, per verificare se un intervento di motivazione sociale intergenerazionale basato sulla tecnologia di quattro settimane migliora l'attività fisica in 60 anziani cognitivamente normali con una storia di primo grado di malattia di Alzheimer. Questi anziani a rischio saranno reclutati come sottogruppo da una coorte longitudinale presso la McGill University, PREVENT-AD. All'inizio, metà dei partecipanti sarà randomizzata alla condizione di motivazione sociale intergenerazionale (gruppo di intervento) e l'altra metà sarà randomizzata al gruppo di controllo (1:1). Un punteggio di rischio di AD multimodale basato sul biomarcatore di AD già acquisito dai partecipanti più anziani e sui dati sanitari e cognitivi sarà utilizzato come strati per la randomizzazione per garantire un'equa assegnazione dei partecipanti ad alto rischio ai gruppi di intervento e di controllo, utilizzando un metodo a blocchi permutati con blocchi casuali. La misura principale di interesse è l'aumento dell'attività fisica misurata mediante accelerometria (minuti medi di comportamento sedentario/giorno, passi medi al giorno e minuti medi di attività fisica/giorno da moderata a vigorosa). Dopo una visita iniziale consistente in test comportamentali e risonanza magnetica strutturale e funzionale, i partecipanti al gruppo di intervento verranno accoppiati con adulti più giovani (dai 14 ai 40 anni) per formare diadi intergenerazionali. Gli adulti più giovani sono un membro della famiglia dell'adulto più anziano o un adulto più giovane reclutato dalla comunità. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno messaggi giornalieri personalizzati e positivi per un periodo di quattro settimane tramite il proprio dispositivo utilizzando la piattaforma tecnologica "Our Family Garden". Questi messaggi quotidiani combinano (1) obiettivi pro-sociali (donazione in beneficenza dopo aver raggiunto gli obiettivi di esercizio), (2) impegno sociale intergenerazionale e (3) messaggi personalizzati positivi da parte dei partner di studio più giovani. Questo studio avrà 6 visite in un periodo di 2 mesi oltre al periodo di intervento di quattro settimane (3 mesi in totale). I dati cognitivi e comportamentali verranno raccolti ad ogni visita e i dati sull'attività fisica verranno raccolti durante il periodo di intervento. A tutti i partecipanti verrà offerta l'opportunità di passare, dopo un periodo di washout di 6 settimane, alla condizione alternativa al fine di garantire l'accesso all'intervento a tutti i partecipanti e un follow-up a lungo termine. L'endpoint primario è definito come la fine del periodo iniziale.
I dati raccolti vengono archiviati in tre modi; (1) I dati di monitoraggio dell'attività fisica vengono estratti dai rispettivi pacchetti software e caricati direttamente in un ambiente di archiviazione dati sicuro presso una struttura informatica ad alte prestazioni. Tutte le valutazioni psicosociali e neuropsicologiche scritte su carta e penna vengono valutate e inserite in REDCap. Le valutazioni psicosociali computerizzate vengono raccolte direttamente in REDCap e le valutazioni neuropsicologiche computerizzate vengono inserite in REDCap. La libreria oTree viene utilizzata per distribuire i messaggi di intervento quotidiano e raccogliere i dati del sondaggio. Questo sistema funziona su un server Heroku, un sistema basato su cloud che invia e riceve collegamenti crittografati con hash. I dati anonimizzati raccolti vengono archiviati sul sito di messaggistica dietro un accesso amministrativo sul server Heroku. Tutti i dati di RedCAP verranno esportati in file CSV utilizzando la funzione di deidentificazione dei dati per la successiva analisi con i pacchetti di analisi statistica R e SPSS. Dopo aver compilato tutti i dati sui 3 diversi server di dati, i dati verranno controllati per completezza e correttezza utilizzando distribuzioni di frequenza (per dati mancanti e valori fuori intervallo). Per il set di dati finale, verrà utilizzata l'imputazione multipla mediante equazioni concatenate (MICE) per imputare i valori mancanti con 10 imputazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne > 60 anni
- Parte della coorte longitudinale PREVENT-AD presso McGill
- Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica
- Cognizione normale
- Non fare più di 150 minuti di attività fisica di intensità moderata a settimana o stare seduti per più di 8 ore al giorno
- Ottima conoscenza della lingua inglese o francese
- Accesso al computer o allo smartphone con Internet
Criteri di esclusione:
- Il medico di base non approva l’attività fisica aggiuntiva
- Incapacità di deambulare senza l'assistenza di un'altra persona o forte dolore
- Qualsiasi condizione medica instabile
Criteri di inclusione degli adulti più giovani:
- Può essere identificato come figlio o nipote del partecipante (biologico o adottato), di età pari o superiore a 14 anni.
- Può essere un giovane adulto (18 anni o più) che non sia parente del partecipante principale, nel caso in cui non sia disponibile un nipote o un figlio.
- Stabile con antidepressivi per più di 6 mesi.
- In contatto con il partecipante primario più di una volta ogni 12 mesi al basale
- Vive ovunque accessibile tramite posta in Canada se ha 18 anni o più, o ovunque accessibile tramite posta in Quebec se ha 14 anni o più ma ha meno di 18 anni.
- Visione normale o corretta in base allo standard minimo 20/20 per completare i compiti cognitivi
- In grado di parlare, leggere e scrivere inglese o francese
- Nessuna diagnosi di malattia neurologica o condizione di salute instabile
- Accesso regolare a un computer con Internet o uno smartphone
Criteri di esclusione dei partner di studio
• Non in contatto con il partecipante primario più di una volta ogni 12 mesi al basale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Intervento di motivazione sociale, messaggi quotidiani di autotrascendenza e accelerometria quotidiana.
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Manipolazione della motivazione sociale, messaggistica quotidiana di autotrascendenza e monitoraggio delle attività quotidiane tramite accelerometria.
I partecipanti a questo braccio avranno un partner di studio che riceve feedback quotidiano sul conteggio dei passi giornalieri del partecipante principale.
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Comparatore attivo: Controllo attivo
Accelerometria quotidiana.
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Attività quotidiane monitorate tramite accelerometria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conteggio totale dei gradini (passaggi medi/giorno)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Questa metrica quantifica la variazione del numero medio di passaggi effettuati ogni giorno, dal periodo di base al periodo di 4 settimane.
È un indicatore di cambiamento nell'attività ambulatoriale abituale.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le emozioni negative sulla scala delle emozioni differenziali modificate (MDES)
Lasso di tempo: 4 settimane
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La sottoscala delle emozioni negative sulla scala delle emozioni differenziali modificate (MDES) misura l'intensità di esperienze emotive negative come tristezza, rabbia, paura e vergogna. Punbili punteggi: min. 0, max. 80 Un punteggio più alto indica una maggiore intensità o frequenza emotiva delle emozioni valutate. |
4 settimane
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Generatività - Achievement
Lasso di tempo: 4 settimane
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Questo questionario misura la generatività, che si riferisce alla preoccupazione o al desiderio che gli individui devono contribuire al benessere e allo sviluppo delle generazioni future. Generative valuta la misura in cui gli individui sono motivati da preoccupazioni generative, incluso il desiderio di avere un impatto sugli altri e le generazioni future; La sottoscala dei risultati cattura specificamente l'orientamento verso il raggiungimento degli obiettivi personali, la padronanza e la ricerca del successo come espressioni di generatività. I punteggi per la sottoscala generativa dei risultati variavano tra 6 e 36, con punteggi più alti che indicano un risultato generativo maggiore. |
4 settimane
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Test My Brain Digital Neuropsychology Toolkit - Digit Span
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il toolkit di neuropsicologia digitale TestmyBrain è stato valutato la memoria di lavoro richiedendo alle persone di ricordare sequenze di numeri in ordine inverso. Nella versione all'indietro, al partecipante viene mostrata una serie di numeri in lunghezza crescente e viene chiesto di ricordare i numeri in ordine inverso. Questo è un test di memoria a breve termine e memoria di lavoro. Questo test è stato adattato dalle scale di intelligence per adulti Wechsler. I punteggi vanno da 1 a 10. I punteggi più alti sono migliori. |
4 settimane
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Solitudine
Lasso di tempo: 4 settimane
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Università della California, Los Angeles (UCLA) Scala di solitudine.
Un punteggio medio più alto indica una maggiore solitudine.
Punbili punteggi: min.
20, max.
80.
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4 settimane
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Emozioni positive per le emozioni differenziali modificate (MDES)
Lasso di tempo: 4 settimane
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La sottoscala positiva delle emozioni delle emozioni differenziali modificate (MDES) misura l'intensità di esperienze emotive positive come gioia, gratitudine, amore e speranza. Punbili punteggi: min. 0, max. 80 Un punteggio più alto indica una maggiore intensità o frequenza emotiva delle emozioni valutate. |
4 settimane
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Desiderio di generatività
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il test generativo misura la generatività, che si riferisce alla preoccupazione o al desiderio che gli individui devono contribuire al benessere e allo sviluppo delle generazioni future. La sottoscala del desiderio valuta specificamente la motivazione emotiva e il desiderio intrinseco per coltivare, sostenere e avere un impatto positivo sugli altri e le generazioni future. I punteggi per la sottoscala del desiderio generativo variavano tra 7 e 42, con punteggi più alti che indicano un maggiore desiderio generativo. |
4 settimane
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Test My Brain Digital Neuropsychology Toolkit - Tempo di reazione a scelta
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il TestMyBrain Digital Neuropsychology Toolkit Toolkit Reaction Time Task misura la velocità e l'attenzione di elaborazione valutando la velocità con cui le persone rispondono a diversi stimoli.
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4 settimane
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Test My Brain Digital Neuropsychology Toolkit - Matching dei simboli delle cifre
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il simbolo della cifra di neuropsicologia digitale TestmyBrain Simbolo della cifra di corrispondenza Misura la velocità di elaborazione, l'attenzione e il coordinamento visivo richiedendo una rapida corrispondenza dei simboli ai numeri corrispondenti.
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4 settimane
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Test My Brain Digital Neuropsychology Toolkit - Spanta per cifre in avanti
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il kit di strumenti di neuropsicologia digitale TestmyBrain Misura la memoria a breve termine richiedendo agli individui di ricordare sequenze di numeri nell'ordine presentato. Nella versione in avanti di TMB Digit Span, al partecipante viene mostrata una serie di numeri in lunghezza crescente e viene chiesto di ricordare i numeri nell'ordine visualizzati. Questo è un test di memoria a breve termine. Questo test è stato adattato dalle scale di intelligence per adulti Wechsler. I punteggi vanno da 1 a 11. I punteggi più alti sono migliori. |
4 settimane
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Test My Brain Digital Neuropsychology Toolkit - Prestazioni continue di insorgenza graduale C
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il TestmyBrain Digital Neuropsychology Toolkit Toolkit Inserimento graduale Attività di prestazione continua misura l'attenzione e il controllo inibitorio richiedendo agli individui di rilevare stimoli target in mezzo a cambiamenti gradualmente non bersaglio. In questo test Go/No-Go, il partecipante preme un pulsante per ogni immagine della città e il pulsante trattiene le immagini di montagna. Questo è un test di controllo cognitivo, attenzione prolungata e inibizione della risposta. I valori possono arrivare da -1,5 a +1,5. I punteggi più alti indicano prestazioni migliori. Il punteggio CPT.C è una misura del criterio di risposta o di quanto velocemente e/o impulsivamente il partecipante tendeva a rispondere. I punteggi più alti rappresentano una maggiore impulsività di risposta. |
4 settimane
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Test My Brain Digital Neuropsychology Toolkit - Prestazioni continue di insorgenza graduale D
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il TestmyBrain Digital Neuropsychology Toolkit Strumento di insorgenza graduale Task per le prestazioni continue (D) valuta l'attenzione prolungata e l'inibizione della risposta richiedendo agli individui di monitorare e rispondere agli stimoli target all'interno di un flusso visivo dinamico. In questo test Go/No-Go, il partecipante preme un pulsante per ogni immagine della città e il pulsante trattiene le immagini di montagna. Questo è un test di controllo cognitivo, attenzione prolungata e inibizione della risposta. Il punteggio CPT.D è una misura delle prestazioni di discriminazione, legata a quanto il partecipante sia stato in grado di rispondere accuratamente a montagne e scene. I punteggi più alti rappresentano prestazioni migliori. I valori possono arrivare da 1 a 4. I punteggi più alti indicano prestazioni migliori. |
4 settimane
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Test My Brain Digital Neuropsychology Toolkit - Ragionamento della matrice
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il ragionamento del ragionamento della matrice di neuropsicologia digitale TestmyBrain misura il ragionamento astratto e l'intelligenza fluida richiedendo agli individui di identificare modelli e matrici visive complete. In Test My My Brain Matrix Reasoning, il partecipante seleziona quale immagine più piccola completa il modello nell'immagine più grande. Questo è un test di ragionamento visivo e capacità cognitiva generale. Questo test è stato adattato dalle scale di intelligence per adulti Wechsler. I punteggi vanno da 2 a 32. I punteggi più alti sono migliori. |
4 settimane
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Test My Brain Digital Neuropsychology Toolkit - Tempo di reazione seriale
Lasso di tempo: 4 settimane.
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Il tempo di reazione seriale di reazione seriale di neuropsicologia digitale TestMyBrain misura l'apprendimento implicito e l'acquisizione della sequenza motoria valutando la velocità di risposta ai modelli di stimolo ripetuti e casuali. Nell'attività del tempo di reazione seriale TMB, i punteggi più alti in secondi (cioè tempi di reazione più lunghi) indicano: Velocità di elaborazione ridotta inferiore efficienza dell'attenzione Apprendimento sequenza implicita più debole |
4 settimane.
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Test My Brain Digital Neuropsychology Toolkit - Visual Accoppiati Associati
Lasso di tempo: 4 settimane
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TestmyBrain Digital Neuropsychology Toolkit Solto Visual Associates Associates Misures Associative Memory richiedendo alle persone di apprendere e ricordare le coppie di simboli visivi. In questo test, il partecipante memorizza una serie di coppie di immagini. Quindi, dopo aver completato la corrispondenza del simbolo della cifra TMB (90 sec), il partecipante seleziona quali immagini sono state accoppiate insieme. TMB Visual PA è un test della memoria episodica visiva. In TMB Digit SM, il partecipante corrisponde a più coppie di numeri/simboli possibile in 90 secondi. Questa è una prova di velocità di elaborazione. I punteggi vanno da 4 a 23. I punteggi più alti sono migliori. |
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maiya R Geddes, MD PhD, McGill University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IUSMD-20-38
- P30AG048785 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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