- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06038643
Międzypokoleniowa interwencja behawioralna mająca na celu zwiększenie aktywności fizycznej u osób starszych zagrożonych chorobą Alzheimera (HABS)
Badanie zdrowego starzenia się mózgu: zdalna interwencja behawioralna mająca na celu zwiększenie aktywności fizycznej u osób starszych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest dwuramiennym, przekrojowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w jednym ośrodku, mającym na celu sprawdzenie, czy czterotygodniowa, oparta na technologii interwencja międzypokoleniowa w zakresie motywacji społecznej zwiększa aktywność fizyczną u 60 osób starszych z prawidłowymi funkcjami poznawczymi, z chorobą Alzheimera pierwszego stopnia w wywiadzie. Te starsze osoby dorosłe z grupy ryzyka zostaną rekrutowane jako podgrupa z kohorty podłużnej na Uniwersytecie McGill, PREVENT-AD. Na początku połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do warunku międzypokoleniowej motywacji społecznej (grupa interwencyjna), a druga połowa zostanie losowo przydzielona do grupy kontrolnej (1:1). Multimodalna ocena ryzyka AD oparta na już uzyskanych biomarkerach AD, danych zdrowotnych i poznawczych starszych uczestników zostanie wykorzystana jako warstwy do randomizacji, aby zapewnić równy przydział uczestników wysokiego ryzyka do grup interwencyjnych i kontrolnych, przy użyciu metody bloków permutowanych z blokami losowymi. Podstawową miarą zainteresowania jest zwiększona aktywność fizyczna mierzona za pomocą akcelerometrii (średnia liczba minut dziennie siedzącego trybu życia, średnia liczby kroków dziennie i średnia minut dziennie umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej). Po pierwszej wizycie składającej się z testów behawioralnych oraz strukturalnego i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną połączeni w pary z młodszymi dorosłymi (od 14 do 40 lat), aby utworzyć międzypokoleniowe diady. Młodsi dorośli to albo członkowie rodziny starszej osoby dorosłej, albo młodsza osoba dorosła rekrutowana ze społeczności. Uczestnicy grupy interwencyjnej będą codziennie przez cztery tygodnie otrzymywać spersonalizowane, pozytywne wiadomości za pośrednictwem swoich urządzeń korzystających z platformy technologicznej „Nasz rodzinny ogród”. Te codzienne komunikaty łączą (1) cele prospołeczne (datki na cele charytatywne po osiągnięciu celów związanych z ćwiczeniami), (2) międzypokoleniowe zaangażowanie społeczne i (3) pozytywne, spersonalizowane komunikaty od młodszych partnerów w badaniu. W badaniu tym odbędzie się 6 wizyt w okresie 2 miesięcy, oprócz czterotygodniowego okresu interwencji (w sumie 3 miesiące). Dane poznawcze i behawioralne będą zbierane podczas każdej wizyty, a dane dotyczące aktywności fizycznej będą zbierane w okresie interwencji. Wszystkim uczestnikom zostanie zaoferowana możliwość przejścia po 6-tygodniowym okresie wymywania do stanu alternatywnego, aby zapewnić wszystkim uczestnikom dostęp do interwencji i długoterminową obserwację. Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako koniec początkowego okresu.
Zebrane dane są przechowywane na jeden z trzech sposobów; (1) Dane dotyczące monitorowania aktywności fizycznej są pobierane z odpowiednich pakietów oprogramowania i przesyłane bezpośrednio do bezpiecznego środowiska przechowywania danych w ośrodku obliczeniowym o dużej wydajności. Wszystkie pisemne oceny psychospołeczne i neuropsychologiczne są punktowane i wprowadzane do REDCap. Skomputeryzowane oceny psychospołeczne są gromadzone bezpośrednio w REDCap, a skomputeryzowane oceny neuropsychologiczne są wprowadzane do REDCap. Biblioteka oTree służy do dystrybucji codziennych komunikatów interwencyjnych i gromadzenia danych ankietowych. System ten działa na serwerze Heroku, systemie opartym na chmurze, który wysyła i odbiera łącza zaszyfrowane skrótem. Zebrane zanonimizowane dane są przechowywane w witrynie przesyłania wiadomości za loginem administracyjnym na serwerze Heroku. Wszystkie dane z RedCAP zostaną wyeksportowane do plików CSV przy użyciu funkcji deidentyfikacji danych w celu późniejszej analizy za pomocą pakietów analiz statystycznych R i SPSS. Po skompilowaniu wszystkich danych na 3 różnych serwerach danych, dane zostaną sprawdzone pod kątem kompletności i poprawności przy użyciu rozkładów częstotliwości (pod kątem brakujących danych i wartości spoza zakresu). W przypadku ostatecznego zestawu danych wielokrotna imputacja za pomocą równań łańcuchowych (MICE) zostanie zastosowana do przypisania brakujących wartości za pomocą 10 imputacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety > 60 lat
- Część kohorty podłużnej PREVENT-AD w McGill
- Brak przeciwwskazań do wykonania badania rezonansem magnetycznym
- Normalne poznanie
- Niewykonywanie więcej niż 150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo lub siedzenie dłużej niż 8 godzin dziennie
- Biegła znajomość języka angielskiego lub francuskiego
- Dostęp do komputera lub smartfona z internetem
Kryteria wyłączenia:
- Lekarz podstawowej opieki zdrowotnej nie wyraża zgody na dodatkową aktywność fizyczną
- Niemożność poruszania się bez pomocy drugiej osoby lub silny ból
- Każdy niestabilny stan zdrowia
Kryteria włączenia młodszych dorosłych:
- Można zidentyfikować jako dziecko lub wnuk uczestnika (biologicznego lub adoptowanego), który ukończył 14 lat.
- Może to być młoda osoba dorosła (18 lat lub starsza), która nie jest krewnym głównego uczestnika, w przypadku braku wnuka lub dziecka.
- Stabilny na lekach przeciwdepresyjnych przez ponad 6 miesięcy.
- Kontakt z głównym uczestnikiem częściej niż raz na 12 miesięcy na początku badania
- Mieszka w dowolnym miejscu dostępnym za pośrednictwem poczty w Kanadzie, jeśli masz 18 lat i więcej, lub w dowolnym miejscu dostępnym za pośrednictwem poczty w Quebecu, jeśli masz 14 lat i więcej, ale mniej niż 18 lat.
- Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego w oparciu o minimalny standard 20/20 w celu realizacji zadań poznawczych
- Potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku lub francusku
- Brak diagnozy choroby neurologicznej lub niestabilnego stanu zdrowia
- Stały dostęp do komputera z internetem lub smartfonem
Kryteria wykluczenia partnera badania
• Brak kontaktu z głównym uczestnikiem częściej niż raz na 12 miesięcy na początku badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja motywacji społecznej, codzienne komunikaty o samotranscendencji i codzienna akcelerometria.
|
Manipulacja motywacją społeczną, codzienne przesyłanie wiadomości o samotranscendencji i monitorowanie codziennych czynności za pomocą akcelerometrii.
Uczestnicy tej części badania będą mieli partnera badawczego, który codziennie będzie otrzymywał informacje zwrotne na temat dziennej liczby kroków głównego uczestnika.
|
|
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Codzienna akcelerometria.
|
Codzienne czynności monitorowane za pomocą akcelerometrii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba kroków (średnie kroki/dzień)
Ramy czasowe: 4-tygodniowy
|
Ta metryka określa zmianę średniej liczby kroków wykonanych każdego dnia, od okresu wyjściowego do okresu 4 tygodni.
Jest to marker zmiany nawykowej aktywności ambulatoryjnej.
|
4-tygodniowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala różnicowych emocji (MDES) Negatywne emocje
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmodyfikowana skala różnicowych emocji (MDES) Negatywne emocje podskala mierzy intensywność negatywnych doświadczeń emocjonalnych, takich jak smutek, gniew, strach i wstyd. Możliwe wyniki: min. 0, Max. 80 Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność emocjonalną lub częstotliwość ocenianych emocji. |
4 tygodnie
|
|
Generatywność - osiągnięcie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Niniejszy kwestionariusz mierzy generatywność, która odnosi się do troski lub pragnienia, które osoby muszą przyczynić się do dobrego samopoczucia i rozwoju przyszłych pokoleń. Generatywny ocenia zakres, w jakim jednostki są motywowane obawami generatywnymi, w tym chęć wpływania na innych i przyszłych pokoleń; Podskala osiągnięć szczególnie rejestruje orientację w kierunku osiągnięcia celu, mistrzostwa i dążenia do sukcesu jako wyrażenia generatywności. Wyniki podskali osiągnięć generatywnych wahały się między 6 a 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe osiągnięcie generatywne. |
4 tygodnie
|
|
Przetestuj mój zestaw narzędzi neuropsychologii neuropsychologii mózgu - rozpiętość cyfr wstecznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Cyfrowy zestaw narzędzi Neuropsychology TestMyBrain Ocena pamięci roboczej ocenia pamięć roboczą, wymagając od osób przypominania sekwencji liczb w odwrotnej kolejności. W wersji wstecznej uczestnik pokazuje serię liczb o rosnącej długości i poproszony o przywołanie liczb w odwrotnej kolejności. Jest to test pamięci krótkoterminowej i pamięci roboczej. Ten test został zaadaptowany z skal inteligencji dla dorosłych Wechsler. Wyniki wzrosną od 1 do 10. Wyższe wyniki są lepsze. |
4 tygodnie
|
|
Samotność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
University of California, Los Angeles (UCLA) Skala samotności.
Wyższy średni wynik wskazuje na większą samotność.
Możliwe wyniki: min.
20, Max.
80.
|
4 tygodnie
|
|
Zmodyfikowana skala różnicowych emocji (MDES) Pozytywne emocje
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmodyfikowana skala różnicowych emocji (MDES) Pozytywne emocje podskala mierzy intensywność pozytywnych doświadczeń emocjonalnych, takich jak radość, wdzięczność, miłość i nadzieja. Możliwe wyniki: min. 0, Max. 80 Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność emocjonalną lub częstotliwość ocenianych emocji. |
4 tygodnie
|
|
Pożądanie generatywności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Test generatywny miary generatywności, które odnoszą się do troski lub pragnienia, które osoby muszą przyczynić się do dobrego samopoczucia i rozwoju przyszłych pokoleń. Podskala pożądania specyficznie ocenia motywację emocjonalną i wewnętrzną tęsknotę za pielęgnacją, wsparciem i pozytywnie wpływają na innych i przyszłe pokolenia. Wyniki podskali generatywnego pożądania wynosiły od 7 do 42, a wyższe wyniki wskazują na większe pożądanie generatywne. |
4 tygodnie
|
|
Przetestuj mój zestaw narzędzi neuropsychologii neuropsychologii - czas reakcji wyboru
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
TestMyBrain Digital Neuropsychology Toolkit Wybór czasu Zadanie reakcji mierzy szybkość przetwarzania i uwagę, oceniając, jak szybko reagują jednostki na różne bodźce.
|
4 tygodnie
|
|
Przetestuj mój zestaw narzędzi neuropsychologii neuropsychologii - dopasowanie symbolu cyfr
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Cyfrowa Neuropsychologia TestMyBrain Digit Digit Difficowanie Symboli Mierzy Prędkość przetwarzania, uwagi i koordynacji wizualnej motoru poprzez wymaganie szybkiego dopasowania symboli do odpowiednich liczb.
|
4 tygodnie
|
|
Przetestuj mój zestaw narzędzi neuropsychologii neuropsychologii - rozprzestrzenianie się cyfr do przodu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Cyfrowy zestaw narzędzi Neuropsychology TestMyBrain Diffort Difring Opiek mierzy pamięć krótkotrwałą, wymagając od osób przypominania sekwencji liczb w przedstawionej kolejności. W wersji rozprzestrzeniania się cyfr TMB uczestnik pokazuje serię liczb o rosnącej długości i poproszony o przywołanie liczb w wyświetlanej kolejności. Jest to test pamięci krótkoterminowej. Ten test został zaadaptowany z skal inteligencji dla dorosłych Wechsler. Wyniki przechodzą od 1 do 11. Wyższe wyniki są lepsze. |
4 tygodnie
|
|
Przetestuj mój zestaw narzędzi neuropsychologii neuropsychologii mózgu - stopniowy początek ciągłej wydajności c
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Cyfrowy zestaw narzędzi Neuropsychology TestMyBrain stopniowy początek ciągłej wydajności mierzy trwałą uwagę i kontrolę hamującą poprzez wymaganie od osób wykrywania bodźców docelowych wśród stopniowo zmieniających się nie docelowych. W tym teście GO/NO-GO uczestnik naciska przycisk dla każdego obrazu miasta i wstrzymuje przycisk naciska na obrazy górskie. Jest to test kontroli poznawczej, trwałej uwagi i hamowania odpowiedzi. Wartości mogą wynosić od -1,5 do +1.5. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność. Wynik CPT.C jest miarą kryterium odpowiedzi lub jak szybko i/lub impulsywnie uczestnik miał tendencję do reagowania. Wyższe wyniki reprezentują większą impulsywność odpowiedzi. |
4 tygodnie
|
|
Przetestuj mój zestaw narzędzi neuropsychologii neuropsychologii - stopniowe ciągłe wydajność D
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Digital Neuropsychology Toolkit TestMyBrain stopniowe zadanie ciągłej wydajności (D) ocenia trwałą uwagę i zahamowanie odpowiedzi poprzez wymaganie od osób monitorowania i reagowania na bodźce docelowe w dynamicznym strumieniu wizualnym. W tym teście GO/NO-GO uczestnik naciska przycisk dla każdego obrazu miasta i wstrzymuje przycisk naciska na obrazy górskie. Jest to test kontroli poznawczej, trwałej uwagi i hamowania odpowiedzi. Wynik CPT.D jest miarą wydajności dyskryminacji, związanej z tym, jak dokładnie uczestnik był w stanie odpowiedzieć na góry i sceny. Wyższe wyniki reprezentują lepszą wydajność. Wartości mogą wynosić od 1 do 4. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność. |
4 tygodnie
|
|
Przetestuj mój zestaw narzędzi neuropsychologii neuropsychologii - rozumowanie macierzy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
TestMyBrain Digital Neuropsychology Toolkit Matrix Matrix Rozumowanie mierzy abstrakcyjne rozumowanie i inteligencję płynną poprzez wymaganie od osób identyfikowania wzorców i kompletowania macierzy wizualnej. Podczas testowania My Brain Matrix rozumowanie uczestnik wybiera, który mniejszy obraz uzupełnia wzór na większym obrazie. Jest to test wizualnego rozumowania i ogólnej zdolności poznawczej. Ten test został zaadaptowany z skal inteligencji dla dorosłych Wechsler. Wyniki rosną od 2 do 32. Wyższe wyniki są lepsze. |
4 tygodnie
|
|
Przetestuj mój zestaw narzędzi neuropsychologii neuropsychologii - czas reakcji seryjnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie.
|
Cyfrowa neuropsychologia testMyBrain Serial Reakcja Serial Reakcja Mierzy ukryte uczenie się i akwizycja sekwencji motorycznej poprzez ocenę prędkości odpowiedzi na powtarzające się i losowe wzorce bodźca. W zadaniu seryjnego czasu reakcji TMB wyższe wyniki w sekundach (tj. Dłuższe czasy reakcji) wskazują: Zmniejszona prędkość przetwarzania Niższa wydajność silnika lub uwagi słabsze uczenie się sekwencji niejawnej |
4 tygodnie.
|
|
Przetestuj mój zestaw narzędzi neuropsychologii neuropsychologii - wizualne współpracownicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Digital Neuropsychology Toolkit TestMyBrain wizualny powiązany z zadaniem mierzy pamięć asocjacyjną, wymagając od osób uczenia się i przywoływania par symboli wizualnych. W tym teście uczestnik zapamiętuje zestaw par zdjęć. Następnie, po zakończeniu dopasowania symboli cyfr TMB (90 sekund), uczestnik wybiera, które zdjęcia zostały sparowane. TMB Visual PA to test wizualnej pamięci epizodycznej. W TMB Digit SM uczestnik pasuje do jak największej liczby par/symboli w 90 sekund. Jest to test prędkości przetwarzania. Wyniki rosną od 4 do 23. Wyższe wyniki są lepsze. |
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maiya R Geddes, MD PhD, McGill University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IUSMD-20-38
- P30AG048785 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak aktywności fizycznej
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone