Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzypokoleniowa interwencja behawioralna mająca na celu zwiększenie aktywności fizycznej u osób starszych zagrożonych chorobą Alzheimera (HABS)

7 lipca 2025 zaktualizowane przez: Maiya R. Geddes, MD, Douglas Mental Health University Institute

Badanie zdrowego starzenia się mózgu: zdalna interwencja behawioralna mająca na celu zwiększenie aktywności fizycznej u osób starszych.

Jest to dwunastotygodniowe pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące interwencji behawioralnej u osób starszych z grupy ryzyka choroby Alzheimera. Starsi uczestnicy stanowią podgrupę podłużnej kohorty PREVENT-AD. Zbadamy, czy czterotygodniowa międzypokoleniowa motywacja społeczna z wykorzystaniem platformy technologicznej (grupa interwencyjna) zwiększa aktywność fizyczną w porównaniu z grupą kontrolną. Po okresie wypłukania obie grupy otrzymają możliwość przejścia do stanu alternatywnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest dwuramiennym, przekrojowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w jednym ośrodku, mającym na celu sprawdzenie, czy czterotygodniowa, oparta na technologii interwencja międzypokoleniowa w zakresie motywacji społecznej zwiększa aktywność fizyczną u 60 osób starszych z prawidłowymi funkcjami poznawczymi, z chorobą Alzheimera pierwszego stopnia w wywiadzie. Te starsze osoby dorosłe z grupy ryzyka zostaną rekrutowane jako podgrupa z kohorty podłużnej na Uniwersytecie McGill, PREVENT-AD. Na początku połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do warunku międzypokoleniowej motywacji społecznej (grupa interwencyjna), a druga połowa zostanie losowo przydzielona do grupy kontrolnej (1:1). Multimodalna ocena ryzyka AD oparta na już uzyskanych biomarkerach AD, danych zdrowotnych i poznawczych starszych uczestników zostanie wykorzystana jako warstwy do randomizacji, aby zapewnić równy przydział uczestników wysokiego ryzyka do grup interwencyjnych i kontrolnych, przy użyciu metody bloków permutowanych z blokami losowymi. Podstawową miarą zainteresowania jest zwiększona aktywność fizyczna mierzona za pomocą akcelerometrii (średnia liczba minut dziennie siedzącego trybu życia, średnia liczby kroków dziennie i średnia minut dziennie umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej). Po pierwszej wizycie składającej się z testów behawioralnych oraz strukturalnego i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną połączeni w pary z młodszymi dorosłymi (od 14 do 40 lat), aby utworzyć międzypokoleniowe diady. Młodsi dorośli to albo członkowie rodziny starszej osoby dorosłej, albo młodsza osoba dorosła rekrutowana ze społeczności. Uczestnicy grupy interwencyjnej będą codziennie przez cztery tygodnie otrzymywać spersonalizowane, pozytywne wiadomości za pośrednictwem swoich urządzeń korzystających z platformy technologicznej „Nasz rodzinny ogród”. Te codzienne komunikaty łączą (1) cele prospołeczne (datki na cele charytatywne po osiągnięciu celów związanych z ćwiczeniami), (2) międzypokoleniowe zaangażowanie społeczne i (3) pozytywne, spersonalizowane komunikaty od młodszych partnerów w badaniu. W badaniu tym odbędzie się 6 wizyt w okresie 2 miesięcy, oprócz czterotygodniowego okresu interwencji (w sumie 3 miesiące). Dane poznawcze i behawioralne będą zbierane podczas każdej wizyty, a dane dotyczące aktywności fizycznej będą zbierane w okresie interwencji. Wszystkim uczestnikom zostanie zaoferowana możliwość przejścia po 6-tygodniowym okresie wymywania do stanu alternatywnego, aby zapewnić wszystkim uczestnikom dostęp do interwencji i długoterminową obserwację. Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako koniec początkowego okresu.

Zebrane dane są przechowywane na jeden z trzech sposobów; (1) Dane dotyczące monitorowania aktywności fizycznej są pobierane z odpowiednich pakietów oprogramowania i przesyłane bezpośrednio do bezpiecznego środowiska przechowywania danych w ośrodku obliczeniowym o dużej wydajności. Wszystkie pisemne oceny psychospołeczne i neuropsychologiczne są punktowane i wprowadzane do REDCap. Skomputeryzowane oceny psychospołeczne są gromadzone bezpośrednio w REDCap, a skomputeryzowane oceny neuropsychologiczne są wprowadzane do REDCap. Biblioteka oTree służy do dystrybucji codziennych komunikatów interwencyjnych i gromadzenia danych ankietowych. System ten działa na serwerze Heroku, systemie opartym na chmurze, który wysyła i odbiera łącza zaszyfrowane skrótem. Zebrane zanonimizowane dane są przechowywane w witrynie przesyłania wiadomości za loginem administracyjnym na serwerze Heroku. Wszystkie dane z RedCAP zostaną wyeksportowane do plików CSV przy użyciu funkcji deidentyfikacji danych w celu późniejszej analizy za pomocą pakietów analiz statystycznych R i SPSS. Po skompilowaniu wszystkich danych na 3 różnych serwerach danych, dane zostaną sprawdzone pod kątem kompletności i poprawności przy użyciu rozkładów częstotliwości (pod kątem brakujących danych i wartości spoza zakresu). W przypadku ostatecznego zestawu danych wielokrotna imputacja za pomocą równań łańcuchowych (MICE) zostanie zastosowana do przypisania brakujących wartości za pomocą 10 imputacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety > 60 lat
  • Część kohorty podłużnej PREVENT-AD w McGill
  • Brak przeciwwskazań do wykonania badania rezonansem magnetycznym
  • Normalne poznanie
  • Niewykonywanie więcej niż 150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo lub siedzenie dłużej niż 8 godzin dziennie
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub francuskiego
  • Dostęp do komputera lub smartfona z internetem

Kryteria wyłączenia:

  • Lekarz podstawowej opieki zdrowotnej nie wyraża zgody na dodatkową aktywność fizyczną
  • Niemożność poruszania się bez pomocy drugiej osoby lub silny ból
  • Każdy niestabilny stan zdrowia

Kryteria włączenia młodszych dorosłych:

  • Można zidentyfikować jako dziecko lub wnuk uczestnika (biologicznego lub adoptowanego), który ukończył 14 lat.
  • Może to być młoda osoba dorosła (18 lat lub starsza), która nie jest krewnym głównego uczestnika, w przypadku braku wnuka lub dziecka.
  • Stabilny na lekach przeciwdepresyjnych przez ponad 6 miesięcy.
  • Kontakt z głównym uczestnikiem częściej niż raz na 12 miesięcy na początku badania
  • Mieszka w dowolnym miejscu dostępnym za pośrednictwem poczty w Kanadzie, jeśli masz 18 lat i więcej, lub w dowolnym miejscu dostępnym za pośrednictwem poczty w Quebecu, jeśli masz 14 lat i więcej, ale mniej niż 18 lat.
  • Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego w oparciu o minimalny standard 20/20 w celu realizacji zadań poznawczych
  • Potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku lub francusku
  • Brak diagnozy choroby neurologicznej lub niestabilnego stanu zdrowia
  • Stały dostęp do komputera z internetem lub smartfonem

Kryteria wykluczenia partnera badania

• Brak kontaktu z głównym uczestnikiem częściej niż raz na 12 miesięcy na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja motywacji społecznej, codzienne komunikaty o samotranscendencji i codzienna akcelerometria.
Manipulacja motywacją społeczną, codzienne przesyłanie wiadomości o samotranscendencji i monitorowanie codziennych czynności za pomocą akcelerometrii. Uczestnicy tej części badania będą mieli partnera badawczego, który codziennie będzie otrzymywał informacje zwrotne na temat dziennej liczby kroków głównego uczestnika.
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Codzienna akcelerometria.
Codzienne czynności monitorowane za pomocą akcelerometrii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba kroków (średnie kroki/dzień)
Ramy czasowe: 4-tygodniowy
Ta metryka określa zmianę średniej liczby kroków wykonanych każdego dnia, od okresu wyjściowego do okresu 4 tygodni. Jest to marker zmiany nawykowej aktywności ambulatoryjnej.
4-tygodniowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala różnicowych emocji (MDES) Negatywne emocje
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Zmodyfikowana skala różnicowych emocji (MDES) Negatywne emocje podskala mierzy intensywność negatywnych doświadczeń emocjonalnych, takich jak smutek, gniew, strach i wstyd.

Możliwe wyniki: min. 0, Max. 80 Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność emocjonalną lub częstotliwość ocenianych emocji.

4 tygodnie
Generatywność - osiągnięcie
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Niniejszy kwestionariusz mierzy generatywność, która odnosi się do troski lub pragnienia, które osoby muszą przyczynić się do dobrego samopoczucia i rozwoju przyszłych pokoleń.

Generatywny ocenia zakres, w jakim jednostki są motywowane obawami generatywnymi, w tym chęć wpływania na innych i przyszłych pokoleń; Podskala osiągnięć szczególnie rejestruje orientację w kierunku osiągnięcia celu, mistrzostwa i dążenia do sukcesu jako wyrażenia generatywności.

Wyniki podskali osiągnięć generatywnych wahały się między 6 a 36, ​​przy czym wyższe wyniki wskazują na większe osiągnięcie generatywne.

4 tygodnie
Przetestuj mój zestaw narzędzi neuropsychologii neuropsychologii mózgu - rozpiętość cyfr wstecznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Cyfrowy zestaw narzędzi Neuropsychology TestMyBrain Ocena pamięci roboczej ocenia pamięć roboczą, wymagając od osób przypominania sekwencji liczb w odwrotnej kolejności.

W wersji wstecznej uczestnik pokazuje serię liczb o rosnącej długości i poproszony o przywołanie liczb w odwrotnej kolejności. Jest to test pamięci krótkoterminowej i pamięci roboczej. Ten test został zaadaptowany z skal inteligencji dla dorosłych Wechsler. Wyniki wzrosną od 1 do 10. Wyższe wyniki są lepsze.

4 tygodnie
Samotność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
University of California, Los Angeles (UCLA) Skala samotności. Wyższy średni wynik wskazuje na większą samotność. Możliwe wyniki: min. 20, Max. 80.
4 tygodnie
Zmodyfikowana skala różnicowych emocji (MDES) Pozytywne emocje
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Zmodyfikowana skala różnicowych emocji (MDES) Pozytywne emocje podskala mierzy intensywność pozytywnych doświadczeń emocjonalnych, takich jak radość, wdzięczność, miłość i nadzieja.

Możliwe wyniki: min. 0, Max. 80 Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność emocjonalną lub częstotliwość ocenianych emocji.

4 tygodnie
Pożądanie generatywności
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Test generatywny miary generatywności, które odnoszą się do troski lub pragnienia, które osoby muszą przyczynić się do dobrego samopoczucia i rozwoju przyszłych pokoleń. Podskala pożądania specyficznie ocenia motywację emocjonalną i wewnętrzną tęsknotę za pielęgnacją, wsparciem i pozytywnie wpływają na innych i przyszłe pokolenia.

Wyniki podskali generatywnego pożądania wynosiły od 7 do 42, a wyższe wyniki wskazują na większe pożądanie generatywne.

4 tygodnie
Przetestuj mój zestaw narzędzi neuropsychologii neuropsychologii - czas reakcji wyboru
Ramy czasowe: 4 tygodnie
TestMyBrain Digital Neuropsychology Toolkit Wybór czasu Zadanie reakcji mierzy szybkość przetwarzania i uwagę, oceniając, jak szybko reagują jednostki na różne bodźce.
4 tygodnie
Przetestuj mój zestaw narzędzi neuropsychologii neuropsychologii - dopasowanie symbolu cyfr
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Cyfrowa Neuropsychologia TestMyBrain Digit Digit Difficowanie Symboli Mierzy Prędkość przetwarzania, uwagi i koordynacji wizualnej motoru poprzez wymaganie szybkiego dopasowania symboli do odpowiednich liczb.
4 tygodnie
Przetestuj mój zestaw narzędzi neuropsychologii neuropsychologii - rozprzestrzenianie się cyfr do przodu
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Cyfrowy zestaw narzędzi Neuropsychology TestMyBrain Diffort Difring Opiek mierzy pamięć krótkotrwałą, wymagając od osób przypominania sekwencji liczb w przedstawionej kolejności.

W wersji rozprzestrzeniania się cyfr TMB uczestnik pokazuje serię liczb o rosnącej długości i poproszony o przywołanie liczb w wyświetlanej kolejności. Jest to test pamięci krótkoterminowej. Ten test został zaadaptowany z skal inteligencji dla dorosłych Wechsler. Wyniki przechodzą od 1 do 11. Wyższe wyniki są lepsze.

4 tygodnie
Przetestuj mój zestaw narzędzi neuropsychologii neuropsychologii mózgu - stopniowy początek ciągłej wydajności c
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Cyfrowy zestaw narzędzi Neuropsychology TestMyBrain stopniowy początek ciągłej wydajności mierzy trwałą uwagę i kontrolę hamującą poprzez wymaganie od osób wykrywania bodźców docelowych wśród stopniowo zmieniających się nie docelowych.

W tym teście GO/NO-GO uczestnik naciska przycisk dla każdego obrazu miasta i wstrzymuje przycisk naciska na obrazy górskie. Jest to test kontroli poznawczej, trwałej uwagi i hamowania odpowiedzi. Wartości mogą wynosić od -1,5 do +1.5. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność. Wynik CPT.C jest miarą kryterium odpowiedzi lub jak szybko i/lub impulsywnie uczestnik miał tendencję do reagowania. Wyższe wyniki reprezentują większą impulsywność odpowiedzi.

4 tygodnie
Przetestuj mój zestaw narzędzi neuropsychologii neuropsychologii - stopniowe ciągłe wydajność D
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Digital Neuropsychology Toolkit TestMyBrain stopniowe zadanie ciągłej wydajności (D) ocenia trwałą uwagę i zahamowanie odpowiedzi poprzez wymaganie od osób monitorowania i reagowania na bodźce docelowe w dynamicznym strumieniu wizualnym.

W tym teście GO/NO-GO uczestnik naciska przycisk dla każdego obrazu miasta i wstrzymuje przycisk naciska na obrazy górskie. Jest to test kontroli poznawczej, trwałej uwagi i hamowania odpowiedzi. Wynik CPT.D jest miarą wydajności dyskryminacji, związanej z tym, jak dokładnie uczestnik był w stanie odpowiedzieć na góry i sceny. Wyższe wyniki reprezentują lepszą wydajność. Wartości mogą wynosić od 1 do 4. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.

4 tygodnie
Przetestuj mój zestaw narzędzi neuropsychologii neuropsychologii - rozumowanie macierzy
Ramy czasowe: 4 tygodnie

TestMyBrain Digital Neuropsychology Toolkit Matrix Matrix Rozumowanie mierzy abstrakcyjne rozumowanie i inteligencję płynną poprzez wymaganie od osób identyfikowania wzorców i kompletowania macierzy wizualnej.

Podczas testowania My Brain Matrix rozumowanie uczestnik wybiera, który mniejszy obraz uzupełnia wzór na większym obrazie. Jest to test wizualnego rozumowania i ogólnej zdolności poznawczej. Ten test został zaadaptowany z skal inteligencji dla dorosłych Wechsler. Wyniki rosną od 2 do 32. Wyższe wyniki są lepsze.

4 tygodnie
Przetestuj mój zestaw narzędzi neuropsychologii neuropsychologii - czas reakcji seryjnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie.

Cyfrowa neuropsychologia testMyBrain Serial Reakcja Serial Reakcja Mierzy ukryte uczenie się i akwizycja sekwencji motorycznej poprzez ocenę prędkości odpowiedzi na powtarzające się i losowe wzorce bodźca.

W zadaniu seryjnego czasu reakcji TMB wyższe wyniki w sekundach (tj. Dłuższe czasy reakcji) wskazują:

Zmniejszona prędkość przetwarzania Niższa wydajność silnika lub uwagi słabsze uczenie się sekwencji niejawnej

4 tygodnie.
Przetestuj mój zestaw narzędzi neuropsychologii neuropsychologii - wizualne współpracownicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Digital Neuropsychology Toolkit TestMyBrain wizualny powiązany z zadaniem mierzy pamięć asocjacyjną, wymagając od osób uczenia się i przywoływania par symboli wizualnych.

W tym teście uczestnik zapamiętuje zestaw par zdjęć. Następnie, po zakończeniu dopasowania symboli cyfr TMB (90 sekund), uczestnik wybiera, które zdjęcia zostały sparowane. TMB Visual PA to test wizualnej pamięci epizodycznej. W TMB Digit SM uczestnik pasuje do jak największej liczby par/symboli w 90 sekund. Jest to test prędkości przetwarzania. Wyniki rosną od 4 do 23. Wyższe wyniki są lepsze.

4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maiya R Geddes, MD PhD, McGill University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak aktywności fizycznej

Subskrybuj