- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06038643
Intergenerationel adfærdsintervention for at øge fysisk aktivitet hos ældre voksne med risiko for Alzheimers sygdom (HABS)
The Healthy Aging Brain Study: A Remote Behavioural Intervention to Enhance Physical Activity in Older Adults.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret to-arms, single site cross-over-forsøg for at teste, om en fire-ugers teknologibaseret intergenerationel social motivationsintervention forbedrer fysisk aktivitet hos 60 kognitivt normale ældre voksne med en førstegradshistorie med Alzheimers sygdom. Disse ældre i risikogruppen vil blive rekrutteret som en undergruppe fra en langsgående kohorte ved McGill University, PREVENT-AD. I starten vil halvdelen af deltagerne blive randomiseret til den intergenerationelle sociale motivationstilstand (interventionsgruppe), og den anden halvdel vil blive randomiseret til kontrolgruppen (1:1). En multimodal AD-risikoscore baseret på ældre deltageres allerede erhvervede AD-biomarkør, sundheds- og kognitive data vil blive brugt som strata til randomisering for at sikre ligelig tildeling af højrisikodeltagere til Interventions- og kontrolgrupper ved hjælp af en permuteret blokeringsmetode med tilfældige blokeringer. Det primære mål for interesse er øget fysisk aktivitet målt ved accelerometri (gennemsnitlige minutter i stillesiddende adfærd/dag, gennemsnitlige skridt om dagen og gennemsnitlige minutter i moderat til kraftig fysisk aktivitet/dag). Efter et indledende besøg bestående af adfærdstestning og strukturel og funktionel MR, vil deltagere i interventionsgruppen blive parret med yngre voksne (14 til 40 år) for at danne intergenerationelle dyader. Yngre voksne er enten et familiemedlem til den ældre voksne eller en yngre voksen rekrutteret fra samfundet. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage personlige, positive daglige beskeder over en fire-ugers periode via deres enhed ved hjælp af 'Our Family Garden' teknologiplatformen. Disse daglige beskeder kombinerer (1) pro-sociale mål (donation til velgørenhed efter at have nået træningsmål), (2) socialt engagement mellem generationerne og (3) positive personlige beskeder fra deres yngre studiepartnere. Denne undersøgelse vil have 6 besøg over en 2-måneders periode ud over den 4-ugers interventionsperiode (3 måneder i alt). Kognitive og adfærdsmæssige data vil blive indsamlet ved hvert besøg, og fysisk aktivitetsdata vil blive indsamlet over interventionsperioden. Alle deltagere vil efter en 6-ugers udvaskningsperiode blive tilbudt mulighed for at gå over i den alternative tilstand for at sikre adgang til interventionen hos alle deltagere og længerevarende opfølgning. Det primære endepunkt er defineret som slutningen af den indledende periode.
Data indsamlet opbevares på en af tre måder; (1) Overvågningsdata for fysisk aktivitet udtrækkes fra deres respektive softwarepakker og uploades direkte til et sikkert datalagringsmiljø på en højtydende computerfacilitet. Alle pen-og-papir psykosociale og neuropsykologiske vurderinger scores og indtastes i REDCap. Computeriserede psykosociale vurderinger samles direkte i REDCap og computeriserede neuropsykologiske vurderinger indlæses i REDCap. oTree-biblioteket bruges til at distribuere de daglige interventionsmeddelelser og indsamle undersøgelsesdata. Dette system kører på en Heroku-server, et cloud-baseret system, der sender og modtager hash-krypterede links. Indsamlede anonymiserede data gemmes på meddelelsessiden bag et administrativt login på Heroku-serveren. Alle data fra RedCAP vil blive eksporteret til CSV-filer ved hjælp af data-afidentifikationsfunktionen til efterfølgende analyse med R- og SPSS-statistiske analysepakker. Efter kompilering af alle data på tværs af de 3 forskellige dataservere, vil data blive kontrolleret for fuldstændighed og korrekthed ved hjælp af frekvensfordelinger (for manglende data og værdier uden for området). For det endelige datasæt vil den multiple imputation ved kædede ligninger (MICE) blive brugt til at imputere manglende værdier med 10 imputationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maiya R Geddes, MD PhD
- Telefonnummer: 3329 514 761-6131
- E-mail: maiya.geddes@mcgill.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adrián Noriega de la Colina, MD PhD
- Telefonnummer: 2708 514 761-6131
- E-mail: adrian.noriegadelacolina@mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Rekruttering
- Douglas Mental Health University Institute
-
Kontakt:
- Adrián Noriega de la Colina, MD PhD
- Telefonnummer: 2708 514 761-6131
- E-mail: adrian.noriegadelacolina@mcgill.ca
-
Kontakt:
- Maiya R Geddes, MD PhD
- Telefonnummer: 3329 514-761-6131
- E-mail: maiya.geddes@mcgill.ca
-
Ledende efterforsker:
- Maiya R Geddes, MD PhD
-
Underforsker:
- Sylvia Villeneuve, PhD
-
Underforsker:
- Judes Poirier, PhD
-
Underforsker:
- Arthur F Kramer, PhD
-
Underforsker:
- Adrián Noriega de la Colina, MD PhD
-
Underforsker:
- Caitlin Walker
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder > 60 år
- En del af PREVENT-AD Longitudinal Cohort hos McGill
- Ingen kontraindikationer til MR-billeddannelse
- Normal kognition
- Ikke at træne mere end 150 minutters moderat intensitet om ugen eller sidde mere end 8 timer om dagen
- Flydende engelsk eller fransk
- Adgang til computer eller smartphone med internet
Ekskluderingskriterier:
- Primærlægen godkender ikke yderligere fysisk aktivitet
- En manglende evne til at bevæge sig uden hjælp fra en anden person eller stærke smerter
- Enhver ustabil medicinsk tilstand
Inklusionskriterier for yngre voksne:
- Kan identificeres som barn eller barnebarn af deltager (biologisk eller adopteret), 14 år eller ældre.
- Kan være en ung voksen (18 år eller ældre), som ikke er pårørende til hoveddeltageren, hvis et barnebarn eller barn ikke er ledigt.
- Stabil på antidepressiva i mere end 6 måneder.
- I kontakt med den primære deltager mere end én gang pr. 12 måneder ved baseline
- Bor hvor som helst tilgængeligt via post i Canada, hvis 18 år og ældre, eller hvor som helst tilgængeligt via post i Quebec, hvis 14 år og ældre, men yngre end 18 år.
- Normalt eller korrigeret til normalt syn baseret på den minimale 20/20 standard for at fuldføre de kognitive opgaver
- Kan tale, læse og skrive engelsk eller fransk
- Ingen diagnose af en neurologisk sygdom eller ustabil helbredstilstand
- Regelmæssig adgang til en computer med internet eller en smartphone
Udelukkelseskriterier for studiepartnere
• Ikke i kontakt med den primære deltager mere end én gang pr. 12. måned ved baseline
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Social motivationsintervention, daglige budskaber til selvoverskridelse og daglig accelerometri.
|
Social motivationsmanipulation, selvoverskridelse af daglige beskeder og overvågning af daglige aktiviteter gennem accelerometri.
Deltagerne i denne arm vil have en studiepartner, som dagligt modtager feedback på hoveddeltagerens daglige skridttælling.
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Daglig accelerometri.
|
Daglige aktiviteter overvåget gennem accelerometri.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stillesiddende adfærd (gennemsnitlig min/dag)
Tidsramme: Baseline; 4 uger
|
Denne metrik kvantificerer ændringen i den gennemsnitlige mængde tid, der bruges stillesiddende hver dag, fra basisperioden til 4-ugers perioden.
Det er en markør for tid brugt inaktiv.
|
Baseline; 4 uger
|
Samlet antal skridt (gennemsnitlige skridt/dag)
Tidsramme: Baseline; 4 uger
|
Denne metrik kvantificerer ændringen i det gennemsnitlige antal trin, der tages hver dag, fra basisperioden til 4-ugersperioden.
Det er en markør for ændring i sædvanlig ambulatorisk aktivitet.
|
Baseline; 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Moderat kraftig aktivitet (gennemsnitlig min/dag)
Tidsramme: Baseline; 4 uger
|
Denne metrik kvantificerer ændringen i den gennemsnitlige tid brugt på moderat kraftig fysisk aktivitet hver dag, fra basisperioden til den 4-ugers opfølgningsperiode.
Det er en markør for fysisk aktivitet.
|
Baseline; 4 uger
|
UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Baseline; 4 uger
|
Et spørgeskema, der måler oplevet niveau af ensomhed.
|
Baseline; 4 uger
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline; 4 uger
|
Et spørgeskema, der måler søvnkvalitet.
|
Baseline; 4 uger
|
Modificeret Differential Emotions Scale
Tidsramme: Baseline; 4 uger
|
Et spørgeskema, der vurderer humør og følelser.
|
Baseline; 4 uger
|
Barrierer for selveffektivitetsskala
Tidsramme: Baseline; 4 uger
|
Et spørgeskema til vurdering af selvtillid til fysisk aktivitet, når man står over for udfordringer (f.eks. dårligt vejr).
|
Baseline; 4 uger
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline; 4 uger
|
Denne fælles test vurderer opfattelsen af stress.
|
Baseline; 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maiya R Geddes, MD PhD, McGill University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IUSMD-20-38
- P30AG048785 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk inaktivitet
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Motiverende adfærdsintervention og overvågning af daglige aktiviteter
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
Kristin AshfordNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet