Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intergenerationel adfærdsintervention for at øge fysisk aktivitet hos ældre voksne med risiko for Alzheimers sygdom (HABS)

7. juli 2025 opdateret af: Maiya R. Geddes, MD, Douglas Mental Health University Institute

The Healthy Aging Brain Study: A Remote Behavioural Intervention to Enhance Physical Activity in Older Adults.

Dette er et tolv ugers pilot randomiseret kontrolleret forsøg med adfærdsintervention hos ældre voksne med risiko for Alzheimers sygdom. Ældre deltagere er en undergruppe fra PREVENT-AD longitudinelle kohorte. Vi vil teste, om en fire ugers intergenerationel social motivation ved hjælp af en teknologibaseret platform (interventionsgruppe) øger fysisk aktivitet i forhold til en kontrolgruppe. Efter en udvaskningsperiode vil de to grupper blive tilbudt muligheden for at krydse over i den alternative tilstand.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret to-arms, single site cross-over-forsøg for at teste, om en fire-ugers teknologibaseret intergenerationel social motivationsintervention forbedrer fysisk aktivitet hos 60 kognitivt normale ældre voksne med en førstegradshistorie med Alzheimers sygdom. Disse ældre i risikogruppen vil blive rekrutteret som en undergruppe fra en langsgående kohorte ved McGill University, PREVENT-AD. I starten vil halvdelen af ​​deltagerne blive randomiseret til den intergenerationelle sociale motivationstilstand (interventionsgruppe), og den anden halvdel vil blive randomiseret til kontrolgruppen (1:1). En multimodal AD-risikoscore baseret på ældre deltageres allerede erhvervede AD-biomarkør, sundheds- og kognitive data vil blive brugt som strata til randomisering for at sikre ligelig tildeling af højrisikodeltagere til Interventions- og kontrolgrupper ved hjælp af en permuteret blokeringsmetode med tilfældige blokeringer. Det primære mål for interesse er øget fysisk aktivitet målt ved accelerometri (gennemsnitlige minutter i stillesiddende adfærd/dag, gennemsnitlige skridt om dagen og gennemsnitlige minutter i moderat til kraftig fysisk aktivitet/dag). Efter et indledende besøg bestående af adfærdstestning og strukturel og funktionel MR, vil deltagere i interventionsgruppen blive parret med yngre voksne (14 til 40 år) for at danne intergenerationelle dyader. Yngre voksne er enten et familiemedlem til den ældre voksne eller en yngre voksen rekrutteret fra samfundet. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage personlige, positive daglige beskeder over en fire-ugers periode via deres enhed ved hjælp af 'Our Family Garden' teknologiplatformen. Disse daglige beskeder kombinerer (1) pro-sociale mål (donation til velgørenhed efter at have nået træningsmål), (2) socialt engagement mellem generationerne og (3) positive personlige beskeder fra deres yngre studiepartnere. Denne undersøgelse vil have 6 besøg over en 2-måneders periode ud over den 4-ugers interventionsperiode (3 måneder i alt). Kognitive og adfærdsmæssige data vil blive indsamlet ved hvert besøg, og fysisk aktivitetsdata vil blive indsamlet over interventionsperioden. Alle deltagere vil efter en 6-ugers udvaskningsperiode blive tilbudt mulighed for at gå over i den alternative tilstand for at sikre adgang til interventionen hos alle deltagere og længerevarende opfølgning. Det primære endepunkt er defineret som slutningen af ​​den indledende periode.

Data indsamlet opbevares på en af ​​tre måder; (1) Overvågningsdata for fysisk aktivitet udtrækkes fra deres respektive softwarepakker og uploades direkte til et sikkert datalagringsmiljø på en højtydende computerfacilitet. Alle pen-og-papir psykosociale og neuropsykologiske vurderinger scores og indtastes i REDCap. Computeriserede psykosociale vurderinger samles direkte i REDCap og computeriserede neuropsykologiske vurderinger indlæses i REDCap. oTree-biblioteket bruges til at distribuere de daglige interventionsmeddelelser og indsamle undersøgelsesdata. Dette system kører på en Heroku-server, et cloud-baseret system, der sender og modtager hash-krypterede links. Indsamlede anonymiserede data gemmes på meddelelsessiden bag et administrativt login på Heroku-serveren. Alle data fra RedCAP vil blive eksporteret til CSV-filer ved hjælp af data-afidentifikationsfunktionen til efterfølgende analyse med R- og SPSS-statistiske analysepakker. Efter kompilering af alle data på tværs af de 3 forskellige dataservere, vil data blive kontrolleret for fuldstændighed og korrekthed ved hjælp af frekvensfordelinger (for manglende data og værdier uden for området). For det endelige datasæt vil den multiple imputation ved kædede ligninger (MICE) blive brugt til at imputere manglende værdier med 10 imputationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder > 60 år
  • En del af PREVENT-AD Longitudinal Cohort hos McGill
  • Ingen kontraindikationer til MR-billeddannelse
  • Normal kognition
  • Ikke at træne mere end 150 minutters moderat intensitet om ugen eller sidde mere end 8 timer om dagen
  • Flydende engelsk eller fransk
  • Adgang til computer eller smartphone med internet

Ekskluderingskriterier:

  • Primærlægen godkender ikke yderligere fysisk aktivitet
  • En manglende evne til at bevæge sig uden hjælp fra en anden person eller stærke smerter
  • Enhver ustabil medicinsk tilstand

Inklusionskriterier for yngre voksne:

  • Kan identificeres som barn eller barnebarn af deltager (biologisk eller adopteret), 14 år eller ældre.
  • Kan være en ung voksen (18 år eller ældre), som ikke er pårørende til hoveddeltageren, hvis et barnebarn eller barn ikke er ledigt.
  • Stabil på antidepressiva i mere end 6 måneder.
  • I kontakt med den primære deltager mere end én gang pr. 12 måneder ved baseline
  • Bor hvor som helst tilgængeligt via post i Canada, hvis 18 år og ældre, eller hvor som helst tilgængeligt via post i Quebec, hvis 14 år og ældre, men yngre end 18 år.
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn baseret på den minimale 20/20 standard for at fuldføre de kognitive opgaver
  • Kan tale, læse og skrive engelsk eller fransk
  • Ingen diagnose af en neurologisk sygdom eller ustabil helbredstilstand
  • Regelmæssig adgang til en computer med internet eller en smartphone

Udelukkelseskriterier for studiepartnere

• Ikke i kontakt med den primære deltager mere end én gang pr. 12. måned ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Social motivationsintervention, daglige budskaber til selvoverskridelse og daglig accelerometri.
Social motivationsmanipulation, selvoverskridelse af daglige beskeder og overvågning af daglige aktiviteter gennem accelerometri. Deltagerne i denne arm vil have en studiepartner, som dagligt modtager feedback på hoveddeltagerens daglige skridttælling.
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Daglig accelerometri.
Daglige aktiviteter overvåget gennem accelerometri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet trinoptælling (gennemsnitlige trin/dag)
Tidsramme: 4-ugers
Denne metrisk kvantificerer ændringen i det gennemsnitlige antal trin, der er taget hver dag, fra baselineperioden til 4-ugers periode. Det er en markør for ændring i sædvanlig ambulant aktivitet.
4-ugers

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den ændrede differentielle følelser skala (MDES) negative følelser
Tidsramme: 4 uger

Den ændrede differentielle følelser skala (MDES) negative følelser underskala måler intensiteten af ​​negative følelsesmæssige oplevelser såsom tristhed, vrede, frygt og skam.

Mulige scoringer: Min. 0, max. 80 En højere score indikerer større følelsesmæssig intensitet eller hyppighed af de vurderede følelser.

4 uger
Generativitet - præstation
Tidsramme: 4 uger

Dette spørgeskema måler generativitet, der henviser til bekymringen eller ønsket om, at individer skal bidrage til trivsel og udvikling af kommende generationer.

Generativ evaluerer i hvilket omfang individer er motiverede af generative bekymringer, herunder ønsket om at påvirke andre og kommende generationer; Subskalaen for præstation fanger specifikt orienteringen mod personlig målopnåelse, mestring og forfølgelse af succes som udtryk for generativitet.

Resultater for underskalaen for generativ præstation varierede mellem 6 og 36, med højere score, der indikerer større generativ præstation.

4 uger
Test min hjerne Digital Neuropsychology Toolkit - Backwards Ciffer Span
Tidsramme: 4 uger

Testmybrain Digital Neuropsychology Toolkit Backwards Ciffer -span vurderer arbejdshukommelsen ved at kræve, at enkeltpersoner husker sekvenser af tal i omvendt rækkefølge.

I den bagudversion vises deltageren en række tal i stigende længde og bedt om at huske tallene i omvendt rækkefølge. Dette er en test af kortvarig hukommelse og arbejdshukommelse. Denne test blev tilpasset fra Wechsler voksen intelligens skalaer. Resultater går fra 1 til 10. Højere score er bedre.

4 uger
Ensomhed
Tidsramme: 4 uger
University of California, Los Angeles (UCLA) ensomhedsskala. En højere gennemsnitlig score indikerer større ensomhed. Mulige scoringer: Min. 20, max. 80.
4 uger
Ændrede Differential Emotions Scale (MDES) Positive følelser
Tidsramme: 4 uger

Den ændrede differentielle følelser skala (MDES) positive følelser underskala måler intensiteten af ​​positive følelsesmæssige oplevelser såsom glæde, taknemmelighed, kærlighed og håb.

Mulige scoringer: Min. 0, max. 80 En højere score indikerer større følelsesmæssig intensitet eller hyppighed af de vurderede følelser.

4 uger
Generativitet ønsker
Tidsramme: 4 uger

Den generative test måler generativitet, der henviser til bekymringen eller ønsket om, at individer skal bidrage til trivsel og udvikling af kommende generationer. Ønsket underskala vurderer specifikt den følelsesmæssige motivation og iboende længsel efter at pleje, støtte og påvirke andre og fremtidige generationer positivt.

Resultater for underskalaen for generativ ønske varierede mellem 7 og 42, med højere score, der indikerer større generativt ønske.

4 uger
Test min hjerne digital neuropsykologi værktøjssæt - valg reaktionstid
Tidsramme: 4 uger
Testmybrain digital neuropsykologi værktøjssæt valg reaktionstid Opgave måler behandlingshastighed og opmærksomhed ved at vurdere, hvor hurtigt individer reagerer på forskellige stimuli.
4 uger
Test min hjerne Digital Neuropsychology Toolkit - Ciffer Symbol Matching
Tidsramme: 4 uger
TestMyBrain digital neuropsykologi værktøjssæt ciffer symbol matchende opgave måler behandlingshastighed, opmærksomhed og visuel-motorisk koordinering ved at kræve hurtig matchning af symboler til tilsvarende tal.
4 uger
Test min hjerne digital neuropsykologi værktøjssæt - fremad ciffer span
Tidsramme: 4 uger

Testmybrain Digital Neuropsychology Toolkit Forward Ciffer Span Task måler kortvarig hukommelse ved at kræve, at individer husker sekvenser af tal i den præsenterede rækkefølge.

I den fremadrettede version af TMB -cifrede span vises deltageren en række tal i stigende længde og bedt om at huske numrene i den viste rækkefølge. Dette er en test af kortvarig hukommelse. Denne test blev tilpasset fra Wechsler voksen intelligens skalaer. Resultater går fra 1 til 11. Højere score er bedre.

4 uger
Test min hjerne Digital Neuropsychology Toolkit - Gradvis indtræden Kontinuerlig ydelse C
Tidsramme: 4 uger

Testmybrain digital neuropsykologi værktøjssæt gradvis begyndelse af kontinuerlig ydelsesopgave måler vedvarende opmærksomhed og hæmmende kontrol ved at kræve, at individer registrerer målstimuli midt i at gradvist ændre ikke-mål.

I denne GO/NO-GO-test trykker deltageren på en knap for hvert bybillede og tilbageholder knaptryk for bjergbilleder. Dette er en test af kognitiv kontrol, vedvarende opmærksomhed og responsinhibering. Værdier kan være fra -1,5 til +1,5. Højere score indikerer bedre ydelse. CPT.C -score er et mål for responskriterium, eller hvor hurtigt og/eller impulsivt deltageren havde en tendens til at svare. Højere score repræsenterer større responsimpulsivitet.

4 uger
Test min hjerne digital neuropsykologi værktøjssæt - gradvis begyndelse af kontinuerlig ydeevne d
Tidsramme: 4 uger

TestMybrain Digital Neuropsychology Toolkit Gradual Onset Continuous Performance Task (D) vurderer vedvarende opmærksomhed og responsinhibering ved at kræve, at individer skal overvåge og reagere på målstimuli inden for en dynamisk visuel strøm.

I denne GO/NO-GO-test trykker deltageren på en knap for hvert bybillede og tilbageholder knaptryk for bjergbilleder. Dette er en test af kognitiv kontrol, vedvarende opmærksomhed og responsinhibering. CPT.D -score er et mål for forskelsbehandling, der er relateret til, hvor nøjagtigt deltageren var i stand til at reagere på bjerge og scener. Højere score repræsenterer bedre ydelse. Værdier kan være fra 1 til 4. højere score indikerer bedre ydelse.

4 uger
Test min hjerne Digital Neuropsychology Toolkit - Matrix -ræsonnement
Tidsramme: 4 uger

TestMyBrain digital neuropsykologi værktøjssæt Matrix -resonnementsopgave måler abstrakt resonnement og væskeinformation ved at kræve, at individer skal identificere mønstre og komplette visuelle matrixer.

I Test My Brain Matrix -ræsonnement vælger deltageren, hvilket mindre billede der afslutter mønsteret i det større billede. Dette er en test af visuel ræsonnement og generel kognitiv evne. Denne test blev tilpasset fra Wechsler voksen intelligens skalaer. Resultater går fra 2 til 32. Højere score er bedre.

4 uger
Test min hjerne digital neuropsykologi værktøjssæt - seriel reaktionstid
Tidsramme: 4 uger.

Testmybrain digital neuropsykologi værktøjssæt seriel reaktionstidopgave måler implicit læring og erhvervelse af motorisk sekvens ved at vurdere responshastighed til gentagelse og tilfældige stimulusmønstre.

I TMB -seriel reaktionstidopgave indikerer højere score på få sekunder (dvs. længere reaktionstider):

Nedsat behandlingshastighed Lavere motor eller opmærksom effektivitet svagere implicit sekvensindlæring

4 uger.
Test min hjerne Digital Neuropsychology Toolkit - Visual Paired Associates
Tidsramme: 4 uger

Testmybrain digital neuropsykologi værktøjssæt visuelle parrede associerede opgave måler associativ hukommelse ved at kræve, at enkeltpersoner lærer og husker visuelle symbolpar.

I denne test husker deltageren et sæt billedpar. Derefter vælger deltageren, efter at have afsluttet TMB -ciffer -symbolmatchning (90 sek), vælger, hvilke billeder der blev parret sammen. TMB Visual PA er en test af visuel episodisk hukommelse. I TMB -ciffer SM matcher deltageren så mange tal/symbolpar som muligt på 90 sekunder. Dette er en test af behandlingshastighed. Resultater går fra 4 til 23. Højere score er bedre.

4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maiya R Geddes, MD PhD, McGill University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2023

Først opslået (Faktiske)

15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk inaktivitet

  • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...
    Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...
    Rekruttering
    Aldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forhold
    Kina

Kliniske forsøg med Motiverende adfærdsintervention og overvågning af daglige aktiviteter

Abonner