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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06038643
알츠하이머병 위험이 있는 노인의 신체 활동을 향상시키기 위한 세대 간 행동 중재 (HABS)
건강한 노화 두뇌 연구: 노인의 신체 활동을 향상시키기 위한 원격 행동 중재.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 4주간의 기술 기반 세대 간 사회적 동기 부여 개입이 알츠하이머병 병력이 1도인 인지적으로 정상적인 노인 60명의 신체 활동을 향상시키는지 여부를 테스트하기 위한 2군, 단일 사이트 교차 무작위 대조 시험입니다. 이러한 위험에 처한 노인들은 McGill University, PREVENT-AD의 종단적 코호트에서 하위 그룹으로 모집됩니다. 처음에는 참가자의 절반이 세대 간 사회적 동기 부여 조건(개입 그룹)에 무작위로 배정되고 나머지 절반은 통제 그룹(1:1)에 무작위로 배정됩니다. 노인 참가자가 이미 획득한 AD 바이오마커, 건강 및 인지 데이터를 기반으로 하는 다중 모드 AD 위험 점수는 무작위 블록을 사용한 순열 블록 방법을 사용하여 고위험 참가자를 개입 그룹과 대조군에 동일하게 할당하기 위해 무작위화를 위한 계층으로 사용됩니다. 주요 관심 척도는 가속도 측정(일일 앉아 있는 행동의 평균 시간(분), 일일 평균 걸음 수, 하루 중 중간에서 격렬한 신체 활동의 평균 시간(분))으로 측정한 신체 활동 증가입니다. 행동 테스트와 구조적, 기능적 MRI로 구성된 초기 방문 후, 중재 그룹의 참가자는 젊은 성인(14~40세)과 짝을 이루어 세대 간 쌍을 형성하게 됩니다. 청년은 노인의 가족이거나 지역사회에서 모집된 젊은 성인입니다. 중재 그룹의 참가자는 'Our Family Garden' 기술 플랫폼을 사용하는 장치를 통해 4주 동안 개인화되고 긍정적인 일일 메시지를 받게 됩니다. 이러한 일일 메시지는 (1) 친사회적 목표(운동 목표 달성 후 자선 단체에 기부), (2) 세대 간 사회적 참여, (3) 젊은 학습 파트너의 긍정적인 개인화 메시지를 결합합니다. 본 연구는 4주간의 개입 기간(총 3개월) 외에 2개월 동안 6회 방문하게 됩니다. 인지 및 행동 데이터는 각 방문 시 수집되며 신체 활동 데이터는 개입 기간 동안 수집됩니다. 모든 참가자는 6주간의 휴약 기간 후 대체 조건으로 전환하여 모든 참가자의 개입 및 장기 추적에 대한 접근을 보장할 수 있는 기회를 제공받게 됩니다. 기본 끝점은 초기 기간의 끝으로 정의됩니다.
수집된 데이터는 세 가지 방법 중 하나로 저장됩니다. (1) 신체 활동 모니터링 데이터는 해당 소프트웨어 패키지에서 추출되어 고성능 컴퓨팅 시설의 안전한 데이터 저장 환경에 직접 업로드됩니다. 펜과 종이로 작성하는 모든 심리사회적, 신경심리학적 평가는 채점되어 REDCap에 입력됩니다. 컴퓨터화된 심리사회적 평가는 REDCap에서 직접 수집되며, 컴퓨터화된 신경심리학적 평가는 REDCap에 입력됩니다. oTree 라이브러리는 일일 개입 메시지를 배포하고 설문조사 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 이 시스템은 해시 암호화된 링크를 보내고 받는 클라우드 기반 시스템인 Heroku 서버에서 실행됩니다. 수집된 익명 데이터는 Heroku 서버의 관리 로그인 뒤에 있는 메시징 사이트에 저장됩니다. RedCAP의 모든 데이터는 R 및 SPSS 통계 분석 패키지를 사용한 후속 분석을 위해 데이터 비식별화 기능을 사용하여 CSV 파일로 내보내집니다. 3개의 서로 다른 데이터 서버에서 모든 데이터를 수집한 후 데이터는 빈도 분포를 사용하여 완전성과 정확성(누락된 데이터 및 범위를 벗어난 값)을 확인합니다. 최종 데이터 세트의 경우 연결 방정식에 의한 다중 대치(MICE)가 10개의 대치로 결측값을 대치하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60세 이상 남성 및 여성
- McGill의 PREVENT-AD 종단 코호트의 일부
- MRI 영상에는 금기 사항이 없습니다.
- 정상적인 인지
- 일주일에 150분 이상 중강도 운동을 하지 않거나 하루 8시간 이상 앉아 있지 않는 것
- 영어나 프랑스어에 능통함
- 인터넷이 연결된 컴퓨터나 스마트폰에 접속
제외 기준:
- 주치의가 추가 신체 활동을 승인하지 않음
- 다른 사람의 도움 없이는 걸을 수 없거나 심한 통증이 있는 경우
- 불안정한 건강 상태
젊은 성인 포함 기준:
- 14세 이상 참가자(생물학적 또는 입양)의 자녀 또는 손주로 식별될 수 있습니다.
- 손주나 자녀가 없는 경우 주 참가자의 친척이 아닌 청년(18세 이상)이 참여할 수 있습니다.
- 항우울제 복용 시 6개월 이상 안정적입니다.
- 기준시점에서 12개월에 1회 이상 주 참가자와 접촉함
- 18세 이상인 경우 캐나다에서 우편으로 갈 수 있는 모든 곳에 거주하고, 14세 이상이지만 18세 미만인 경우 퀘벡에서 우편으로 갈 수 있는 모든 곳에 거주합니다.
- 인지 작업을 완료하기 위해 최소 20/20 표준을 기반으로 한 정상 또는 정상으로 교정된 시력
- 영어 또는 프랑스어로 말하고, 읽고, 쓸 수 있습니다.
- 신경 질환이나 불안정한 건강 상태에 대한 진단이 없습니다.
- 인터넷이나 스마트폰을 통해 컴퓨터에 정기적으로 액세스
연구 파트너 제외 기준
• 기본 참가자와 12개월에 한 번 이상 연락하지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
사회적 동기 부여 개입, 자기 초월 일일 메시지 및 일일 가속도 측정.
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가속도 측정을 통한 사회적 동기 조작, 자기 초월 일일 메시징 및 일일 활동 모니터링.
이 부문의 참가자에게는 주 참가자의 일일 걸음 수에 대한 일일 피드백을 받는 학습 파트너가 있습니다.
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활성 비교기: 능동 제어
일일 가속도 측정.
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가속도 측정을 통해 모니터링되는 일일 활동.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 단계 수 (평균 단계/일)
기간: 4 주
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이 메트릭은 기준 기간에서 4 주까지 매일 취한 평균 단계의 변화를 정량화합니다.
그것은 습관적인 외래 활동의 변화의 마커입니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 된 차동 감정 척도 (MDES) 부정적인 감정
기간: 4 주
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수정 된 차동 감정 척도 (MDES) 부정적인 감정 하위 스케일은 슬픔, 분노, 두려움 및 수치와 같은 부정적인 감정적 경험의 강도를 측정합니다. 가능한 점수 : Min. 0, Max. 80 더 높은 점수는 평가 된 감정의 감정 강도 또는 빈도를 나타냅니다. |
4 주
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일반성 - 성취
기간: 4 주
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이 설문지는 개인이 미래 세대의 복지와 발전에 기여 해야하는 관심사 또는 욕망을 말하는 일반성을 측정합니다. 생성은 다른 사람과 미래 세대에 영향을 미치려는 욕구를 포함하여 개인이 생성적인 관심사에 의해 동기를 부여하는 정도를 평가합니다. Achievement Subscale은 구체적으로 개인 목표 달성, 숙달 및 성공 추구에 대한 오리엔테이션을 일반적인 표현으로 포착합니다. 생성 성취도 하위 스케일의 점수는 6에서 36 사이의 범위이며, 점수가 높을수록 생성 성취도가 높아졌습니다. |
4 주
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내 두뇌 테스트 디지털 신경 심리학 툴킷 - 거꾸로 숫자 스팬
기간: 4 주
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TestMyBrain Digital Neuropsychology Toolkit Backward Digit Span은 개인이 리버스 순서의 시퀀스를 리콜하도록함으로써 작업 메모리를 평가합니다. 뒤로 버전에서 참가자는 길이가 증가하는 일련의 숫자를 보여주고 숫자를 역순으로 기억하도록 요청했습니다. 이것은 단기 메모리 및 작업 메모리 테스트입니다. 이 테스트는 Wechsler 성인 지능 척도에서 조정되었습니다. 점수는 1에서 10으로 증가합니다. 점수가 높아집니다. |
4 주
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외로움
기간: 4 주
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캘리포니아 대학교, 로스 앤젤레스 (UCLA) 외로움 규모.
평균 점수가 높을수록 외로움이 커집니다.
가능한 점수 : Min.
20, Max.
80.
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4 주
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수정 된 차등 감정 척도 (MDES) 긍정적 감정
기간: 4 주
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수정 된 차동 감정 척도 (MDE) 긍정적 감정 하위 스케일은 기쁨, 감사, 사랑, 희망과 같은 긍정적 인 감정적 경험의 강도를 측정합니다. 가능한 점수 : Min. 0, Max. 80 더 높은 점수는 평가 된 감정의 감정 강도 또는 빈도를 나타냅니다. |
4 주
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일반적인 욕망
기간: 4 주
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생성 테스트는 일반인이 미래 세대의 복지와 발전에 기여 해야하는 우려 또는 욕망을 말하는 일반적인 관점을 측정합니다. Desire Subscale은 구체적으로 감정적 동기 부여와 고유의 갈망을 다른 사람들과 미래 세대에 육성, 지원 및 긍정적 인 영향을 미칩니다. 생성 욕망 서브 스케일의 점수는 7에서 42 사이였으며, 더 높은 점수는 더 큰 생성 욕망을 나타냅니다. |
4 주
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내 두뇌 테스트 디지털 신경 심리학 툴킷 - 선택 반응 시간
기간: 4 주
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TestMyBrain 디지털 신경 심리학 툴킷 툴킷 선택 반응 시간 작업은 개인이 다른 자극에 얼마나 빨리 반응하는지 평가하여 처리 속도와주의를 측정합니다.
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4 주
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내 뇌 디지털 신경 심리학 툴킷 테스트 - 숫자 기호 일치
기간: 4 주
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TestMyBrain Digital Neuropsychology Toolkit Digit Symbol Symping Task는 기호를 해당 숫자와 신속하게 일치시켜야함으로써 처리 속도, 주의력 및 시각적 운동 조정을 측정합니다.
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4 주
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내 두뇌 테스트 디지털 신경 심리학 툴킷 - 포워드 숫자 스팬
기간: 4 주
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TestMyBrain Digital Neuropsychology Toolkit Forward Digit Span Task는 개인이 제시된 순서대로 일련의 숫자를 리콜하도록함으로써 단기 기억을 측정합니다. TMB Digit Span의 순방향 버전에서 참가자는 일련의 숫자가 길이가 증가하고 표시된 순서의 숫자를 리콜하도록 요청합니다. 이것은 단기 기억의 테스트입니다. 이 테스트는 Wechsler 성인 지능 척도에서 조정되었습니다. 점수는 1에서 11까지입니다. 높은 점수가 더 좋습니다. |
4 주
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내 뇌 디지털 신경 심리학 툴킷 테스트 - 점진적인 시작 연속 성능 c
기간: 4 주
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TestMyBrain Digital Neuropsychology Toolkit 점진적인 발병 연속 성능 작업 측정은 개인이 점차적으로 비 표적을 변화시키는 속도로 목표 자극을 감지하도록 요구함으로써 지속적인주의와 억제 제어를 측정합니다. 이 GO/No-Go 테스트에서 참가자는 각 도시 이미지의 버튼을 누르고 산 이미지의 버튼을 보류합니다. 이것은인지 조절, 지속적인 관심 및 반응 억제에 대한 테스트입니다. 값은 -1.5 ~ +1.5 일 수 있습니다. 점수가 높을수록 성능이 향상됩니다. CPT.C 점수는 응답 기준의 척도이거나 참가자가 얼마나 빨리 및/또는 충동 적으로 응답하는 경향이있었습니다. 높은 점수는 더 큰 응답 충동을 나타냅니다. |
4 주
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내 뇌 디지털 신경 심리학 툴킷 테스트 - 점진적으로 시작 연속 성능 d
기간: 4 주
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TestMyBrain Digital Neuropsychology Toolkit 점진적인 발병 연속 성능 작업 (d)은 개인이 동적 시각적 스트림 내에서 목표 자극을 모니터링하고 대응하도록 요구함으로써 지속적인주의와 반응 억제를 평가합니다. 이 GO/No-Go 테스트에서 참가자는 각 도시 이미지의 버튼을 누르고 산 이미지의 버튼을 보류합니다. 이것은인지 조절, 지속적인 관심 및 반응 억제에 대한 테스트입니다. CPT.D 점수는 참가자가 산과 장면에 얼마나 정확하게 반응 할 수 있는지와 관련하여 차별 성능의 척도입니다. 높은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다. 값은 1에서 4로 될 수 있습니다. 점수가 높을수록 성능이 향상됩니다. |
4 주
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내 뇌 디지털 신경 심리학 툴킷 - 매트릭스 추론을 테스트하십시오
기간: 4 주
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TestMyBrain 디지털 신경 심리학 툴킷 매트릭스 추론 작업은 개인이 패턴을 식별하고 시각적 매트릭스를 완료하도록 요구함으로써 추상 추론 및 유체 지능을 측정합니다. 내 뇌 매트릭스 추론을 테스트 할 때 참가자는 어떤 작은 이미지가 더 큰 이미지에서 패턴을 완성하는지를 선택합니다. 이것은 시각적 추론과 일반적인인지 능력의 테스트입니다. 이 테스트는 Wechsler 성인 지능 척도에서 조정되었습니다. 점수는 2에서 32로 이동합니다. 높은 점수가 더 좋습니다. |
4 주
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내 두뇌 테스트 디지털 신경 심리학 툴킷 - 일련 반응 시간
기간: 4 주.
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TestMyBrain 디지털 신경 심리학 툴킷 직렬 반응 시간 작업은 반복 및 무작위 자극 패턴에 대한 응답 속도를 평가하여 암시 적 학습 및 운동 서열 획득을 측정합니다. TMB 직렬 반응 시간 작업에서, 초 (즉, 더 긴 반응 시간)의 높은 점수는 다음을 나타냅니다. 감소 된 가공 속도 저하 운동 또는주의 효율성 약한 암시 적 서열 학습 |
4 주.
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내 두뇌 테스트 디지털 신경 심리학 툴킷 - 시각적 페어링 어소시에이트
기간: 4 주
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TestMyBrain Digital Neuropsychology Toolkit Visual Pained Assoctes 작업은 개인이 시각적 기호 쌍을 배우고 리콜하도록함으로써 연관 기억을 측정합니다. 이 테스트에서 참가자는 그림 쌍 세트를 암기합니다. 그런 다음 TMB 숫자 기호 일치 (90 초)를 완료 한 후 참가자는 어떤 사진을 짝을 이루었는지 선택합니다. TMB Visual PA는 시각적 에피소드 메모리 테스트입니다. TMB 숫자 SM에서 참가자는 90 초 안에 가능한 많은 숫자/기호 쌍과 일치합니다. 이것은 처리 속도의 테스트입니다. 점수는 4에서 23으로 이동합니다. 높은 점수가 더 좋습니다. |
4 주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Maiya R Geddes, MD PhD, McGill University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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신체 활동 부족에 대한 임상 시험
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University Hospital, Grenoble완전한관절만곡증 Amyoplasia 또는 원위 관절만곡증의 진단 | National Reference Center의 AMC Clinic에서 5일 다학제 평가 | Grenoble Alpes 병원의 Physical Medecin, Medical Genetic and Imaging 부서와 함께프랑스