- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06038643
Intergenerationell beteendeintervention för att förbättra fysisk aktivitet hos äldre vuxna med risk för Alzheimers sjukdom (HABS)
The Healthy Aging Brain Study: A Remote Behavioural Intervention to Enhance Physical Activity in Older Adults.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien är en randomiserad, kontrollerad prövning med två armar på en plats för att testa om en fyra veckors teknikbaserad intergenerationell social motivationsintervention förbättrar fysisk aktivitet hos 60 kognitivt normala äldre vuxna med en första gradens historia av Alzheimers sjukdom. Dessa äldre vuxna i riskzonen kommer att rekryteras som en undergrupp från en longitudinell kohort vid McGill University, PREVENT-AD. I början kommer hälften av deltagarna att randomiseras till det intergenerationella sociala motivationsvillkoret (interventionsgruppen) och den andra hälften kommer att randomiseras till kontrollgruppen (1:1). En multimodal AD-riskpoäng baserad på äldre deltagares redan förvärvade AD-biomarkör, hälso- och kognitiva data kommer att användas som strata för randomisering för att säkerställa lika tilldelning av högriskdeltagare till Interventions- och kontrollgrupper, med hjälp av en permuterad blockmetod med slumpmässiga block. Det primära måttet på intresse är ökad fysisk aktivitet mätt med accelerometri (genomsnittliga minuter i stillasittande beteende/dag, genomsnittliga steg per dag och genomsnittliga minuter i måttlig till kraftig fysisk aktivitet/dag). Efter ett första besök bestående av beteendetester och strukturell och funktionell MR, kommer deltagarna i interventionsgruppen att paras ihop med yngre vuxna (14 till 40 år) för att bilda intergenerationella dyader. Yngre vuxna är antingen en familjemedlem till den äldre vuxna eller en yngre vuxen rekryterad från samhället. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få personliga, positiva dagliga meddelanden under en fyraveckorsperiod via sin enhet med hjälp av teknologiplattformen 'Our Family Garden'. Dessa dagliga meddelanden kombinerar (1) prosociala mål (donation till välgörenhet efter att ha nått träningsmål), (2) socialt engagemang mellan generationerna och (3) positiva personliga meddelanden från deras yngre studiepartners. Denna studie kommer att ha 6 besök under en 2-månadersperiod utöver den fyra veckor långa interventionsperioden (totalt 3 månader). Kognitiva och beteendemässiga data kommer att samlas in vid varje besök och fysisk aktivitetsdata kommer att samlas in under interventionsperioden. Alla deltagare kommer att erbjudas möjligheten att, efter en 6-veckors tvättperiod, gå över till det alternativa tillståndet för att säkerställa tillgång till interventionen hos alla deltagare och långsiktig uppföljning. Den primära endpointen definieras som slutet av den initiala perioden.
Data som samlas in lagras på ett av tre sätt; (1) Övervakningsdata för fysisk aktivitet extraheras från deras respektive programvarupaket och laddas upp direkt till en säker datalagringsmiljö på en högpresterande datoranläggning. Alla psykosociala och neuropsykologiska bedömningar med penna och papper poängsätts och förs in i REDCap. Datoriserade psykosociala bedömningar samlas direkt i REDCap och datoriserade neuropsykologiska bedömningar läggs in i REDCap. oTree-biblioteket används för att distribuera de dagliga interventionsmeddelandena och samla in enkätdata. Detta system körs på en Heroku-server, ett molnbaserat system som skickar och tar emot hash-krypterade länkar. Insamlad anonymiserad data lagras på meddelandesidan bakom en administrativ inloggning på Heroku-servern. All data från RedCAP kommer att exporteras till CSV-filer med hjälp av dataavidentifieringsfunktionen för efterföljande analys med R- och SPSS-statistiska analyspaket. Efter att ha sammanställt all data över de tre olika dataservrarna kommer data att kontrolleras för fullständighet och korrekthet med hjälp av frekvensfördelningar (för saknade data och värden utanför intervallet). För den slutliga datamängden kommer den multipla imputeringen genom kedjade ekvationer (MICE) att användas för att imputera saknade värden med 10 imputationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor > 60 år
- Del av PREVENT-AD Longitudinal Cohort vid McGill
- Inga kontraindikationer för MR-undersökning
- Normal kognition
- Att inte träna mer än 150 minuter av måttlig intensitet per vecka eller sitta mer än 8 timmar per dag
- Flytande engelska eller franska
- Tillgång till dator eller smartphone med internet
Exklusions kriterier:
- Primärvårdsläkaren godkänner inte ytterligare fysisk aktivitet
- En oförmåga att röra sig utan hjälp av en annan person eller svår smärta
- Alla instabila medicinska tillstånd
Inklusionskriterier för yngre vuxna:
- Kan identifieras som barn eller barnbarn till deltagare (biologisk eller adopterad), 14 år eller äldre.
- Kan vara en ung vuxen (18 år eller äldre) som inte är en släkting till huvuddeltagaren, om ett barnbarn eller barn inte är tillgängligt.
- Stabil på antidepressiva i mer än 6 månader.
- I kontakt med den primära deltagaren mer än en gång per 12 månader vid baslinjen
- Bor var som helst tillgänglig via post i Kanada om 18 år och äldre, eller var som helst tillgänglig via post i Quebec om 14 år och äldre men yngre än 18 år.
- Normal eller korrigerad till normal syn baserat på den minimala 20/20-standarden för att slutföra de kognitiva uppgifterna
- Kunna tala, läsa och skriva engelska eller franska
- Ingen diagnos av en neurologisk sjukdom eller instabilt hälsotillstånd
- Regelbunden tillgång till en dator med internet eller en smartphone
Uteslutningskriterier för studiepartner
• Inte i kontakt med den primära deltagaren mer än en gång per 12 månader vid baslinjen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Social motivation intervention, självöverskridande dagliga meddelanden och daglig accelerometri.
|
Social motivationsmanipulation, självöverskridande dagliga meddelanden och övervakning av dagliga aktiviteter genom accelerometri.
Deltagare i denna arm kommer att ha en studiepartner som får daglig feedback på huvuddeltagarens dagliga stegräkning.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Daglig accelerometri.
|
Dagliga aktiviteter övervakas genom accelerometri.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt stegantal (genomsnittliga steg/dag)
Tidsram: 4-veckor
|
Denna metrisk kvantifierar förändringen i det genomsnittliga antalet steg som tagits varje dag, från baslinjen till 4-veckors period.
Det är en markör för förändring i vanligt ambulant aktivitet.
|
4-veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den modifierade Differential Emotions Scale (MDES) negativa känslor
Tidsram: 4 veckor
|
Den modifierade Differential Emotions Scale (MDES) negativa känslor underskala mäter intensiteten av negativa känslomässiga upplevelser som sorg, ilska, rädsla och skam. Möjliga poäng: Min. 0, Max. 80 En högre poäng indikerar större känslomässig intensitet eller frekvens av de utvärderade känslorna. |
4 veckor
|
|
Generativitet - prestation
Tidsram: 4 veckor
|
Detta frågeformulär mäter generativitet, som hänvisar till oro eller önskan som individer måste bidra till välbefinnande och utveckling av kommande generationer. Generativ utvärderar i vilken utsträckning individer motiveras av generativa problem, inklusive önskan att påverka andra och kommande generationer; Prestationssubskalan fångar specifikt orienteringen mot personlig måluppnåelse, behärskning och strävan efter framgång som uttryck för generativitet. Poäng för den generativa underskalan mellan prestanda varierade mellan 6 och 36, med högre poäng som indikerar större generativ prestation. |
4 veckor
|
|
Testa min hjärna digitala neuropsykologiska verktygssats - bakåtsiffriga siffror
Tidsram: 4 veckor
|
TestMyBrain Digital Neuropsychology Toolkit Backwards -siffran utvärderar arbetsminnet genom att kräva att individer återkallar sekvenser av siffror i omvänd ordning. I den bakåtversionen visas deltagaren en serie siffror i ökande längd och ombedd att återkalla siffrorna i omvänd ordning. Detta är ett test av kortvarigt minne och arbetsminne. Detta test anpassades från Wechsler Adult Intelligence Scales. Poäng går från 1 till 10. Högre poäng är bättre. |
4 veckor
|
|
Ensamhet
Tidsram: 4 veckor
|
University of California, Los Angeles (UCLA) ensamhetsskala.
En högre genomsnittlig poäng indikerar större ensamhet.
Möjliga poäng: Min.
20, Max.
80.
|
4 veckor
|
|
Modified Differential Emotions Scale (MDES) Positiva känslor
Tidsram: 4 veckor
|
Den modifierade Differential Emotions Scale (MDES) Positive Emotions Subscale mäter intensiteten av positiva känslomässiga upplevelser som glädje, tacksamhet, kärlek och hopp. Möjliga poäng: Min. 0, Max. 80 En högre poäng indikerar större känslomässig intensitet eller frekvens av de utvärderade känslorna. |
4 veckor
|
|
Generativitets önskan
Tidsram: 4 veckor
|
Det generativa testmätningen generativitet, som hänvisar till oro eller önskan som individer måste bidra till välbefinnande och utveckling av kommande generationer. Desire -underskalan bedömer specifikt den känslomässiga motivationen och den inre längtan efter att vårda, stödja och påverka andra och kommande generationer positivt. Poäng för den generativa önskan underskalade varierade mellan 7 och 42, med högre poäng som indikerar större generativ önskan. |
4 veckor
|
|
Testa min hjärna digitala neuropsykologiska verktygssats - valreaktionstid
Tidsram: 4 veckor
|
TestMyBrain Digital Neuropsychology TOOLKIT Val Reaktionstid Uppgifter Bearbetningshastighet och uppmärksamhet genom att bedöma hur snabbt individer svarar på olika stimuli.
|
4 veckor
|
|
Testa min hjärna digitala neuropsykologiska verktygssats - sifferssymbolmatchning
Tidsram: 4 veckor
|
TestMyBrain Digital Neuropsychology TOOLKIT DIGIT SYMBOL Matchning Uppgiftsåtgärder Bearbetningshastighet, uppmärksamhet och visuell motorisk samordning genom att kräva snabb matchning av symboler till motsvarande nummer.
|
4 veckor
|
|
Testa min hjärna digitala neuropsykologiska verktygssats - framåt siffra span
Tidsram: 4 veckor
|
TestMyBrain Digital Neuropsychology Toolkit Forward Digit Span Uppgift mäter kortvarigt minne genom att kräva att individer återkallar sekvenser av siffror i den presenterade ordningen. I den främre versionen av TMB -siffrans span visas deltagaren en serie siffror i ökande längd och ombedd att återkalla siffrorna i den som visas. Detta är ett test av kortvarigt minne. Detta test anpassades från Wechsler Adult Intelligence Scales. Poäng går från 1 till 11. Högre poäng är bättre. |
4 veckor
|
|
Testa min hjärna digitala neuropsykologiska verktygssats - gradvis början kontinuerlig prestanda c
Tidsram: 4 veckor
|
TestMyBrain Digital Neuropsychology TOOLKIT Gradual början Kontinuerlig prestationsuppgift mäter upprätthållen uppmärksamhet och hämmande kontroll genom att kräva att individer upptäcker målstimuli bland gradvis förändrade icke-mål. I detta Go/No-Go-test trycker deltagaren på en knapp för varje stadsbild och håller tillbaka knappen för bergsbilder. Detta är ett test av kognitiv kontroll, långvarig uppmärksamhet och svarinhibering. Värden kan vara från -1,5 till +1,5. Högre poäng indikerar bättre prestanda. CPT.C -poängen är ett mått på svarskriterium, eller hur snabbt och/eller impulsivt deltagaren tenderade att svara. Högre poäng representerar större responsimpulsivitet. |
4 veckor
|
|
Testa min hjärna digitala neuropsykologiska verktygssats - gradvis början kontinuerlig prestanda d
Tidsram: 4 veckor
|
TestMyBrain Digital Neuropsychology TOOLKIT Gradual början Kontinuerlig prestandauppgift (D) utvärderar långvarig uppmärksamhet och svarinhibering genom att kräva att individer övervakar och svarar på målstimuli inom en dynamisk visuell ström. I detta Go/No-Go-test trycker deltagaren på en knapp för varje stadsbild och håller tillbaka knappen för bergsbilder. Detta är ett test av kognitiv kontroll, långvarig uppmärksamhet och svarinhibering. CPT.D -poängen är ett mått på diskrimineringsprestanda, relaterat till hur exakt deltagaren kunde svara på berg och scener. Högre poäng representerar bättre prestanda. Värden kan vara från 1 till 4. Högre poäng indikerar bättre prestanda. |
4 veckor
|
|
Testa min hjärna digitala neuropsykologiska verktygssats - matris resonemang
Tidsram: 4 veckor
|
TestMyBrain Digital Neuropsychology Toolkit Matrix Reasoning Task mäter abstrakt resonemang och flytande intelligens genom att kräva att individer identifierar mönster och fullständiga visuella matriser. I test min hjärnmatris resonemang väljer deltagaren vilken mindre bild som slutför mönstret i den större bilden. Detta är ett test av visuellt resonemang och allmän kognitiv förmåga. Detta test anpassades från Wechsler Adult Intelligence Scales. Poäng går från 2 till 32. Högre poäng är bättre. |
4 veckor
|
|
Testa min hjärna digitala neuropsykologiska verktygssats - seriell reaktionstid
Tidsram: 4 veckor.
|
TestMyBrain Digital Neuropsychology TOOLKIT SERIAL REACTION TIME Uppgift Mäter Implicit Learning and Motor Sequence Acquisition genom att bedöma svarshastigheten till upprepande och slumpmässiga stimulansmönster. I TMB seriell reaktionstidsuppgift indikerar högre poäng på sekunder (dvs längre reaktionstider): Minskad bearbetningshastighet lägre motor eller uppmärksam effektivitet svagare implicit sekvensinlärning |
4 veckor.
|
|
Testa min hjärna Digital Neuropsychology Toolkit - Visual Pared Associates
Tidsram: 4 veckor
|
TestMyBrain Digital Neuropsychology Toolkit Visual Pared Associates Task Measures Associative Memory genom att kräva att individer lär sig och återkallar visuella symbolpar. I detta test memorerar deltagaren en uppsättning bildpar. Sedan, efter att ha slutfört TMB -sifferens symbolmatchning (90 sek), väljer deltagaren vilka bilder som var ihopkopplade. TMB Visual PA är ett test av visuellt episodiskt minne. I TMB -siffran SM matchar deltagaren så många antal/symbolpar som möjligt på 90 sekunder. Detta är ett test av bearbetningshastighet. Poäng går från 4 till 23. Högre poäng är bättre. |
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maiya R Geddes, MD PhD, McGill University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IUSMD-20-38
- P30AG048785 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .