Mezigenerační behaviorální intervence ke zvýšení fyzické aktivity u starších dospělých ohrožených Alzheimerovou chorobou (HABS)
Studie zdravého stárnutí mozku: Vzdálená behaviorální intervence ke zvýšení fyzické aktivity u starších dospělých.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je dvouramenná, jednomístná zkřížená randomizovaná kontrolovaná studie, která má otestovat, zda čtyřtýdenní intergenerační sociální motivační intervence založená na technologii zvyšuje fyzickou aktivitu u 60 kognitivně normálních starších dospělých s historií prvního stupně Alzheimerovy choroby. Tito ohrožení starší dospělí budou rekrutováni jako podskupina z longitudinální kohorty na McGill University, PREVENT-AD. Na začátku bude polovina účastníků randomizována do podmínky mezigenerační sociální motivace (intervenční skupina) a druhá polovina bude randomizována do kontrolní skupiny (1:1). Multimodální skóre rizika AD založené na již získaných biomarkerech, zdravotních a kognitivních datech starších účastníků u starších účastníků bude použito jako vrstvy pro randomizaci, aby se zajistilo rovnoměrné přiřazení vysoce rizikových účastníků do intervenčních a kontrolních skupin pomocí metody permutovaných bloků s náhodnými bloky. Primárním měřítkem zájmu je zvýšená fyzická aktivita měřená akcelerometrií (průměrné minuty při sedavém chování/den, průměrné kroky za den a průměrné minuty při středně silné až silné fyzické aktivitě/den). Po úvodní návštěvě skládající se z behaviorálního testování a strukturální a funkční MRI budou účastníci intervenční skupiny spárováni s mladšími dospělými (14 až 40 let), aby vytvořili mezigenerační dyády. Mladší dospělí jsou buď rodinnými příslušníky staršího dospělého nebo mladšího dospělého rekrutovaného z komunity. Účastníci intervenční skupiny budou dostávat personalizované pozitivní zprávy denně po dobu čtyř týdnů prostřednictvím svého zařízení využívajícího technologickou platformu „Naše rodinná zahrada“. Tato každodenní sdělení kombinují (1) prosociální cíle (dar na charitu po dosažení cílů cvičení), (2) mezigenerační sociální angažovanost a (3) pozitivní personalizovaná sdělení od jejich mladších studijních partnerů. Tato studie bude mít 6 návštěv v průběhu 2 měsíců navíc ke čtyřtýdennímu intervenčnímu období (celkem 3 měsíce). Při každé návštěvě budou shromažďovány kognitivní údaje a údaje o chování a údaje o fyzické aktivitě budou shromažďovány během období intervence. Všem účastníkům bude nabídnuta možnost přejít po 6týdenním vymývacím období do alternativního stavu, aby byl zajištěn přístup k intervenci u všech účastníků a dlouhodobé sledování. Primární cílový bod je definován jako konec počátečního období.
Shromážděná data jsou ukládána jedním ze tří způsobů; (1) Údaje o monitorování fyzické aktivity jsou extrahovány z příslušných softwarových balíčků a nahrány přímo do prostředí zabezpečeného úložiště dat ve vysoce výkonném výpočetním zařízení. Všechna psychosociální a neuropsychologická hodnocení psaná perem a papírem jsou bodována a zadána do REDCap. Počítačová psychosociální hodnocení se shromažďují přímo v REDCap a počítačová neuropsychologická hodnocení se zadávají do REDCap. Knihovna oTree se používá k distribuci zpráv o každodenním zásahu a sběru dat z průzkumů. Tento systém běží na serveru Heroku, cloudovém systému, který odesílá a přijímá odkazy šifrované hash. Shromážděná anonymizovaná data jsou uložena na webu pro zasílání zpráv za administrativním přihlášením na serveru Heroku. Všechna data z RedCAP budou exportována do souborů CSV pomocí funkce deidentifikace dat pro následnou analýzu pomocí balíků statistických analýz R a SPSS. Po sestavení všech dat na 3 různých datových serverech bude provedena kontrola úplnosti a správnosti dat pomocí frekvenčních rozdělení (chybějící data a hodnoty mimo rozsah). Pro konečný soubor dat se použije vícenásobná imputace řetězenými rovnicemi (MICE) pro imputaci chybějících hodnot s 10 imputacemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy > 60 let
- Část PREVENT-AD Longitudinal Cohort v McGill
- Žádné kontraindikace k zobrazení MRI
- Normální poznání
- Necvičit více než 150 minut středně intenzivního cvičení týdně nebo sedět více než 8 hodin denně
- Plynulost v angličtině nebo francouzštině
- Přístup k počítači nebo smartphonu s internetem
Kritéria vyloučení:
- Lékař primární péče další fyzickou aktivitu neschvaluje
- Neschopnost chůze bez pomoci druhé osoby nebo silné bolesti
- Jakýkoli nestabilní zdravotní stav
Kritéria pro zařazení mladších dospělých:
- Může být identifikován jako dítě nebo vnuk účastníka (biologický nebo adoptovaný), starší 14 let.
- Může to být mladý dospělý (18 let nebo starší), který není příbuzným hlavního účastníka, v případě, že není k dispozici vnouče nebo dítě.
- Stabilní na antidepresivech déle než 6 měsíců.
- V kontaktu s primárním účastníkem více než jednou za 12 měsíců na začátku
- Žije kdekoli, kde je v Kanadě dostupný poštou, pokud je mu 18 let a více, nebo kdekoli v Quebecu dostupný poštou, pokud je starší 14 let, ale mladší 18 let.
- Normální nebo korigované na normální vidění založené na minimálním standardu 20/20 za účelem dokončení kognitivních úkolů
- Umět mluvit, číst a psát anglicky nebo francouzsky
- Žádná diagnóza neurologického onemocnění nebo nestabilního zdravotního stavu
- Pravidelný přístup k počítači s internetem nebo smartphonu
Kritéria vyloučení studijního partnera
• Není v kontaktu s primárním účastníkem více než jednou za 12 měsíců na začátku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Sociální motivační intervence, sebepřesahující denní zprávy a denní akcelerometrie.
|
Manipulace se sociální motivací, každodenní zasílání zpráv o sebepřekračování a sledování denních aktivit prostřednictvím akcelerometrie.
Účastníci v této větvi budou mít studijního partnera, který denně dostává zpětnou vazbu o počtu denních kroků hlavního účastníka.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Denní akcelerometrie.
|
Denní aktivity monitorované pomocí akcelerometrie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet kroků (průměrné kroky/den)
Časové okno: 4 týdny
|
To metriky kvantifikuje změnu průměrného počtu kroků provedených každý den, od výchozího období do 4týdenního období.
Je to značka změny obvyklé ambulantní činnosti.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná stupnice diferenciálních emocí (MDES) negativní emoce
Časové okno: 4 týdny
|
Stupnice modifikovaných diferenciálních emocí (MDES) Negativní emoce Subcale měří intenzitu negativních emocionálních zážitků, jako je smutek, hněv, strach a hanba. Možné skóre: Min. 0, max. 80 Vyšší skóre naznačuje větší emoční intenzitu nebo frekvenci hodnocených emocí. |
4 týdny
|
|
Generativita - úspěch
Časové okno: 4 týdny
|
Tento dotazník měří generativitu, která se týká obavy nebo touhy, že jednotlivci musí přispět k pohodu a rozvoji budoucích generací. Generativní hodnotí, do jaké míry jsou jednotlivci motivováni generativními obavami, včetně touhy ovlivnit ostatní a budoucí generace; Subcale úspěchu konkrétně zachycuje orientaci na dosažení osobního cíle, mistrovství a snahy o úspěch jako projevy generace. Skóre pro generativní úspěch podskupiny se pohybovalo mezi 6 a 36, přičemž vyšší skóre naznačovala větší generativní úspěch. |
4 týdny
|
|
Vyzkoušejte můj mozek Digital Neuropsychology Toolkit - Zpětná číslice
Časové okno: 4 týdny
|
Testmybrain Digital Neuropsychology Toolkit zpětný rozpětí hodnotí pracovní paměť tím, že vyžaduje, aby jednotlivci vzpomněli na sekvence čísel v opačném pořadí. Ve zpětné verzi je účastníkovi zobrazen řadu čísel v rostoucí délce a požádán o vzpomínku na čísla v opačném pořadí. Toto je test krátkodobé paměti a pracovní paměti. Tento test byl upraven z inteligenčních stupnic Wechsler pro dospělé. Skóre jde od 1 do 10. Vyšší skóre jsou lepší. |
4 týdny
|
|
Osamělost
Časové okno: 4 týdny
|
University of California, Los Angeles (UCLA) Scale Loneliness Scale.
Vyšší průměrné skóre naznačuje větší osamělost.
Možné skóre: Min.
20, Max.
80.
|
4 týdny
|
|
Pozitivní emoce modifikované diferenciální emoce (MDE)
Časové okno: 4 týdny
|
Pozitivní emoce s modifikované diferenciální emoce (MDES) Subcale měří intenzitu pozitivních emocionálních zážitků, jako je radost, vděčnost, láska a naděje. Možné skóre: Min. 0, max. 80 Vyšší skóre naznačuje větší emoční intenzitu nebo frekvenci hodnocených emocí. |
4 týdny
|
|
Touha generace
Časové okno: 4 týdny
|
Generativní test měří generativitu, která se týká obavy nebo touhy, že jednotlivci musí přispět k pohodu a rozvoji budoucích generací. Subscale touhy konkrétně hodnotí emoční motivaci a vnitřní touhu vychovávat, podporovat a pozitivně ovlivňovat ostatní a budoucí generace. Skóre pro generativní podskupinu touhy se pohybovalo mezi 7 a 42, přičemž vyšší skóre naznačovala větší generativní touhu. |
4 týdny
|
|
Vyzkoušejte můj mozek Digital Neuropsychology Toolkit - volba reakční doba
Časové okno: 4 týdny
|
Testmybrain digitální neuropsychologická sada nástrojů Choice Reakční doba měří rychlost zpracování a pozornost tím, že hodnotí, jak rychle jednotlivci reagují na různé podněty.
|
4 týdny
|
|
Testujte můj mozek Digital Neuropsychology Toolkit - Symbol číslic
Časové okno: 4 týdny
|
Úkol TESTMyBrain Digital Neuropsychology Toolkit Symbol Symbol Symbol měří rychlost zpracování, pozornost a koordinaci vizuálního motoru tím, že vyžaduje rychlé porovnávání symbolů odpovídajícím číslem.
|
4 týdny
|
|
Testujte můj mozek Digital Neuropsychology Toolkit - Forward Digit Span
Časové okno: 4 týdny
|
Úkol TestMyBrain Digital Neuropsychology Toolkit Forward Digit Snap měří krátkodobou paměť tím, že vyžaduje, aby jednotlivci vzpomněli na sekvence čísel v předloženém pořadí. V přední verzi rozpětí TMB Digit Span je účastníkovi zobrazen řadu čísel v rostoucí délce a požádán, aby si vzpomněl čísla v zobrazeném pořadí. Toto je test krátkodobé paměti. Tento test byl upraven z inteligenčních stupnic Wechsler pro dospělé. Skóre jde od 1 do 11. Vyšší skóre je lepší. |
4 týdny
|
|
Testujte můj mozek Digital Neuropsychology Toolkit - Postupný nástup nepřetržitý výkon c
Časové okno: 4 týdny
|
Testmybrain Digital Neuropsychology Toolkit Postupný nástup Úkol kontinuálního výkonu měří udržovanou pozornost a inhibiční kontrolu tím, že vyžadují, aby jednotlivci detekovali cílové podněty uprostřed postupného měnícího se necíle. V tomto testu Go/No-Go stiskne účastník tlačítko pro každý obrázek města a zadrží tlačítko stiskne pro horské obrázky. Jedná se o test kognitivní kontroly, trvalé pozornosti a inhibice odezvy. Hodnoty mohou být od -1,5 do +1,5. Vyšší skóre naznačují lepší výkon. Skóre CPT.C je měřítkem kritéria reakce nebo jak rychle a/nebo impulzivně účastník měl tendenci reagovat. Vyšší skóre představují větší impulzivitu odezvy. |
4 týdny
|
|
Testujte můj mozek Digital Neuropsychology Toolkit - Postupný nástup nepřetržitý výkon d
Časové okno: 4 týdny
|
Testmybrain Digital Neuropsychology Toolkit Postupný úkol nepřetržitého výkonu (D) hodnotí trvalou pozornost a inhibici reakce tím, že vyžaduje, aby jednotlivci monitorovali a reagovali na cílové podněty v dynamickém vizuálním proudu. V tomto testu Go/No-Go stiskne účastník tlačítko pro každý obrázek města a zadrží tlačítko stiskne pro horské obrázky. Jedná se o test kognitivní kontroly, trvalé pozornosti a inhibice odezvy. Skóre CPT.D je měřítkem diskriminační výkonnosti, které se týkalo toho, jak přesně byl účastník schopen reagovat na hory a scény. Vyšší skóre představují lepší výkon. Hodnoty mohou být od 1 do 4.. Vyšší skóre označují lepší výkon. |
4 týdny
|
|
Vyzkoušejte můj mozek Digital Neuropsychology Toolkit - maticové uvažování
Časové okno: 4 týdny
|
Úkol TestMyBrain Digital Neuropsychology Toolkit Matix Matrix Matrix měří abstraktní uvažování a tekutinu inteligencí tím, že vyžaduje, aby jednotlivci identifikovali vzorce a dokončili vizuální matice. Při testování mého mozkového matice uvažování účastník vybere, který menší obrázek dokončí vzorec ve větším obrazu. Toto je test vizuálního uvažování a obecné kognitivní schopnosti. Tento test byl upraven z inteligenčních stupnic Wechsler pro dospělé. Skóre jde od 2 do 32. Vyšší skóre je lepší. |
4 týdny
|
|
Vyzkoušejte můj mozek Digital Neuropsychology Toolkit - sériová doba reakce
Časové okno: 4 týdny.
|
Testmybrain Digital Neuropsychology Toolkit sériová reakční doba Úkol měří implicitní učení a získávání motorické sekvence posouzením rychlosti odezvy na opakující se a náhodné stimulační vzorce. V úkolu sériové reakce TMB vyšší skóre v sekundách (tj. Delší reakční časy) ukazují: Snížená rychlost zpracování nižší motor nebo účinnost pozornosti Slabší implicitní učení sekvence |
4 týdny.
|
|
Testujte můj mozek Digital Neuropsychology Toolkit - Vizuální párové spolupracovníky
Časové okno: 4 týdny
|
Testmybrain Digital Neuropsychology Toolkit Visual Párová Associates Úkoly měří asociativní paměť tím, že vyžadují, aby se jednotlivci učí a vyvolávali páry vizuálních symbolů. V tomto testu si účastník zapamatuje sadu párů obrázků. Po dokončení porovnávání symbolů TMB (90 s) účastník vybere, které obrázky byly spárovány dohromady. TMB Visual PA je test vizuální epizodické paměti. V TMB Digit SM, účastník odpovídá co nejvíce párů čísel/symbolů za 90 sekund. Toto je test rychlosti zpracování. Skóre jde od 4 do 23. Vyšší skóre je lepší. |
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maiya R Geddes, MD PhD, McGill University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IUSMD-20-38
- P30AG048785 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .