- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06038643
Межпоколенческое поведенческое вмешательство для повышения физической активности у пожилых людей, подверженных риску болезни Альцгеймера (HABS)
Исследование мозга при здоровом старении: дистанционное поведенческое вмешательство для повышения физической активности у пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой перекрестное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами и в одном месте, чтобы проверить, повышает ли четырехнедельное технологическое вмешательство в области социальной мотивации между поколениями физическую активность у 60 когнитивно нормальных пожилых людей с историей болезни Альцгеймера первой степени. Эти пожилые люди из группы риска будут набраны в качестве подгруппы из продольной группы в Университете Макгилла, PREVENT-AD. Вначале половина участников будет рандомизирована в группу условий социальной мотивации между поколениями (группа вмешательства), а другая половина будет рандомизирована в контрольную группу (1:1). Мультимодальная оценка риска БА, основанная на уже полученных биомаркерах БА, данных о состоянии здоровья и когнитивных способностях пожилых участников, будет использоваться в качестве страт для рандомизации, чтобы обеспечить равное распределение участников с высоким риском в группы вмешательства и контрольные группы с использованием метода перестановочных блоков со случайными блоками. Основным показателем, представляющим интерес, является повышенная физическая активность, измеряемая с помощью акселерометрии (среднее количество минут при малоподвижном поведении в день, среднее количество шагов в день и среднее количество минут при умеренной и высокой физической активности в день). После первоначального визита, состоящего из поведенческого тестирования, а также структурной и функциональной МРТ, участники группы вмешательства будут объединены в пары с более молодыми людьми (от 14 до 40 лет), чтобы сформировать пары поколений. Младшие взрослые – это либо члены семьи старшего взрослого, либо молодой взрослый, набранный из сообщества. Участники интервенционной группы будут получать персонализированные позитивные ежедневные сообщения в течение четырехнедельного периода через свои устройства с использованием технологической платформы «Наш семейный сад». Эти ежедневные сообщения сочетают в себе (1) просоциальные цели (пожертвования на благотворительность после достижения целей тренировок), (2) социальное взаимодействие между поколениями и (3) позитивные персонализированные сообщения от их более молодых партнеров по учебе. В этом исследовании будет 6 посещений в течение 2-месячного периода в дополнение к четырехнедельному периоду вмешательства (всего 3 месяца). Когнитивные и поведенческие данные будут собираться при каждом посещении, а данные о физической активности будут собираться в течение периода вмешательства. Всем участникам будет предложена возможность после 6-недельного периода вымывания перейти в альтернативное состояние, чтобы обеспечить доступ к вмешательству для всех участников и долгосрочное последующее наблюдение. Первичная конечная точка определяется как конец начального периода.
Собранные данные хранятся одним из трех способов; (1) Данные мониторинга физической активности извлекаются из соответствующих пакетов программного обеспечения и загружаются непосредственно в безопасную среду хранения данных на высокопроизводительном вычислительном комплексе. Все бумажные психосоциальные и нейропсихологические оценки оцениваются и вводятся в REDCap. Компьютеризированные психосоциальные оценки собираются непосредственно в REDCap, а компьютеризированные нейропсихологические оценки вводятся в REDCap. Библиотека oTree используется для распространения ежедневных сообщений о вмешательствах и сбора данных опросов. Эта система работает на сервере Heroku, облачной системе, которая отправляет и получает ссылки, зашифрованные хешем. Собранные анонимные данные хранятся на сайте обмена сообщениями под учетной записью администратора на сервере Heroku. Все данные из RedCAP будут экспортированы в файлы CSV с использованием функции деидентификации данных для последующего анализа с помощью пакетов статистического анализа R и SPSS. После сбора всех данных на трех разных серверах данные будут проверены на полноту и правильность с использованием частотного распределения (на предмет отсутствия данных и значений, выходящих за пределы диапазона). Для окончательного набора данных будет использоваться множественное вменение с помощью цепных уравнений (MICE) для вменения пропущенных значений с помощью 10 вменений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины > 60 лет
- Часть продольной когорты PREVENT-AD в McGill.
- Противопоказаний к МРТ нет.
- Нормальное познание
- Не заниматься физическими упражнениями средней интенсивности более 150 минут в неделю или сидеть более 8 часов в день.
- Свободное владение английским или французским языком
- Доступ к компьютеру или смартфону с доступом в Интернет
Критерий исключения:
- Врач первичной медико-санитарной помощи не одобряет дополнительную физическую активность.
- Неспособность передвигаться без помощи другого человека или сильная боль.
- Любое нестабильное состояние здоровья
Критерии включения молодых взрослых:
- Может быть идентифицирован как ребенок или внук участника (биологического или усыновленного) в возрасте 14 лет и старше.
- Может быть молодой человек (18 лет и старше), не являющийся родственником основного участника, в случае отсутствия внука или ребенка.
- Стабилен на антидепрессантах более 6 месяцев.
- Контактировал с основным участником более одного раза в 12 месяцев на исходном уровне
- Проживает в любом месте, доступном по почте в Канаде, если ему 18 лет и старше, или в любом месте, доступном по почте в Квебеке, если ему 14 лет и старше, но моложе 18 лет.
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение на основе минимального стандарта 20/20 для выполнения когнитивных задач.
- Умеет говорить, читать и писать на английском или французском языке
- Отсутствие диагноза неврологического заболевания или нестабильного состояния здоровья.
- Регулярный доступ к компьютеру с интернетом или смартфону
Критерии исключения партнеров по исследованию
• Исходно не контактировал с основным участником чаще одного раза в 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Вмешательство в социальную мотивацию, ежедневные сообщения о самопревосхождении и ежедневная акселерометрия.
|
Манипулирование социальной мотивацией, ежедневные сообщения о самопревосхождении и мониторинг повседневной деятельности с помощью акселерометрии.
У участников этой группы будет партнер по исследованию, который будет получать ежедневные отзывы о ежедневном подсчете шагов основного участника.
|
|
Активный компаратор: Активный контроль
Ежедневная акселерометрия.
|
Ежедневная активность контролируется с помощью акселерометрии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество шагов (средние шаги/день)
Временное ограничение: 4-недельный
|
Этот показатель количественно определяет изменение среднего количества шагов, предпринятых каждый день, от базового периода до 4-недельного периода.
Это маркер изменения привычной амбулаторной деятельности.
|
4-недельный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированные дифференциальные эмоции шкалы (MDES) отрицательные эмоции
Временное ограничение: 4 недели
|
Модифицированные дифференциальные эмоции шкалы (MDES) отрицательные эмоции измеряют интенсивность негативных эмоциональных переживаний, таких как грусть, гнев, страх и стыд. Возможные результаты: мин. 0, макс. 80 Более высокий балл указывает на большую эмоциональную интенсивность или частоту оцениваемых эмоций. |
4 недели
|
|
Генеративность - достижение
Временное ограничение: 4 недели
|
Этот вопросник измеряет генеративность, которая относится к озабоченности или желанию, чтобы люди должны вносить свой вклад в благополучие и развитие будущих поколений. Генеративная оценка оценивает степень, в которой люди мотивированы генеративными проблемами, включая желание воздействовать на других и будущих поколений; Подшкала достижений специально отражает ориентацию на личную достижение цели, мастерство и стремление к успеху в качестве выражения генеративности. Баллы по подшкале генеративных достижений варьировались от 6 до 36, а более высокие оценки указывают на большие генеративные достижения. |
4 недели
|
|
Проверьте мой мозг цифровой нейропсихологический инструментарий - обратная цифра
Временное ограничение: 4 недели
|
Testmybrain цифровой нейропсихологической инструментарии, обратной цифр оценивает рабочую память, требуя, чтобы люди вспоминали последовательности чисел в обратном порядке. В обратной версии участнику показывают серию чисел в увеличении длины и просят вспомнить числа в обратном порядке. Это тест кратковременной памяти и рабочей памяти. Этот тест был адаптирован из шкал интеллекта для взрослых Wechsler. Оценки проходят от 1 до 10. Более высокие оценки лучше. |
4 недели
|
|
Одиночество
Временное ограничение: 4 недели
|
Калифорнийский университет, Лос -Анджелес (UCLA) Шкала одиночества.
Более высокий средний показатель указывает на большую одиночество.
Возможные результаты: мин.
20, макс.
80
|
4 недели
|
|
Модифицированные дифференциальные эмоции шкалы (MDES) положительные эмоции
Временное ограничение: 4 недели
|
Модифицированные дифференциальные эмоции шкалы (MDES) положительные эмоции измеряют интенсивность положительных эмоциональных переживаний, таких как радость, благодарность, любовь и надежда. Возможные результаты: мин. 0, макс. 80 Более высокий балл указывает на большую эмоциональную интенсивность или частоту оцениваемых эмоций. |
4 недели
|
|
Желание генеративности
Временное ограничение: 4 недели
|
Генеративный тест измеряет генеративность, которая относится к озабоченности или желанию, которые люди должны вносить вклад в благополучие и развитие будущих поколений. Подшкала Desire конкретно оценивает эмоциональную мотивацию и внутреннюю стремление к воспитанию, поддержке и положительному влиянию на других и будущих поколений. Баллы для подшкалы генеративного желания варьировались от 7 до 42, а более высокие оценки указывают на более высокое генеративное желание. |
4 недели
|
|
Проверьте мой мозг цифровой нейропсихологический инструментарий - время реакции выбора
Временное ограничение: 4 недели
|
Цифровая нейропсихология Testmybrain Digital Neuropsychology Toolkit Выбор задачи задачи измеряют скорость обработки и внимание, оценив, как быстро люди реагируют на различные стимулы.
|
4 недели
|
|
Проверьте мой мозг цифровой нейропсихологический инструментарий - сопоставление символов цифр
Временное ограничение: 4 недели
|
Цифровая цифровая нейропсихология цифровой нейропсихологии Цифровой цифры сопоставления задач измерения скорости обработки, внимания и визуальной моторной координации, требуя быстрого сопоставления символов с соответствующими числами.
|
4 недели
|
|
Проверьте мой мозг цифровой нейропсихологический инструментарий -
Временное ограничение: 4 недели
|
Testmybrain цифровой нейропсихологической инструментарии инструментария Forward Digit Span измеряет кратковременную память, требуя, чтобы люди вспоминали последовательности чисел в представленном порядке. В прямой версии TMB Digit Span показана ряд чисел в увеличении длины и просят вспомнить цифры в отображаемом заказе. Это тест кратковременной памяти. Этот тест был адаптирован из шкал интеллекта для взрослых Wechsler. Оценки переходят от 1 до 11. Более высокие результаты лучше. |
4 недели
|
|
Проверьте мой мозг цифровой нейропсихология инструментария - постепенное начало непрерывной производительности c
Временное ограничение: 4 недели
|
Тестовая цифровая нейропсихология инструментария Постепенного начала непрерывного выполнения измеряет устойчивое внимание и ингибирующий контроль, требуя, чтобы люди обнаруживали целевые стимулы на фоне постепенного изменения нецелесообразных. В этом тесте Go/без запуска участник нажимает кнопку для каждого города и нажимает кнопку для нажатия кнопки для горных изображений. Это тест когнитивного контроля, устойчивого внимания и ингибирования ответа. Значения могут быть от -1,5 до +1,5. Более высокие оценки указывают на лучшую производительность. Оценка CPT.C является мерой критерия ответа, или насколько быстро и/или импульсивно участник, как правило, отвечал. Более высокие оценки представляют большую импульсивность ответа. |
4 недели
|
|
Проверьте мой мозг цифровой нейропсихология инструментария - постепенное начало непрерывной производительности d
Временное ограничение: 4 недели
|
Тестовая цифровая нейропсихология инструментария постепенного начала непрерывного выполнения (D) оценивает устойчивое внимание и ингибирование ответа, требуя от людей контролировать и реагировать на целевые стимулы в рамках динамического визуального потока. В этом тесте Go/без запуска участник нажимает кнопку для каждого города и нажимает кнопку для нажатия кнопки для горных изображений. Это тест когнитивного контроля, устойчивого внимания и ингибирования ответа. Оценка CPT.D является мерой производительности дискриминации, связанной с тем, насколько точно участник смог реагировать на горы и сцены. Более высокие результаты представляют лучшую производительность. Значения могут быть от 1 до 4. Более высокие оценки указывают на лучшую производительность. |
4 недели
|
|
Проверьте мой мозг цифровой нейропсихологический инструментарий - матричная рассуждения
Временное ограничение: 4 недели
|
Цифровая цифровая нейропсихология матричная задача матрицы матрицы измеряет абстрактные рассуждения и интеллект жидкости, требуя от людей идентифицировать паттерны и полные визуальные матрицы. При тестировании рассуждения о матрице мозга участник выбирает, какое меньшее изображение завершает шаблон в более широком изображении. Это тест визуальных рассуждений и общих когнитивных способностей. Этот тест был адаптирован из шкал интеллекта для взрослых Wechsler. Оценки проходят от 2 до 32. Более высокие результаты лучше. |
4 недели
|
|
Проверьте мой мозг цифровой нейропсихология инструментария - серийное время реакции
Временное ограничение: 4 недели.
|
Цифровая цифровая нейропсихология инструментария для инструментария для инструментария серийной реакции измеряет неявное обучение и сборы моторных последовательностей путем оценки скорости отклика на повторные и случайные стимулы. В задаче времени последовательной реакции TMB более высокие оценки за секунды (то есть, более длительное время реакции) указывают: Снижение скорости обработки снижение моторной или эффективности внимания слабым неявным обучением последовательности |
4 недели.
|
|
Проверьте мой мозг цифровой нейропсихология инструментария - визуальные парные партнеры
Временное ограничение: 4 недели
|
Testmybrain цифровой нейропсихология инструментария инструментария Visual Pair Associates измерения задач измерения ассоциативной памяти, требуя, чтобы люди изучали и вспомнили пары визуальных символов. В этом тесте участник запоминает набор пар изображений. Затем, после завершения сопоставления символов цифр TMB (90 с), участник выбирает, какие изображения были соединены вместе. TMB Visual PA - это тест визуальной эпизодической памяти. В TMB Digit SM участник соответствует как можно большему количеству паров числа/символов за 90 секунд. Это тест скорости обработки. Оценки проходят от 4 до 23. Более высокие результаты лучше. |
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maiya R Geddes, MD PhD, McGill University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IUSMD-20-38
- P30AG048785 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .