- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06038643
Intergenerationele gedragsinterventie om de fysieke activiteit te verbeteren bij oudere volwassenen die risico lopen op de ziekte van Alzheimer (HABS)
De Healthy Ageing Brain Study: een gedragsinterventie op afstand om de fysieke activiteit bij oudere volwassenen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een twee-armig, single-site cross-over gerandomiseerde gecontroleerde studie om te testen of een vier weken durende, op technologie gebaseerde intergenerationele sociale motivatie-interventie de fysieke activiteit verbetert bij 60 cognitief normale oudere volwassenen met een eerstegraads geschiedenis van de ziekte van Alzheimer. Deze risicovolle ouderen zullen worden gerekruteerd als een subgroep uit een longitudinaal cohort aan de McGill University, PREVENT-AD. In eerste instantie wordt de helft van de deelnemers gerandomiseerd naar de intergenerationele sociale motivatieconditie (interventiegroep) en de andere helft wordt gerandomiseerd naar de controlegroep (1:1). Een multimodale AD-risicoscore gebaseerd op de reeds verworven AD-biomarker-, gezondheids- en cognitieve gegevens van oudere deelnemers zal worden gebruikt als strata voor randomisatie om een gelijke toewijzing van deelnemers met een hoog risico aan interventie- en controlegroepen te garanderen, met behulp van een gepermuteerde blokmethode met willekeurige blokken. De primaire maatstaf die van belang is, is de toegenomen fysieke activiteit zoals gemeten door middel van accelerometrie (gemiddelde minuten in sedentair gedrag/dag, gemiddelde stappen per dag en gemiddelde minuten in matige tot krachtige fysieke activiteit/dag). Na een eerste bezoek bestaande uit gedragstesten en structurele en functionele MRI, zullen deelnemers aan de Interventiegroep worden gekoppeld aan jongere volwassenen (14 tot 40 jaar) om intergenerationele duo's te vormen. Jongere volwassenen zijn ofwel een familielid van de oudere volwassene, ofwel een jongere volwassene die uit de gemeenschap wordt gerekruteerd. Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen vier weken lang dagelijks gepersonaliseerde, positieve berichten via hun apparaat met behulp van het technologieplatform 'Our Family Garden'. Deze dagelijkse berichten combineren (1) pro-sociale doelen (donatie aan een goed doel na het bereiken van bewegingsdoelen), (2) intergenerationele sociale betrokkenheid en (3) positieve gepersonaliseerde berichten van hun jongere studiepartners. Dit onderzoek omvat zes bezoeken gedurende een periode van twee maanden, naast de interventieperiode van vier weken (in totaal drie maanden). Bij elk bezoek worden cognitieve en gedragsgegevens verzameld en tijdens de interventieperiode worden gegevens over fysieke activiteit verzameld. Alle deelnemers krijgen de mogelijkheid om, na een wash-outperiode van zes weken, over te stappen naar de alternatieve conditie om toegang tot de interventie voor alle deelnemers en follow-up op langere termijn te garanderen. Het primaire eindpunt wordt gedefinieerd als het einde van de initiële periode.
Verzamelde gegevens worden op drie manieren opgeslagen; (1) Gegevens over de monitoring van fysieke activiteiten worden uit hun respectievelijke softwarepakketten gehaald en rechtstreeks geüpload naar een beveiligde gegevensopslagomgeving in een krachtige computerfaciliteit. Alle pen-en-papier psychosociale en neuropsychologische beoordelingen worden gescoord en ingevoerd in REDCap. Geautomatiseerde psychosociale beoordelingen worden rechtstreeks in REDCap verzameld en geautomatiseerde neuropsychologische beoordelingen worden in REDCap ingevoerd. De oTree-bibliotheek wordt gebruikt om de dagelijkse interventieberichten te verspreiden en enquêtegegevens te verzamelen. Dit systeem draait op een Heroku-server, een cloudgebaseerd systeem dat hash-gecodeerde links verzendt en ontvangt. De verzamelde geanonimiseerde gegevens worden opgeslagen op de berichtensite achter een administratieve login op de Heroku-server. Alle gegevens van RedCAP worden geëxporteerd naar CSV-bestanden met behulp van de functie voor het de-identificeren van gegevens voor daaropvolgende analyse met R- en SPSS-pakketten voor statistische analyse. Nadat alle gegevens over de 3 verschillende dataservers zijn verzameld, worden de gegevens gecontroleerd op volledigheid en juistheid met behulp van frequentieverdelingen (op ontbrekende gegevens en waarden die buiten het bereik vallen). Voor de uiteindelijke dataset zal de meervoudige imputatie door geketende vergelijkingen (MICE) worden gebruikt voor het imputeren van ontbrekende waarden met 10 imputaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen > 60 jaar
- Onderdeel van het PREVENT-AD longitudinale cohort bij McGill
- Geen contra-indicaties voor MRI-beeldvorming
- Normale cognitie
- Niet meer dan 150 minuten matig intensieve lichaamsbeweging per week uitoefenen of meer dan 8 uur per dag zitten
- Vloeiend Engels of Frans
- Toegang tot computer of smartphone met internet
Uitsluitingscriteria:
- De huisarts keurt aanvullende lichamelijke activiteit niet goed
- Een onvermogen om te lopen zonder de hulp van een andere persoon of ernstige pijn
- Elke onstabiele medische aandoening
Inclusiecriteria voor jongere volwassenen:
- Herkenbaar als kind of kleinkind van deelnemer (biologisch of geadopteerd), 14 jaar of ouder.
- Mag een jongvolwassene zijn (18 jaar of ouder) die geen familielid is van de hoofddeelnemer, voor het geval er geen klein- of kind beschikbaar is.
- Stabiel op antidepressiva gedurende meer dan 6 maanden.
- Bij aanvang meer dan één keer per twaalf maanden contact hebben met de primaire deelnemer
- Woont overal waar hij per post bereikbaar is in Canada als hij 18 jaar en ouder is, of overal waar hij per post bereikbaar is in Quebec als hij 14 jaar en ouder is, maar jonger dan 18 jaar.
- Normaal of gecorrigeerd naar normaal zicht gebaseerd op de minimale 20/20 standaard om de cognitieve taken te voltooien
- Engels of Frans kunnen spreken, lezen en schrijven
- Geen diagnose van een neurologische ziekte of een onstabiele gezondheidstoestand
- Regelmatige toegang tot een computer met internet of een smartphone
Uitsluitingscriteria voor studiepartners
• Bij baseline niet vaker dan één keer per twaalf maanden contact gehad met de primaire deelnemer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Sociale motivatie-interventie, dagelijkse berichten over zelftranscendentie en dagelijkse accelerometrie.
|
Manipulatie van sociale motivatie, dagelijkse berichtenuitwisseling over zelftranscendentie en monitoring van dagelijkse activiteiten door middel van accelerometrie.
Deelnemers aan deze arm hebben een studiepartner die dagelijks feedback ontvangt over het dagelijkse aantal stappen van de hoofddeelnemer.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve controle
Dagelijkse accelerometrie.
|
Dagelijkse activiteiten worden gevolgd via accelerometrie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale staptelling (gemiddelde stappen/dag)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deze metriek kwantificeert de verandering in het gemiddelde aantal stappen die elke dag worden genomen, van de basisperiode tot de periode van 4 weken.
Het is een marker voor verandering in gebruikelijke ambulante activiteit.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemodificeerde differentiële emoties schaal (MDES) negatieve emoties
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Modified Differential Emotions Scale (MDES) negatieve emoties Subschaal meet de intensiteit van negatieve emotionele ervaringen zoals verdriet, woede, angst en schaamte. Mogelijke scores: min. 0, max. 80 Een hogere score duidt op een grotere emotionele intensiteit of frequentie van de beoordeelde emoties. |
4 weken
|
|
Generativiteit - prestatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deze vragenlijst meet generativiteit, die verwijst naar de bezorgdheid of wensen die individuen moeten bijdragen aan het welzijn en de ontwikkeling van toekomstige generaties. Generatief evalueert de mate waarin individuen worden gemotiveerd door generatieve zorgen, inclusief de wens om anderen en toekomstige generaties te beïnvloeden; De subschaal van de prestaties vangt specifiek de oriëntatie op het bereiken van persoonlijk doelen, beheersing en het nastreven van succes als uitingen van generativiteit. Scores voor de subschaal van generatieve prestaties varieerden tussen 6 en 36, met hogere scores die een grotere generatieve prestaties aangeven. |
4 weken
|
|
Test mijn brein digitale neuropsychologie toolkit - achteruit cijferspanne
Tijdsspanne: 4 weken
|
De TestMyBrain Digital Neuropsychology Toolkit Achteruit Digit Span beoordeelt het werkgeheugen door individuen te verplichten om sequenties van getallen in omgekeerde volgorde terug te halen. In de achterwaartse versie wordt de deelnemer een reeks getallen in toenemende lengte getoond en gevraagd om de nummers in omgekeerde volgorde te herinneren. Dit is een test van kortetermijngeheugen en werkgeheugen. Deze test werd aangepast van de Wechsler Adult Intelligence -schalen. Scores gaan van 1 naar 10. Hogere scores zijn beter. |
4 weken
|
|
Eenzaamheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Universiteit van Californië, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale.
Een hogere gemiddelde score duidt op een grotere eenzaamheid.
Mogelijke scores: min.
20, max.
80.
|
4 weken
|
|
Gemodificeerde differentiële emoties schaal (MDES) positieve emoties
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Modified Differential Emotions Scale (MDES) Positieve emoties Subschaal meet de intensiteit van positieve emotionele ervaringen zoals vreugde, dankbaarheid, liefde en hoop. Mogelijke scores: min. 0, max. 80 Een hogere score duidt op een grotere emotionele intensiteit of frequentie van de beoordeelde emoties. |
4 weken
|
|
Generativity Desire
Tijdsspanne: 4 weken
|
De generatieve testmaatregelen generativiteit, die verwijst naar de bezorgdheid of wensen die individuen moeten bijdragen aan het welzijn en de ontwikkeling van toekomstige generaties. De Desire -subschaal beoordeelt specifiek de emotionele motivatie en intrinsiek verlangen om anderen en toekomstige generaties te voeden, te ondersteunen en positief te beïnvloeden. Scores voor de subschaal van generatieve verlangens varieerden tussen 7 en 42, met hogere scores die een groter generatief verlangen aangeeft. |
4 weken
|
|
Test mijn brein digitale neuropsychologie toolkit - Keuzreactietijd
Tijdsspanne: 4 weken
|
De TestMyBrain digitale neuropsychologie toolkit -keuze reactietijd taak meet de verwerkingssnelheid en aandacht door te beoordelen hoe snel individuen reageren op verschillende stimuli.
|
4 weken
|
|
Test mijn brein digitale neuropsychologie toolkit - cijfers symbool matching
Tijdsspanne: 4 weken
|
De testmybrain digitale neuropsychologie toolkit digit-symbool matching taak meet de verwerkingssnelheid, aandacht en visuele motorische coördinatie door snelle matching van symbolen te vereisen met overeenkomstige getallen.
|
4 weken
|
|
Test mijn brein digitale neuropsychologie toolkit - voorwaartse cijferspanne
Tijdsspanne: 4 weken
|
De testmybrain digitale neuropsychologie toolkit voorwaartse cijferspanne taakmaatregelen op korte termijn geheugen door individuen te eisen dat ze sequenties van getallen in de gepresenteerde volgorde terugroepen. In de voorwaartse versie van TMB -cijferspanne wordt de deelnemer een reeks getallen in toenemende lengte getoond en gevraagd om de getallen in de weergegeven volgorde te herinneren. Dit is een test van kortetermijngeheugen. Deze test werd aangepast van de Wechsler Adult Intelligence -schalen. Scores gaan van 1 naar 11. Hogere scores zijn beter. |
4 weken
|
|
Test mijn brein digitale neuropsychologie toolkit - geleidelijk begin continue prestaties c
Tijdsspanne: 4 weken
|
De TestMyBrain digitale neuropsychologie toolkit geleidelijke aanvang continue prestatietaakmaatregelen langdurige aandacht en remmende controle door individuen te verplichten doelstimuli te detecteren te midden van geleidelijk veranderende niet-doelstellingen. In deze Go/No-Go-test drukt de deelnemer op een knop voor elke stadsafbeelding en houdt de knop in op bergafbeeldingen. Dit is een test van cognitieve controle, aanhoudende aandacht en responsremming. Waarden kunnen van -1,5 tot +1.5 zijn. Hogere scores duiden op betere prestaties. De CPT.C -score is een maat voor het responscriterium, of hoe snel en/of impulsief de deelnemer de neiging had om te reageren. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere responsimpulsiviteit. |
4 weken
|
|
Test mijn brein digitale neuropsychologie toolkit - geleidelijk begin continue prestaties d
Tijdsspanne: 4 weken
|
De testmybrain digitale neuropsychologie toolkit geleidelijke aanvang continue prestatietaak (d) beoordeelt aanhoudende aandacht en responsremming door individuen te verplichten om te controleren en te reageren op doelstimuli binnen een dynamische visuele stroom. In deze Go/No-Go-test drukt de deelnemer op een knop voor elke stadsafbeelding en houdt de knop in op bergafbeeldingen. Dit is een test van cognitieve controle, aanhoudende aandacht en responsremming. De CPT.D -score is een maat voor discriminatieprestaties, gerelateerd aan hoe nauwkeurig de deelnemer kon reageren op bergen en scènes. Hogere scores vertegenwoordigen betere prestaties. Waarden kunnen van 1 tot 4 zijn. Hogere scores duiden op betere prestaties. |
4 weken
|
|
Test mijn brein digitale neuropsychologie toolkit - matrix redeneren
Tijdsspanne: 4 weken
|
De testmybrain digitale neuropsychologie toolkit matrix redenering taak meet abstracte redenering en vloeistof intelligentie door individuen te eisen dat ze patronen en volledige visuele matrices moeten identificeren. Bij het testen van de redenering van mijn hersenmatrix, selecteert de deelnemer welk kleinere afbeelding het patroon in het grotere beeld voltooit. Dit is een test van visueel redeneren en algemeen cognitief vermogen. Deze test werd aangepast van de Wechsler Adult Intelligence -schalen. Scores gaan van 2 naar 32. Hogere scores zijn beter. |
4 weken
|
|
Test mijn brein digitale neuropsychologie toolkit - seriële reactietijd
Tijdsspanne: 4 weken.
|
De testmybrain digitale neuropsychologie toolkit seriële reactietijd taak meet impliciet leren en motorsequentie -acquisitie door de responssnelheid te beoordelen op herhalende en willekeurige stimuluspatronen. In de TMB -seriële reactietijd taak geven hogere scores in seconden (d.w.z. langere reactietijden) aan: Verminderde verwerkingssnelheid lagere motor of aandachtsefficiëntie zwakker impliciet sequentieleren |
4 weken.
|
|
Test mijn brein digitale neuropsychologie toolkit - visuele gepaarde medewerkers
Tijdsspanne: 4 weken
|
De testmybrain digitale neuropsychologie toolkit visuele gepaarde associates taakmaatregelen associatief geheugen door individuen te eisen dat ze visuele symboolparen leren en terugroepen. In deze test onthouden de deelnemer een set beeldparen. Na het voltooien van TMB -cijfers symbool matching (90 sec), selecteert de deelnemer welke foto's met elkaar waren gekoppeld. TMB Visual PA is een test van visueel episodisch geheugen. In TMB -cijfer SM komt de deelnemer in 90 seconden zoveel mogelijk nummer/symboolparen overeen. Dit is een test van verwerkingssnelheid. Scores gaan van 4 naar 23. Hogere scores zijn beter. |
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maiya R Geddes, MD PhD, McGill University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IUSMD-20-38
- P30AG048785 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .