Intervenção comportamental intergeracional para aumentar a atividade física em idosos em risco de doença de Alzheimer (HABS)
O Estudo do Cérebro sobre Envelhecimento Saudável: Uma Intervenção Comportamental Remota para Melhorar a Atividade Física em Adultos Idosos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, cruzado, de dois braços, em local único, para testar se uma intervenção de motivação social intergeracional baseada em tecnologia de quatro semanas melhora a atividade física em 60 idosos cognitivamente normais com histórico de primeiro grau de doença de Alzheimer. Esses idosos em risco serão recrutados como um subgrupo de uma coorte longitudinal na Universidade McGill, PREVENT-AD. Inicialmente, metade dos participantes serão randomizados para a condição de motivação social intergeracional (grupo intervenção) e a outra metade será randomizada para o grupo controle (1:1). Uma pontuação de risco de DA multimodal com base no biomarcador de DA já adquirido pelos participantes mais velhos, dados de saúde e cognitivos serão usados como estratos para randomização para garantir atribuição igual de participantes de alto risco aos grupos de intervenção e controle, usando um método de blocos permutados com blocos aleatórios. A principal medida de interesse é o aumento da atividade física medida pela acelerometria (média de minutos em comportamento sedentário/dia, média de passos por dia e média de minutos em atividade física moderada a vigorosa/dia). Após uma visita inicial que consiste em testes comportamentais e ressonância magnética estrutural e funcional, os participantes do Grupo de Intervenção serão pareados com adultos mais jovens (14 a 40 anos) para formar díades intergeracionais. Os adultos mais jovens são um membro da família do adulto mais velho ou um adulto mais jovem recrutado na comunidade. Os participantes do grupo de intervenção receberão mensagens diárias positivas e personalizadas durante um período de quatro semanas por meio de seus dispositivos usando a plataforma de tecnologia 'Our Family Garden'. Estas mensagens diárias combinam (1) objectivos pró-sociais (doação a instituições de caridade após atingir os objectivos de exercício), (2) envolvimento social intergeracional e (3) mensagens positivas personalizadas dos seus parceiros de estudo mais jovens. Este estudo terá 6 visitas durante um período de 2 meses, além do período de intervenção de quatro semanas (3 meses no total). Os dados cognitivos e comportamentais serão coletados em cada visita e os dados de atividade física serão coletados durante o período de intervenção. Todos os participantes terão a oportunidade de fazer a transição, após um período de eliminação de 6 semanas, para a condição alternativa, a fim de garantir o acesso à intervenção em todos os participantes e acompanhamento de longo prazo. O endpoint primário é definido como o final do período inicial.
Os dados coletados são armazenados de três maneiras; (1) Os dados de monitoramento da atividade física são extraídos de seus respectivos pacotes de software e carregados diretamente em um ambiente seguro de armazenamento de dados em uma instalação de computação de alto desempenho. Todas as avaliações psicossociais e neuropsicológicas feitas em papel e caneta são pontuadas e inseridas no REDCap. As avaliações psicossociais computadorizadas são coletadas diretamente no REDCap e as avaliações neuropsicológicas computadorizadas são inseridas no REDCap. A biblioteca oTree é usada para distribuir as mensagens diárias de intervenção e coletar dados de pesquisas. Este sistema é executado em um servidor Heroku, um sistema baseado em nuvem que envia e recebe links criptografados por hash. Os dados anonimizados coletados são armazenados no site de mensagens por meio de um login administrativo no servidor Heroku. Todos os dados do RedCAP serão exportados para arquivos CSV usando o recurso de desidentificação de dados para análise posterior com pacotes de análise estatística R e SPSS. Depois de compilar todos os dados nos 3 servidores de dados diferentes, os dados serão verificados quanto à integridade e exatidão usando distribuições de frequência (para dados ausentes e valores fora do intervalo). Para o conjunto de dados final, a imputação múltipla por equações encadeadas (MICE) será usada para imputar valores faltantes com 10 imputações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres > 60 anos
- Parte da Coorte Longitudinal PREVENT-AD na McGill
- Sem contra-indicações para exames de ressonância magnética
- Cognição normal
- Não praticar mais de 150 minutos de exercícios de intensidade moderada por semana ou ficar sentado mais de 8 horas por dia
- Fluência em Inglês ou Francês
- Acesso a computador ou smartphone com internet
Critério de exclusão:
- Médico de atenção primária não aprova atividade física adicional
- Incapacidade de deambular sem a ajuda de outra pessoa ou dor intensa
- Qualquer condição médica instável
Critérios de inclusão de adultos mais jovens:
- Pode ser identificado como filho ou neto do participante (biológico ou adotado), com 14 anos ou mais.
- Pode ser um jovem adulto (18 anos ou mais) que não seja parente do participante principal, caso não haja neto ou filho disponível.
- Estável com antidepressivos por mais de 6 meses.
- Em contato com o participante principal mais de uma vez a cada 12 meses no início do estudo
- Mora em qualquer lugar acessível por correio no Canadá, se tiver 18 anos ou mais, ou em qualquer lugar acessível por correio em Quebec, se tiver 14 anos ou mais, mas menos de 18 anos.
- Visão normal ou corrigida para normal com base no padrão mínimo 20/20 para completar as tarefas cognitivas
- Capaz de falar, ler e escrever inglês ou francês
- Nenhum diagnóstico de doença neurológica ou condição de saúde instável
- Acesso regular a um computador com internet ou smartphone
Critérios de exclusão de parceiros de estudo
• Não teve contato com o participante principal mais de uma vez a cada 12 meses no início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Intervenção de motivação social, mensagens diárias de autotranscendência e acelerometria diária.
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Manipulação de motivação social, mensagens diárias de autotranscendência e monitoramento de atividades diárias por meio de acelerometria.
Os participantes deste braço terão um parceiro de estudo que recebe feedback diário sobre a contagem diária de passos do participante principal.
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Comparador Ativo: Controle Ativo
Acelerometria diária.
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Atividades diárias monitoradas através de acelerometria.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem total de etapas (etapas médias/dia)
Prazo: 4 semanas
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Isso quantifica a alteração no número médio de etapas tomadas todos os dias, desde o período da linha de base até o período de 4 semanas.
É um marcador de mudança na atividade ambulatorial habitual.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala de emoções diferenciais modificadas (MDEs) emoções negativas
Prazo: 4 semanas
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As emoções diferenciais modificadas escalam (MDEs) emoções negativas subescala mede a intensidade de experiências emocionais negativas, como tristeza, raiva, medo e vergonha. Pontuações possíveis: min. 0, máx. 80 Uma pontuação mais alta indica maior intensidade emocional ou frequência das emoções avaliadas. |
4 semanas
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Generatividade - conquista
Prazo: 4 semanas
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Este questionário mede a geratividade, que se refere à preocupação ou desejo que os indivíduos tenham que contribuir para o bem-estar e o desenvolvimento das gerações futuras. O generativo avalia até que ponto os indivíduos são motivados por preocupações generativas, incluindo o desejo de impactar os outros e as gerações futuras; A subescala de conquista captura especificamente a orientação para a alcance de metas pessoais, o domínio e a busca do sucesso como expressões de generatividade. As pontuações para a subescala generativa de desempenho variaram entre 6 e 36, com pontuações mais altas indicando maior desempenho generativo. |
4 semanas
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Teste meu Brain Digital Neuropsychology Toolkit - Span de dígitos para trás
Prazo: 4 semanas
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O Digit Digit Span de dígitos de TestMybrain Digitsicology Kit avalia a memória de trabalho, exigindo que os indivíduos recuperem sequências de números em ordem inversa. Na versão para trás, o participante é mostrado uma série de números em comprimento crescente e solicitada a recordar os números em ordem inversa. Este é um teste de memória de curto prazo e memória de trabalho. Este teste foi adaptado das escalas de inteligência para adultos de Wechsler. As pontuações passam de 1 a 10. As pontuações mais altas são melhores. |
4 semanas
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Solidão
Prazo: 4 semanas
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Universidade da Califórnia, escala de solidão de Los Angeles (UCLA).
Uma pontuação média mais alta indica maior solidão.
Pontuações possíveis: min.
20, máx.
80.
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4 semanas
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Emoções diferenciais modificadas escala (MDEs) emoções positivas
Prazo: 4 semanas
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As emoções diferenciais modificadas escalam (MDEs) emoções positivas subescala mede a intensidade de experiências emocionais positivas, como alegria, gratidão, amor e esperança. Pontuações possíveis: min. 0, máx. 80 Uma pontuação mais alta indica maior intensidade emocional ou frequência das emoções avaliadas. |
4 semanas
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Desejo de generatividade
Prazo: 4 semanas
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O teste generativo mede a generatividade, que se refere à preocupação ou desejo que os indivíduos tenham que contribuir para o bem-estar e o desenvolvimento das gerações futuras. A subescala do desejo avalia especificamente a motivação emocional e o desejo intrínseco de nutrir, apoiar e impactar positivamente os outros e as gerações futuras. As pontuações para a subescala generativa do desejo variaram entre 7 e 42, com pontuações mais altas indicando maior desejo generativo. |
4 semanas
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Teste meu Brain Digital Neuropsychology Toolkit - Tempo de reação de escolha
Prazo: 4 semanas
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O TestMyBrain Digital Neuropsychology Kit Choice REACTION TEQUENA MEDIMA A VELOCIDADE DE PROCESSO E ATENÇÃO Avaliando a rapidez com que os indivíduos respondem a diferentes estímulos.
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4 semanas
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Teste meu cérebro Digital Neuropsychology Toolkit - Matching de símbolo de dígitos
Prazo: 4 semanas
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O TestMyBrain Digital Neuropsychology Kit Digit Symbol Matching Tarefas Mede a velocidade de processamento, a atenção e a coordenação visual-motor, exigindo uma correspondência rápida de símbolos aos números correspondentes.
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4 semanas
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Teste meu Brain Digital Neuropsychology Toolkit - Span de dígitos para a frente
Prazo: 4 semanas
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O TestMyBrain Digital Neuropsychology Toolkit Digit Span Span de tarefa mede a memória de curto prazo, exigindo que os indivíduos recordem sequências de números na ordem apresentada. Na versão avançada do TMB Digit Span, o participante é mostrado uma série de números em comprimento crescente e solicitada a recordar os números na ordem exibida. Este é um teste de memória de curto prazo. Este teste foi adaptado das escalas de inteligência para adultos de Wechsler. As pontuações vão de 1 a 11. Pontuações mais altas são melhores. |
4 semanas
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Teste meu Brain Digital Neuropsychology Toolkit - Desempenho contínuo de início gradual C
Prazo: 4 semanas
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O TestMyBrain Digital Neuropsychology Toolkit de ferramentas graduais Medidas de tarefas de desempenho contínuo sustentou a atenção e o controle inibitório, exigindo que os indivíduos detectassem estímulos-alvo em meio a alterações gradualmente que não alterações. Neste teste Go/No-Go, o participante pressiona um botão para cada imagem da cidade e retenha o botão pressiona as imagens da montanha. Este é um teste de controle cognitivo, atenção sustentada e inibição da resposta. Os valores podem ser de -1,5 a +1.5. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho. A pontuação do CPT.C é uma medida do critério de resposta, ou com que rapidez e/ou impulsivamente o participante tendia a responder. Pontuações mais altas representam maior impulsividade da resposta. |
4 semanas
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Teste meu Brain Digital Neuropsychology Toolkit - Desempenho contínuo de início gradual D
Prazo: 4 semanas
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O TestMyBrain Digital Neuropsychology Toolkit de ferramentas graduais Tarefa de desempenho contínuo (D) Avalia a atenção sustentada e a inibição da resposta, exigindo que os indivíduos monitorem e respondam aos estímulos alvo dentro de um fluxo visual dinâmico. Neste teste Go/No-Go, o participante pressiona um botão para cada imagem da cidade e retenha o botão pressiona as imagens da montanha. Este é um teste de controle cognitivo, atenção sustentada e inibição da resposta. A pontuação do CPT.D é uma medida do desempenho da discriminação, relacionada à precisão do participante, conseguiu responder a montanhas e cenas. Pontuações mais altas representam melhor desempenho. Os valores podem ser de 1 a 4. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho. |
4 semanas
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Teste meu Brain Digital Neuropsychology Toolkit - Raciocínio da Matrix
Prazo: 4 semanas
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O TestMyBrain Digital Neuropsychology Kit Matrix Matriz Medança a tarefa de raciocínio abstrato Raciocínio e inteligência fluida, exigindo que os indivíduos identifiquem padrões e completas matrizes visuais. Em teste do raciocínio da minha matriz cerebral, o participante seleciona qual imagem menor completa o padrão na imagem maior. Este é um teste de raciocínio visual e capacidade cognitiva geral. Este teste foi adaptado das escalas de inteligência para adultos de Wechsler. As pontuações vão de 2 a 32. Pontuações mais altas são melhores. |
4 semanas
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Teste meu Brain Digital Neuropsychology Toolkit - Tempo de reação serial
Prazo: 4 semanas.
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O TestMyBrain Digital Neuropsychology Kit Reação serial Tarefa Mede a aprendizagem implícita e a aquisição de seqüências motoras, avaliando a velocidade de resposta às repetições e padrões de estímulo aleatório. Na tarefa de tempo de reação serial do TMB, pontuações mais altas em segundos (ou seja, tempos de reação mais longos) indicam: Velocidade de processamento reduzida menor eficiência atencional eficiência mais fraca aprendizagem de sequência implícita |
4 semanas.
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Teste meu Brain Digital Neuropsychology Toolkit - Associados emparelhados visuais
Prazo: 4 semanas
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O kit de ferramentas de neuropsicologia digital TestMyBrain Neste teste, o participante memoriza um conjunto de pares de imagens. Então, depois de concluir a correspondência do símbolo de dígitos do TMB (90 s), o participante seleciona quais imagens foram emparelhadas. O TMB Visual PA é um teste de memória episódica visual. No TMB Digit SM, o participante corresponde ao maior número possível de pares de números/símbolos em 90 segundos. Este é um teste de velocidade de processamento. As pontuações vão de 4 a 23. Pontuações mais altas são melhores. |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maiya R Geddes, MD PhD, McGill University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IUSMD-20-38
- P30AG048785 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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