- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06038643
Generationenübergreifende Verhaltensintervention zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei älteren Erwachsenen mit einem Risiko für die Alzheimer-Krankheit (HABS)
Die Studie zum gesunden Altern des Gehirns: Eine ferngesteuerte Verhaltensintervention zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei älteren Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie an einem einzigen Standort, um zu testen, ob eine vierwöchige technologiebasierte Intervention zur sozialen Motivation zwischen den Generationen die körperliche Aktivität bei 60 kognitiv normalen älteren Erwachsenen mit einer Alzheimer-Krankheit ersten Grades steigert. Diese gefährdeten älteren Erwachsenen werden als Untergruppe aus einer Längsschnittkohorte an der McGill University, PREVENT-AD, rekrutiert. Zu Beginn wird die Hälfte der Teilnehmer randomisiert der intergenerationellen sozialen Motivationsbedingung (Interventionsgruppe) und die andere Hälfte der Kontrollgruppe (1:1) zugeteilt. Ein multimodaler AD-Risiko-Score, der auf den bereits erworbenen AD-Biomarkern, Gesundheits- und kognitiven Daten älterer Teilnehmer basiert, wird als Strata für die Randomisierung verwendet, um eine gleichmäßige Zuordnung von Hochrisiko-Teilnehmern zu Interventions- und Kontrollgruppen unter Verwendung einer permutierten Blockmethode mit Zufallsblöcken sicherzustellen. Das wichtigste Maß von Interesse ist die erhöhte körperliche Aktivität, gemessen durch Akzelerometrie (durchschnittliche Minuten bei sitzender Tätigkeit pro Tag, durchschnittliche Schritte pro Tag und durchschnittliche Minuten bei mäßiger bis starker körperlicher Aktivität pro Tag). Nach einem ersten Besuch, der aus Verhaltenstests sowie struktureller und funktioneller MRT besteht, werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe mit jüngeren Erwachsenen (14 bis 40 Jahre) zusammengebracht, um generationsübergreifende Dyaden zu bilden. Jüngere Erwachsene sind entweder ein Familienmitglied des älteren Erwachsenen oder ein jüngerer Erwachsener, der aus der Gemeinschaft rekrutiert wird. Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten über einen Zeitraum von vier Wochen täglich personalisierte, positive Nachrichten über ihr Gerät, das die Technologieplattform „Our Family Garden“ nutzt. Diese täglichen Nachrichten kombinieren (1) pro-soziale Ziele (Spende an Wohltätigkeitsorganisationen nach Erreichen der Trainingsziele), (2) soziales Engagement zwischen den Generationen und (3) positive personalisierte Nachrichten von ihren jüngeren Studienpartnern. Diese Studie umfasst 6 Besuche über einen Zeitraum von 2 Monaten zusätzlich zum vierwöchigen Interventionszeitraum (insgesamt 3 Monate). Kognitive und Verhaltensdaten werden bei jedem Besuch gesammelt und Daten zur körperlichen Aktivität werden über den Interventionszeitraum gesammelt. Allen Teilnehmern wird die Möglichkeit geboten, nach einer 6-wöchigen Auswaschphase in den alternativen Zustand überzugehen, um den Zugang zur Intervention für alle Teilnehmer und eine längerfristige Nachbeobachtung sicherzustellen. Der primäre Endpunkt ist als Ende des Anfangszeitraums definiert.
Die erfassten Daten werden auf eine von drei Arten gespeichert; (1) Daten zur Überwachung der körperlichen Aktivität werden aus den jeweiligen Softwarepaketen extrahiert und direkt in eine sichere Datenspeicherumgebung in einer Hochleistungsrechenanlage hochgeladen. Alle schriftlichen psychosozialen und neuropsychologischen Beurteilungen werden bewertet und in REDCap eingegeben. Computergestützte psychosoziale Beurteilungen werden direkt in REDCap erfasst und computergestützte neuropsychologische Beurteilungen werden in REDCap eingegeben. Die oTree-Bibliothek wird verwendet, um die täglichen Interventionsnachrichten zu verteilen und Umfragedaten zu sammeln. Dieses System läuft auf einem Heroku-Server, einem cloudbasierten System, das Hash-verschlüsselte Links sendet und empfängt. Die gesammelten anonymisierten Daten werden auf der Messaging-Site hinter einem Administrator-Login auf dem Heroku-Server gespeichert. Alle Daten von RedCAP werden mithilfe der Datende-Identifizierungsfunktion in CSV-Dateien exportiert, um sie anschließend mit den statistischen Analysepaketen R und SPSS zu analysieren. Nach der Zusammenstellung aller Daten auf den drei verschiedenen Datenservern werden die Daten anhand von Häufigkeitsverteilungen (auf fehlende Daten und Werte außerhalb des Bereichs) auf Vollständigkeit und Richtigkeit überprüft. Für den endgültigen Datensatz wird die Mehrfachimputation durch verkettete Gleichungen (MICE) zur Imputation fehlender Werte mit 10 Imputationen verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen > 60 Jahre
- Teil der PREVENT-AD Longitudinal-Kohorte bei McGill
- Keine Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung
- Normale Wahrnehmung
- Nicht mehr als 150 Minuten mäßig intensives Training pro Woche ausüben oder mehr als 8 Stunden pro Tag sitzen
- Fließende Englisch- oder Französischkenntnisse
- Zugriff auf Computer oder Smartphone mit Internet
Ausschlusskriterien:
- Der Hausarzt genehmigt keine zusätzliche körperliche Aktivität
- Unfähigkeit, ohne die Hilfe einer anderen Person zu gehen, oder starke Schmerzen
- Jeder instabile Gesundheitszustand
Einschlusskriterien für jüngere Erwachsene:
- Kann als Kind oder Enkelkind des Teilnehmers (leiblich oder adoptiert) identifiziert werden, 14 Jahre oder älter.
- Kann ein junger Erwachsener (18 Jahre oder älter) sein, der nicht mit dem Hauptteilnehmer verwandt ist, falls kein Enkel oder Kind verfügbar ist.
- Unter Antidepressiva länger als 6 Monate stabil.
- Zu Studienbeginn mehr als einmal alle 12 Monate Kontakt mit dem Hauptteilnehmer
- Lebt an einem per Post erreichbaren Ort in Kanada, wenn er 18 Jahre und älter ist, oder an einem per Post erreichbaren Ort in Quebec, wenn er 14 Jahre und älter, aber jünger als 18 Jahre ist.
- Normales oder auf Normalwert korrigiertes Sehvermögen basierend auf dem minimalen 20/20-Standard, um die kognitiven Aufgaben zu erfüllen
- Kann Englisch oder Französisch sprechen, lesen und schreiben
- Keine Diagnose einer neurologischen Erkrankung oder eines instabilen Gesundheitszustands
- Regelmäßiger Zugang zu einem Computer mit Internet oder einem Smartphone
Ausschlusskriterien für Studienpartner
• Zu Studienbeginn nicht mehr als einmal alle 12 Monate Kontakt mit dem Hauptteilnehmer gehabt haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Intervention zur sozialen Motivation, tägliche Botschaften zur Selbsttranszendenz und tägliche Beschleunigungsmessung.
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Manipulation der sozialen Motivation, tägliche Nachrichtenübermittlung zur Selbsttranszendenz und Überwachung täglicher Aktivitäten durch Beschleunigungsmessung.
Teilnehmer in diesem Arm haben einen Studienpartner, der täglich Feedback zur täglichen Schrittzahl des Hauptteilnehmers erhält.
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Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Tägliche Beschleunigungsmessung.
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Tägliche Aktivitäten werden durch Beschleunigungsmessung überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtschrittzahl (durchschnittliche Schritte/Tag)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Diese Metrik quantifiziert die Änderung der durchschnittlichen Anzahl der pro Tag unternommenen Schritte von der Grundlinienzeit bis zum 4-wöchigen Zeitraum.
Es ist ein Marker für Veränderungen der gewohnheitsmäßigen ambulanten Aktivität.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die modifizierten Differential -Emotions -Skala (MDEs) negative Emotionen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die modifizierte Differential -Emotions -Skala (MDEs) Negative Emotions Subskala misst die Intensität negativer emotionaler Erfahrungen wie Traurigkeit, Wut, Angst und Schande. Mögliche Punktzahlen: min. 0, max. 80 Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere emotionale Intensität oder Häufigkeit der bewerteten Emotionen an. |
4 Wochen
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Generativität - Leistung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Dieser Fragebogen misst die Generativität, die sich auf die Sorge oder den Wunsch bezieht, dass Einzelpersonen zum Wohlbefinden und der Entwicklung zukünftiger Generationen beitragen müssen. Generative bewertet das Ausmaß, in dem Einzelpersonen durch generative Bedenken motiviert sind, einschließlich des Wunsches, andere und zukünftige Generationen zu beeinflussen. Die Subskala für die Leistung erfasst ausdrücklich die Ausrichtung auf das persönliche Zielerreichung, die Meisterschaft und das Streben nach Erfolg als Ausdruck der Generativität. Die Bewertungen für die Subskala für generative Leistungen lagen zwischen 6 und 36, wobei höhere Werte auf eine größere generative Leistung hinweisen. |
4 Wochen
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Testen Sie mein Gehirn digitales Neuropsychologie -Toolkit - Rückwärts -Ziffer
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das digitale testmybrain digitale Neuropsychologie -Toolkit rückwärts stellt das Arbeitsgedächtnis ab, indem Personen in umgekehrter Reihenfolge Sequenzen von Zahlen abrufen müssen. In der Rückwärtsversion wird dem Teilnehmer eine Reihe von Zahlen in zunehmender Länge angezeigt und gebeten, die Zahlen in umgekehrter Reihenfolge abzurufen. Dies ist ein Test des Kurzzeitgedächtnisses und des Arbeitsgedächtnisses. Dieser Test wurde aus den Wechsler -Intelligenzskalen für Erwachsene angepasst. Die Ergebnisse gehen von 1 bis 10. Höhere Punktzahlen sind besser. |
4 Wochen
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Einsamkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Universität von Kalifornien, Los Angeles (UCLA) Einsamkeitskala.
Ein höherer Durchschnittswert zeigt eine größere Einsamkeit.
Mögliche Punktzahlen: min.
20, Max.
80.
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4 Wochen
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Modifizierte Differentialemotionenskala (MDEs) positive Emotionen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die positive Emotionen der modifizierten Differentialemotionen (MDEs) subskala messen die Intensität positiver emotionaler Erfahrungen wie Freude, Dankbarkeit, Liebe und Hoffnung. Mögliche Punktzahlen: min. 0, max. 80 Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere emotionale Intensität oder Häufigkeit der bewerteten Emotionen an. |
4 Wochen
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Generativitätswunsch
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die generative Prüfung misst die Generativität, die sich auf die Sorge oder den Wunsch bezieht, dass Einzelpersonen zum Wohlbefinden und der Entwicklung zukünftiger Generationen beitragen müssen. Die Subskala des Wunsches bewertet ausdrücklich die emotionale Motivation und intrinsische Sehnsucht, um andere und zukünftige Generationen zu fördern, zu unterstützen und positiv zu beeinflussen. Die Werte für die Subskala für generative Verlangen lagen zwischen 7 und 42, wobei höhere Werte einen größeren generativen Wunsch hinweisen. |
4 Wochen
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Testen Sie mein Gehirn digitales Neuropsychologie Toolkit - Auswahl der Reaktionszeit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das testmybrain digitale Neuropsychologie Toolkit Choice Reaction Task misst die Verarbeitungsgeschwindigkeit und die Aufmerksamkeit, indem sie bewerten, wie schnell Personen auf verschiedene Reize reagieren.
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4 Wochen
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Testen Sie mein Gehirn digitales Neuropsychologie -Toolkit - Ziffernsymbol Matching
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das digitale testmybrain digitale neuropsychologische Toolkit-Ziffernsymbol-Anpassungsaufgaben misst die Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit und visuell-motorische Koordination, indem es eine schnelle Übereinstimmung von Symbolen für entsprechende Zahlen erfordert.
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4 Wochen
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Testen Sie mein Gehirn digital
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das testmybrain digitale Neuropsychologie Toolkit Forward Digit Span Task misst das Kurzzeitgedächtnis, indem Personen in der vorgestellten Reihenfolge Sequenzen von Zahlen abrufen müssen. In der Vorwärtsversion der TMB -Ziffernspanne wird dem Teilnehmer eine Reihe von Zahlen mit zunehmender Länge angezeigt und gebeten, die Zahlen in der angezeigten Reihenfolge abzurufen. Dies ist ein Test des Kurzzeitgedächtnisses. Dieser Test wurde aus den Wechsler -Intelligenzskalen für Erwachsene angepasst. Die Ergebnisse gehen von 1 bis 11. Höhere Werte sind besser. |
4 Wochen
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Testen Sie mein Gehirn digital
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das digitale testmybrain digitale neuropsychologische Toolkit ist allmählicher Einsetzen der kontinuierlichen Leistungsaufgaben nachhaltig Aufmerksamkeit und inhibitorische Kontrolle, indem Personen erforderlich sind, um Zielstimuli zu erfassen, während sie sich allmählich nicht zielgerichtet wechseln. In diesem GO/No-Go-Test drückt der Teilnehmer eine Taste für jedes Stadtbild und hält die Taste für Bergbilder zurück. Dies ist ein Test der kognitiven Kontrolle, der anhaltenden Aufmerksamkeit und der Reaktionshemmung. Die Werte können von -1,5 bis +1,5 betragen. Höhere Ergebnisse weisen auf eine bessere Leistung hin. Der CPT.C -Score ist ein Maß für das Antwortkriterium oder wie schnell und/oder impulsiv der Teilnehmer dazu neigte, zu reagieren. Höhere Werte stellen eine höhere Reaktionsimpulsivität dar. |
4 Wochen
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Testen Sie mein Gehirn digital
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das digitale testmybrain digitale neuropsychologische Toolkit schrittweise Einsetzen der kontinuierlichen Leistungsaufgabe (D) bewertet die anhaltende Aufmerksamkeit und die Reaktionshemmung, indem Personen erforderlich sind, um Zielstimuli innerhalb eines dynamischen visuellen Stroms zu überwachen und zu reagieren. In diesem GO/No-Go-Test drückt der Teilnehmer eine Taste für jedes Stadtbild und hält die Taste für Bergbilder zurück. Dies ist ein Test der kognitiven Kontrolle, der anhaltenden Aufmerksamkeit und der Reaktionshemmung. Die CPT.D -Punktzahl ist ein Maß für die Diskriminierungsleistung, was darauf zusammenhängt, wie genau der Teilnehmer auf Berge und Szenen reagieren konnte. Höhere Punktzahlen stellen eine bessere Leistung dar. Die Werte können von 1 bis 4 liegen. Höhere Bewertungen weisen auf eine bessere Leistung hin. |
4 Wochen
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Testen Sie mein Gehirn digitales Neuropsychologie Toolkit - Matrix -Argumentation
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das digitale testmybrain digitale Neuropsychologie -Toolkit -Matrix -Argumentationsaufgaben misst abstrakte Argumentation und Fluid -Intelligenz, indem Einzelpersonen Muster und vollständige visuelle Matrizen erfordern. Beim Testen meiner Gehirnmatrix -Argumentation wählt der Teilnehmer aus, welches kleinere Bild das Muster im größeren Bild vervollständigt. Dies ist ein Test des visuellen Denkens und der allgemeinen kognitiven Fähigkeiten. Dieser Test wurde aus den Wechsler -Intelligenzskalen für Erwachsene angepasst. Die Ergebnisse gehen von 2 bis 32. Höhere Werte sind besser. |
4 Wochen
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Testen Sie mein Gehirn digitales Neuropsychologie -Toolkit - Serienreaktionszeit
Zeitfenster: 4 Wochen.
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Das testmybrain digitale neuropsychologische Toolkit Serielle Reaktionszeitaufgabe misst implizite Lern- und motorische Sequenzerfassung, indem die Reaktionsgeschwindigkeit auf Wiederholungs- und Zufallsstimulusmuster bewertet wird. In der TMB -Seriennerierungszeitaufgabe geben höhere Werte in Sekunden (d. H. Längere Reaktionszeiten) an: Reduzierte Verarbeitungsgeschwindigkeit niedrigerer Motor oder Aufmerksamkeitseffizienz schwächer implizite Sequenzlernen |
4 Wochen.
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Testen Sie mein Gehirn digitales Neuropsychologie Toolkit - Visuelle gepaarte Mitarbeiter
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das digitale testmybrain digitale Neuropsychologie -Toolkit Visual Paired Associates Task misst das assoziative Gedächtnis, indem Einzelpersonen das Lernen und Rückruf visueller Symbolpaare verlangen. In diesem Test merkt sich der Teilnehmer eine Reihe von Bildpaaren. Nach Abschluss des TMB -Ziffernsymbols (90 Sekunden) wählt der Teilnehmer aus, welche Bilder miteinander gepaart wurden. TMB Visual PA ist ein Test des visuellen episodischen Gedächtnisses. In TMB -Ziffern SM übereinstimmt der Teilnehmer in 90 Sekunden so viele Zahlen-/Symbolpaare wie möglich. Dies ist ein Test der Verarbeitungsgeschwindigkeit. Die Ergebnisse gehen von 4 auf 23. Höhere Werte sind besser. |
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maiya R Geddes, MD PhD, McGill University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Klinische Studien zur Physische Inaktivität
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Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking University...RekrutierungAltersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine... und andere BedingungenChina