Sukupolvien välinen käyttäytymisinterventio parantaa fyysistä aktiivisuutta vanhemmilla aikuisilla, joilla on Alzheimerin taudin riski (HABS)
Terveen ikääntymisen aivotutkimus: Etäkäyttäytymisinterventio ikääntyneiden aikuisten fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksihaarainen, yhden paikan päällekkäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla testataan, parantaako neljän viikon teknologiaan perustuva sukupolvien välinen sosiaalinen motivaatiointerventio fyysistä aktiivisuutta 60:llä kognitiivisesti normaalilla iäkkäällä aikuisella, joilla on ensimmäisen asteen Alzheimerin tauti. Nämä riskiryhmään kuuluvat vanhemmat aikuiset rekrytoidaan alaryhmään McGill Universityn, PREVENT-AD:n pitkittäiskohortista. Alussa puolet osallistujista satunnaistetaan sukupolvien väliseen sosiaaliseen motivaatiotilaan (interventioryhmä) ja toinen puoli satunnaistetaan kontrolliryhmään (1:1). Multimodaalista AD-riskipistettä, joka perustuu vanhempien osallistujien jo hankittuihin AD-biomarkkereihin, terveys- ja kognitiivisiin tietoihin, käytetään satunnaistuksen ositteina, jotta varmistetaan korkean riskin osallistujien tasapuolinen jakaminen interventio- ja kontrolliryhmiin käyttämällä permutoitua lohkomenetelmää satunnaisten lohkojen kanssa. Kiinnostava ensisijainen mitta on lisääntynyt fyysinen aktiivisuus mitattuna kiihtyvyysmittauksella (keskimääräiset minuutit istuvassa käyttäytymisessä/päivä, keskimääräiset askeleet vuorokaudessa ja keskimääräiset minuutit kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen/päivä). Käyttäytymistestistä sekä rakenteellisesta ja toiminnallisesta MRI:stä koostuvan ensimmäisen vierailun jälkeen Intervention Groupin osallistujat yhdistetään nuorempien aikuisten (14-40-vuotiaiden) kanssa sukupolvien välisten dyadien muodostamiseksi. Nuoremmat aikuiset ovat joko vanhemman aikuisen perheenjäsen tai nuorempi aikuinen, joka on värvätty yhteisöstä. Interventioryhmän osallistujat saavat henkilökohtaisia, positiivisia päivittäisiä viestejä neljän viikon ajan laitteensa kautta "Our Family Garden" -teknologiaalustan avulla. Näissä päivittäisissä viesteissä yhdistyvät (1) prososiaaliset tavoitteet (lahjoitus hyväntekeväisyyteen liikuntatavoitteiden saavuttamisen jälkeen), (2) sukupolvien välinen sosiaalinen sitoutuminen ja (3) nuorempien opiskelukumppaneiden positiiviset henkilökohtaiset viestit. Tässä tutkimuksessa on 6 käyntiä 2 kuukauden aikana neljän viikon interventiojakson (yhteensä 3 kuukautta) lisäksi. Kognitiivisia ja käyttäytymistietoja kerätään jokaisella käynnillä ja fyysistä aktiivisuutta koskevia tietoja interventiojakson aikana. Kaikille osallistujille tarjotaan mahdollisuus siirtyä 6 viikon pesujakson jälkeen vaihtoehtoiseen tilaan, jotta kaikki osallistujat voivat saada interventiota ja pidemmän aikavälin seurantaa. Ensisijainen päätetapahtuma määritellään aloitusjakson lopuksi.
Kerätyt tiedot tallennetaan jollakin kolmesta tavasta; (1) Fyysisen aktiivisuuden seurantatiedot poimitaan vastaavista ohjelmistopaketeista ja ladataan suoraan suojattuun tiedontallennusympäristöön korkean suorituskyvyn laskentalaitoksessa. Kaikki kynän ja paperin psykososiaaliset ja neuropsykologiset arvioinnit pisteytetään ja kirjataan REDCapiin. Tietokoneistetut psykososiaaliset arvioinnit kerätään suoraan REDCap:iin ja tietokoneistetut neuropsykologiset arviot syötetään REDCapiin. oTree-kirjastoa käytetään päivittäisten interventioviestien jakamiseen ja tutkimustietojen keräämiseen. Tämä järjestelmä toimii Heroku-palvelimella, pilvipohjaisella järjestelmällä, joka lähettää ja vastaanottaa hash-salattuja linkkejä. Kerätyt anonymisoidut tiedot tallennetaan viestisivustolle Heroku-palvelimen järjestelmänvalvojan sisäänkirjautumisen taakse. Kaikki tiedot RedCAPista viedään CSV-tiedostoihin käyttämällä tietojen tunnistamisen poistoominaisuutta myöhempää analysointia varten R- ja SPSS-tilastoanalyysipakettien avulla. Kun kaikki tiedot on koottu kolmelta eri tietopalvelimelta, tietojen täydellisyys ja oikeellisuus tarkistetaan käyttämällä taajuusjakaumia (puuttuvien tietojen ja alueen ulkopuolisten arvojen varalta). Lopullisessa tietojoukossa käytetään moninkertaista imputointia ketjutetuilla yhtälöillä (MICE) puuttuvien arvojen imputointiin 10 imputaatiolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset > 60 vuotta
- Osa PREVENT-AD:n pitkittäiskohorttia McGillissä
- Ei vasta-aiheita MRI-kuvaukselle
- Normaali kognitio
- Ei harjoittele yli 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä harjoittelua viikossa tai istu yli 8 tuntia päivässä
- Sujuva englannin tai ranskan kielen taito
- Pääsy tietokoneeseen tai älypuhelimeen Internetillä
Poissulkemiskriteerit:
- Perusterveydenhuollon lääkäri ei hyväksy ylimääräistä fyysistä aktiivisuutta
- Kyvyttömyys liikkua ilman toisen henkilön apua tai voimakas kipu
- Mikä tahansa epävakaa sairaus
Nuorempien aikuisten osallistumiskriteerit:
- Voidaan tunnistaa osallistujan lapseksi tai lapsenlapseksi (biologinen tai adoptoitu), 14 vuotta tai vanhempi.
- Voi olla nuori aikuinen (18 vuotta tai vanhempi), joka ei ole pääosallistujan sukulainen, mikäli lapsenlapsia tai lasta ei ole saatavilla.
- Stabiili masennuslääkkeillä yli 6 kuukautta.
- Ollut yhteydessä ensisijaiseen osallistujaan useammin kuin kerran 12 kuukauden aikana lähtötilanteessa
- Asuu missä tahansa Kanadassa, johon pääsee postitse, jos hän on 18-vuotias tai vanhempi, tai missä tahansa postitse saatavilla Quebecissä, jos hän on 14-vuotias ja vanhempi, mutta alle 18-vuotias.
- Normaali tai normaaliksi korjattu näkö vähimmäis20/20-standardin perusteella kognitiivisten tehtävien suorittamiseksi
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan englantia tai ranskaa
- Ei diagnoosia neurologisesta sairaudesta tai epävakaasta terveydentilasta
- Säännöllinen pääsy tietokoneeseen internetillä tai älypuhelimella
Tutkimuskumppanin poissulkemiskriteerit
• Ei ollut yhteydessä ensisijaiseen osallistujaan useammin kuin kerran 12 kuukauden aikana lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Sosiaalisen motivaation interventio, päivittäisten viestien itsensä ylittäminen ja päivittäinen kiihtyvyysmittaus.
|
Sosiaalisen motivaation manipulointi, itsensä ylittäminen päivittäinen viestintä ja päivittäisten toimintojen seuranta kiihtyvyysmittauksella.
Tämän ryhmän osallistujilla on tutkimuskumppani, joka saa päivittäin palautetta pääosallistujan päivittäisestä askelmäärästä.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Päivittäinen kiihtyvyysmittaus.
|
Päivittäistä toimintaa seurataan kiihtyvyysmittauksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen kokonaismäärä (keskimääräiset vaiheet/päivä)
Aikaikkuna: 4 viikon
|
Tämä metri on kvantifioi keskimääräisen vaiheen lukumäärän muutoksen joka päivä, lähtöjaksosta 4 viikon ajanjaksoon.
Se on tavanomaisen ambulatorisen toiminnan muutoksen merkki.
|
4 viikon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioidut differentiaali -tunteiden asteikon (MDES) negatiiviset tunteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Modifioidut differentiaaliset tunteiden asteikon (MDES) negatiiviset tunteet ala -asteikko mittaa negatiivisten emotionaalisten kokemusten, kuten surun, vihan, pelon ja häpeän, voimakkuutta. Mahdolliset pisteet: Min. 0, max. 80 Korkeampi pistemäärä osoittaa arvioitujen tunteiden suuremman emotionaalisen intensiteetin tai taajuuden. |
4 viikkoa
|
|
Generatiivisuus - saavutus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämä kyselylomake mittaa generatiivisuutta, joka viittaa huolenaiheeseen tai haluun, jonka yksilöiden on edistettävä tulevien sukupolvien hyvinvointia ja kehitystä. Generatiivinen arvioi, missä määrin yksilöitä motivoi generatiiviset huolet, mukaan lukien halu vaikuttaa muihin ja tuleviin sukupolviin; Achievement -ala -asteikko vangitsee erityisesti suuntautumisen henkilökohtaiseen tavoitteen saavuttamiseen, hallintaan ja menestyksen pyrkimykseen generatiivisuuden ilmaisuna. Pisteet generatiivisen saavutuksen ala -asteikon välillä olivat välillä 6–36, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia generatiivisia saavutuksia. |
4 viikkoa
|
|
Testaa aivojen digitaalinen neuropsykologian työkalupakki - taaksepäin numero
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
TestMybrain -digitaalinen neuropsykologia Työkalupakki taaksepäin -numero arvioi työmuistia vaatimalla yksilöitä muistamaan numerosekvenssit käänteisessä järjestyksessä. Taaksepäin suuntautuvassa versiossa osallistujalle esitetään sarja -sarjan pituussarja ja sitä pyydetään muistamaan numerot käänteisessä järjestyksessä. Tämä on lyhytaikaisen muistin ja työmuistin testi. Tämä testi on mukautettu Wechsler Adult Intelligence Scale -sovelluksesta. Pisteet nousevat 1: stä 10: een. Korkeammat pisteet ovat parempia. |
4 viikkoa
|
|
Yksinäisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kalifornian yliopisto, Los Angeles (UCLA) yksinäisyysasteikko.
Korkeampi keskiarvo osoittaa suurempaa yksinäisyyttä.
Mahdolliset pisteet: Min.
20, max.
80.
|
4 viikkoa
|
|
Modifioidut differentiaaliset tunteiden asteikon (MDES) positiiviset tunteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Modifioidut differentiaaliset tunteiden asteikot (MDES) positiiviset tunteet ala -asteikko mittaa positiivisten emotionaalisten kokemusten, kuten ilon, kiitollisuuden, rakkauden ja toivon voimakkuutta. Mahdolliset pisteet: Min. 0, max. 80 Korkeampi pistemäärä osoittaa arvioitujen tunteiden suuremman emotionaalisen intensiteetin tai taajuuden. |
4 viikkoa
|
|
Generatiivisuushalu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Generatiivinen testitoimenpiteitä generatiivisuus, joka viittaa huolenaiheeseen tai haluun, että yksilöiden on edistettävä tulevien sukupolvien hyvinvointia ja kehitystä. Desire -ala -asteikko arvioi erityisesti emotionaalisen motivaation ja luontaisen kaipauksen kasvattaa, tukea ja vaikuttaa positiivisesti muihin ja tuleviin sukupolviin. Pisteet generatiiviselle Desire -ala -asteikolla oli välillä 7 - 42, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman generatiivisen halun. |
4 viikkoa
|
|
Testaa aivojen digitaalinen neuropsykologian työkalupakki - valintareaktioaika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
TestMybrain Digital Neuropsychology Toolkit Choice -reaktioaikatehtävä mittaa prosessoinnin nopeutta ja huomiota arvioimalla, kuinka nopeasti yksilöt reagoivat erilaisiin ärsykkeisiin.
|
4 viikkoa
|
|
Testaa aivojen digitaalinen neuropsykologian työkalupakki - numeron symbolin sovittaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
TestMybrain-digitaalinen neuropsykologia työkalupakkien symbolin sovitustehtävä mittaa prosessointinopeuden, huomion ja visuaalisen moottorin koordinaation vaatimalla symbolien nopeaa sovittamista vastaaviin numeroihin.
|
4 viikkoa
|
|
Testaa aivojen digitaalisen neuropsykologian työkalupakki - eteenpäin numeroinen span
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
TestMybrain-digitaalinen neuropsykologia työkalupakkien eteenpäin -luku SPAN-tehtävä mittaa lyhytaikaista muistia vaatimalla yksilöitä muistamaan numerosekvenssit esitetyssä järjestyksessä. TMB -numeron span eteenpäin suuntautuvassa versiossa osallistujalle esitetään sarjan lukumäärää, jonka pituus on kasvava, ja sitä pyydetään muistamaan numerot näytetyssä järjestyksessä. Tämä on lyhytaikaisen muistin testi. Tämä testi on mukautettu Wechsler Adult Intelligence Scale -sovelluksesta. Pisteet nousevat 1: een 11. Korkeammat pisteet ovat parempia. |
4 viikkoa
|
|
Testaa aivojen digitaalinen neuropsykologia työkalupakki - asteittainen alkaminen jatkuva suorituskyky C
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
TestMybrain-digitaalinen neuropsykologia työkalukit asteittainen alkava jatkuvaa suorituskykytehtävää mittaavat jatkuvan huomion ja estävän hallinnan vaatimalla yksilöitä havaitsemaan kohdeärsykkeitä vähitellen muuttamaan muita kuin kohteita. Tässä GO/NO-GO -kokeessa osallistuja painaa painiketta jokaiselle kaupungin kuvalle ja pidättää painikkeet vuoristokuvien. Tämä on kognitiivisen hallinnan, jatkuvan huomion ja vasteen estämisen testi. Arvot voivat olla välillä -1,5 -+1,5. Korkeammat pisteet osoittavat paremman suorituskyvyn. CPT.C -pistemäärä on vastauskriteeri tai kuinka nopeasti ja/tai impulsiivisesti osallistuja pyrki vastaamaan. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa vasteen impulsiivisuutta. |
4 viikkoa
|
|
Testaa aivojen digitaalinen neuropsykologia työkalupakki - asteittainen alkaminen jatkuva suorituskyky D
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
TestMybrain -digitaalinen neuropsykologia työkalukit asteittainen puhkeaminen jatkuva suorituskykytehtävä (d) arvioi jatkuvaa huomiota ja vasteen estämistä vaatimalla yksilöitä seuraamaan ja reagoimaan kohdertimulaatioihin dynaamisen visuaalisen virran kohteena. Tässä GO/NO-GO -kokeessa osallistuja painaa painiketta jokaiselle kaupungin kuvalle ja pidättää painikkeet vuoristokuvien. Tämä on kognitiivisen hallinnan, jatkuvan huomion ja vasteen estämisen testi. CPT.D -pistemäärä on syrjinnän suorituskyvyn mitta, joka liittyy siihen, kuinka tarkasti osallistuja pystyi reagoimaan vuoriin ja kohtauksiin. Korkeammat pisteet edustavat parempaa suorituskykyä. Arvot voivat olla välillä 1 - 4. Korkeammat pisteet osoittavat paremman suorituskyvyn. |
4 viikkoa
|
|
Testaa aivojen digitaalisen neuropsykologian työkalupakki - Matriisin päättely
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
TestMybrain Digital Neuropsychology Toolkit Matrix -arjaustehtävä mittaa abstraktin päättelyn ja nestemäisen älykkyyden vaatimalla yksilöitä tunnistamaan kuviot ja täydelliset visuaaliset matriisit. Testissä aivojen matriisin päättelyssä osallistuja valitsee, mikä pienempi kuva täydentää kuvion suuremmassa kuvassa. Tämä on visuaalisen päättelyn ja yleisen kognitiivisen kyvyn testi. Tämä testi on mukautettu Wechsler Adult Intelligence Scale -sovelluksesta. Pisteet nousevat 2: sta 32: een. Korkeammat pisteet ovat parempia. |
4 viikkoa
|
|
Testaa aivojen digitaalinen neuropsykologian työkalupakki - sarjareaktioaika
Aikaikkuna: 4 viikkoa.
|
TestMybrain -digitaalinen neuropsykologia työkalukit sarjareaktio -aikatehtävä mittaa implisiittistä oppimista ja motorista sekvenssin hankkimista arvioimalla vasteen nopeutta toistuvaan ja satunnaisiin ärsykekuvioihin. TMB -sarjareaktio -ajan tehtävässä korkeammat pisteet sekunneissa (ts. Pidemmät reaktioajat) osoittavat: Vähentynyt prosessointinopeus alempi motorinen tai huomion hyötysuhde heikompi implisiittinen sekvenssin oppiminen |
4 viikkoa.
|
|
Testaa aivojen digitaalinen neuropsykologia työkalupakki - visuaalinen parillinen assosiaatio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
TestMybrain Digital Neuropsychology Toolkit Visual Paried Associates -tehtävä mittaa assosiatiivista muistia vaatimalla yksilöitä oppimaan ja muistamaan visuaaliset symboliparit. Tässä testissä osallistuja muistaa joukon kuvapareja. Sitten suoritettuaan TMB -numeron symbolin sovittamisen (90 sekuntia) osallistuja valitsee, mitkä kuvat pariksi yhdistettiin. TMB Visual PA on visuaalisen episodisen muistin testi. TMB -numerossa SM osallistuja vastaa mahdollisimman monta luku-/symbolipareja 90 sekunnissa. Tämä on prosessoinnin nopeuden testi. Tulokset nousevat 4: stä 23: een. Korkeammat pisteet ovat parempia. |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maiya R Geddes, MD PhD, McGill University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUSMD-20-38
- P30AG048785 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .