- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06038643
Intergenerasjonell atferdsintervensjon for å forbedre fysisk aktivitet hos eldre voksne med risiko for Alzheimers sykdom (HABS)
The Healthy Aging Brain Study: A Remote Behavioural Intervention to Enhance Physical Activity in Older Adults.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en to-arms, randomisert kontrollert studie på ett enkelt sted for å teste om en fire-ukers teknologibasert intergenerasjonell sosial motivasjonsintervensjon forbedrer fysisk aktivitet hos 60 kognitivt normale eldre voksne med en førstegradshistorie med Alzheimers sykdom. Disse eldre i risikogruppen vil bli rekruttert som en undergruppe fra en langsgående kohort ved McGill University, PREVENT-AD. I starten vil halvparten av deltakerne bli randomisert til den intergenerasjonelle sosiale motivasjonsbetingelsen (intervensjonsgruppe) og den andre halvparten vil bli randomisert til kontrollgruppen (1:1). En multimodal AD risikoscore basert på eldre deltakeres allerede ervervede AD biomarkør, helse og kognitive data vil bli brukt som strata for randomisering for å sikre lik tildeling av høyrisikodeltakere til Intervensjon og kontrollgrupper, ved bruk av en permutert blokkeringsmetode med tilfeldige blokker. Det primære målet for interesse er økt fysisk aktivitet målt ved akselerometri (gjennomsnittlig minutter i stillesittende atferd/dag, gjennomsnittlig skritt per dag og gjennomsnittlig minutter ved moderat til kraftig fysisk aktivitet/dag). Etter et første besøk bestående av atferdstesting og strukturell og funksjonell MR, vil deltakerne i Intervention Group bli sammenkoblet med yngre voksne (14 til 40 år) for å danne intergenerasjonelle dyader. Yngre voksne er enten et familiemedlem til den eldre voksne eller en yngre voksen rekruttert fra samfunnet. Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta personlige, positive daglige meldinger i løpet av en fire ukers periode via enheten deres ved å bruke teknologiplattformen 'Our Family Garden'. Disse daglige meldingene kombinerer (1) prososiale mål (donasjon til veldedighet etter å ha nådd treningsmål), (2) sosialt engasjement mellom generasjoner og (3) positive personlige meldinger fra deres yngre studiepartnere. Denne studien vil ha 6 besøk over en 2-måneders periode i tillegg til den fire uker lange intervensjonsperioden (totalt 3 måneder). Kognitive og atferdsmessige data vil bli samlet inn ved hvert besøk og fysisk aktivitetsdata vil bli samlet inn over intervensjonsperioden. Alle deltakere vil bli tilbudt mulighet til å gå over, etter en 6-ukers utvaskingsperiode, til den alternative tilstanden for å sikre tilgang til intervensjonen hos alle deltakerne og langsiktig oppfølging. Det primære endepunktet er definert som slutten av den innledende perioden.
Data som samles inn lagres på en av tre måter; (1) Overvåkingsdata for fysisk aktivitet trekkes ut fra deres respektive programvarepakker og lastes opp direkte til et sikkert datalagringsmiljø på et dataanlegg med høy ytelse. Alle penn-og-papir psykososiale og nevropsykologiske vurderinger scores og legges inn i REDCap. Datastyrte psykososiale vurderinger samles direkte i REDCap og datastyrte nevropsykologiske vurderinger legges inn i REDCap. oTree-biblioteket brukes til å distribuere de daglige intervensjonsmeldingene og samle undersøkelsesdata. Dette systemet kjører på en Heroku-server, et skybasert system som sender og mottar hash-krypterte lenker. Innsamlede anonymiserte data lagres på meldingssiden bak en administrativ pålogging på Heroku-serveren. Alle data fra RedCAP vil bli eksportert til CSV-filer ved å bruke funksjonen for avidentifikasjon av data for påfølgende analyse med R- og SPSS-statistiske analysepakker. Etter å ha kompilert alle data på tvers av de 3 forskjellige dataserverne, vil data bli kontrollert for fullstendighet og korrekthet ved hjelp av frekvensfordelinger (for manglende data og verdier utenfor området). For det endelige datasettet vil multippel imputasjon ved kjedede ligninger (MICE) bli brukt for å imputere manglende verdier med 10 imputasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner > 60 år
- En del av PREVENT-AD Longitudinal Cohort ved McGill
- Ingen kontraindikasjoner for MR-avbildning
- Normal kognisjon
- Ikke trener mer enn 150 minutter med moderat intensitet per uke eller sitter mer enn 8 timer per dag
- Flytende i engelsk eller fransk
- Tilgang til datamaskin eller smarttelefon med internett
Ekskluderingskriterier:
- Primærlegen godkjenner ikke ytterligere fysisk aktivitet
- En manglende evne til å bevege seg uten hjelp fra en annen person eller sterke smerter
- Enhver ustabil medisinsk tilstand
Inkluderingskriterier for yngre voksne:
- Kan identifiseres som barn eller barnebarn av deltaker (biologisk eller adoptert), 14 år eller eldre.
- Kan være en ung voksen (18 år eller eldre) som ikke er en slektning av hoveddeltakeren, i tilfelle et barnebarn eller barn ikke er tilgjengelig.
- Stabil på antidepressiva i mer enn 6 måneder.
- I kontakt med primærdeltakeren mer enn én gang per 12 måneder ved baseline
- Bor hvor som helst tilgjengelig via post i Canada hvis 18 år og eldre, eller hvor som helst tilgjengelig via post i Quebec hvis 14 år og eldre, men yngre enn 18 år.
- Normalt eller korrigert til normalt syn basert på den minimale 20/20-standarden for å fullføre de kognitive oppgavene
- Kunne snakke, lese og skrive engelsk eller fransk
- Ingen diagnose av en nevrologisk sykdom eller ustabil helsetilstand
- Regelmessig tilgang til en datamaskin med internett eller en smarttelefon
Utelukkelseskriterier for studiepartnere
• Ikke i kontakt med primærdeltakeren mer enn én gang per 12. måned ved baseline
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Sosial motivasjonsintervensjon, daglige meldinger til selvoverskridelse og daglig akselerometri.
|
Sosial motivasjonsmanipulasjon, daglige meldinger til selvoverskridelse og overvåking av daglige aktiviteter gjennom akselerometri.
Deltakere i denne armen vil ha en studiepartner som får daglig tilbakemelding på hoveddeltakerens daglige skritttelling.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Daglig akselerometri.
|
Daglige aktiviteter overvåket gjennom akselerometri.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total trinntelling (gjennomsnittlige trinn/dag)
Tidsramme: 4-uker
|
Denne metrikken kvantifiserer endringen i gjennomsnittlig antall trinn som er tatt hver dag, fra grunnlinjeperioden til 4-ukers periode.
Det er en markør for endring i vanlig ambulerende aktivitet.
|
4-uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den modifiserte differensielle følelser skala (MDE) negative følelser
Tidsramme: 4 uker
|
Den modifiserte differensielle følelsesskala (MDE -er) negative følelser underskala måler intensiteten av negative emosjonelle opplevelser som tristhet, sinne, frykt og skam. Mulige score: Min. 0, maks. 80 En høyere poengsum indikerer større emosjonell intensitet eller hyppighet av følelsene som er vurdert. |
4 uker
|
|
Generativitet - prestasjon
Tidsramme: 4 uker
|
Dette spørreskjemaet måler generativitet, som refererer til bekymringen eller ønsket enkeltpersoner må bidra til trivsel og utvikling av fremtidige generasjoner. Generative evaluerer i hvilken grad individer er motivert av generative bekymringer, inkludert ønsket om å påvirke andre og fremtidige generasjoner; Achievement -underskalaen fanger spesifikt orienteringen mot personlig mål oppnåelse, mestring og jakten på suksess som uttrykk for generativitet. Poeng for den generative prestasjonsunderskalaen varierte mellom 6 og 36, med høyere score som indikerte større generativ prestasjon. |
4 uker
|
|
Test min hjerne digital nevropsykologi verktøysett - bakover siffer spenn
Tidsramme: 4 uker
|
Testmybrain digital nevropsykologi verktøysett bakover siffer spenn vurderer arbeidsminnet ved å kreve at enkeltpersoner husker sekvenser med tall i omvendt rekkefølge. I den tilbakestående versjonen blir deltakeren vist en serie med tall i økende lengde og bedt om å huske tallene i omvendt rekkefølge. Dette er en test av korttidsminne og arbeidsminne. Denne testen ble tilpasset fra Wechsler voksen intelligensskala. Poengene går fra 1 til 10. Høyere score er bedre. |
4 uker
|
|
Ensomhet
Tidsramme: 4 uker
|
University of California, Los Angeles (UCLA) Ensomhetsskala.
En høyere gjennomsnittlig poengsum indikerer større ensomhet.
Mulige score: Min.
20, maks.
80.
|
4 uker
|
|
Modifiserte differensielle følelser skala (MDES) positive følelser
Tidsramme: 4 uker
|
Den modifiserte differensielle følelsesskala (MDE -er) Positive Emotions -underskalaen måler intensiteten av positive emosjonelle opplevelser som glede, takknemlighet, kjærlighet og håp. Mulige score: Min. 0, maks. 80 En høyere poengsum indikerer større emosjonell intensitet eller hyppighet av følelsene som er vurdert. |
4 uker
|
|
Generativitets ønske
Tidsramme: 4 uker
|
Den generative testen måler generativitet, som refererer til bekymringen eller ønsket enkeltpersoner må bidra til trivsel og utvikling av fremtidige generasjoner. Ønsket underskala vurderer spesifikt den emosjonelle motivasjonen og den egen lengsel etter å pleie, støtte og påvirke andre og fremtidige generasjoner positivt. Poeng for det generative ønsket underskala varierte mellom 7 og 42, med høyere score som indikerte større generativt ønske. |
4 uker
|
|
Test min hjerne digital nevropsykologi verktøysett - valg reaksjonstid
Tidsramme: 4 uker
|
Testmybrain Digital Neuropsychology Toolkit Choice Reaction Time Task måler behandlingshastighet og oppmerksomhet ved å vurdere hvor raskt individer reagerer på forskjellige stimuli.
|
4 uker
|
|
Test min hjerne digitale nevropsykologiske verktøysett - siffer symbol matching
Tidsramme: 4 uker
|
Testmybrain Digital Neuropsychology Toolkit Digit Symbol Matching Oppgave Målinger Behandlingshastighet, oppmerksomhet og visuell-motorisk koordinering ved å kreve rask samsvar av symboler til tilsvarende tall.
|
4 uker
|
|
Test min hjerne digitale nevropsykologiske verktøysett - fremover siffer spenn
Tidsramme: 4 uker
|
Testmybrain Digital Neuropsychology Toolkit Forward Digit Span Task måler korttidsminne ved å kreve at enkeltpersoner husker sekvenser av tall i den presenterte rekkefølgen. I den fremre versjonen av TMB -sifret spenn, blir deltakeren vist en serie med tall i økende lengde og bedt om å huske tallene i den rekkefølgen som vises. Dette er en test av korttidsminne. Denne testen ble tilpasset fra Wechsler voksen intelligensskala. Poengene går fra 1 til 11. Høyere score er bedre. |
4 uker
|
|
Test min hjerne digital nevropsykologi verktøysett - gradvis begynnelse kontinuerlig ytelse c
Tidsramme: 4 uker
|
Testmybrain digitale nevropsykologiske verktøysett gradvis begynnelse av kontinuerlig ytelsesoppgave måler vedvarende oppmerksomhet og hemmende kontroll ved å kreve at individer oppdager målstimuli midt i gradvis endrede ikke-mål. I denne go/no-go-testen trykker deltakeren en knapp for hvert bybilde og holder tilbake knappetrykk for fjellbilder. Dette er en test av kognitiv kontroll, vedvarende oppmerksomhet og responsinhibering. Verdier kan være fra -1,5 til +1,5. Høyere score indikerer bedre ytelse. CPT.C -poengsummen er et mål på responskriterium, eller hvor raskt og/eller impulsivt deltakeren hadde en tendens til å svare. Høyere score representerer større responsimpulsivitet. |
4 uker
|
|
Test min hjerne digitale nevropsykologiske verktøysett - gradvis begynnelse kontinuerlig ytelse d
Tidsramme: 4 uker
|
Testmybrain digital nevropsykologi verktøysett gradvis begynnelse kontinuerlig ytelsesoppgave (D) vurderer vedvarende oppmerksomhet og responsinhibering ved å kreve at individer overvåker og reagerer på målstimuli i en dynamisk visuell strøm. I denne go/no-go-testen trykker deltakeren en knapp for hvert bybilde og holder tilbake knappetrykk for fjellbilder. Dette er en test av kognitiv kontroll, vedvarende oppmerksomhet og responsinhibering. CPT.D -poengsummen er et mål på diskrimineringsytelsen, relatert til hvor nøyaktig deltakeren var i stand til å svare på fjell og scener. Høyere score representerer bedre ytelse. Verdier kan være fra 1 til 4. høyere score indikerer bedre ytelse. |
4 uker
|
|
Test min hjerne digitale nevropsykologiske verktøysett - Matrix resonnement
Tidsramme: 4 uker
|
Testmybrain Digital Neuropsychology Toolkit Matrix Resonnement Task måler abstrakt resonnement og flytende intelligens ved å kreve at enkeltpersoner identifiserer mønstre og komplette visuelle matriser. I Test My Brain Matrix Reasoning, velger deltakeren hvilket mindre bilde som fullfører mønsteret i det større bildet. Dette er en test av visuell resonnement og generell kognitiv evne. Denne testen ble tilpasset fra Wechsler voksen intelligensskala. Poengene går fra 2 til 32. Høyere score er bedre. |
4 uker
|
|
Test hjernen min digital nevropsykologi verktøysett - seriell reaksjonstid
Tidsramme: 4 uker.
|
Testmybrain digital nevropsykologi verktøysett seriell reaksjonstidsoppgave måler implisitt læring og motorisk sekvensinnhenting ved å vurdere responshastighet til gjentatt og tilfeldig stimulusmønster. I TMB -seriell reaksjonstidsoppgave indikerer høyere score på sekunder (dvs. lengre reaksjonstider): Redusert prosesseringshastighet Nedre motorisk eller oppmerksomhetseffektivitet svakere implisitt sekvenslæring |
4 uker.
|
|
Test min Brain Digital Neuropsychology Toolkit - Visual Paired Associates
Tidsramme: 4 uker
|
Testmybrain Digital Neuropsychology Toolkit Visual Paired Associates Task Målinger Assosiativt minne ved å kreve at enkeltpersoner skal lære og huske visuelle symbolpar. I denne testen husker deltakeren et sett med bildepar. Etter å ha fullført TMB -siffermatching (90 sek), velger deltakeren hvilke bilder som ble sammenkoblet sammen. TMB Visual PA er en test av visuelt episodisk minne. I TMB Digit SM samsvarer deltakeren så mange antall/symbolpar som mulig på 90 sekunder. Dette er en test av prosesseringshastighet. Poengene går fra 4 til 23. Høyere score er bedre. |
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maiya R Geddes, MD PhD, McGill University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IUSMD-20-38
- P30AG048785 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .