代际行为干预,以增强有阿尔茨海默病风险的老年人的身体活动 (HABS)
健康老龄化大脑研究:增强老年人身体活动的远程行为干预。
研究概览
详细说明
本研究是一项双组、单中心交叉随机对照试验,旨在测试为期 4 周的基于技术的代际社会动机干预是否能增强 60 名认知正常且有一级阿尔茨海默病病史的老年人的体力活动。 这些高危老年人将从麦吉尔大学 PREVENT-AD 的纵向队列中招募为一个亚组。 首先,一半的参与者将被随机分配到代际社会动机条件(干预组),另一半将被随机分配到对照组(1:1)。 基于老年参与者已获得的 AD 生物标志物、健康和认知数据的多模式 AD 风险评分将用作随机化的分层,以确保使用带有随机块的置换块方法将高风险参与者平等分配到干预组和对照组。 主要的关注指标是通过加速度测量法测量的体力活动的增加(每天久坐行为的平均分钟数、每天的平均步数以及每天中度至剧烈体力活动的平均分钟数)。 经过包括行为测试以及结构和功能 MRI 的初步访问后,干预组的参与者将与年轻人(14 至 40 岁)配对,形成代际二人组。 年轻人要么是老年人的家庭成员,要么是从社区招募的年轻人。 干预组的参与者将在四个星期内通过他们的设备使用“我们的家庭花园”技术平台收到个性化的、积极的每日信息。 这些每日信息结合了 (1) 亲社会目标(达到锻炼目标后向慈善机构捐款)、(2) 代际社会参与和 (3) 来自年轻学习伙伴的积极的个性化信息。 除了为期 4 周的干预期(总共 3 个月)之外,本研究还将在 2 个月内进行 6 次访视。 将在每次访问时收集认知和行为数据,并在干预期间收集身体活动数据。 所有参与者将有机会在 6 周的冲洗期后交叉进入替代条件,以确保所有参与者都能获得干预措施和长期随访。 主要终点定义为初始阶段结束。
收集的数据以三种方式之一存储; (1)从各自的软件包中提取身体活动监测数据,并直接上传到高性能计算设施的安全数据存储环境中。 所有纸笔心理社会和神经心理学评估均会评分并输入 REDCap。 计算机化社会心理评估直接收集在 REDCap 中,计算机化神经心理学评估则输入 REDCap 中。 oTree库用于分发日常干预消息并收集调查数据。 该系统在 Heroku 服务器上运行,这是一个基于云的系统,用于发送和接收哈希加密的链接。 收集的匿名数据存储在 Heroku 服务器上管理登录后的消息传递站点上。 RedCAP 的所有数据将使用数据去标识化功能导出为 CSV 文件,以便后续使用 R 和 SPSS 统计分析包进行分析。 编译 3 个不同数据服务器上的所有数据后,将使用频率分布检查数据的完整性和正确性(是否有缺失数据和超出范围的值)。 对于最终数据集,将使用链式方程多重插补 (MICE) 通过 10 次插补来插补缺失值。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Maiya R Geddes, MD PhD
- 电话号码:3329 514 761-6131
- 邮箱:maiya.geddes@mcgill.ca
研究联系人备份
- 姓名:Adrián Noriega de la Colina, MD PhD
- 电话号码:2708 514 761-6131
- 邮箱:adrian.noriegadelacolina@mcgill.ca
学习地点
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H4H 1R3
- 招聘中
- Douglas Mental Health University Institute
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接触:
- Adrián Noriega de la Colina, MD PhD
- 电话号码:2708 514 761-6131
- 邮箱:adrian.noriegadelacolina@mcgill.ca
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接触:
- Maiya R Geddes, MD PhD
- 电话号码:3329 514-761-6131
- 邮箱:maiya.geddes@mcgill.ca
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首席研究员:
- Maiya R Geddes, MD PhD
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副研究员:
- Sylvia Villeneuve, PhD
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副研究员:
- Judes Poirier, PhD
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副研究员:
- Arthur F Kramer, PhD
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副研究员:
- Adrián Noriega de la Colina, MD PhD
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副研究员:
- Caitlin Walker
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 男性和女性 > 60 岁
- 麦吉尔预防 AD 纵向队列的一部分
- 无 MRI 成像禁忌症
- 正常认知
- 每周中等强度运动不超过 150 分钟,每天静坐时间不超过 8 小时
- 英语或法语流利
- 通过互联网访问计算机或智能手机
排除标准:
- 初级保健医生不批准额外的体力活动
- 在没有他人帮助的情况下无法行走或剧烈疼痛
- 任何不稳定的医疗状况
年轻成人纳入标准:
- 可被识别为参与者的子女或孙子女(亲生子女或收养子女),年满 14 岁。
- 可以是非主要参与者亲属的年轻人(18 岁或以上),以防孙子或孩子不在场。
- 服用抗抑郁药可稳定 6 个月以上。
- 基线时每 12 个月与主要参与者接触一次以上
- 如果年满 18 岁,则居住在加拿大可通过邮寄到达的任何地方;如果年满 14 岁但未满 18 岁,则居住在魁北克可通过邮寄到达的任何地方。
- 正常或基于最低 20/20 标准的矫正视力,以完成认知任务
- 能够说、读、写英语或法语
- 未诊断出神经系统疾病或健康状况不稳定
- 定期使用可上网的计算机或智能手机
研究伙伴排除标准
• 基线时每 12 个月与主要参与者接触的次数不超过一次
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
社交动机干预、自我超越每日消息、每日加速度测量。
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社交动机操纵、自我超越的日常消息传递以及通过加速度测量进行的日常活动监控。
该组的参与者将有一个研究伙伴,该伙伴每天都会收到主要参与者每日步数的反馈。
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有源比较器:主动控制
每日加速度测量。
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通过加速度测量法监测日常活动。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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久坐行为(平均分钟/天)
大体时间:基线; 4周
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该指标量化了从基准期到 4 周期间每天平均久坐时间的变化。
它是不活动时间的标志。
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基线; 4周
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总步数(平均步数/天)
大体时间:基线; 4周
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该指标量化了从基准期到 4 周期间每天平均步数的变化。
它是习惯性行走活动变化的标志。
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基线; 4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中等强度活动(平均分钟/天)
大体时间:基线; 4周
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该指标量化了从基线期到 4 周随访期每天从事中等强度体力活动的平均时间的变化。
它是身体活动的标志。
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基线; 4周
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加州大学洛杉矶分校孤独量表
大体时间:基线; 4周
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衡量感知孤独程度的问卷。
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基线; 4周
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间:基线; 4周
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测量睡眠质量的问卷。
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基线; 4周
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改良差异情绪量表
大体时间:基线; 4周
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评估情绪和感受的问卷。
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基线; 4周
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自我效能障碍量表
大体时间:基线; 4周
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用于评估面临挑战(例如恶劣天气)时身体活动信心的调查问卷。
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基线; 4周
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感知压力量表(PSS)
大体时间:基线; 4周
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这项常见测试评估压力感知。
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基线; 4周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Maiya R Geddes, MD PhD、McGill University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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