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代际行为干预,以增强有阿尔茨海默病风险的老年人的身体活动 (HABS)

2025年7月7日 更新者:Maiya R. Geddes, MD、Douglas Mental Health University Institute

健康老龄化大脑研究:增强老年人身体活动的远程行为干预。

这是一项为期十二周的试点随机对照试验,对有阿尔茨海默病风险的老年人进行行为干预。 老年参与者是预防 AD 纵向队列中的一个亚组。 我们将测试使用基于技术的平台(干预组)进行为期 4 周的代际社会动机是否能增强相对于对照组的身体活动。 经过一段时间的清洗后,两组将有机会交叉进入替代条件。

研究概览

详细说明

本研究是一项双组、单中心交叉随机对照试验,旨在测试为期 4 周的基于技术的代际社会动机干预是否能增强 60 名认知正常且有一级阿尔茨海默病病史的老年人的体力活动。 这些高危老年人将从麦吉尔大学 PREVENT-AD 的纵向队列中招募为一个亚组。 首先,一半的参与者将被随机分配到代际社会动机条件(干预组),另一半将被随机分配到对照组(1:1)。 基于老年参与者已获得的 AD 生物标志物、健康和认知数据的多模式 AD 风险评分将用作随机化的分层,以确保使用带有随机块的置换块方法将高风险参与者平等分配到干预组和对照组。 主要的关注指标是通过加速度测量法测量的体力活动的增加(每天久坐行为的平均分钟数、每天的平均步数以及每天中度至剧烈体力活动的平均分钟数)。 经过包括行为测试以及结构和功能 MRI 的初步访问后,干预组的参与者将与年轻人(14 至 40 岁)配对,形成代际二人组。 年轻人要么是老年人的家庭成员,要么是从社区招募的年轻人。 干预组的参与者将在四个星期内通过他们的设备使用“我们的家庭花园”技术平台收到个性化的、积极的每日信息。 这些每日信息结合了 (1) 亲社会目标(达到锻炼目标后向慈善机构捐款)、(2) 代际社会参与和 (3) 来自年轻学习伙伴的积极的个性化信息。 除了为期 4 周的干预期(总共 3 个月)之外,本研究还将在 2 个月内进行 6 次访视。 将在每次访问时收集认知和行为数据,并在干预期间收集身体活动数据。 所有参与者将有机会在 6 周的冲洗期后交叉进入替代条件,以确保所有参与者都能获得干预措施和长期随访。 主要终点定义为初始阶段结束。

收集的数据以三种方式之一存储; (1)从各自的软件包中提取身体活动监测数据,并直接上传到高性能计算设施的安全数据存储环境中。 所有纸笔心理社会和神经心理学评估均会评分并输入 REDCap。 计算机化社会心理评估直接收集在 REDCap 中,计算机化神经心理学评估则输入 REDCap 中。 oTree库用于分发日常干预消息并收集调查数据。 该系统在 Heroku 服务器上运行,这是一个基于云的系统,用于发送和接收哈希加密的链接。 收集的匿名数据存储在 Heroku 服务器上管理登录后的消息传递站点上。 RedCAP 的所有数据将使用数据去标识化功能导出为 CSV 文件,以便后续使用 R 和 SPSS 统计分析包进行分析。 编译 3 个不同数据服务器上的所有数据后,将使用频率分布检查数据的完整性和正确性(是否有缺失数据和超出范围的值)。 对于最终数据集,将使用链式方程多重插补 (MICE) 通过 10 次插补来插补缺失值。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

76

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4H 1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 男性和女性 > 60 岁
  • 麦吉尔预防 AD 纵向队列的一部分
  • 无 MRI 成像禁忌症
  • 正常认知
  • 每周中等强度运动不超过 150 分钟,每天静坐时间不超过 8 小时
  • 英语或法语流利
  • 通过互联网访问计算机或智能手机

排除标准:

  • 初级保健医生不批准额外的体力活动
  • 在没有他人帮助的情况下无法行走或剧烈疼痛
  • 任何不稳定的医疗状况

年轻成人纳入标准:

  • 可被识别为参与者的子女或孙子女(亲生子女或收养子女),年满 14 岁。
  • 可以是非主要参与者亲属的年轻人(18 岁或以上),以防孙子或孩子不在场。
  • 服用抗抑郁药可稳定 6 个月以上。
  • 基线时每 12 个月与主要参与者接触一次以上
  • 如果年满 18 岁,则居住在加拿大可通过邮寄到达的任何地方;如果年满 14 岁但未满 18 岁,则居住在魁北克可通过邮寄到达的任何地方。
  • 正常或基于最低 20/20 标准的矫正视力,以完成认知任务
  • 能够说、读、写英语或法语
  • 未诊断出神经系统疾病或健康状况不稳定
  • 定期使用可上网的计算机或智能手机

研究伙伴排除标准

• 基线时每 12 个月与主要参与者接触的次数不超过一次

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
社交动机干预、自我超越每日消息、每日加速度测量。
社交动机操纵、自我超越的日常消息传递以及通过加速度测量进行的日常活动监控。 该组的参与者将有一个研究伙伴,该伙伴每天都会收到主要参与者每日步数的反馈。
有源比较器:主动控制
每日加速度测量。
通过加速度测量法监测日常活动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总步骤计数(平均步骤/天)
大体时间:4周
该指标量化了从基线周期到4周的平均步骤的平均步骤数量的变化。 它是习惯性门诊活动变化的标志。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
修改后的差异情绪量表(MDE)负面情绪
大体时间:4周

经过修改的差异情绪量表(MDES)负面情绪量表量表衡量负面情绪经历的强度,例如悲伤,愤怒,恐惧和羞耻。

可能的分数:最小。 0,最大。 80较高的分数表明所评估的情绪的情绪强度或频率更高。

4周
生成性 - 成就
大体时间:4周

该问卷衡量了生成性,这是指个人必须为子孙后代的福祉和发展做出贡献的关注或愿望。

生成性评估个人受到生成问题的激励程度,包括影响他人和子孙后代的愿望;成就子量表专门捕获了实现个人目标,掌握和追求成功的方向。

生成成就量表的分数在6到36之间,得分较高,表明生成型成就更高。

4周
测试我的大脑数字神经心理学工具包 - 向后数字跨度
大体时间:4周

Testmybrain数字神经心理学工具包向后数字跨度跨度通过要求个人以相反顺序召回数字序列来评估工作记忆。

在向后的版本中,显示参与者的长度增加一系列数字,并要求以相反的顺序召回数字。 这是对短期内存和工作记忆的测试。 该测试改编自韦切斯勒成人智力量表。 分数从1到10。得分更高。

4周
孤独
大体时间:4周
加利福尼亚大学,洛杉矶(UCLA)孤独量表。 较高的平均分数表明更大的孤独感。 可能的分数:最小。 20,最大 80。
4周
修改的差异情绪量表(MDES)积极情绪
大体时间:4周

经过修改的差异情绪量表(MDES)积极情绪量表量表衡量了积极的情感体验的强度,例如欢乐,感激,爱和希望。

可能的分数:最小。 0,最大。 80较高的分数表明所评估的情绪的情绪强度或频率更高。

4周
发电性的欲望
大体时间:4周

生成测试衡量生成性,这是指个人必须为子孙后代的福祉和发展做出贡献的关注或愿望。 欲望量表专门评估了情感动机和内在的渴望,以培养,支持和积极影响他人和后代。

生成性欲望量表的分数在7到42之间,得分更高,表明生成性欲望更大。

4周
测试我的大脑数字神经心理学工具包 - 选择反应时间
大体时间:4周
通过评估个人对不同刺激的响应的速度,Testmybrain数字神经心理学工具包选择反应时间任务措施处理速度和注意力。
4周
测试我的大脑数字神经心理学工具包 - 数字符号匹配
大体时间:4周
Testmybrain数字神经心理学工具包数字符号匹配任务测量速度,注意力和视觉运动协调,通过需要将符号快速匹配到相应的数字。
4周
测试我的大脑数字神经心理学工具包 - 远期数字跨度
大体时间:4周

Testmybrain数字神经心理学工具包远期数字跨度任务通过要求个人以呈现的顺序召回数字序列来衡量短期记忆。

在TMB数字跨度的前向版本中,显示参与者的长度增加一系列数字,并要求以显示的顺序记录数字。 这是对短期内存的测试。 该测试改编自韦切斯勒成人智力量表。 分数从1到11。 更高的分数更好。

4周
测试我的大脑数字神经心理学工具包 - 逐渐发作连续性能C
大体时间:4周

Testmybrain数字神经心理学工具包逐渐发作连续绩效任务指标通过要求个人在逐渐改变非目标的情况下检测目标刺激,从而持续关注和抑制​​性控制。

在此GO/No-Go测试中,参与者按下每个城市图像的按钮,并按下按下山图像的按钮。 这是对认知控制,持续关注和反应抑制的测试。 值可以从-1.5到+1.5。 更高的分数表明表现更好。 CPT.C分数是响应标准的量度,或者是参与者倾向于响应的速度和/或冲动。 较高的分数代表了更大的反应冲动。

4周
测试我的大脑数字神经心理学工具包 - 逐渐发作连续性能D
大体时间:4周

Testmybrain数字神经心理学工具包逐步发作连续性能任务(D)通过要求个人在动态视觉流中监测和响应目标刺激来评估持续的关注和响应抑制。

在此GO/No-Go测试中,参与者按下每个城市图像的按钮,并按下按下山图像的按钮。 这是对认知控制,持续关注和反应抑制的测试。 CPT.D得分是歧视性能的度量,与参与者能够对山脉和场景做出反应的准确性有关。 更高的分数代表更好的性能。 值可以从1到4。更高的分数表明性能更好。

4周
测试我的大脑数字神经心理学工具包 - 矩阵推理
大体时间:4周

Testmybrain数字神经心理学工具包矩阵推理任务通过要求个人识别模式和完整的视觉矩阵来衡量抽象的推理和流体智能。

在测试我的大脑矩阵推理时,参与者选择了哪些较小图像在较大图像中完成模式。 这是对视觉推理和一般认知能力的测试。 该测试改编自韦切斯勒成人智力量表。 分数从2到32。 更高的分数更好。

4周
测试我的大脑数字神经心理学工具包 - 串行反应时间
大体时间:4周。

Testmybrain数字神经心理学工具包序列反应时间任务措施通过评估对重复和随机刺激模式的响应速度来进行隐式学习和运动序列采集。

在TMB串行反应时间任务中,以秒为单位(即较长的反应时间)的得分较高。

降低的处理速度降低电动机或注意力效率较弱的隐式序列学习

4周。
测试我的大脑数字神经心理学工具包 - 视觉配对的同伴
大体时间:4周

Testmybrain数字神经心理学工具包视觉配对伙伴任务措施通过要求个人学习和回忆视觉符号对来进行关联记忆。

在此测试中,参与者记住了一组图片对。 然后,在完成TMB数字符号匹配(90秒)后,参与者选择了哪些图片在一起。 TMB Visual PA是对视觉情节内存的测试。 在TMB Digit SM中,参与者在90秒内与尽可能多的数字/符号对匹配。 这是处理速度的测试。 分数从4到23。 更高的分数更好。

4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maiya R Geddes, MD PhD、McGill University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月8日

初级完成 (实际的)

2024年4月14日

研究完成 (实际的)

2024年5月30日

研究注册日期

首次提交

2022年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月8日

首次发布 (实际的)

2023年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月7日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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