炎症と鉄吸収に対する運動とガラクトオリゴ糖補給の効果 (FexerGOS) (FexerGOS)
女性アスリートの炎症と鉄吸収に対する運動と急性および慢性のガラクトオリゴ糖補給の影響
調査の概要
詳細な説明
鉄欠乏はアスリート、特に女性によく見られ、スポーツ分野によっては有病率が最大 70% に達します。 鉄はエネルギー生成と酸素輸送に不可欠であるため、欠乏すると、特に持久系アスリートの場合、パフォーマンスが低下する可能性があります。 アスリートの鉄欠乏症は、摂取量が不十分であることが原因である可能性がありますが、鉄の吸収の低下と損失の増加も影響しているようです。 高強度での持久力運動と抵抗力運動は炎症を誘発し、インターロイキン 6 (IL-6) 制御を介してヘプシジン反応を引き起こす可能性があります。 ヘプシジンは全身の鉄恒常性のマスター調節因子であり、成人男性を対象とした最近の研究では、激しい運動はIL-6とヘプシジンの増加に関連して食事からの鉄吸収を減少させることが示されました。 運動によって引き起こされる鉄の損失は、内皮損傷に伴う胃腸出血、血尿、溶血、発汗の増加など、いくつかの要因に起因すると考えられています。 ガラクトオリゴ糖(GOS)は、若くて健康な女性の鉄の吸収を急激に高めることが示されています。 感染症に罹患しているケニアの乳児では、GOSの慢性投与により鉄の吸収が改善され、おそらくビフィズス菌生成効果によって媒介される腸炎に対する鉄補給の悪影響が軽減された。 GOS に鉄の吸収を改善する可能性があるかどうかは、アスリートでは研究されていません。
この研究の目的は、1) パフォーマンスの高い女子チームアスリートの炎症、ヘプシジン、鉄吸収に対する最大70% 1回のレジスタンスエクササイズ(RM)の効果を明らかにすることである。 2) 急性および慢性の GOS 補給が運動試合に応じた鉄吸収に及ぼす影響。
この試験では、6週間のGOS補給(1日10g)を挟んだ3つの鉄吸収条件を2シリーズ行うことになる。 研究の参加者は、南アフリカのポチェフストルームにあるノースウェスト大学のホッケー、サッカー、ネットボールのチームから選ばれた22人の女子大学生アスリートとなる。 ベースラインでは、3 つの鉄吸収研究の最初のシリーズが実施され、すべて以下の条件で標識フマル酸第一鉄を投与されたサプリメントからの鉄吸収を測定します。1) 一定期間の休息後。 2) 急性レジスタンス運動の試合から 3 時間後。 3) 急性レジスタンス運動の試合から 3 時間後、GOS と併用投与。 これに続いて、参加者は6週間毎日GOSを摂取し、その後同じ一連の鉄吸収研究を行います。 GOS 介入の前後で、全身性および腸の炎症のマーカー、ヘプシジン、微生物叢の組成および鉄の状態の指標が決定されます。 さらに、赤血球の鉄の取り込みは、両方の一連の同位体研究後に決定されます。 さらに、6 つの鉄吸収研究のそれぞれの間の 24 時間の同位体の出現、炎症マーカー、およびヘプシジンの動態が調査されます。
主な仮説は、追加用量のフマル酸第一鉄からの鉄吸収率は次のとおりであるということです。 1) 運動後の 3 時間は、休息時間よりも低い。 2) 6 週間の GOS 介入前後の両方で、GOS を併用した場合、併用しない場合よりも高かった。 3) ベースラインと比較して、GOS による 6 週間の介入後には高かった。
二次仮説は次のとおりです。1) 急性の運動により、GOS 介入の前後で炎症反応とヘプシジン反応が増加しますが、介入はこれら 2 つの反応を媒介する可能性があります。 2) 慢性的な GOS 介入は、ビフィズス菌属の相対的な存在量を増加させ、腸の炎症を軽減し、腸の完全性と腸の健康を改善します。 3) 慢性的な GOS 介入は鉄の状態を改善します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North West
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Potchefstroom、North West、南アフリカ、2531
- Esté Vorster Research Facility
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 高性能の女性チーム スポーツ選手。
- チーム スポーツで少なくとも 3 日間または週に 6 時間トレーニングします。
- 低から中程度の鉄貯蔵量がある。
- 推定最大酸素摂取量 (VO2 max) ≧ 40 ml/kg/min。
- 介入期間中にスタディサプリメント GOS を摂取する意欲。
- -研究の2週間前および研究期間中に、鉄、ビタミンCおよび/またはプレバイオティクスまたはプロバイオティクスを含む栄養補助食品(ヨーグルト、生乳、チーズなどの生きた培養物を含む食品および飲料を除く)を摂取しない意志。
除外基準:
- ヘモグロビン <11 g/dl。
- 治療済みまたは自己申告の慢性疾患、吸収不良または胃腸障害(例、胃腸障害) 過敏性腸症候群、機能性膨満感)。
- -スクリーニング来院前の4週間における経口抗生物質による治療。
- 妊娠中または授乳中。
- 研究プロトコールに従うことが期待できない被験者。
- 静脈の質が悪いため採血が困難。
- 針に恐怖を抱いている人、または血液にさらされると血管迷走神経エピソードに苦しむ人。
- 研究期間前または研究期間中に避妊薬の使用を開始または中止する予定の参加者。
- 乳糖不耐症の参加者。
- 過去4か月以内に献血を行った参加者、または研究期間中に献血を予定している参加者。
- コルチコステロイドや非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDS)などの慢性抗炎症薬を使用している参加者。
- 現在提供されているサプリメント以外の鉄分、またはプレバイオティクスサプリメントまたはプロバイオティクスサプリメントを摂取している(参加者はスクリーニングの2週間前に使用を中止するよう求められます)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的
参加者は毎日10gのGOSを6週間摂取します。
鉄吸収率は、6 週間の介入の前後で、次の 3 つの条件から測定されます。1) 一定期間の休息後。 2) GOS を使用しない急性レジスタンス運動の 3 時間後、および 3) 10 g の GOS を同時投与した急性レジスタンス運動の 3 時間後。
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14gの粉末として提供される10gのGOSは、水またはヨーグルトに混ぜてお召し上がりください。 3 つのテスト条件中に投与される吸収研究テストドリンクは次のように構成されます。 休息期間後 - フマル酸第一鉄 (Fefum) サプリメントとして 50 mg の鉄、Fefum として 6 mg の 54Fe、およびスクロースおよびラクトースを含む水 300 ml。 運動後 - フェファムとして鉄 50 mg、フェファムとして 58Fe 6 mg、およびスクロースとラクトースを含む水 300 ml。 運動後の試合後、GOS と同時投与 - フェファムとして鉄 50 mg、フェファムとして 57Fe 6 mg、GOS 10 g を含む水 300 ml。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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a.鉄分吸収率 (%)
時間枠:8 (29 日目) と 15 (92 日目) を訪問します。
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鉄分吸収率は、安静時および運動後に測定されます。
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8 (29 日目) と 15 (92 日目) を訪問します。
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b.鉄分吸収率 (%)
時間枠:8 (29 日目) と 15 (92 日目) を訪問します。
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鉄吸収率は、GOS を併用した場合と併用しない場合の運動後に測定されます。
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8 (29 日目) と 15 (92 日目) を訪問します。
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c.鉄分吸収率 (%)
時間枠:8 (29 日目) と 15 (92 日目) を訪問します。
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部分鉄吸収は、GOS による 6 週間の介入の前後に、安静時および運動試合後に測定されます。
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8 (29 日目) と 15 (92 日目) を訪問します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RBP4(μmol/L)測定における方法比較
時間枠:ふるい分け
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RBP4 (μmol/L) の測定において 2 つの方法を比較します。
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ふるい分け
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フェリチン(μg/L)測定における方法比較
時間枠:ふるい分け
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フェリチン (μg/L) の測定において 2 つの方法を比較します。
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ふるい分け
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STfR(mg/L)測定における方法比較
時間枠:ふるい分け
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STfR (mg/L) の測定において 2 つの方法を比較します。
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ふるい分け
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CRP(mg/L)測定における方法比較
時間枠:ふるい分け
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CRP (mg/L) の測定において 2 つの方法を比較します。
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ふるい分け
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AGP(g/L)測定における方法比較
時間枠:ふるい分け
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AGP (g/L) の測定において 2 つの方法を比較します。
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ふるい分け
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I-FABP(pg/mL)測定における方法比較
時間枠:ふるい分け
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I-FABP (pg/mL) の測定において 2 つの方法を比較します。
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ふるい分け
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サイログロブリン(μg/L)測定における方法比較
時間枠:ふるい分け
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サイログロブリン (μg/L) の測定において 2 つの方法を比較します。
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ふるい分け
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インターロイキン 6 (pg/mL)
時間枠:訪問 2 (1 日目)、3 (2 日目)、4 (8 日目)、5 (9 日目)、6 (15 日目)、7 (16 日目)、9 (64 日目)、10 (65 日目)、11 (71 日目)、12 (72 日目)、13 (78 日目)、14 (79 日目)
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インターロイキン 6 (IL-6) は、運動誘発性炎症のマーカーとして、休息後および運動後の 24 時間にわたって測定されます。
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訪問 2 (1 日目)、3 (2 日目)、4 (8 日目)、5 (9 日目)、6 (15 日目)、7 (16 日目)、9 (64 日目)、10 (65 日目)、11 (71 日目)、12 (72 日目)、13 (78 日目)、14 (79 日目)
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C反応性タンパク質(mg/L)
時間枠:訪問 2 (1 日目)、4 (8 日目)、6 (15 日目)、9 (64 日目)、11 (71 日目)、および 13 (78 日目)。
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急性炎症の存在を検出するために、血漿中の C 反応性タンパク質 (CRP) が測定されます。
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訪問 2 (1 日目)、4 (8 日目)、6 (15 日目)、9 (64 日目)、11 (71 日目)、および 13 (78 日目)。
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Α-1-酸性糖タンパク質 (g/L)
時間枠:訪問 2 (1 日目)、4 (8 日目)、6 (15 日目)、9 (64 日目)、11 (71 日目)、および 13 (78 日目)。
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慢性炎症の存在を判断するために、血漿中のアルファ-1-酸性糖タンパク質(AGP)が測定されます。
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訪問 2 (1 日目)、4 (8 日目)、6 (15 日目)、9 (64 日目)、11 (71 日目)、および 13 (78 日目)。
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ヘプシジン (ng/mL)
時間枠:訪問 2 (1 日目)、3 (2 日目)、4 (8 日目)、5 (9 日目)、6 (15 日目)、7 (16 日目)、9 (64 日目)、10 (65 日目)、11 (71 日目)、12 (72 日目)、13 (78 日目)、14 (79 日目)
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鉄吸収の主要な調節因子であり、運動誘発性炎症の影響を受けるヘプシジンは、血漿中で 24 時間にわたって測定されます。
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訪問 2 (1 日目)、3 (2 日目)、4 (8 日目)、5 (9 日目)、6 (15 日目)、7 (16 日目)、9 (64 日目)、10 (65 日目)、11 (71 日目)、12 (72 日目)、13 (78 日目)、14 (79 日目)
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脂質メディエーター (pg/μL)
時間枠:訪問 2 (1 日目)、3 (2 日目)、4 (8 日目)、5 (9 日目)、6 (15 日目)、7 (16 日目)、9 (64 日目)、10 (65 日目)、11 (71 日目)、12 (72 日目)、13 (78 日目)、14 (79 日目)
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以下の脂質メディエーターは、運動誘発性炎症に応答して血漿中で 24 時間にわたって測定されます。 5-、8-、9-、11-、12-、15-および18-ヒドロキシエイコサペンタエン酸(HEPE); 5-、8-、11-、12-および15-ヒドロキシエイコサテトラエン酸(HETE);プロスタグランジン (PG) E2 および D2、およびレゾルビン (Rv) D1 および E1)。
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訪問 2 (1 日目)、3 (2 日目)、4 (8 日目)、5 (9 日目)、6 (15 日目)、7 (16 日目)、9 (64 日目)、10 (65 日目)、11 (71 日目)、12 (72 日目)、13 (78 日目)、14 (79 日目)
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エリスロポエチン (mIU/mL)
時間枠:訪問 2 (1 日目)、4 (8 日目)、6 (15 日目)、9 (64 日目)、11 (71 日目)、および 13 (78 日目)。
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赤血球生成のマーカーである血漿エリスロポエチンは、休息期間と運動期間の前後に測定されます。
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訪問 2 (1 日目)、4 (8 日目)、6 (15 日目)、9 (64 日目)、11 (71 日目)、および 13 (78 日目)。
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血清鉄同位体 (%)
時間枠:訪問 2 (1 日目)、3 (2 日目)、4 (8 日目)、5 (9 日目)、6 (15 日目)、7 (16 日目)、9 (64 日目)、10 (65 日目)、11 (71日目)、12(72日目)、13(78日目)、14(79日目)。
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休息期間および運動後、GOS 介入前後、および GOS の同時投与の有無における血清鉄同位体出現の動態。
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訪問 2 (1 日目)、3 (2 日目)、4 (8 日目)、5 (9 日目)、6 (15 日目)、7 (16 日目)、9 (64 日目)、10 (65 日目)、11 (71日目)、12(72日目)、13(78日目)、14(79日目)。
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腸内微生物組成
時間枠:8 (29 日目) と 15 (92 日目) を訪問します。
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腸内微生物叢のプロファイルは、ベースラインとエンドポイントで評価されます。
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8 (29 日目) と 15 (92 日目) を訪問します。
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糞便中の短鎖脂肪酸 (μmol/g)
時間枠:8 (29 日目) と 15 (92 日目) を訪問します。
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短鎖脂肪酸(酢酸、プロピオン酸、イソ酪酸、酪酸、ギ酸、イソ吉草酸)の濃度は、GOS による 6 週間の介入の前後に糞便サンプル中で測定されます。
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8 (29 日目) と 15 (92 日目) を訪問します。
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糞便のpH
時間枠:8 (29 日目) と 15 (92 日目) を訪問します。
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糞便の pH は、GOS 介入に対する反応を判断するためにベースラインとエンドポイントで測定されます。
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8 (29 日目) と 15 (92 日目) を訪問します。
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糞便カルプロテクチン (μg/g)
時間枠:8 (29 日目) と 15 (92 日目) を訪問します。
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腸炎のマーカーとして、糞便カルプロテクチンがベースラインとエンドポイントで測定されます。
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8 (29 日目) と 15 (92 日目) を訪問します。
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糞便ゾヌリン (ng/mL)
時間枠:8 (29 日目) と 15 (92 日目) を訪問します。
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糞便ゾヌリンは、腸粘膜バリアの完全性のマーカーとしてベースラインおよびエンドポイントで測定されます。
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8 (29 日目) と 15 (92 日目) を訪問します。
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腸管脂肪酸結合タンパク質 (pg/mL)
時間枠:スクリーニング、訪問 4 (8 日目)、8 (29 日目)、9 (64 日目)、11 (71 日目)、および 15 (92 日目)。
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腸損傷のマーカーである腸脂肪酸結合タンパク質(I-FABP)は、ベースラインおよびエンドポイントで血漿中で測定されます。
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スクリーニング、訪問 4 (8 日目)、8 (29 日目)、9 (64 日目)、11 (71 日目)、および 15 (92 日目)。
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ヘモグロビン (g/dL)
時間枠:スクリーニング、8日目(29日目)、9日目(64日目)、および15日目(92日目)に来院。
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貧血の有無を判断し、鉄の吸収率を計算するために、全血中のヘモグロビンが測定されます。
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スクリーニング、8日目(29日目)、9日目(64日目)、および15日目(92日目)に来院。
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フェリチン (μg/L)
時間枠:スクリーニング、訪問 2 (1 日目) および 9 (64 日目)。
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鉄欠乏の存在を判断するために、血漿中のフェリチンが測定されます。
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スクリーニング、訪問 2 (1 日目) および 9 (64 日目)。
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可溶性トランスフェリン受容体 (mg/L)
時間枠:スクリーニング、訪問 2 (1 日目) および 9 (64 日目)。
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鉄欠乏の存在を判定するために、血漿中の可溶性トランスフェリン受容体(sTfR)が測定されます。
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スクリーニング、訪問 2 (1 日目) および 9 (64 日目)。
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レチノール結合タンパク質 4 (μmol/L)
時間枠:スクリーニング、訪問 2 (1 日目) および 9 (64 日目)。
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レチノール結合タンパク質 4 (RBP4) は、ビタミン A 状態のマーカーとして血漿中で測定されます。
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スクリーニング、訪問 2 (1 日目) および 9 (64 日目)。
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サイログロブリン (μg/L)
時間枠:スクリーニング、訪問 2 (1 日目) および 9 (64 日目)。
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サイログロブリンは、ヨウ素状態のマーカーとして血漿中で測定されます。
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スクリーニング、訪問 2 (1 日目) および 9 (64 日目)。
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線維芽細胞増殖因子 21 (pg/mL)
時間枠:スクリーニング、訪問 2 (1 日目) および 9 (64 日目)。
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線維芽細胞増殖因子 21 (FGF-21) は、環境的腸機能不全 (EED) のマーカーとして血漿中で測定されます。
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スクリーニング、訪問 2 (1 日目) および 9 (64 日目)。
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インスリン様成長因子 1
時間枠:スクリーニング、訪問 2 (1 日目) および 9 (64 日目)。
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インスリン様成長因子 1 (IGF-1) は、環境的な腸機能不全のマーカーの 1 つとして血漿中で測定されます。
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スクリーニング、訪問 2 (1 日目) および 9 (64 日目)。
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食事摂取量
時間枠:スクリーニング、訪問 8 (29 日目) および 15 (92 日目)。
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食事摂取量は、定量化された食事頻度アンケートを使用して記録されます。
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スクリーニング、訪問 8 (29 日目) および 15 (92 日目)。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Isabelle Herter-Aeberli、ETH Zurich
- 主任研究者:Jesslee du Plessis、North-West University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。