Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av trening og galaktooligosakkaridtilskudd på betennelse og jernabsorpsjon (FexerGOS) (FexerGOS)

10. mars 2025 oppdatert av: Linda Malan, North-West University, South Africa

Effekter av trening og akutt og kronisk galaktooligosakkaridtilskudd på betennelse og jernabsorpsjon hos kvinnelige idrettsutøvere

Jernmangel er vanlig hos kvinnelige idrettsutøvere avhengig av idrettsdisiplinen. Utholdenhets- og motstandstrening kan indusere betennelse og dermed redusere jernabsorpsjonen i kosten. Galakto-oligosakkarider (GOS) forbedret jernabsorpsjon hos unge friske kvinner og spedbarn, og forbedret tarmbetennelse hos spedbarn med jerntilskudd. En stabil isotopstudie vil bli utført for å undersøke effekten trening og akutt og kronisk GOS-tilskudd på betennelse og jernopptak hos kvinnelige idrettsutøvere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Jernmangel er vanlig hos idrettsutøvere, spesielt hos kvinner, og når prevalensrater på opptil 70 % avhengig av idrettsdisiplinen. Ettersom jern er essensielt for energiproduksjon og oksygentransport, kan en mangel svekke prestasjonen, spesielt hos utholdenhetsutøvere. Jernmangel hos idrettsutøvere kan være forårsaket av utilstrekkelig inntak, men redusert jernopptak og økt tap ser også ut til å spille en rolle. Både utholdenhets- og motstandstrening med høy intensitet kan indusere betennelse som resulterer i en hepcidinrespons via interleukin-6 (IL-6) regulering. Hepcidin er hovedregulatoren for systemisk jernhomeostase, og en fersk studie på voksne menn viste at kraftig trening reduserer jernabsorpsjonen i kosten assosiert med økninger i IL-6 og hepcidin. Jerntap indusert av trening har blitt tilskrevet flere faktorer, inkludert gastrointestinal blødning assosiert med endotelskade, hematuri, hemolyse og økt svette. Galakto-oligosakkarider (GOS) har vist seg å øke jernabsorpsjonen akutt hos unge, friske kvinner. Hos kenyanske spedbarn med høy smittsom sykdomsbyrde, forbedret kronisk GOS-administrasjon jernabsorpsjon og dempet de negative effektene av jerntilskudd på tarmbetennelse, sannsynligvis mediert av dens bifidogene effekt. Hvorvidt GOS har potensial til å forbedre jernabsorpsjonen er ikke studert hos idrettsutøvere.

Målet med studien er å bestemme 1) effekten av en kamp med motstandstrening ved 70 % 1 repetisjonsmaksimum (RM) på betennelse, hepcidin og jernabsorpsjon hos kvinnelige lagidrettsutøvere med høy ytelse; og 2) effekten av akutt og kronisk GOS-tilskudd på jernabsorpsjon som respons på treningskampen.

Forsøket vil innebære to serier med tre jernabsorpsjonsbetingelser adskilt av seks uker med GOS-tilskudd (10 g/dag). Studiedeltakerne vil være 22 kvinnelige universitetsidrettsutøvere rekruttert fra hockey-, fotball- og nettballlagene ved North-West University, Potchefstroom, Sør-Afrika. Ved baseline vil den første serien av tre jernabsorpsjonsstudier bli utført, alle måler jernabsorpsjon fra et supplement administrert med merket jern(II)fumarat under følgende forhold: 1) etter en hvileperiode; 2) tre timer etter en akutt motstandsøvelse; og 3) tre timer etter en akutt motstandsøvelse, administrert sammen med GOS. Etter dette vil deltakerne konsumere GOS daglig i seks uker, etterfulgt av en identisk serie med jernabsorpsjonsstudier. Markører for systemisk og tarmbetennelse, hepcidin, mikroflorasammensetning og jernstatusindikatorer før og etter GOS-intervensjonen vil bli bestemt. I tillegg vil inkorporering av erytrocyttjern bli bestemt etter begge seriene med isotopstudier. Videre vil kinetikken til isotoputseende, inflammatoriske markører og hepcidin i 24 timer under hver av de seks jernabsorpsjonsstudiene bli undersøkt.

De primære hypotesene er at fraksjonert jernabsorpsjon fra en tilleggsdose jern(II)fumarat vil være: 1) lavere tre timer etter trening enn etter hvileperiode; 2) høyere med samtidig administrering av GOS enn uten, både før og etter seks ukers GOS-intervensjon; og 3) høyere etter seks ukers intervensjon med GOS sammenlignet med baseline.

De sekundære hypotesene er: 1) akutt treningskamp vil resultere i økt inflammatorisk og hepcidinrespons før og etter intervensjon med GOS, men intervensjonen kan mediere disse to responsene; 2) kronisk GOS-intervensjon vil øke relativ overflod av Bifidobacterium spp, redusere tarmbetennelse og forbedre tarmintegritet og tarmhelse; 3) kronisk GOS-intervensjon vil forbedre jernstatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North West
      • Potchefstroom, North West, Sør-Afrika, 2531
        • Esté Vorster Research Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Høypresterende kvinnelig lagidrettsutøver.
  2. Tren minst 3 dager eller 6 timer per uke i en lagidrett.
  3. Har lave til moderate jernlagre.
  4. Estimert maksimalt oksygenopptak (VO2 maks) på ≥40 ml/kg/min.
  5. Vilje til å konsumere studietilskuddet GOS i intervensjonsperioden.
  6. Vilje til ikke å innta kosttilskudd som inneholder jern, vitamin C og/eller pre- eller probiotika (unntatt mat og drikke som inneholder levende kulturer som yoghurt, rå melk og ost) to uker før, samt under studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hemoglobin <11 g/dl.
  2. Behandlet eller selvrapportert kronisk sykdom, malabsorptive eller gastrointestinale lidelser (f. irritabel tarm, funksjonell oppblåsthet).
  3. Behandling med orale antibiotika de fire ukene før screeningbesøket.
  4. Graviditet eller amming.
  5. Forsøkspersoner som ikke kan forventes å overholde studieprotokollen.
  6. Vanskeligheter med å trekke blod på grunn av dårlig kvalitet på årer.
  7. Personer som har angst for nåler eller lider av vaso-vagale episoder når de utsettes for blod.
  8. Deltakere som planlegger å starte eller slutte med bruk av prevensjonsmidler før eller under studieperioden.
  9. Deltakere som er laktoseintolerante.
  10. Deltakere som har donert blod de siste 4 månedene eller planlegger å donere i løpet av studieperioden.
  11. Deltakere som bruker kroniske antiinflammatoriske medisiner som kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDS).
  12. Nåværende forbruk av jern, eller pre- eller probiotiske kosttilskudd annet enn kosttilskuddene som er gitt (Deltakerne vil bli bedt om å slutte å bruke to uker før screening).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Deltakerne vil motta 10 g GOS daglig i 6 uker. Fraksjonert jernabsorpsjon vil bli bestemt før og etter 6-ukers intervensjon fra 3 tilstander: 1) etter en hvileperiode; 2) tre timer etter en akutt motstandsøvelse uten GOS og 3) tre timer etter en akutt motstandsøvelse, administrert sammen med 10 g GOS.

10 g GOS gitt som 14 g pulver vil bli konsumert etter å ha blandet det i vann eller yoghurt.

Testdrikkene for absorpsjonsstudier administrert under de 3 testforholdene vil bestå som følger:

Etter hvileperiode - 50 mg jern som jernholdig fumarat (Fefum) supplement, 6 mg 54Fe som Fefum og 300 ml vann med sukrose og laktose.

Etter trening - 50 mg jern som Fefum, 6 mg 58Fe som Fefum og 300 ml vann med sukrose og laktose.

Etter trening samtidig administrert med GOS - 50 mg jern som Fefum, 6 mg 57Fe som Fefum og 300 ml vann med 10 g GOS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
en. Fraksjonert jernabsorpsjon (%)
Tidsramme: Besøk 8 (dag 29) og 15 (dag 92).
Fraksjonert jernabsorpsjon vil bli målt i hvile og etter en treningskamp.
Besøk 8 (dag 29) og 15 (dag 92).
b. Fraksjonert jernabsorpsjon (%)
Tidsramme: Besøk 8 (dag 29) og 15 (dag 92).
Fraksjonert jernabsorpsjon vil bli målt etter en treningskamp med og uten samtidig administrering av GOS.
Besøk 8 (dag 29) og 15 (dag 92).
c. Fraksjonert jernabsorpsjon (%)
Tidsramme: Besøk 8 (dag 29) og 15 (dag 92).
Fraksjonert jernabsorpsjon vil bli målt i hvile og etter en treningskamp før og etter en 6-ukers intervensjon med GOS.
Besøk 8 (dag 29) og 15 (dag 92).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metodesammenligning i måling av RBP4 (µmol/L)
Tidsramme: Screening
To metoder vil bli sammenlignet i måling av RBP4 (µmol/L).
Screening
Metodesammenligning i måling av ferritin (µg/L)
Tidsramme: Screening
To metoder vil bli sammenlignet i målingen av Ferritin (µg/L).
Screening
Metodesammenligning i måling av sTfR (mg/L)
Tidsramme: Screening
To metoder vil bli sammenlignet i måling av sTfR (mg/L).
Screening
Metodesammenligning i måling av CRP (mg/L)
Tidsramme: Screening
To metoder vil bli sammenlignet i måling av CRP (mg/L).
Screening
Metodesammenligning i måling av AGP (g/L)
Tidsramme: Screening
To metoder vil bli sammenlignet i måling av AGP (g/L).
Screening
Metodesammenligning i måling av I-FABP (pg/mL)
Tidsramme: Screening
To metoder vil bli sammenlignet i måling av I-FABP (pg/mL).
Screening
Metodesammenligning i måling av tyroglobulin (µg/L)
Tidsramme: Screening
To metoder vil bli sammenlignet i målingen av Thyroglobulin (µg/L).
Screening
Interleukin 6 (pg/ml)
Tidsramme: Besøk 2 (dag 1), 3 (dag 2), 4 (dag 8), 5 (dag 9), 6 (dag 15), 7 (dag 16), 9 (dag 64), 10 (dag 65), 11 (dag 71), 12 (dag 72), 13 (dag 78) og 14 (dag 79)
Interleukin 6 (IL-6) vil bli målt over 24 timer etter hvile og etter trening som en markør for anstrengelsesutløst betennelse.
Besøk 2 (dag 1), 3 (dag 2), 4 (dag 8), 5 (dag 9), 6 (dag 15), 7 (dag 16), 9 (dag 64), 10 (dag 65), 11 (dag 71), 12 (dag 72), 13 (dag 78) og 14 (dag 79)
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: Besøk 2 (dag 1), 4 (dag 8), 6 (dag 15), 9 (dag 64), 11 (dag 71) og 13 (dag 78).
C-reaktivt protein (CRP) vil bli målt i plasma for å oppdage tilstedeværelsen av akutt betennelse.
Besøk 2 (dag 1), 4 (dag 8), 6 (dag 15), 9 (dag 64), 11 (dag 71) og 13 (dag 78).
Alfa-1-syreglykoprotein (g/L)
Tidsramme: Besøk 2 (dag 1), 4 (dag 8), 6 (dag 15), 9 (dag 64), 11 (dag 71) og 13 (dag 78).
Alfa-1-syreglykoprotein (AGP) vil bli målt i plasma for å bestemme tilstedeværelsen av kronisk betennelse.
Besøk 2 (dag 1), 4 (dag 8), 6 (dag 15), 9 (dag 64), 11 (dag 71) og 13 (dag 78).
Hepcidin (ng/ml)
Tidsramme: Besøk 2 (dag 1), 3 (dag 2), 4 (dag 8), 5 (dag 9), 6 (dag 15), 7 (dag 16), 9 (dag 64), 10 (dag 65), 11 (dag 71), 12 (dag 72), 13 (dag 78) og 14 (dag 79)
Hepcidin, en viktig regulator av jernabsorpsjon og påvirket av anstrengelsesutløst betennelse, vil bli målt i plasma over 24 timer.
Besøk 2 (dag 1), 3 (dag 2), 4 (dag 8), 5 (dag 9), 6 (dag 15), 7 (dag 16), 9 (dag 64), 10 (dag 65), 11 (dag 71), 12 (dag 72), 13 (dag 78) og 14 (dag 79)
Lipidmediatorer (pg/µL)
Tidsramme: Besøk 2 (dag 1), 3 (dag 2), 4 (dag 8), 5 (dag 9), 6 (dag 15), 7 (dag 16), 9 (dag 64), 10 (dag 65), 11 (dag 71), 12 (dag 72), 13 (dag 78) og 14 (dag 79)
Følgende lipidmediatorer vil bli målt over 24 timer i plasma som respons på anstrengelsesindusert betennelse:17-hydroksydokosaheksaensyre (17-HDHA); 5-, 8-, 9-, 11-, 12-, 15 og 18-hydroksyeikosapentaensyre (HEPE); 5-, 8-, 11-, 12- og 15-hydroksyeikosatetraensyre (HETE); prostaglandin (PG) E2 og D2, og resolvin (Rv) D1 og E1).
Besøk 2 (dag 1), 3 (dag 2), 4 (dag 8), 5 (dag 9), 6 (dag 15), 7 (dag 16), 9 (dag 64), 10 (dag 65), 11 (dag 71), 12 (dag 72), 13 (dag 78) og 14 (dag 79)
Erytropoietin (mIU/ml)
Tidsramme: Besøk 2 (dag 1), 4 (dag 8), 6 (dag 15), 9 (dag 64), 11 (dag 71) og 13 (dag 78).
Plasma erytropoietin, en markør for erytropoiesis, vil bli målt før og etter hvile og trening.
Besøk 2 (dag 1), 4 (dag 8), 6 (dag 15), 9 (dag 64), 11 (dag 71) og 13 (dag 78).
Serumjernisotop (%)
Tidsramme: Besøk 2 (dag 1), 3 (dag 2), 4 (dag 8), 5 (dag 9), 6 (dag 15), 7 (dag 16), 9 (dag 64), 10 (dag 65), 11 (dag 71), 12 (dag 72), 13 (dag 78) og 14 (dag 79).
Kinetikk av serumjernisotops utseende i en periode med hvile og etter trening, før og etter intervensjon med GOS, og med og uten samtidig administrering av GOS.
Besøk 2 (dag 1), 3 (dag 2), 4 (dag 8), 5 (dag 9), 6 (dag 15), 7 (dag 16), 9 (dag 64), 10 (dag 65), 11 (dag 71), 12 (dag 72), 13 (dag 78) og 14 (dag 79).
Tarmmikrobielle sammensetning
Tidsramme: Besøk 8 (dag 29) og 15 (dag 92).
Tarmmikrobiotaprofilen vil bli vurdert ved baseline og endepunkt.
Besøk 8 (dag 29) og 15 (dag 92).
Fekale kortkjedede fettsyrer (µmol/g)
Tidsramme: Besøk 8 (dag 29) og 15 (dag 92).
Konsentrasjon av kortkjedede fettsyrer - acetat, propionat, isobutyrat, butyrat, formiat, isovalerat vil bli målt i avføringsprøver før og etter 6-ukers intervensjon med GOS.
Besøk 8 (dag 29) og 15 (dag 92).
Fekal pH
Tidsramme: Besøk 8 (dag 29) og 15 (dag 92).
Fekal pH vil bli målt ved baseline og endepunkt for å bestemme en respons på GOS-intervensjonen.
Besøk 8 (dag 29) og 15 (dag 92).
Fekalt kalprotektin (µg/g)
Tidsramme: Besøk 8 (dag 29) og 15 (dag 92).
Fekalt kalprotektin vil bli målt ved baseline og endepunkt som en markør for tarmbetennelse.
Besøk 8 (dag 29) og 15 (dag 92).
Fekalt zonulin (ng/ml)
Tidsramme: Besøk 8 (dag 29) og 15 (dag 92).
Fekalt zonulin vil bli målt ved baseline og endepunkt som en markør for integriteten til tarmslimhinnebarrieren.
Besøk 8 (dag 29) og 15 (dag 92).
Intestinalt fettsyrebindende protein (pg/ml)
Tidsramme: Screening, besøk 4 (dag 8), 8 (dag 29), 9 (dag 64), 11 (dag 71) og 15 (dag 92).
Intestinalt fettsyrebindende protein (I-FABP), en markør for tarmskade, vil bli målt i plasma ved baseline og endepunkt.
Screening, besøk 4 (dag 8), 8 (dag 29), 9 (dag 64), 11 (dag 71) og 15 (dag 92).
Hemoglobin (g/dL)
Tidsramme: Screening, besøk 8 (dag 29), 9 (dag 64) og 15 (dag 92).
Hemoglobin vil bli målt i fullblod for å bestemme tilstedeværelse av anemi og for beregning av fraksjonert jernabsorpsjon.
Screening, besøk 8 (dag 29), 9 (dag 64) og 15 (dag 92).
Ferritin (µg/L)
Tidsramme: Screening, besøk 2 (dag 1) og 9 (dag 64).
Ferritin vil bli målt i plasma for å bestemme tilstedeværelsen av jernmangel.
Screening, besøk 2 (dag 1) og 9 (dag 64).
Løselig transferrinreseptor (mg/L)
Tidsramme: Screening, besøk 2 (dag 1) og 9 (dag 64).
Løselig transferrinreseptor (sTfR) vil bli målt i plasma for å bestemme tilstedeværelsen av jernmangel.
Screening, besøk 2 (dag 1) og 9 (dag 64).
Retinolbindende protein 4 (µmol/L)
Tidsramme: Screening, besøk 2 (dag 1) og 9 (dag 64).
Retinolbindende protein 4 (RBP4) vil bli målt i plasma som en markør for vitamin A-status.
Screening, besøk 2 (dag 1) og 9 (dag 64).
Tyroglobulin (µg/L)
Tidsramme: Screening, besøk 2 (dag 1) og 9 (dag 64).
Tyroglobulin vil bli målt i plasma som en markør for jodstatus.
Screening, besøk 2 (dag 1) og 9 (dag 64).
Fibroblastvekstfaktor 21 (pg/ml)
Tidsramme: Screening, besøk 2 (dag 1) og 9 (dag 64).
Fibroblast vekstfaktor 21 (FGF-21) vil bli målt i plasma som en markør for miljømessig enterisk dysfunksjon (EED).
Screening, besøk 2 (dag 1) og 9 (dag 64).
Insulinlignende vekstfaktor 1
Tidsramme: Screening, besøk 2 (dag 1) og 9 (dag 64).
Insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) vil bli målt i plasma som en av markørene for enterisk dysfunksjon i miljøet.
Screening, besøk 2 (dag 1) og 9 (dag 64).
Diettinntak
Tidsramme: Screening, besøk 8 (dag 29) og 15 (dag 92).
Kostinntak vil bli fanget opp ved hjelp av et kvantifisert spørreskjema for matfrekvens.
Screening, besøk 8 (dag 29) og 15 (dag 92).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabelle Herter-Aeberli, ETH Zurich
  • Hovedetterforsker: Jesslee du Plessis, North-West University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F_ExerGOS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere