- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06038656
Effekter av trening og galaktooligosakkaridtilskudd på betennelse og jernabsorpsjon (FexerGOS) (FexerGOS)
Effekter av trening og akutt og kronisk galaktooligosakkaridtilskudd på betennelse og jernabsorpsjon hos kvinnelige idrettsutøvere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Jernmangel er vanlig hos idrettsutøvere, spesielt hos kvinner, og når prevalensrater på opptil 70 % avhengig av idrettsdisiplinen. Ettersom jern er essensielt for energiproduksjon og oksygentransport, kan en mangel svekke prestasjonen, spesielt hos utholdenhetsutøvere. Jernmangel hos idrettsutøvere kan være forårsaket av utilstrekkelig inntak, men redusert jernopptak og økt tap ser også ut til å spille en rolle. Både utholdenhets- og motstandstrening med høy intensitet kan indusere betennelse som resulterer i en hepcidinrespons via interleukin-6 (IL-6) regulering. Hepcidin er hovedregulatoren for systemisk jernhomeostase, og en fersk studie på voksne menn viste at kraftig trening reduserer jernabsorpsjonen i kosten assosiert med økninger i IL-6 og hepcidin. Jerntap indusert av trening har blitt tilskrevet flere faktorer, inkludert gastrointestinal blødning assosiert med endotelskade, hematuri, hemolyse og økt svette. Galakto-oligosakkarider (GOS) har vist seg å øke jernabsorpsjonen akutt hos unge, friske kvinner. Hos kenyanske spedbarn med høy smittsom sykdomsbyrde, forbedret kronisk GOS-administrasjon jernabsorpsjon og dempet de negative effektene av jerntilskudd på tarmbetennelse, sannsynligvis mediert av dens bifidogene effekt. Hvorvidt GOS har potensial til å forbedre jernabsorpsjonen er ikke studert hos idrettsutøvere.
Målet med studien er å bestemme 1) effekten av en kamp med motstandstrening ved 70 % 1 repetisjonsmaksimum (RM) på betennelse, hepcidin og jernabsorpsjon hos kvinnelige lagidrettsutøvere med høy ytelse; og 2) effekten av akutt og kronisk GOS-tilskudd på jernabsorpsjon som respons på treningskampen.
Forsøket vil innebære to serier med tre jernabsorpsjonsbetingelser adskilt av seks uker med GOS-tilskudd (10 g/dag). Studiedeltakerne vil være 22 kvinnelige universitetsidrettsutøvere rekruttert fra hockey-, fotball- og nettballlagene ved North-West University, Potchefstroom, Sør-Afrika. Ved baseline vil den første serien av tre jernabsorpsjonsstudier bli utført, alle måler jernabsorpsjon fra et supplement administrert med merket jern(II)fumarat under følgende forhold: 1) etter en hvileperiode; 2) tre timer etter en akutt motstandsøvelse; og 3) tre timer etter en akutt motstandsøvelse, administrert sammen med GOS. Etter dette vil deltakerne konsumere GOS daglig i seks uker, etterfulgt av en identisk serie med jernabsorpsjonsstudier. Markører for systemisk og tarmbetennelse, hepcidin, mikroflorasammensetning og jernstatusindikatorer før og etter GOS-intervensjonen vil bli bestemt. I tillegg vil inkorporering av erytrocyttjern bli bestemt etter begge seriene med isotopstudier. Videre vil kinetikken til isotoputseende, inflammatoriske markører og hepcidin i 24 timer under hver av de seks jernabsorpsjonsstudiene bli undersøkt.
De primære hypotesene er at fraksjonert jernabsorpsjon fra en tilleggsdose jern(II)fumarat vil være: 1) lavere tre timer etter trening enn etter hvileperiode; 2) høyere med samtidig administrering av GOS enn uten, både før og etter seks ukers GOS-intervensjon; og 3) høyere etter seks ukers intervensjon med GOS sammenlignet med baseline.
De sekundære hypotesene er: 1) akutt treningskamp vil resultere i økt inflammatorisk og hepcidinrespons før og etter intervensjon med GOS, men intervensjonen kan mediere disse to responsene; 2) kronisk GOS-intervensjon vil øke relativ overflod av Bifidobacterium spp, redusere tarmbetennelse og forbedre tarmintegritet og tarmhelse; 3) kronisk GOS-intervensjon vil forbedre jernstatus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North West
-
Potchefstroom, North West, Sør-Afrika, 2531
- Esté Vorster Research Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høypresterende kvinnelig lagidrettsutøver.
- Tren minst 3 dager eller 6 timer per uke i en lagidrett.
- Har lave til moderate jernlagre.
- Estimert maksimalt oksygenopptak (VO2 maks) på ≥40 ml/kg/min.
- Vilje til å konsumere studietilskuddet GOS i intervensjonsperioden.
- Vilje til ikke å innta kosttilskudd som inneholder jern, vitamin C og/eller pre- eller probiotika (unntatt mat og drikke som inneholder levende kulturer som yoghurt, rå melk og ost) to uker før, samt under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Hemoglobin <11 g/dl.
- Behandlet eller selvrapportert kronisk sykdom, malabsorptive eller gastrointestinale lidelser (f. irritabel tarm, funksjonell oppblåsthet).
- Behandling med orale antibiotika de fire ukene før screeningbesøket.
- Graviditet eller amming.
- Forsøkspersoner som ikke kan forventes å overholde studieprotokollen.
- Vanskeligheter med å trekke blod på grunn av dårlig kvalitet på årer.
- Personer som har angst for nåler eller lider av vaso-vagale episoder når de utsettes for blod.
- Deltakere som planlegger å starte eller slutte med bruk av prevensjonsmidler før eller under studieperioden.
- Deltakere som er laktoseintolerante.
- Deltakere som har donert blod de siste 4 månedene eller planlegger å donere i løpet av studieperioden.
- Deltakere som bruker kroniske antiinflammatoriske medisiner som kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDS).
- Nåværende forbruk av jern, eller pre- eller probiotiske kosttilskudd annet enn kosttilskuddene som er gitt (Deltakerne vil bli bedt om å slutte å bruke to uker før screening).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Deltakerne vil motta 10 g GOS daglig i 6 uker.
Fraksjonert jernabsorpsjon vil bli bestemt før og etter 6-ukers intervensjon fra 3 tilstander: 1) etter en hvileperiode; 2) tre timer etter en akutt motstandsøvelse uten GOS og 3) tre timer etter en akutt motstandsøvelse, administrert sammen med 10 g GOS.
|
10 g GOS gitt som 14 g pulver vil bli konsumert etter å ha blandet det i vann eller yoghurt. Testdrikkene for absorpsjonsstudier administrert under de 3 testforholdene vil bestå som følger: Etter hvileperiode - 50 mg jern som jernholdig fumarat (Fefum) supplement, 6 mg 54Fe som Fefum og 300 ml vann med sukrose og laktose. Etter trening - 50 mg jern som Fefum, 6 mg 58Fe som Fefum og 300 ml vann med sukrose og laktose. Etter trening samtidig administrert med GOS - 50 mg jern som Fefum, 6 mg 57Fe som Fefum og 300 ml vann med 10 g GOS. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
en. Fraksjonert jernabsorpsjon (%)
Tidsramme: Besøk 8 (dag 29) og 15 (dag 92).
|
Fraksjonert jernabsorpsjon vil bli målt i hvile og etter en treningskamp.
|
Besøk 8 (dag 29) og 15 (dag 92).
|
|
b. Fraksjonert jernabsorpsjon (%)
Tidsramme: Besøk 8 (dag 29) og 15 (dag 92).
|
Fraksjonert jernabsorpsjon vil bli målt etter en treningskamp med og uten samtidig administrering av GOS.
|
Besøk 8 (dag 29) og 15 (dag 92).
|
|
c. Fraksjonert jernabsorpsjon (%)
Tidsramme: Besøk 8 (dag 29) og 15 (dag 92).
|
Fraksjonert jernabsorpsjon vil bli målt i hvile og etter en treningskamp før og etter en 6-ukers intervensjon med GOS.
|
Besøk 8 (dag 29) og 15 (dag 92).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metodesammenligning i måling av RBP4 (µmol/L)
Tidsramme: Screening
|
To metoder vil bli sammenlignet i måling av RBP4 (µmol/L).
|
Screening
|
|
Metodesammenligning i måling av ferritin (µg/L)
Tidsramme: Screening
|
To metoder vil bli sammenlignet i målingen av Ferritin (µg/L).
|
Screening
|
|
Metodesammenligning i måling av sTfR (mg/L)
Tidsramme: Screening
|
To metoder vil bli sammenlignet i måling av sTfR (mg/L).
|
Screening
|
|
Metodesammenligning i måling av CRP (mg/L)
Tidsramme: Screening
|
To metoder vil bli sammenlignet i måling av CRP (mg/L).
|
Screening
|
|
Metodesammenligning i måling av AGP (g/L)
Tidsramme: Screening
|
To metoder vil bli sammenlignet i måling av AGP (g/L).
|
Screening
|
|
Metodesammenligning i måling av I-FABP (pg/mL)
Tidsramme: Screening
|
To metoder vil bli sammenlignet i måling av I-FABP (pg/mL).
|
Screening
|
|
Metodesammenligning i måling av tyroglobulin (µg/L)
Tidsramme: Screening
|
To metoder vil bli sammenlignet i målingen av Thyroglobulin (µg/L).
|
Screening
|
|
Interleukin 6 (pg/ml)
Tidsramme: Besøk 2 (dag 1), 3 (dag 2), 4 (dag 8), 5 (dag 9), 6 (dag 15), 7 (dag 16), 9 (dag 64), 10 (dag 65), 11 (dag 71), 12 (dag 72), 13 (dag 78) og 14 (dag 79)
|
Interleukin 6 (IL-6) vil bli målt over 24 timer etter hvile og etter trening som en markør for anstrengelsesutløst betennelse.
|
Besøk 2 (dag 1), 3 (dag 2), 4 (dag 8), 5 (dag 9), 6 (dag 15), 7 (dag 16), 9 (dag 64), 10 (dag 65), 11 (dag 71), 12 (dag 72), 13 (dag 78) og 14 (dag 79)
|
|
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: Besøk 2 (dag 1), 4 (dag 8), 6 (dag 15), 9 (dag 64), 11 (dag 71) og 13 (dag 78).
|
C-reaktivt protein (CRP) vil bli målt i plasma for å oppdage tilstedeværelsen av akutt betennelse.
|
Besøk 2 (dag 1), 4 (dag 8), 6 (dag 15), 9 (dag 64), 11 (dag 71) og 13 (dag 78).
|
|
Alfa-1-syreglykoprotein (g/L)
Tidsramme: Besøk 2 (dag 1), 4 (dag 8), 6 (dag 15), 9 (dag 64), 11 (dag 71) og 13 (dag 78).
|
Alfa-1-syreglykoprotein (AGP) vil bli målt i plasma for å bestemme tilstedeværelsen av kronisk betennelse.
|
Besøk 2 (dag 1), 4 (dag 8), 6 (dag 15), 9 (dag 64), 11 (dag 71) og 13 (dag 78).
|
|
Hepcidin (ng/ml)
Tidsramme: Besøk 2 (dag 1), 3 (dag 2), 4 (dag 8), 5 (dag 9), 6 (dag 15), 7 (dag 16), 9 (dag 64), 10 (dag 65), 11 (dag 71), 12 (dag 72), 13 (dag 78) og 14 (dag 79)
|
Hepcidin, en viktig regulator av jernabsorpsjon og påvirket av anstrengelsesutløst betennelse, vil bli målt i plasma over 24 timer.
|
Besøk 2 (dag 1), 3 (dag 2), 4 (dag 8), 5 (dag 9), 6 (dag 15), 7 (dag 16), 9 (dag 64), 10 (dag 65), 11 (dag 71), 12 (dag 72), 13 (dag 78) og 14 (dag 79)
|
|
Lipidmediatorer (pg/µL)
Tidsramme: Besøk 2 (dag 1), 3 (dag 2), 4 (dag 8), 5 (dag 9), 6 (dag 15), 7 (dag 16), 9 (dag 64), 10 (dag 65), 11 (dag 71), 12 (dag 72), 13 (dag 78) og 14 (dag 79)
|
Følgende lipidmediatorer vil bli målt over 24 timer i plasma som respons på anstrengelsesindusert betennelse:17-hydroksydokosaheksaensyre (17-HDHA); 5-, 8-, 9-, 11-, 12-, 15 og 18-hydroksyeikosapentaensyre (HEPE); 5-, 8-, 11-, 12- og 15-hydroksyeikosatetraensyre (HETE); prostaglandin (PG) E2 og D2, og resolvin (Rv) D1 og E1).
|
Besøk 2 (dag 1), 3 (dag 2), 4 (dag 8), 5 (dag 9), 6 (dag 15), 7 (dag 16), 9 (dag 64), 10 (dag 65), 11 (dag 71), 12 (dag 72), 13 (dag 78) og 14 (dag 79)
|
|
Erytropoietin (mIU/ml)
Tidsramme: Besøk 2 (dag 1), 4 (dag 8), 6 (dag 15), 9 (dag 64), 11 (dag 71) og 13 (dag 78).
|
Plasma erytropoietin, en markør for erytropoiesis, vil bli målt før og etter hvile og trening.
|
Besøk 2 (dag 1), 4 (dag 8), 6 (dag 15), 9 (dag 64), 11 (dag 71) og 13 (dag 78).
|
|
Serumjernisotop (%)
Tidsramme: Besøk 2 (dag 1), 3 (dag 2), 4 (dag 8), 5 (dag 9), 6 (dag 15), 7 (dag 16), 9 (dag 64), 10 (dag 65), 11 (dag 71), 12 (dag 72), 13 (dag 78) og 14 (dag 79).
|
Kinetikk av serumjernisotops utseende i en periode med hvile og etter trening, før og etter intervensjon med GOS, og med og uten samtidig administrering av GOS.
|
Besøk 2 (dag 1), 3 (dag 2), 4 (dag 8), 5 (dag 9), 6 (dag 15), 7 (dag 16), 9 (dag 64), 10 (dag 65), 11 (dag 71), 12 (dag 72), 13 (dag 78) og 14 (dag 79).
|
|
Tarmmikrobielle sammensetning
Tidsramme: Besøk 8 (dag 29) og 15 (dag 92).
|
Tarmmikrobiotaprofilen vil bli vurdert ved baseline og endepunkt.
|
Besøk 8 (dag 29) og 15 (dag 92).
|
|
Fekale kortkjedede fettsyrer (µmol/g)
Tidsramme: Besøk 8 (dag 29) og 15 (dag 92).
|
Konsentrasjon av kortkjedede fettsyrer - acetat, propionat, isobutyrat, butyrat, formiat, isovalerat vil bli målt i avføringsprøver før og etter 6-ukers intervensjon med GOS.
|
Besøk 8 (dag 29) og 15 (dag 92).
|
|
Fekal pH
Tidsramme: Besøk 8 (dag 29) og 15 (dag 92).
|
Fekal pH vil bli målt ved baseline og endepunkt for å bestemme en respons på GOS-intervensjonen.
|
Besøk 8 (dag 29) og 15 (dag 92).
|
|
Fekalt kalprotektin (µg/g)
Tidsramme: Besøk 8 (dag 29) og 15 (dag 92).
|
Fekalt kalprotektin vil bli målt ved baseline og endepunkt som en markør for tarmbetennelse.
|
Besøk 8 (dag 29) og 15 (dag 92).
|
|
Fekalt zonulin (ng/ml)
Tidsramme: Besøk 8 (dag 29) og 15 (dag 92).
|
Fekalt zonulin vil bli målt ved baseline og endepunkt som en markør for integriteten til tarmslimhinnebarrieren.
|
Besøk 8 (dag 29) og 15 (dag 92).
|
|
Intestinalt fettsyrebindende protein (pg/ml)
Tidsramme: Screening, besøk 4 (dag 8), 8 (dag 29), 9 (dag 64), 11 (dag 71) og 15 (dag 92).
|
Intestinalt fettsyrebindende protein (I-FABP), en markør for tarmskade, vil bli målt i plasma ved baseline og endepunkt.
|
Screening, besøk 4 (dag 8), 8 (dag 29), 9 (dag 64), 11 (dag 71) og 15 (dag 92).
|
|
Hemoglobin (g/dL)
Tidsramme: Screening, besøk 8 (dag 29), 9 (dag 64) og 15 (dag 92).
|
Hemoglobin vil bli målt i fullblod for å bestemme tilstedeværelse av anemi og for beregning av fraksjonert jernabsorpsjon.
|
Screening, besøk 8 (dag 29), 9 (dag 64) og 15 (dag 92).
|
|
Ferritin (µg/L)
Tidsramme: Screening, besøk 2 (dag 1) og 9 (dag 64).
|
Ferritin vil bli målt i plasma for å bestemme tilstedeværelsen av jernmangel.
|
Screening, besøk 2 (dag 1) og 9 (dag 64).
|
|
Løselig transferrinreseptor (mg/L)
Tidsramme: Screening, besøk 2 (dag 1) og 9 (dag 64).
|
Løselig transferrinreseptor (sTfR) vil bli målt i plasma for å bestemme tilstedeværelsen av jernmangel.
|
Screening, besøk 2 (dag 1) og 9 (dag 64).
|
|
Retinolbindende protein 4 (µmol/L)
Tidsramme: Screening, besøk 2 (dag 1) og 9 (dag 64).
|
Retinolbindende protein 4 (RBP4) vil bli målt i plasma som en markør for vitamin A-status.
|
Screening, besøk 2 (dag 1) og 9 (dag 64).
|
|
Tyroglobulin (µg/L)
Tidsramme: Screening, besøk 2 (dag 1) og 9 (dag 64).
|
Tyroglobulin vil bli målt i plasma som en markør for jodstatus.
|
Screening, besøk 2 (dag 1) og 9 (dag 64).
|
|
Fibroblastvekstfaktor 21 (pg/ml)
Tidsramme: Screening, besøk 2 (dag 1) og 9 (dag 64).
|
Fibroblast vekstfaktor 21 (FGF-21) vil bli målt i plasma som en markør for miljømessig enterisk dysfunksjon (EED).
|
Screening, besøk 2 (dag 1) og 9 (dag 64).
|
|
Insulinlignende vekstfaktor 1
Tidsramme: Screening, besøk 2 (dag 1) og 9 (dag 64).
|
Insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) vil bli målt i plasma som en av markørene for enterisk dysfunksjon i miljøet.
|
Screening, besøk 2 (dag 1) og 9 (dag 64).
|
|
Diettinntak
Tidsramme: Screening, besøk 8 (dag 29) og 15 (dag 92).
|
Kostinntak vil bli fanget opp ved hjelp av et kvantifisert spørreskjema for matfrekvens.
|
Screening, besøk 8 (dag 29) og 15 (dag 92).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle Herter-Aeberli, ETH Zurich
- Hovedetterforsker: Jesslee du Plessis, North-West University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F_ExerGOS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .