- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06038656
Effekter af træning og galactooligosaccharidtilskud på inflammation og jernoptagelse (FexerGOS) (FexerGOS)
Effekter af træning og akut og kronisk galactooligosaccharidtilskud på inflammation og jernoptagelse hos kvindelige atleter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Jernmangel er almindelig hos atleter, især hos kvinder, og når prævalensrater op til 70 % afhængigt af sportsdisciplinen. Da jern er essentielt for energiproduktion og ilttransport, kan en mangel forringe præstationen, især hos udholdenhedsatleter. Jernmangel hos atleter kan være forårsaget af utilstrækkeligt indtag, men nedsat jernoptagelse og øget tab synes også at spille en rolle. Både udholdenheds- og modstandsøvelser med høj intensitet kan fremkalde betændelse, hvilket resulterer i et hepcidinrespons via interleukin-6 (IL-6) regulering. Hepcidin er hovedregulatoren af systemisk jernhomeostase, og en nylig undersøgelse af voksne mænd viste, at kraftig træning nedsætter kostens jernabsorption forbundet med stigninger i IL-6 og hepcidin. Jerntab forårsaget af træning er blevet tilskrevet flere faktorer, herunder gastrointestinal blødning forbundet med endotelskade, hæmaturi, hæmolyse og øget svedtendens. Galacto-oligosaccharider (GOS) har vist sig at øge jernoptagelsen akut hos unge, raske kvinder. Hos kenyanske spædbørn med en høj infektionssygdomsbyrde forbedrede kronisk GOS-administration jernoptagelsen og mindskede de negative virkninger af jerntilskud på tarmbetændelse, sandsynligvis medieret af dets bifidogene effekt. Hvorvidt GOS har potentialet til at forbedre jernoptagelsen er ikke blevet undersøgt hos atleter.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme 1) virkningerne af et anfald af modstandsøvelser ved 70 % 1 gentagelsesmaksimum (RM) på inflammation, hepcidin- og jernabsorption hos kvindelige holdatleter med høj ydeevne; og 2) effekten af akut og kronisk GOS-tilskud på jernoptagelsen som reaktion på træningskampen.
Forsøget vil omfatte to serier af tre jernabsorptionsbetingelser adskilt af seks ugers GOS-tilskud (10 g/dag). Deltagerne i undersøgelsen vil være 22 kvindelige universitetsatleter rekrutteret fra hockey-, fodbold- og netballholdene på North-West University, Potchefstroom, Sydafrika. Ved baseline vil den første serie af tre jernabsorptionsundersøgelser blive udført, der alle måler jernabsorption fra et supplement indgivet med mærket ferrofumarat under følgende forhold: 1) efter en hvileperiode; 2) tre timer efter en akut modstandsøvelse; og 3) tre timer efter en akut modstandsøvelse, administreret sammen med GOS. Efter dette vil deltagerne indtage GOS dagligt i seks uger, efterfulgt af en identisk serie af jernabsorptionsundersøgelser. Markører for systemisk og tarmbetændelse, hepcidin, mikroflorasammensætning og jernstatusindikatorer før og efter GOS-interventionen vil blive bestemt. Derudover vil erytrocytjerninkorporering blive bestemt efter begge serier af isotopundersøgelser. Ydermere vil kinetikken af isotopudseende, inflammatoriske markører og hepcidin i 24 timer under hver af de seks jernabsorptionsundersøgelser blive undersøgt.
De primære hypoteser er, at fraktioneret jernabsorption fra en supplerende dosis af ferrofumarat vil være: 1) lavere tre timer efter træning end efter hvileperiode; 2) højere med samtidig administration af GOS end uden, både før og efter seks ugers GOS-intervention; og 3) højere efter seks ugers intervention med GOS sammenlignet med baseline.
De sekundære hypoteser er: 1) akut træning vil resultere i øget inflammatorisk og hepcidinrespons før og efter intervention med GOS, men interventionen kan mediere disse to responser; 2) kronisk GOS-intervention vil øge den relative mængde af Bifidobacterium spp, reducere tarmbetændelse og forbedre tarmens integritet og tarmsundhed; 3) kronisk GOS-intervention vil forbedre jernstatus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North West
-
Potchefstroom, North West, Sydafrika, 2531
- Esté Vorster Research Facility
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højtydende kvindelig holdsportsatlet.
- Træn mindst 3 dage eller 6 timer om ugen i en holdsport.
- At have lave til moderate jerndepoter.
- Estimeret maksimal iltoptagelse (VO2 max) på ≥40 ml/kg/min.
- Vilje til at indtage studietillægget GOS i interventionsperioden.
- Villighed til ikke at indtage kosttilskud indeholdende jern, C-vitamin og/eller præ- eller probiotika (undtagen mad og drikkevarer indeholdende levende kulturer såsom yoghurt, rå mælk og ost) to uger før såvel som under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Hæmoglobin <11 g/dl.
- Behandlet eller selvrapporteret kronisk sygdom, malabsorptive eller gastrointestinale lidelser (f. irritabel tyktarm, funktionel oppustethed).
- Behandling med orale antibiotika i de fire uger før screeningsbesøget.
- Graviditet eller amning.
- Forsøgspersoner, der ikke kan forventes at overholde undersøgelsesprotokollen.
- Besvær med at trække blod på grund af dårlig kvalitet af vener.
- Personer, der har angst for nåle eller lider af vaso-vagale episoder, når de udsættes for blod.
- Deltagere, der planlægger at starte eller stoppe brugen af præventionsmidler før eller under undersøgelsesperioden.
- Deltagere, der er laktoseintolerante.
- Deltagere, der har doneret blod inden for de seneste 4 måneder eller planlægger at donere i løbet af undersøgelsesperioden.
- Deltagere, der bruger kronisk anti-inflammatorisk medicin såsom kortikosteroider eller non-steroid anti-inflammatorisk medicin (NSAIDS).
- Aktuelt forbrug af jern eller andre præ- eller probiotiske kosttilskud end de medfølgende kosttilskud (Deltagerne vil blive bedt om at stoppe brugen to uger før screening).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Deltagerne vil modtage 10 g GOS dagligt i 6 uger.
Fraktioneret jernabsorption vil blive bestemt før og efter 6-ugers intervention ud fra 3 tilstande: 1) efter en hvileperiode; 2) tre timer efter en akut modstandsøvelse uden GOS og 3) tre timer efter en akut modstandsøvelse, administreret sammen med 10 g GOS.
|
10 g GOS leveret som 14 g pulver vil blive forbrugt efter blanding i vand eller yoghurt. Absorptionsundersøgelsestestdrikke, der administreres under de 3 testbetingelser, vil være omfattet som følger: Efter hvileperiode - 50 mg jern som jernholdig fumarat (Fefum) supplement, 6 mg 54Fe som Fefum og 300 ml vand med saccharose og laktose. Efter træning - 50 mg jern som Fefum, 6 mg 58Fe som Fefum og 300 ml vand med saccharose og laktose. Efter træning sammen med GOS - 50 mg jern som Fefum, 6 mg 57Fe som Fefum og 300 ml vand med 10 g GOS. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
en. Fraktioneret jernabsorption (%)
Tidsramme: Besøg 8 (dag 29) og 15 (dag 92).
|
Fraktioneret jernabsorption vil blive målt i hvile og efter en træningskamp.
|
Besøg 8 (dag 29) og 15 (dag 92).
|
|
b. Fraktioneret jernabsorption (%)
Tidsramme: Besøg 8 (dag 29) og 15 (dag 92).
|
Fraktioneret jernabsorption vil blive målt efter en træningskamp med og uden samtidig administration af GOS.
|
Besøg 8 (dag 29) og 15 (dag 92).
|
|
c. Fraktioneret jernabsorption (%)
Tidsramme: Besøg 8 (dag 29) og 15 (dag 92).
|
Fraktioneret jernoptagelse vil blive målt i hvile og efter en træningskamp før og efter en 6-ugers intervention med GOS.
|
Besøg 8 (dag 29) og 15 (dag 92).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metodesammenligning ved måling af RBP4 (µmol/L)
Tidsramme: Screening
|
To metoder vil blive sammenlignet i måling af RBP4 (µmol/L).
|
Screening
|
|
Metodesammenligning ved måling af ferritin (µg/L)
Tidsramme: Screening
|
To metoder vil blive sammenlignet i måling af Ferritin (µg/L).
|
Screening
|
|
Metodesammenligning i måling af sTfR (mg/L)
Tidsramme: Screening
|
To metoder vil blive sammenlignet i måling af sTfR (mg/L).
|
Screening
|
|
Metodesammenligning ved måling af CRP (mg/L)
Tidsramme: Screening
|
To metoder vil blive sammenlignet i måling af CRP (mg/L).
|
Screening
|
|
Metodesammenligning ved måling af AGP (g/L)
Tidsramme: Screening
|
To metoder vil blive sammenlignet i måling af AGP (g/L).
|
Screening
|
|
Metodesammenligning ved måling af I-FABP (pg/mL)
Tidsramme: Screening
|
To metoder vil blive sammenlignet i måling af I-FABP (pg/mL).
|
Screening
|
|
Metodesammenligning ved måling af Thyroglobulin (µg/L)
Tidsramme: Screening
|
To metoder vil blive sammenlignet ved måling af Thyroglobulin (µg/L).
|
Screening
|
|
Interleukin 6 (pg/ml)
Tidsramme: Besøg 2 (dag 1), 3 (dag 2), 4 (dag 8), 5 (dag 9), 6 (dag 15), 7 (dag 16), 9 (dag 64), 10 (dag 65), 11 (dag 71), 12 (dag 72), 13 (dag 78) og 14 (dag 79)
|
Interleukin 6 (IL-6) vil blive målt over 24 timer efter hvile og efter træning som en markør for træningsinduceret inflammation.
|
Besøg 2 (dag 1), 3 (dag 2), 4 (dag 8), 5 (dag 9), 6 (dag 15), 7 (dag 16), 9 (dag 64), 10 (dag 65), 11 (dag 71), 12 (dag 72), 13 (dag 78) og 14 (dag 79)
|
|
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: Besøg 2 (dag 1), 4 (dag 8), 6 (dag 15), 9 (dag 64), 11 (dag 71) og 13 (dag 78).
|
C-reaktivt protein (CRP) vil blive målt i plasma for at påvise tilstedeværelsen af akut inflammation.
|
Besøg 2 (dag 1), 4 (dag 8), 6 (dag 15), 9 (dag 64), 11 (dag 71) og 13 (dag 78).
|
|
Alfa-1-syre glycoprotein (g/L)
Tidsramme: Besøg 2 (dag 1), 4 (dag 8), 6 (dag 15), 9 (dag 64), 11 (dag 71) og 13 (dag 78).
|
Alfa-1-syre glycoprotein (AGP) vil blive målt i plasma for at bestemme tilstedeværelsen af kronisk inflammation.
|
Besøg 2 (dag 1), 4 (dag 8), 6 (dag 15), 9 (dag 64), 11 (dag 71) og 13 (dag 78).
|
|
Hepcidin (ng/ml)
Tidsramme: Besøg 2 (dag 1), 3 (dag 2), 4 (dag 8), 5 (dag 9), 6 (dag 15), 7 (dag 16), 9 (dag 64), 10 (dag 65), 11 (dag 71), 12 (dag 72), 13 (dag 78) og 14 (dag 79)
|
Hepcidin, en vigtig regulator af jernabsorption og påvirket af træningsinduceret inflammation, vil blive målt i plasma over 24 timer.
|
Besøg 2 (dag 1), 3 (dag 2), 4 (dag 8), 5 (dag 9), 6 (dag 15), 7 (dag 16), 9 (dag 64), 10 (dag 65), 11 (dag 71), 12 (dag 72), 13 (dag 78) og 14 (dag 79)
|
|
Lipidmediatorer (pg/µL)
Tidsramme: Besøg 2 (dag 1), 3 (dag 2), 4 (dag 8), 5 (dag 9), 6 (dag 15), 7 (dag 16), 9 (dag 64), 10 (dag 65), 11 (dag 71), 12 (dag 72), 13 (dag 78) og 14 (dag 79)
|
Følgende lipidmediatorer vil blive målt over 24 timer i plasma som reaktion på anstrengelsesinduceret inflammation: 17-hydroxydocosahexaensyre (17-HDHA); 5-, 8-, 9-, 11-, 12-, 15 og 18-hydroxyeicosapentaensyre (HEPE); 5-, 8-, 11-, 12- og 15-hydroxyeicosatetraensyre (HETE); prostaglandin (PG) E2 og D2 og resolvin (Rv) D1 og E1).
|
Besøg 2 (dag 1), 3 (dag 2), 4 (dag 8), 5 (dag 9), 6 (dag 15), 7 (dag 16), 9 (dag 64), 10 (dag 65), 11 (dag 71), 12 (dag 72), 13 (dag 78) og 14 (dag 79)
|
|
Erythropoietin (mIU/ml)
Tidsramme: Besøg 2 (dag 1), 4 (dag 8), 6 (dag 15), 9 (dag 64), 11 (dag 71) og 13 (dag 78).
|
Plasma-erytropoietin, en markør for erytropoiesis, vil blive målt før og efter hvile- og træningsperioder.
|
Besøg 2 (dag 1), 4 (dag 8), 6 (dag 15), 9 (dag 64), 11 (dag 71) og 13 (dag 78).
|
|
Serum jern isotop (%)
Tidsramme: Besøg 2 (dag 1), 3 (dag 2), 4 (dag 8), 5 (dag 9), 6 (dag 15), 7 (dag 16), 9 (dag 64), 10 (dag 65), 11 (dag 71), 12 (dag 72), 13 (dag 78) og 14 (dag 79).
|
Kinetik af serumjernisotops udseende i en periode med hvile og efter træning, før og efter intervention med GOS og med og uden samtidig administration af GOS.
|
Besøg 2 (dag 1), 3 (dag 2), 4 (dag 8), 5 (dag 9), 6 (dag 15), 7 (dag 16), 9 (dag 64), 10 (dag 65), 11 (dag 71), 12 (dag 72), 13 (dag 78) og 14 (dag 79).
|
|
Tarmmikrobiel sammensætning
Tidsramme: Besøg 8 (dag 29) og 15 (dag 92).
|
Tarmmikrobiotaprofil vil blive vurderet ved baseline og endepunkt.
|
Besøg 8 (dag 29) og 15 (dag 92).
|
|
Fækale kortkædede fedtsyrer (µmol/g)
Tidsramme: Besøg 8 (dag 29) og 15 (dag 92).
|
Koncentrationen af kortkædede fedtsyrer - acetat, propionat, isobutyrat, butyrat, formiat, isovalerat vil blive målt i fæcesprøver før og efter den 6-ugers intervention med GOS.
|
Besøg 8 (dag 29) og 15 (dag 92).
|
|
Fækal pH
Tidsramme: Besøg 8 (dag 29) og 15 (dag 92).
|
Fæcal pH vil blive målt ved baseline og endepunkt for at bestemme et respons på GOS-interventionen.
|
Besøg 8 (dag 29) og 15 (dag 92).
|
|
Fækalt calprotectin (µg/g)
Tidsramme: Besøg 8 (dag 29) og 15 (dag 92).
|
Fækalt calprotectin vil blive målt ved baseline og endepunkt som en markør for tarmbetændelse.
|
Besøg 8 (dag 29) og 15 (dag 92).
|
|
Fækalt zonulin (ng/ml)
Tidsramme: Besøg 8 (dag 29) og 15 (dag 92).
|
Fækalt zonulin vil blive målt ved baseline og endepunkt som en markør for integriteten af den intestinale slimhindebarriere.
|
Besøg 8 (dag 29) og 15 (dag 92).
|
|
Intestinalt fedtsyrebindende protein (pg/mL)
Tidsramme: Screening, besøg 4 (dag 8), 8 (dag 29), 9 (dag 64), 11 (dag 71) og 15 (dag 92).
|
Intestinalt fedtsyrebindende protein (I-FABP), en markør for tarmskade, vil blive målt i plasma ved baseline og endepunkt.
|
Screening, besøg 4 (dag 8), 8 (dag 29), 9 (dag 64), 11 (dag 71) og 15 (dag 92).
|
|
Hæmoglobin (g/dL)
Tidsramme: Screening, besøg 8 (dag 29), 9 (dag 64) og 15 (dag 92).
|
Hæmoglobin vil blive målt i fuldblod for at bestemme tilstedeværelsen af anæmi og for at beregne fraktioneret jernabsorption.
|
Screening, besøg 8 (dag 29), 9 (dag 64) og 15 (dag 92).
|
|
Ferritin (µg/L)
Tidsramme: Screening, besøg 2 (dag 1) og 9 (dag 64).
|
Ferritin vil blive målt i plasma for at bestemme tilstedeværelsen af jernmangel.
|
Screening, besøg 2 (dag 1) og 9 (dag 64).
|
|
Opløselig transferrinreceptor (mg/L)
Tidsramme: Screening, besøg 2 (dag 1) og 9 (dag 64).
|
Opløselig transferrinreceptor (sTfR) vil blive målt i plasma for at bestemme tilstedeværelsen af jernmangel.
|
Screening, besøg 2 (dag 1) og 9 (dag 64).
|
|
Retinolbindende protein 4 (µmol/L)
Tidsramme: Screening, besøg 2 (dag 1) og 9 (dag 64).
|
Retinolbindende protein 4 (RBP4) vil blive målt i plasma som en markør for vitamin A-status.
|
Screening, besøg 2 (dag 1) og 9 (dag 64).
|
|
Thyroglobulin (µg/L)
Tidsramme: Screening, besøg 2 (dag 1) og 9 (dag 64).
|
Thyroglobulin vil blive målt i plasma som en markør for jodstatus.
|
Screening, besøg 2 (dag 1) og 9 (dag 64).
|
|
Fibroblast vækstfaktor 21 (pg/ml)
Tidsramme: Screening, Besøg 2 (dag 1) og 9 (dag 64).
|
Fibroblast vækstfaktor 21 (FGF-21) vil blive målt i plasma som en markør for miljømæssig enterisk dysfunktion (EED).
|
Screening, Besøg 2 (dag 1) og 9 (dag 64).
|
|
Insulinlignende vækstfaktor 1
Tidsramme: Screening, besøg 2 (dag 1) og 9 (dag 64).
|
Insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) vil blive målt i plasma som en af markørerne for miljømæssig enterisk dysfunktion.
|
Screening, besøg 2 (dag 1) og 9 (dag 64).
|
|
Kostindtag
Tidsramme: Screening, besøg 8 (dag 29) og 15 (dag 92).
|
Diætindtaget vil blive registreret ved hjælp af et kvantificeret spørgeskema om fødevarehyppighed.
|
Screening, besøg 8 (dag 29) og 15 (dag 92).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabelle Herter-Aeberli, ETH Zurich
- Ledende efterforsker: Jesslee du Plessis, North-West University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F_ExerGOS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Galactooligosaccharider (GOS)
-
Humana Co.Ltd.Vitkovice HospitalAfsluttetAtopisk dermatitisTjekkiet
-
ClasadoUniversity of ReadingAfsluttetImmunosenescensDet Forenede Kongerige
-
Nottingham Trent UniversityImperial College London; University of Reading; Clasado Biosciences; HOST Therabiomics og andre samarbejdspartnereAfsluttetAstma | Motionsinduceret astmaDet Forenede Kongerige
-
ClasadoUniversity of ReadingAfsluttetMetabolisk syndrom XDet Forenede Kongerige
-
University of FloridaGTC NutritionAfsluttet
-
University of FloridaGTC NutritionAfsluttet
-
ClasadoAfsluttet
-
Wageningen University and ResearchFrieslandCampinaAfsluttetMikrobiel koloniseringHolland
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering