- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06038656
Účinky cvičení a suplementace galaktooligosacharidů na záněty a vstřebávání železa (FexerGOS) (FexerGOS)
Účinky cvičení a akutního a chronického doplňování galaktooligosacharidů na záněty a vstřebávání železa u sportovkyň
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deplece železa je běžná u sportovců, zejména u žen, dosahuje prevalence až 70 % v závislosti na sportovní disciplíně. Vzhledem k tomu, že železo je nezbytné pro výrobu energie a transport kyslíku, jeho nedostatek může zhoršit výkon, zejména u vytrvalostních sportovců. Nedostatek železa u sportovců může být způsoben jeho nedostatečným příjmem, ale zdá se, že roli hraje také snížená absorpce železa a zvýšené ztráty. Vytrvalostní i odporové cvičení s vysokou intenzitou může vyvolat zánět vedoucí k hepcidinové odpovědi prostřednictvím regulace interleukinu-6 (IL-6). Hepcidin je hlavním regulátorem systémové homeostázy železa a nedávná studie u dospělých mužů ukázala, že intenzivní cvičení snižuje absorpci železa z potravy spojenou se zvýšením IL-6 a hepcidinu. Ztráty železa vyvolané cvičením byly připisovány několika faktorům, včetně gastrointestinálního krvácení spojeného s poškozením endotelu, hematurie, hemolýzy a zvýšeného pocení. Ukázalo se, že galakto-oligosacharidy (GOS) akutně zvyšují absorpci železa u mladých, zdravých žen. U keňských kojenců s vysokou infekční zátěží zlepšilo chronické podávání GOS vstřebávání železa a zmírnilo negativní účinky suplementace železa na zánět střev, pravděpodobně zprostředkované jeho bifidogenním účinkem. Zda má GOS potenciál zlepšit vstřebávání železa, nebylo u sportovců studováno.
Cílem studie je určit 1) účinky záchvatu odporového cvičení při 70 % maxima 1 opakování (RM) na zánět, hepcidin a absorpci železa u vysoce výkonných týmových atletek; a 2) účinek akutní a chronické suplementace GOS na absorpci železa v reakci na zátěžový záchvat.
Zkouška bude zahrnovat dvě série tří podmínek absorpce železa oddělených šesti týdny suplementace GOS (10 g/den). Účastníky studie bude 22 univerzitních atletek z hokejových, fotbalových a nohejbalových týmů North-West University, Potchefstroom, Jižní Afrika. Na začátku bude provedena první série tří studií absorpce železa, přičemž všechny budou měřit absorpci železa z doplňku podávaného se značeným fumarátem železnatým za následujících podmínek: 1) po období klidu; 2) tři hodiny po akutním rezistenčním cvičení; a 3) tři hodiny po akutním rezistenčním cvičení, podávaném společně s GOS. Poté budou účastníci konzumovat GOS denně po dobu šesti týdnů, po kterých bude následovat identická série studií absorpce železa. Budou stanoveny markery systémového a střevního zánětu, hepcidin, složení mikroflóry a indikátory stavu železa před a po intervenci GOS. Kromě toho bude po obou sériích izotopových studií stanovena inkorporace železa v erytrocytech. Dále bude zkoumána kinetika vzhledu izotopů, zánětlivých markerů a hepcidinu po dobu 24 hodin během každé ze šesti studií absorpce železa.
Primární hypotézy jsou, že frakční absorpce železa z doplňkové dávky fumarátu železnatého bude: 1) nižší tři hodiny po cvičení než po období odpočinku; 2) vyšší při současném podávání GOS než bez něj, jak před, tak po šestitýdenní intervenci GOS; a 3) vyšší po šestitýdenní intervenci s GOS ve srovnání s výchozí hodnotou.
Sekundární hypotézy jsou: 1) akutní zátěžový záchvat bude mít za následek zvýšenou zánětlivou a hepcidinovou odpověď před a po intervenci GOS, ale intervence může zprostředkovat tyto dvě reakce; 2) chronická intervence GOS zvýší relativní množství Bifidobacterium spp, sníží zánět střev a zlepší integritu střev a zdraví střev; 3) chronická intervence GOS zlepší stav železa.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North West
-
Potchefstroom, North West, Jižní Afrika, 2531
- Esté Vorster Research Facility
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysoce výkonný ženský týmový sport sportovec.
- Trénujte alespoň 3 dny nebo 6 hodin týdně v kolektivním sportu.
- Mít nízké až střední zásoby železa.
- Odhadovaná maximální spotřeba kyslíku (VO2 max) ≥40 ml/kg/min.
- Ochota konzumovat studijní doplněk GOS během období intervence.
- Ochota nekonzumovat výživové doplňky obsahující železo, vitamín C a/nebo pre- nebo probiotika (kromě potravin a nápojů obsahujících živé kultury, jako je jogurt, syrové mléko a sýr) dva týdny před studií a také v jejím průběhu.
Kritéria vyloučení:
- Hemoglobin <11 g/dl.
- Léčená nebo samostatně hlášená chronická onemocnění, malabsorpční nebo gastrointestinální poruchy (např. syndrom dráždivého tračníku, funkční nadýmání).
- Léčba perorálními antibiotiky během čtyř týdnů před screeningovou návštěvou.
- Těhotenství nebo kojení.
- Subjekty, u kterých nelze očekávat, že budou dodržovat protokol studie.
- Obtížnost odběru krve kvůli nekvalitním žilám.
- Jedinci, kteří mají strach z jehel nebo trpí vazovagálními epizodami, když jsou vystaveni krvi.
- Účastníci, kteří plánují začít nebo ukončit užívání antikoncepce před nebo během studijního období.
- Účastníci, kteří nesnášejí laktózu.
- Účastníci, kteří darovali krev v posledních 4 měsících nebo plánují darovat během období studie.
- Účastníci, kteří užívají chronické protizánětlivé léky, jako jsou kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS).
- Současná spotřeba železa nebo prebiotických nebo probiotických doplňků jiných, než jsou doplňky dodávané (účastníci budou požádáni, aby přerušili užívání dva týdny před screeningem).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Účastníci budou dostávat 10 g GOS denně po dobu 6 týdnů.
Frakční absorpce železa bude stanovena před a po 6týdenní intervenci ze 3 podmínek: 1) po období klidu; 2) tři hodiny po záchvatu akutního odporového cvičení bez GOS a 3) tři hodiny po záchvatu akutního odporového cvičení, společně s 10 g GOS.
|
10 g GOS poskytnutého jako 14 g prášku spotřebuje po rozmíchání ve vodě nebo jogurtu. Testovací nápoje studie absorpce podávané během 3 testovacích podmínek budou zahrnovat následující: Doba odpočinku - 50 mg železa jako doplněk fumarátu železnatého (Fefum), 6 mg 54Fe jako Fefum a 300 ml vody se sacharózou a laktózou. Po cvičení - 50 mg železa jako Fefum, 6 mg 58Fe jako Fefum a 300 ml vody se sacharózou a laktózou. Po cvičení po cvičení společně s GOS - 50 mg železa jako Fefum, 6 mg 57Fe jako Fefum a 300 ml vody s 10 g GOS. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
A. Frakční absorpce železa (%)
Časové okno: Návštěva 8 (den 29) a 15 (den 92).
|
Frakční absorpce železa bude měřena v klidu a po cvičení.
|
Návštěva 8 (den 29) a 15 (den 92).
|
|
b. Frakční absorpce železa (%)
Časové okno: Návštěva 8 (den 29) a 15 (den 92).
|
Frakční absorpce železa bude měřena po cvičení s a bez současného podávání GOS.
|
Návštěva 8 (den 29) a 15 (den 92).
|
|
C. Frakční absorpce železa (%)
Časové okno: Návštěva 8 (den 29) a 15 (den 92).
|
Frakční absorpce železa bude měřena v klidu a po cvičení před a po 6týdenní intervenci s GOS.
|
Návštěva 8 (den 29) a 15 (den 92).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání metod při měření RBP4 (µmol/L)
Časové okno: Promítání
|
Při měření RBP4 (µmol/L) budou porovnány dvě metody.
|
Promítání
|
|
Srovnání metod měření feritinu (µg/l)
Časové okno: Promítání
|
Při měření feritinu (µg/l) budou porovnány dvě metody.
|
Promítání
|
|
Porovnání metod při měření sTfR (mg/L)
Časové okno: Promítání
|
Při měření sTfR (mg/l) budou porovnány dvě metody.
|
Promítání
|
|
Porovnání metod měření CRP (mg/l)
Časové okno: Promítání
|
Při měření CRP (mg/l) budou porovnány dvě metody.
|
Promítání
|
|
Srovnání metod při měření AGP (g/L)
Časové okno: Promítání
|
Při měření AGP (g/L) budou porovnány dvě metody.
|
Promítání
|
|
Srovnání metod při měření I-FABP (pg/ml)
Časové okno: Promítání
|
Při měření I-FABP (pg/ml) budou porovnány dvě metody.
|
Promítání
|
|
Srovnání metod při měření tyreoglobulinu (µg/l)
Časové okno: Promítání
|
Při měření tyreoglobulinu (µg/l) budou porovnány dvě metody.
|
Promítání
|
|
Interleukin 6 (pg/ml)
Časové okno: Návštěvy 2 (den 1), 3 (den 2), 4 (den 8), 5 (den 9), 6 (den 15), 7 (den 16), 9 (den 64), 10 (den 65), 11 (den 71), 12 (den 72), 13 (den 78) a 14 (den 79)
|
Interleukin 6 (IL-6) bude měřen 24 hodin po odpočinku a po cvičení jako marker námahou indukovaného zánětu.
|
Návštěvy 2 (den 1), 3 (den 2), 4 (den 8), 5 (den 9), 6 (den 15), 7 (den 16), 9 (den 64), 10 (den 65), 11 (den 71), 12 (den 72), 13 (den 78) a 14 (den 79)
|
|
C-reaktivní protein (mg/l)
Časové okno: Návštěvy 2 (den 1), 4 (den 8), 6 (den 15), 9 (den 64), 11 (den 71) a 13 (den 78).
|
C-reaktivní protein (CRP) bude měřen v plazmě k detekci přítomnosti akutního zánětu.
|
Návštěvy 2 (den 1), 4 (den 8), 6 (den 15), 9 (den 64), 11 (den 71) a 13 (den 78).
|
|
Alfa-1-kyselý glykoprotein (g/L)
Časové okno: Návštěvy 2 (den 1), 4 (den 8), 6 (den 15), 9 (den 64), 11 (den 71) a 13 (den 78).
|
Alfa-1-kyselý glykoprotein (AGP) bude měřen v plazmě za účelem stanovení přítomnosti chronického zánětu.
|
Návštěvy 2 (den 1), 4 (den 8), 6 (den 15), 9 (den 64), 11 (den 71) a 13 (den 78).
|
|
Hepcidin (ng/ml)
Časové okno: Návštěvy 2 (den 1), 3 (den 2), 4 (den 8), 5 (den 9), 6 (den 15), 7 (den 16), 9 (den 64), 10 (den 65), 11 (den 71), 12 (den 72), 13 (den 78) a 14 (den 79)
|
Hepcidin, hlavní regulátor absorpce železa a ovlivněný námahou vyvolaným zánětem, bude měřen v plazmě po dobu 24 hodin.
|
Návštěvy 2 (den 1), 3 (den 2), 4 (den 8), 5 (den 9), 6 (den 15), 7 (den 16), 9 (den 64), 10 (den 65), 11 (den 71), 12 (den 72), 13 (den 78) a 14 (den 79)
|
|
Lipidové mediátory (pg/µL)
Časové okno: Návštěvy 2 (den 1), 3 (den 2), 4 (den 8), 5 (den 9), 6 (den 15), 7 (den 16), 9 (den 64), 10 (den 65), 11 (den 71), 12 (den 72), 13 (den 78) a 14 (den 79)
|
Následující lipidové mediátory budou měřeny po dobu 24 hodin v plazmě v reakci na námahou indukovaný zánět: 17-hydroxydokosahexaenová kyselina (17-HDHA); 5-, 8-, 9-, 11-, 12-, 15 a 18-hydroxyeikosapentaenová kyselina (HEPE); 5-, 8-, 11-, 12- a 15-hydroxyeikosatetraenová kyselina (HETE); prostaglandin (PG) E2 a D2 a resolvin (Rv) Dl a El).
|
Návštěvy 2 (den 1), 3 (den 2), 4 (den 8), 5 (den 9), 6 (den 15), 7 (den 16), 9 (den 64), 10 (den 65), 11 (den 71), 12 (den 72), 13 (den 78) a 14 (den 79)
|
|
Erytropoetin (mIU/ml)
Časové okno: Návštěvy 2 (den 1), 4 (den 8), 6 (den 15), 9 (den 64), 11 (den 71) a 13 (den 78).
|
Plazmatický erytropoetin, marker erytropoézy, bude měřen před a po období odpočinku a cvičení.
|
Návštěvy 2 (den 1), 4 (den 8), 6 (den 15), 9 (den 64), 11 (den 71) a 13 (den 78).
|
|
Izotop železa v séru (%)
Časové okno: Návštěvy 2 (den 1), 3 (den 2), 4 (den 8), 5 (den 9), 6 (den 15), 7 (den 16), 9 (den 64), 10 (den 65), 11 (den 71), 12 (den 72), 13 (den 78) a 14 (den 79).
|
Kinetika výskytu izotopů železa v séru během období klidu a po cvičení, před a po intervenci s GOS a se současným podáváním GOS a bez něj.
|
Návštěvy 2 (den 1), 3 (den 2), 4 (den 8), 5 (den 9), 6 (den 15), 7 (den 16), 9 (den 64), 10 (den 65), 11 (den 71), 12 (den 72), 13 (den 78) a 14 (den 79).
|
|
Střevní mikrobiální složení
Časové okno: Návštěva 8 (den 29) a 15 (den 92).
|
Profil střevní mikroflóry bude hodnocen na začátku a na konci.
|
Návštěva 8 (den 29) a 15 (den 92).
|
|
Fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem (µmol/g)
Časové okno: Návštěva 8 (den 29) a 15 (den 92).
|
Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem - acetát, propionát, isobutyrát, butyrát, formiát, izovalerát bude měřena ve vzorcích stolice před a po 6týdenní intervenci GOS.
|
Návštěva 8 (den 29) a 15 (den 92).
|
|
PH stolice
Časové okno: Návštěva 8 (den 29) a 15 (den 92).
|
Fekální pH bude měřeno ve výchozím a koncovém bodě, aby se určila reakce na zásah GOS.
|
Návštěva 8 (den 29) a 15 (den 92).
|
|
Fekální kalprotektin (µg/g)
Časové okno: Návštěva 8 (den 29) a 15 (den 92).
|
Fekální kalprotektin bude měřen na začátku a na konci jako marker střevního zánětu.
|
Návštěva 8 (den 29) a 15 (den 92).
|
|
Fekální zoulin (ng/ml)
Časové okno: Návštěva 8 (den 29) a 15 (den 92).
|
Fekální zoulin bude měřen ve výchozím a koncovém bodě jako marker integrity střevní slizniční bariéry.
|
Návštěva 8 (den 29) a 15 (den 92).
|
|
Střevní protein vázající mastné kyseliny (pg/ml)
Časové okno: Screening, návštěvy 4 (den 8), 8 (den 29), 9 (den 64), 11 (den 71) a 15 (den 92).
|
Intestinální protein vázající mastné kyseliny (I-FABP), marker střevního poškození, bude měřen v plazmě na začátku a na konci.
|
Screening, návštěvy 4 (den 8), 8 (den 29), 9 (den 64), 11 (den 71) a 15 (den 92).
|
|
Hemoglobin (g/dl)
Časové okno: Screening, návštěva 8 (den 29), 9 (den 64) a 15 (den 92).
|
Hemoglobin bude měřen v plné krvi pro stanovení přítomnosti anémie a pro výpočet frakční absorpce železa.
|
Screening, návštěva 8 (den 29), 9 (den 64) a 15 (den 92).
|
|
Feritin (µg/l)
Časové okno: Screening, návštěvy 2 (den 1) a 9 (den 64).
|
Feritin bude měřen v plazmě, aby se určila přítomnost nedostatku železa.
|
Screening, návštěvy 2 (den 1) a 9 (den 64).
|
|
Rozpustný transferinový receptor (mg/l)
Časové okno: Screening, návštěvy 2 (den 1) a 9 (den 64).
|
Rozpustný transferinový receptor (sTfR) bude měřen v plazmě za účelem stanovení přítomnosti nedostatku železa.
|
Screening, návštěvy 2 (den 1) a 9 (den 64).
|
|
Protein vázající retinol 4 (µmol/l)
Časové okno: Screening, návštěvy 2 (den 1) a 9 (den 64).
|
Retinol-binding protein 4 (RBP4) bude měřen v plazmě jako marker stavu vitaminu A.
|
Screening, návštěvy 2 (den 1) a 9 (den 64).
|
|
Tyreoglobulin (µg/l)
Časové okno: Screening, návštěvy 2 (den 1) a 9 (den 64).
|
Tyreoglobulin bude měřen v plazmě jako marker stavu jódu.
|
Screening, návštěvy 2 (den 1) a 9 (den 64).
|
|
Fibroblastový růstový faktor 21 (pg/ml)
Časové okno: Screening, návštěvy 2 (den 1) a 9 (den 64).
|
Fibroblastový růstový faktor 21 (FGF-21) bude měřen v plazmě jako marker environmentální enterické dysfunkce (EED).
|
Screening, návštěvy 2 (den 1) a 9 (den 64).
|
|
Inzulínu podobný růstový faktor 1
Časové okno: Screening, návštěvy 2 (den 1) a 9 (den 64).
|
Inzulínu podobný růstový faktor 1 (IGF-1) bude měřen v plazmě jako jeden z markerů enviromentální enterální dysfunkce.
|
Screening, návštěvy 2 (den 1) a 9 (den 64).
|
|
Dietní příjem
Časové okno: Screening, návštěva 8 (den 29) a 15 (den 92).
|
Dietní příjem bude zachycen pomocí kvantifikovaného dotazníku frekvence jídla.
|
Screening, návštěva 8 (den 29) a 15 (den 92).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Herter-Aeberli, ETH Zurich
- Vrchní vyšetřovatel: Jesslee du Plessis, North-West University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F_ExerGOS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Galaktooligosacharidy (GOS)
-
Wageningen University and ResearchFrieslandCampinaDokončenoMikrobiální kolonizaceHolandsko
-
Kaleido BiosciencesDokončeno
-
Heinz Italia SpADokončenoNutriční bezpečnostItálie
-
University of ReadingDaniscoDokončenoStřevní mikrobiota | Imunitní funkceSpojené království
-
University of SurreyFrieslandCampinaDokončeno
-
Poitiers University HospitalDokončenoTraumatické zranění mozkuFrancie
-
Humana Co.Ltd.Vitkovice HospitalDokončenoAtopická dermatitidaČeská republika
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteDokončenoStřevní zdravíSpojené státy