Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cvičení a suplementace galaktooligosacharidů na záněty a vstřebávání železa (FexerGOS) (FexerGOS)

12. dubna 2024 aktualizováno: Linda Malan, North-West University, South Africa

Účinky cvičení a akutního a chronického doplňování galaktooligosacharidů na záněty a vstřebávání železa u sportovkyň

Vyčerpání železa je běžné u sportovkyň v závislosti na sportovní disciplíně. Vytrvalostní a odporové cvičení může vyvolat zánět, a tím snížit vstřebávání železa z potravy. Galakto-oligosacharidy (GOS) zlepšily absorpci železa u mladých zdravých žen a kojenců a zlepšily zánět střev u kojenců s přídavkem železa. Bude provedena studie stabilních izotopů, aby se prozkoumal účinek cvičení a akutní a chronické suplementace GOS na zánět a absorpci železa u sportovkyň.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Deplece železa je běžná u sportovců, zejména u žen, dosahuje prevalence až 70 % v závislosti na sportovní disciplíně. Vzhledem k tomu, že železo je nezbytné pro výrobu energie a transport kyslíku, jeho nedostatek může zhoršit výkon, zejména u vytrvalostních sportovců. Nedostatek železa u sportovců může být způsoben jeho nedostatečným příjmem, ale zdá se, že roli hraje také snížená absorpce železa a zvýšené ztráty. Vytrvalostní i odporové cvičení s vysokou intenzitou může vyvolat zánět vedoucí k hepcidinové odpovědi prostřednictvím regulace interleukinu-6 (IL-6). Hepcidin je hlavním regulátorem systémové homeostázy železa a nedávná studie u dospělých mužů ukázala, že intenzivní cvičení snižuje absorpci železa z potravy spojenou se zvýšením IL-6 a hepcidinu. Ztráty železa vyvolané cvičením byly připisovány několika faktorům, včetně gastrointestinálního krvácení spojeného s poškozením endotelu, hematurie, hemolýzy a zvýšeného pocení. Ukázalo se, že galakto-oligosacharidy (GOS) akutně zvyšují absorpci železa u mladých, zdravých žen. U keňských kojenců s vysokou infekční zátěží zlepšilo chronické podávání GOS vstřebávání železa a zmírnilo negativní účinky suplementace železa na zánět střev, pravděpodobně zprostředkované jeho bifidogenním účinkem. Zda má GOS potenciál zlepšit vstřebávání železa, nebylo u sportovců studováno.

Cílem studie je určit 1) účinky záchvatu odporového cvičení při 70 % maxima 1 opakování (RM) na zánět, hepcidin a absorpci železa u vysoce výkonných týmových atletek; a 2) účinek akutní a chronické suplementace GOS na absorpci železa v reakci na zátěžový záchvat.

Zkouška bude zahrnovat dvě série tří podmínek absorpce železa oddělených šesti týdny suplementace GOS (10 g/den). Účastníky studie bude 22 univerzitních atletek z hokejových, fotbalových a nohejbalových týmů North-West University, Potchefstroom, Jižní Afrika. Na začátku bude provedena první série tří studií absorpce železa, přičemž všechny budou měřit absorpci železa z doplňku podávaného se značeným fumarátem železnatým za následujících podmínek: 1) po období klidu; 2) tři hodiny po akutním rezistenčním cvičení; a 3) tři hodiny po akutním rezistenčním cvičení, podávaném společně s GOS. Poté budou účastníci konzumovat GOS denně po dobu šesti týdnů, po kterých bude následovat identická série studií absorpce železa. Budou stanoveny markery systémového a střevního zánětu, hepcidin, složení mikroflóry a indikátory stavu železa před a po intervenci GOS. Kromě toho bude po obou sériích izotopových studií stanovena inkorporace železa v erytrocytech. Dále bude zkoumána kinetika vzhledu izotopů, zánětlivých markerů a hepcidinu po dobu 24 hodin během každé ze šesti studií absorpce železa.

Primární hypotézy jsou, že frakční absorpce železa z doplňkové dávky fumarátu železnatého bude: 1) nižší tři hodiny po cvičení než po období odpočinku; 2) vyšší při současném podávání GOS než bez něj, jak před, tak po šestitýdenní intervenci GOS; a 3) vyšší po šestitýdenní intervenci s GOS ve srovnání s výchozí hodnotou.

Sekundární hypotézy jsou: 1) akutní zátěžový záchvat bude mít za následek zvýšenou zánětlivou a hepcidinovou odpověď před a po intervenci GOS, ale intervence může zprostředkovat tyto dvě reakce; 2) chronická intervence GOS zvýší relativní množství Bifidobacterium spp, sníží zánět střev a zlepší integritu střev a zdraví střev; 3) chronická intervence GOS zlepší stav železa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • North West
      • Potchefstroom, North West, Jižní Afrika, 2531
        • Nábor
        • Este Vorster Research Facility
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vysoce výkonný ženský týmový sport sportovec.
  2. Trénujte alespoň 3 dny nebo 6 hodin týdně v kolektivním sportu.
  3. Mít nízké až střední zásoby železa.
  4. Odhadovaná maximální spotřeba kyslíku (VO2 max) ≥40 ml/kg/min.
  5. Ochota konzumovat studijní doplněk GOS během období intervence.
  6. Ochota nekonzumovat výživové doplňky obsahující železo, vitamín C a/nebo pre- nebo probiotika (kromě potravin a nápojů obsahujících živé kultury, jako je jogurt, syrové mléko a sýr) dva týdny před studií a také v jejím průběhu.

Kritéria vyloučení:

  1. Hemoglobin <11 g/dl.
  2. Léčená nebo samostatně hlášená chronická onemocnění, malabsorpční nebo gastrointestinální poruchy (např. syndrom dráždivého tračníku, funkční nadýmání).
  3. Léčba perorálními antibiotiky během čtyř týdnů před screeningovou návštěvou.
  4. Těhotenství nebo kojení.
  5. Subjekty, u kterých nelze očekávat, že budou dodržovat protokol studie.
  6. Obtížnost odběru krve kvůli nekvalitním žilám.
  7. Jedinci, kteří mají strach z jehel nebo trpí vazovagálními epizodami, když jsou vystaveni krvi.
  8. Účastníci, kteří plánují začít nebo ukončit užívání antikoncepce před nebo během studijního období.
  9. Účastníci, kteří nesnášejí laktózu.
  10. Účastníci, kteří darovali krev v posledních 4 měsících nebo plánují darovat během období studie.
  11. Účastníci, kteří užívají chronické protizánětlivé léky, jako jsou kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS).
  12. Současná spotřeba železa nebo prebiotických nebo probiotických doplňků jiných, než jsou doplňky dodávané (účastníci budou požádáni, aby přerušili užívání dva týdny před screeningem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Účastníci budou dostávat 10 g GOS denně po dobu 6 týdnů. Frakční absorpce železa bude stanovena před a po 6týdenní intervenci ze 3 podmínek: 1) po období klidu; 2) tři hodiny po záchvatu akutního odporového cvičení bez GOS a 3) tři hodiny po záchvatu akutního odporového cvičení, společně s 10 g GOS.

10 g GOS poskytnutého jako 14 g prášku spotřebuje po rozmíchání ve vodě nebo jogurtu.

Testovací nápoje studie absorpce podávané během 3 testovacích podmínek budou zahrnovat následující:

Doba odpočinku - 50 mg železa jako doplněk fumarátu železnatého (Fefum), 6 mg 54Fe jako Fefum a 300 ml vody se sacharózou a laktózou.

Po cvičení - 50 mg železa jako Fefum, 6 mg 58Fe jako Fefum a 300 ml vody se sacharózou a laktózou.

Po cvičení po cvičení společně s GOS - 50 mg železa jako Fefum, 6 mg 57Fe jako Fefum a 300 ml vody s 10 g GOS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
A. Frakční absorpce železa (%)
Časové okno: Dny 23 a 79.
Frakční absorpce železa bude měřena v klidu a po cvičení.
Dny 23 a 79.
b. Frakční absorpce železa (%)
Časové okno: Dny 23 a 79.
Frakční absorpce železa bude měřena po cvičení s a bez současného podávání GOS.
Dny 23 a 79.
C. Frakční absorpce železa (%)
Časové okno: Dny 1 a 2 a 57 a 58.
Frakční absorpce železa bude měřena v klidu a po cvičení před a po 6týdenní intervenci s GOS.
Dny 1 a 2 a 57 a 58.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Erytropoetin (mIU/ml)
Časové okno: Dny 1, 2, 9, 57, 58 a 65.
Plazmatický erytropoetin, marker erytropoézy, bude měřen před a po období odpočinku a cvičení.
Dny 1, 2, 9, 57, 58 a 65.
Střevní mikrobiální složení
Časové okno: Dny 23 a 79.
Profil střevní mikroflóry bude hodnocen na začátku a na konci.
Dny 23 a 79.
Fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem (µmol/g)
Časové okno: Dny 23 a 79.
Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem - acetát, propionát, isobutyrát, butyrát, formiát, izovalerát bude měřena ve vzorcích stolice před a po 6týdenní intervenci GOS.
Dny 23 a 79.
PH stolice
Časové okno: Dny 23 a 79.
Fekální pH bude měřeno ve výchozím a koncovém bodě, aby se určila reakce na zásah GOS.
Dny 23 a 79.
Fekální kalprotektin (µg/g)
Časové okno: Dny 23 a 79.
Fekální kalprotektin bude měřen na začátku a na konci jako marker střevního zánětu.
Dny 23 a 79.
Fekální zoulin (ng/ml)
Časové okno: Dny 23 a 79.
Fekální zoulin bude měřen ve výchozím a koncovém bodě jako marker integrity střevní slizniční bariéry.
Dny 23 a 79.
Hemoglobin (g/dl)
Časové okno: Promítání, 23., 57. a 79. den.
Hemoglobin bude měřen v plné krvi pro stanovení přítomnosti anémie a pro výpočet frakční absorpce železa.
Promítání, 23., 57. a 79. den.
Feritin (µg/l)
Časové okno: Promítání, 1. a 57. den.
Feritin bude měřen v plazmě, aby se určila přítomnost nedostatku železa.
Promítání, 1. a 57. den.
Rozpustný transferinový receptor (mg/l)
Časové okno: Promítání, 1. a 57. den.
Rozpustný transferinový receptor (sTfR) bude měřen v plazmě za účelem stanovení přítomnosti nedostatku železa.
Promítání, 1. a 57. den.
Protein vázající retinol 4 (µmol/l)
Časové okno: Promítání, 1. a 57. den.
Retinol-binding protein 4 (RBP4) bude měřen v plazmě jako marker stavu vitaminu A.
Promítání, 1. a 57. den.
Tyreoglobulin (µg/l)
Časové okno: Promítání, 1. a 57. den.
Tyreoglobulin bude měřen v plazmě jako marker stavu jódu.
Promítání, 1. a 57. den.
Fibroblastový růstový faktor 21 (pg/ml)
Časové okno: Promítání, 1. a 57. den.
Fibroblastový růstový faktor 21 (FGF-21) bude měřen v plazmě jako marker environmentální enterické dysfunkce (EED).
Promítání, 1. a 57. den.
Inzulínu podobný růstový faktor 1
Časové okno: Promítání, 1. a 57. den.
Inzulínu podobný růstový faktor 1 (IGF-1) bude měřen v plazmě jako jeden z markerů enviromentální enterální dysfunkce.
Promítání, 1. a 57. den.
Dietní příjem
Časové okno: Promítání, 1. a 57. den.
Dietní příjem bude zachycen pomocí kvantifikovaného dotazníku frekvence jídla.
Promítání, 1. a 57. den.
Interleukin 6 (pg/ml)
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4, 9, 10, 57, 58, 59, 60, 65 a 66.
Interleukin 6 (IL-6) bude měřen 24 hodin po odpočinku a po cvičení jako marker námahou indukovaného zánětu.
Dny 1, 2, 3, 4, 9, 10, 57, 58, 59, 60, 65 a 66.
C-reaktivní protein (mg/l)
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4, 9, 10, 57, 58, 59, 60, 65 a 66.
C-reaktivní protein (CRP) bude měřen v plazmě k detekci přítomnosti akutního zánětu.
Dny 1, 2, 3, 4, 9, 10, 57, 58, 59, 60, 65 a 66.
Alfa-1-kyselý glykoprotein (g/L)
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4, 9, 10, 57, 58, 59, 60, 65 a 66.
Alfa-1-kyselý glykoprotein (AGP) bude měřen v plazmě za účelem stanovení přítomnosti chronického zánětu.
Dny 1, 2, 3, 4, 9, 10, 57, 58, 59, 60, 65 a 66.
Hepcidin (ng/ml)
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4, 9, 10, 57, 58, 59, 60, 65 a 66.
Hepcidin, hlavní regulátor absorpce železa a ovlivněný zátěží vyvolaným zánětem, bude měřen v plazmě po dobu 24 hodin.
Dny 1, 2, 3, 4, 9, 10, 57, 58, 59, 60, 65 a 66.
Lipidové mediátory (pg/µL)
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4, 9, 10, 57, 58, 59, 60, 65 a 66.
Následující lipidové mediátory budou měřeny po dobu 24 hodin v plazmě v reakci na námahou indukovaný zánět: 17-hydroxydokosahexaenová kyselina (17-HDHA); 5-, 8-, 9-, 11-, 12-, 15 a 18-hydroxyeikosapentaenová kyselina (HEPE); 5-, 8-, 11-, 12- a 15-hydroxyeikosatetraenová kyselina (HETE); prostaglandin (PG) E2 a D2 a resolvin (Rv) Dl a El).
Dny 1, 2, 3, 4, 9, 10, 57, 58, 59, 60, 65 a 66.
Izotop železa v séru (%)
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4, 9, 10, 57, 58, 59, 60, 65 a 66.
Kinetika výskytu izotopů železa v séru během období klidu a po cvičení, před a po intervenci s GOS a se současným podáváním GOS a bez něj.
Dny 1, 2, 3, 4, 9, 10, 57, 58, 59, 60, 65 a 66.
Střevní protein vázající mastné kyseliny (pg/ml)
Časové okno: Promítání, 3., 23., 59. a 79. den.
Intestinální protein vázající mastné kyseliny (I-FABP), marker střevního poškození, bude měřen v plazmě na začátku a na konci.
Promítání, 3., 23., 59. a 79. den.
Srovnání metod při měření RBP4 (µmol/L)
Časové okno: Promítání
Při měření RBP4 (µmol/L) budou porovnány dvě metody.
Promítání
Srovnání metod měření feritinu (µg/l)
Časové okno: Promítání
Při měření feritinu (µg/l) budou porovnány dvě metody.
Promítání
Porovnání metod při měření sTfR (mg/L)
Časové okno: Promítání
Při měření sTfR (mg/l) budou porovnány dvě metody.
Promítání
Porovnání metod měření CRP (mg/l)
Časové okno: Promítání
Při měření CRP (mg/l) budou porovnány dvě metody.
Promítání
Srovnání metod při měření AGP (g/L)
Časové okno: Promítání
Při měření AGP (g/L) budou porovnány dvě metody.
Promítání
Srovnání metod při měření I-FABP (pg/ml)
Časové okno: Promítání
Při měření I-FABP (pg/ml) budou porovnány dvě metody.
Promítání
Srovnání metod při měření tyreoglobulinu (µg/l)
Časové okno: Promítání
Při měření tyreoglobulinu (µg/l) budou porovnány dvě metody.
Promítání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Herter-Aeberli, ETH Zurich
  • Vrchní vyšetřovatel: Jesslee du Plessis, North-West University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F_ExerGOS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Galaktooligosacharidy (GOS)

3
Předplatit