- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06038656
Účinky cvičení a suplementace galaktooligosacharidů na záněty a vstřebávání železa (FexerGOS) (FexerGOS)
Účinky cvičení a akutního a chronického doplňování galaktooligosacharidů na záněty a vstřebávání železa u sportovkyň
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deplece železa je běžná u sportovců, zejména u žen, dosahuje prevalence až 70 % v závislosti na sportovní disciplíně. Vzhledem k tomu, že železo je nezbytné pro výrobu energie a transport kyslíku, jeho nedostatek může zhoršit výkon, zejména u vytrvalostních sportovců. Nedostatek železa u sportovců může být způsoben jeho nedostatečným příjmem, ale zdá se, že roli hraje také snížená absorpce železa a zvýšené ztráty. Vytrvalostní i odporové cvičení s vysokou intenzitou může vyvolat zánět vedoucí k hepcidinové odpovědi prostřednictvím regulace interleukinu-6 (IL-6). Hepcidin je hlavním regulátorem systémové homeostázy železa a nedávná studie u dospělých mužů ukázala, že intenzivní cvičení snižuje absorpci železa z potravy spojenou se zvýšením IL-6 a hepcidinu. Ztráty železa vyvolané cvičením byly připisovány několika faktorům, včetně gastrointestinálního krvácení spojeného s poškozením endotelu, hematurie, hemolýzy a zvýšeného pocení. Ukázalo se, že galakto-oligosacharidy (GOS) akutně zvyšují absorpci železa u mladých, zdravých žen. U keňských kojenců s vysokou infekční zátěží zlepšilo chronické podávání GOS vstřebávání železa a zmírnilo negativní účinky suplementace železa na zánět střev, pravděpodobně zprostředkované jeho bifidogenním účinkem. Zda má GOS potenciál zlepšit vstřebávání železa, nebylo u sportovců studováno.
Cílem studie je určit 1) účinky záchvatu odporového cvičení při 70 % maxima 1 opakování (RM) na zánět, hepcidin a absorpci železa u vysoce výkonných týmových atletek; a 2) účinek akutní a chronické suplementace GOS na absorpci železa v reakci na zátěžový záchvat.
Zkouška bude zahrnovat dvě série tří podmínek absorpce železa oddělených šesti týdny suplementace GOS (10 g/den). Účastníky studie bude 22 univerzitních atletek z hokejových, fotbalových a nohejbalových týmů North-West University, Potchefstroom, Jižní Afrika. Na začátku bude provedena první série tří studií absorpce železa, přičemž všechny budou měřit absorpci železa z doplňku podávaného se značeným fumarátem železnatým za následujících podmínek: 1) po období klidu; 2) tři hodiny po akutním rezistenčním cvičení; a 3) tři hodiny po akutním rezistenčním cvičení, podávaném společně s GOS. Poté budou účastníci konzumovat GOS denně po dobu šesti týdnů, po kterých bude následovat identická série studií absorpce železa. Budou stanoveny markery systémového a střevního zánětu, hepcidin, složení mikroflóry a indikátory stavu železa před a po intervenci GOS. Kromě toho bude po obou sériích izotopových studií stanovena inkorporace železa v erytrocytech. Dále bude zkoumána kinetika vzhledu izotopů, zánětlivých markerů a hepcidinu po dobu 24 hodin během každé ze šesti studií absorpce železa.
Primární hypotézy jsou, že frakční absorpce železa z doplňkové dávky fumarátu železnatého bude: 1) nižší tři hodiny po cvičení než po období odpočinku; 2) vyšší při současném podávání GOS než bez něj, jak před, tak po šestitýdenní intervenci GOS; a 3) vyšší po šestitýdenní intervenci s GOS ve srovnání s výchozí hodnotou.
Sekundární hypotézy jsou: 1) akutní zátěžový záchvat bude mít za následek zvýšenou zánětlivou a hepcidinovou odpověď před a po intervenci GOS, ale intervence může zprostředkovat tyto dvě reakce; 2) chronická intervence GOS zvýší relativní množství Bifidobacterium spp, sníží zánět střev a zlepší integritu střev a zdraví střev; 3) chronická intervence GOS zlepší stav železa.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Linda Malan
- Telefonní číslo: +27182994237
- E-mail: Linda.Malan@nwu.ac.za
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mary Uyoga
- E-mail: 44645104@mynwu.ac.za
Studijní místa
-
-
North West
-
Potchefstroom, North West, Jižní Afrika, 2531
- Nábor
- Este Vorster Research Facility
-
Kontakt:
- Alida Anthony, B.Soc Sc
- Telefonní číslo: +27 18 299 2480
- E-mail: Alida.Anthony@nwu.ac.za
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysoce výkonný ženský týmový sport sportovec.
- Trénujte alespoň 3 dny nebo 6 hodin týdně v kolektivním sportu.
- Mít nízké až střední zásoby železa.
- Odhadovaná maximální spotřeba kyslíku (VO2 max) ≥40 ml/kg/min.
- Ochota konzumovat studijní doplněk GOS během období intervence.
- Ochota nekonzumovat výživové doplňky obsahující železo, vitamín C a/nebo pre- nebo probiotika (kromě potravin a nápojů obsahujících živé kultury, jako je jogurt, syrové mléko a sýr) dva týdny před studií a také v jejím průběhu.
Kritéria vyloučení:
- Hemoglobin <11 g/dl.
- Léčená nebo samostatně hlášená chronická onemocnění, malabsorpční nebo gastrointestinální poruchy (např. syndrom dráždivého tračníku, funkční nadýmání).
- Léčba perorálními antibiotiky během čtyř týdnů před screeningovou návštěvou.
- Těhotenství nebo kojení.
- Subjekty, u kterých nelze očekávat, že budou dodržovat protokol studie.
- Obtížnost odběru krve kvůli nekvalitním žilám.
- Jedinci, kteří mají strach z jehel nebo trpí vazovagálními epizodami, když jsou vystaveni krvi.
- Účastníci, kteří plánují začít nebo ukončit užívání antikoncepce před nebo během studijního období.
- Účastníci, kteří nesnášejí laktózu.
- Účastníci, kteří darovali krev v posledních 4 měsících nebo plánují darovat během období studie.
- Účastníci, kteří užívají chronické protizánětlivé léky, jako jsou kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS).
- Současná spotřeba železa nebo prebiotických nebo probiotických doplňků jiných, než jsou doplňky dodávané (účastníci budou požádáni, aby přerušili užívání dva týdny před screeningem).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální
Účastníci budou dostávat 10 g GOS denně po dobu 6 týdnů.
Frakční absorpce železa bude stanovena před a po 6týdenní intervenci ze 3 podmínek: 1) po období klidu; 2) tři hodiny po záchvatu akutního odporového cvičení bez GOS a 3) tři hodiny po záchvatu akutního odporového cvičení, společně s 10 g GOS.
|
10 g GOS poskytnutého jako 14 g prášku spotřebuje po rozmíchání ve vodě nebo jogurtu. Testovací nápoje studie absorpce podávané během 3 testovacích podmínek budou zahrnovat následující: Doba odpočinku - 50 mg železa jako doplněk fumarátu železnatého (Fefum), 6 mg 54Fe jako Fefum a 300 ml vody se sacharózou a laktózou. Po cvičení - 50 mg železa jako Fefum, 6 mg 58Fe jako Fefum a 300 ml vody se sacharózou a laktózou. Po cvičení po cvičení společně s GOS - 50 mg železa jako Fefum, 6 mg 57Fe jako Fefum a 300 ml vody s 10 g GOS. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
A. Frakční absorpce železa (%)
Časové okno: Dny 23 a 79.
|
Frakční absorpce železa bude měřena v klidu a po cvičení.
|
Dny 23 a 79.
|
b. Frakční absorpce železa (%)
Časové okno: Dny 23 a 79.
|
Frakční absorpce železa bude měřena po cvičení s a bez současného podávání GOS.
|
Dny 23 a 79.
|
C. Frakční absorpce železa (%)
Časové okno: Dny 1 a 2 a 57 a 58.
|
Frakční absorpce železa bude měřena v klidu a po cvičení před a po 6týdenní intervenci s GOS.
|
Dny 1 a 2 a 57 a 58.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Erytropoetin (mIU/ml)
Časové okno: Dny 1, 2, 9, 57, 58 a 65.
|
Plazmatický erytropoetin, marker erytropoézy, bude měřen před a po období odpočinku a cvičení.
|
Dny 1, 2, 9, 57, 58 a 65.
|
Střevní mikrobiální složení
Časové okno: Dny 23 a 79.
|
Profil střevní mikroflóry bude hodnocen na začátku a na konci.
|
Dny 23 a 79.
|
Fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem (µmol/g)
Časové okno: Dny 23 a 79.
|
Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem - acetát, propionát, isobutyrát, butyrát, formiát, izovalerát bude měřena ve vzorcích stolice před a po 6týdenní intervenci GOS.
|
Dny 23 a 79.
|
PH stolice
Časové okno: Dny 23 a 79.
|
Fekální pH bude měřeno ve výchozím a koncovém bodě, aby se určila reakce na zásah GOS.
|
Dny 23 a 79.
|
Fekální kalprotektin (µg/g)
Časové okno: Dny 23 a 79.
|
Fekální kalprotektin bude měřen na začátku a na konci jako marker střevního zánětu.
|
Dny 23 a 79.
|
Fekální zoulin (ng/ml)
Časové okno: Dny 23 a 79.
|
Fekální zoulin bude měřen ve výchozím a koncovém bodě jako marker integrity střevní slizniční bariéry.
|
Dny 23 a 79.
|
Hemoglobin (g/dl)
Časové okno: Promítání, 23., 57. a 79. den.
|
Hemoglobin bude měřen v plné krvi pro stanovení přítomnosti anémie a pro výpočet frakční absorpce železa.
|
Promítání, 23., 57. a 79. den.
|
Feritin (µg/l)
Časové okno: Promítání, 1. a 57. den.
|
Feritin bude měřen v plazmě, aby se určila přítomnost nedostatku železa.
|
Promítání, 1. a 57. den.
|
Rozpustný transferinový receptor (mg/l)
Časové okno: Promítání, 1. a 57. den.
|
Rozpustný transferinový receptor (sTfR) bude měřen v plazmě za účelem stanovení přítomnosti nedostatku železa.
|
Promítání, 1. a 57. den.
|
Protein vázající retinol 4 (µmol/l)
Časové okno: Promítání, 1. a 57. den.
|
Retinol-binding protein 4 (RBP4) bude měřen v plazmě jako marker stavu vitaminu A.
|
Promítání, 1. a 57. den.
|
Tyreoglobulin (µg/l)
Časové okno: Promítání, 1. a 57. den.
|
Tyreoglobulin bude měřen v plazmě jako marker stavu jódu.
|
Promítání, 1. a 57. den.
|
Fibroblastový růstový faktor 21 (pg/ml)
Časové okno: Promítání, 1. a 57. den.
|
Fibroblastový růstový faktor 21 (FGF-21) bude měřen v plazmě jako marker environmentální enterické dysfunkce (EED).
|
Promítání, 1. a 57. den.
|
Inzulínu podobný růstový faktor 1
Časové okno: Promítání, 1. a 57. den.
|
Inzulínu podobný růstový faktor 1 (IGF-1) bude měřen v plazmě jako jeden z markerů enviromentální enterální dysfunkce.
|
Promítání, 1. a 57. den.
|
Dietní příjem
Časové okno: Promítání, 1. a 57. den.
|
Dietní příjem bude zachycen pomocí kvantifikovaného dotazníku frekvence jídla.
|
Promítání, 1. a 57. den.
|
Interleukin 6 (pg/ml)
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4, 9, 10, 57, 58, 59, 60, 65 a 66.
|
Interleukin 6 (IL-6) bude měřen 24 hodin po odpočinku a po cvičení jako marker námahou indukovaného zánětu.
|
Dny 1, 2, 3, 4, 9, 10, 57, 58, 59, 60, 65 a 66.
|
C-reaktivní protein (mg/l)
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4, 9, 10, 57, 58, 59, 60, 65 a 66.
|
C-reaktivní protein (CRP) bude měřen v plazmě k detekci přítomnosti akutního zánětu.
|
Dny 1, 2, 3, 4, 9, 10, 57, 58, 59, 60, 65 a 66.
|
Alfa-1-kyselý glykoprotein (g/L)
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4, 9, 10, 57, 58, 59, 60, 65 a 66.
|
Alfa-1-kyselý glykoprotein (AGP) bude měřen v plazmě za účelem stanovení přítomnosti chronického zánětu.
|
Dny 1, 2, 3, 4, 9, 10, 57, 58, 59, 60, 65 a 66.
|
Hepcidin (ng/ml)
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4, 9, 10, 57, 58, 59, 60, 65 a 66.
|
Hepcidin, hlavní regulátor absorpce železa a ovlivněný zátěží vyvolaným zánětem, bude měřen v plazmě po dobu 24 hodin.
|
Dny 1, 2, 3, 4, 9, 10, 57, 58, 59, 60, 65 a 66.
|
Lipidové mediátory (pg/µL)
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4, 9, 10, 57, 58, 59, 60, 65 a 66.
|
Následující lipidové mediátory budou měřeny po dobu 24 hodin v plazmě v reakci na námahou indukovaný zánět: 17-hydroxydokosahexaenová kyselina (17-HDHA); 5-, 8-, 9-, 11-, 12-, 15 a 18-hydroxyeikosapentaenová kyselina (HEPE); 5-, 8-, 11-, 12- a 15-hydroxyeikosatetraenová kyselina (HETE); prostaglandin (PG) E2 a D2 a resolvin (Rv) Dl a El).
|
Dny 1, 2, 3, 4, 9, 10, 57, 58, 59, 60, 65 a 66.
|
Izotop železa v séru (%)
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4, 9, 10, 57, 58, 59, 60, 65 a 66.
|
Kinetika výskytu izotopů železa v séru během období klidu a po cvičení, před a po intervenci s GOS a se současným podáváním GOS a bez něj.
|
Dny 1, 2, 3, 4, 9, 10, 57, 58, 59, 60, 65 a 66.
|
Střevní protein vázající mastné kyseliny (pg/ml)
Časové okno: Promítání, 3., 23., 59. a 79. den.
|
Intestinální protein vázající mastné kyseliny (I-FABP), marker střevního poškození, bude měřen v plazmě na začátku a na konci.
|
Promítání, 3., 23., 59. a 79. den.
|
Srovnání metod při měření RBP4 (µmol/L)
Časové okno: Promítání
|
Při měření RBP4 (µmol/L) budou porovnány dvě metody.
|
Promítání
|
Srovnání metod měření feritinu (µg/l)
Časové okno: Promítání
|
Při měření feritinu (µg/l) budou porovnány dvě metody.
|
Promítání
|
Porovnání metod při měření sTfR (mg/L)
Časové okno: Promítání
|
Při měření sTfR (mg/l) budou porovnány dvě metody.
|
Promítání
|
Porovnání metod měření CRP (mg/l)
Časové okno: Promítání
|
Při měření CRP (mg/l) budou porovnány dvě metody.
|
Promítání
|
Srovnání metod při měření AGP (g/L)
Časové okno: Promítání
|
Při měření AGP (g/L) budou porovnány dvě metody.
|
Promítání
|
Srovnání metod při měření I-FABP (pg/ml)
Časové okno: Promítání
|
Při měření I-FABP (pg/ml) budou porovnány dvě metody.
|
Promítání
|
Srovnání metod při měření tyreoglobulinu (µg/l)
Časové okno: Promítání
|
Při měření tyreoglobulinu (µg/l) budou porovnány dvě metody.
|
Promítání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Herter-Aeberli, ETH Zurich
- Vrchní vyšetřovatel: Jesslee du Plessis, North-West University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F_ExerGOS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Galaktooligosacharidy (GOS)
-
Wageningen University and ResearchFrieslandCampinaDokončenoMikrobiální kolonizaceHolandsko
-
Kaleido BiosciencesDokončeno
-
Heinz Italia SpADokončenoNutriční bezpečnostItálie
-
Humana Co.Ltd.Vitkovice HospitalDokončenoAtopická dermatitidaČeská republika
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteZatím nenabírámeStřevní zdravíSpojené státy
-
University of ReadingDaniscoDokončenoStřevní mikrobiota | Imunitní funkceSpojené království
-
University of SurreyFrieslandCampinaDokončeno
-
Poitiers University HospitalDokončenoTraumatické zranění mozkuFrancie
-
Wageningen UniversityDokončenoOnemocnění tlustého střeva [C06.405.469.158]Holandsko