운동과 갈락토올리고당 보충이 염증 및 철분 흡수에 미치는 영향(FexerGOS) (FexerGOS)
운동과 급성 및 만성 갈락토올리고당 보충이 여성 운동선수의 염증 및 철분 흡수에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
철분 고갈은 운동선수, 특히 여성에게 흔하며, 스포츠 종목에 따라 유병률이 최대 70%에 이릅니다. 철분은 에너지 생산과 산소 운반에 필수적이므로 결핍은 특히 지구력 운동선수의 성능을 저하시킬 수 있습니다. 운동선수의 철분 결핍은 부적절한 섭취로 인해 발생할 수 있지만, 철분 흡수 감소와 손실 증가도 한몫하는 것으로 보입니다. 고강도 지구력 운동과 저항 운동 모두 염증을 유발하여 인터루킨-6(IL-6) 조절을 통해 헵시딘 반응을 일으킬 수 있습니다. 헵시딘은 전신 철분 항상성의 주요 조절자이며, 성인 남성을 대상으로 한 최근 연구에 따르면 격렬한 운동은 IL-6 및 헵시딘의 증가와 관련된 식이 철분 흡수를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 운동으로 인한 철분 손실은 내피 손상과 관련된 위장 출혈, 혈뇨, 용혈, 발한 증가 등 여러 요인에 기인합니다. 갈락토올리고당(GOS)은 젊고 건강한 여성의 철분 흡수를 급격히 향상시키는 것으로 나타났습니다. 전염병 부담이 높은 케냐 유아의 경우 만성 GOS 투여는 철분 흡수를 개선하고 장 염증에 대한 철분 보충의 부정적인 영향을 완화시켰습니다. GOS가 철분 흡수를 개선할 가능성이 있는지 여부는 운동선수를 대상으로 연구되지 않았습니다.
연구 목표는 1) 고성능 여성 팀 운동선수의 염증, 헵시딘 및 철분 흡수에 대한 70% 1회 최대 반복(RM)의 저항 운동의 효과를 확인하는 것입니다. 2) 운동 시합에 대한 반응으로 철분 흡수에 대한 급성 및 만성 GOS 보충의 효과.
이 시험에는 6주간의 GOS 보충(10g/일)으로 분리된 3가지 철 흡수 조건의 2가지 시리즈가 수반됩니다. 연구 참가자는 남아프리카 포체프스트룸에 위치한 노스웨스트 대학교의 하키, 축구, 네트볼 팀에서 모집된 22명의 여자 대학 운동선수입니다. 기준선에서 세 가지 철 흡수 연구 중 첫 번째 시리즈가 수행될 것이며, 모두 다음 조건에서 표지된 푸마르산 제1철과 함께 투여된 보충제로부터 철 흡수를 측정합니다: 1) 일정 기간 휴식 후; 2) 급성 저항 운동 시합 후 3시간; 3) 급성 저항 운동 3시간 후, GOS와 병용투여. 그 후 참가자들은 6주 동안 매일 GOS를 섭취한 후 동일한 일련의 철분 흡수 연구가 이어집니다. GOS 개입 전후의 전신 및 장 염증 지표, 헵시딘, 미생물 구성 및 철 상태 지표가 결정됩니다. 또한, 적혈구 철의 통합은 두 가지 동위원소 연구 후에 결정될 것입니다. 또한, 6개의 철 흡수 연구 각각에서 24시간 동안 동위원소 출현, 염증 표지 및 헵시딘의 동역학을 조사할 것입니다.
주요 가설은 푸마르산 제1철의 보충 투여로 인한 철분 흡수가 다음과 같다는 것입니다. 1) 휴식 후보다 운동 후 3시간이 더 낮습니다. 2) 6주간의 GOS 개입 전후 모두에서 GOS를 병용 투여한 경우가 투여하지 않은 경우보다 더 높았습니다. 3) 기준선과 비교하여 GOS를 사용한 6주 개입 후 더 높았습니다.
2차 가설은 다음과 같습니다: 1) 급성 운동 시합은 GOS 개입 전후에 염증 및 헵시딘 반응을 증가시키지만 개입은 이 두 가지 반응을 중재할 수 있습니다. 2) 만성 GOS 개입은 비피도박테리움 종의 상대적 풍부함을 증가시키고, 장 염증을 감소시키며, 장 완전성과 장 건강을 개선할 것입니다. 3) 만성 GOS 개입은 철분 상태를 개선합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North West
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Potchefstroom, North West, 남아프리카, 2531
- Esté Vorster Research Facility
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고성능 여성 팀 스포츠 선수.
- 팀 스포츠를 통해 일주일에 최소 3일 또는 6시간씩 훈련하세요.
- 철분 저장량이 낮거나 중간 정도입니다.
- 추정 최대 산소 섭취량(VO2 max)은 ≥40 ml/kg/min입니다.
- 개입 기간 동안 연구 보충제 GOS를 섭취하려는 의지.
- 철분, 비타민 C 및/또는 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스가 포함된 영양 보충제(요구르트, 원유, 치즈 등 살아있는 배양균이 포함된 식품 및 음료 제외)를 연구 2주 전 및 연구 기간 동안 섭취하지 않겠다는 의지.
제외 기준:
- 헤모글로빈 <11g/dl.
- 치료를 받았거나 자가 보고한 만성 질환, 흡수 장애 또는 위장 장애(예: 과민성대장증후군, 기능성 팽만감).
- 스크리닝 방문 전 4주 동안 경구 항생제 치료.
- 임신 또는 수유.
- 연구 프로토콜을 준수할 것으로 예상할 수 없는 피험자.
- 정맥의 품질이 좋지 않아 채혈이 어렵습니다.
- 바늘에 대한 두려움이 있거나 혈액에 노출되었을 때 혈관 미주신경 증상을 겪는 개인.
- 연구 기간 전 또는 연구 기간 중에 피임약 사용을 시작하거나 중단할 계획이 있는 참가자.
- 유당 불내증이 있는 참가자.
- 최근 4개월 이내에 헌혈했거나 연구기간 동안 헌혈할 계획이 있는 참가자.
- 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)와 같은 만성 항염증제를 사용하는 참가자.
- 현재 철분 섭취량, 제공된 보충제 이외의 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 보충제(참가자들은 스크리닝 2주 전에 사용을 중단하도록 요청받게 됩니다).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
참가자는 6주 동안 매일 10g의 GOS를 받게 됩니다.
철 부분 흡수는 6주 개입 전후에 다음 3가지 조건에 따라 결정됩니다: 1) 일정 기간 휴식 후; 2) GOS 없이 급성 저항 운동을 한 후 3시간 후, 3) 급성 저항 운동을 한 후 3시간 동안 10g GOS를 병용 투여합니다.
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분말 14g으로 제공되는 GOS 10g을 물이나 요구르트에 섞어 섭취하시면 됩니다. 3가지 시험 조건 동안 투여된 흡수 연구 시험 음료는 다음과 같이 구성됩니다: 휴식 후 - 푸마르산 제1철(Fefum) 보충제로 철 50mg, Fefum으로 54Fe 6mg, 자당과 유당이 함유된 물 300ml. 운동 후 - Fefum으로 철 50mg, Fefum으로 58Fe 6mg, 자당과 유당이 함유된 물 300ml. 운동 후 GOS와 공동 투여 - Fefum으로 철 50mg, Fefum으로 57Fe 6mg, GOS 10g과 물 300ml. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ㅏ. 부분 철 흡수(%)
기간: 8일차(29일차)와 15일차(92일차)를 방문하세요.
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부분 철분 흡수는 휴식 시와 운동 후에 측정됩니다.
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8일차(29일차)와 15일차(92일차)를 방문하세요.
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비. 부분 철 흡수(%)
기간: 8일차(29일차)와 15일차(92일차)를 방문하세요.
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철 분획 흡수는 GOS의 병용 여부에 관계없이 운동 시합 후에 측정됩니다.
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8일차(29일차)와 15일차(92일차)를 방문하세요.
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씨. 부분 철 흡수(%)
기간: 8일차(29일차)와 15일차(92일차)를 방문하세요.
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부분 철분 흡수는 GOS를 사용한 6주 개입 전후에 휴식 시간과 운동 시합 후에 측정됩니다.
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8일차(29일차)와 15일차(92일차)를 방문하세요.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RBP4(μmol/L) 측정 방법 비교
기간: 상영
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RBP4(μmol/L) 측정 시 두 가지 방법을 비교합니다.
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상영
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페리틴(μg/L) 측정 방법 비교
기간: 상영
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페리틴(μg/L) 측정 시 두 가지 방법을 비교합니다.
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상영
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STfR(mg/L) 측정 방법 비교
기간: 상영
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STfR(mg/L) 측정 시 두 가지 방법을 비교하겠습니다.
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상영
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CRP(mg/L) 측정 방법 비교
기간: 상영
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CRP(mg/L) 측정에 있어서 두 가지 방법을 비교하겠습니다.
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상영
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AGP(g/L) 측정 방법 비교
기간: 상영
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AGP(g/L) 측정에 있어 두 가지 방법을 비교하겠습니다.
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상영
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I-FABP(pg/mL) 측정 방법 비교
기간: 상영
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I-FABP(pg/mL) 측정에서는 두 가지 방법을 비교합니다.
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상영
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티로글로불린(μg/L) 측정 방법 비교
기간: 상영
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티로글로불린(μg/L) 측정 시 두 가지 방법을 비교합니다.
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상영
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인터루킨 6(pg/mL)
기간: 방문 2(1일), 3(2일), 4(8일), 5(9일), 6(15일), 7(16일), 9(64일), 10(65일), 11 (71일차), 12일(72일차), 13일(78일차), 14일(79일차)
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인터루킨 6(IL-6)는 운동 유발 염증의 지표로서 휴식 후 24시간과 운동 후에 측정됩니다.
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방문 2(1일), 3(2일), 4(8일), 5(9일), 6(15일), 7(16일), 9(64일), 10(65일), 11 (71일차), 12일(72일차), 13일(78일차), 14일(79일차)
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C 반응성 단백질(mg/L)
기간: 2차(1일차), 4차(8일차), 6차(15일차), 9차(64일차), 11차(71일차) 및 13차(78일차) 방문.
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C반응성 단백질(CRP)은 급성 염증의 존재를 감지하기 위해 혈장에서 측정됩니다.
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2차(1일차), 4차(8일차), 6차(15일차), 9차(64일차), 11차(71일차) 및 13차(78일차) 방문.
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알파-1-산 당단백질(g/L)
기간: 2차(1일차), 4차(8일차), 6차(15일차), 9차(64일차), 11차(71일차) 및 13차(78일차) 방문.
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알파-1산 당단백질(AGP)은 만성 염증의 존재를 확인하기 위해 혈장에서 측정됩니다.
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2차(1일차), 4차(8일차), 6차(15일차), 9차(64일차), 11차(71일차) 및 13차(78일차) 방문.
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헵시딘(ng/mL)
기간: 방문 2(1일), 3(2일), 4(8일), 5(9일), 6(15일), 7(16일), 9(64일), 10(65일), 11 (71일차), 12일(72일차), 13일(78일차), 14일(79일차)
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철분 흡수의 주요 조절제이자 운동 유발 염증의 영향을 받는 헵시딘은 24시간에 걸쳐 혈장에서 측정됩니다.
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방문 2(1일), 3(2일), 4(8일), 5(9일), 6(15일), 7(16일), 9(64일), 10(65일), 11 (71일차), 12일(72일차), 13일(78일차), 14일(79일차)
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지질 매개체(pg/μL)
기간: 방문 2(1일), 3(2일), 4(8일), 5(9일), 6(15일), 7(16일), 9(64일), 10(65일), 11 (71일차), 12일(72일차), 13일(78일차), 14일(79일차)
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다음 지질 매개체는 운동 유발 염증에 대한 반응으로 혈장에서 24시간에 걸쳐 측정됩니다: 17-히드록시도코사헥사에노산(17-HDHA); 5-, 8-, 9-, 11-, 12-, 15 및 18-하이드록시에이코사펜타에노산(HEPE); 5-, 8-, 11-, 12- 및 15-하이드록시에이코사테트라에노산(HETE); 프로스타글란딘(PG) E2 및 D2, 그리고 레졸빈(Rv) D1 및 E1).
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방문 2(1일), 3(2일), 4(8일), 5(9일), 6(15일), 7(16일), 9(64일), 10(65일), 11 (71일차), 12일(72일차), 13일(78일차), 14일(79일차)
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에리스로포이에틴(mIU/mL)
기간: 2차(1일차), 4차(8일차), 6차(15일차), 9차(64일차), 11차(71일차) 및 13차(78일차) 방문.
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적혈구 생성의 지표인 혈장 적혈구생성인자는 휴식과 운동 기간 전후에 측정됩니다.
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2차(1일차), 4차(8일차), 6차(15일차), 9차(64일차), 11차(71일차) 및 13차(78일차) 방문.
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혈청 철 동위원소(%)
기간: 방문 2(1일), 3(2일), 4(8일), 5(9일), 6(15일), 7(16일), 9(64일), 10(65일), 11 (71일차), 12일(72일차), 13일(78일차) 및 14일(79일차).
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휴식 기간과 운동 후, GOS 개입 전후, GOS 병용 유무에 따른 혈청 철 동위원소 출현의 동역학.
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방문 2(1일), 3(2일), 4(8일), 5(9일), 6(15일), 7(16일), 9(64일), 10(65일), 11 (71일차), 12일(72일차), 13일(78일차) 및 14일(79일차).
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장내 미생물 조성
기간: 8일차(29일차)와 15일차(92일차)를 방문하세요.
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장내 미생물군 프로필은 기준선과 종료점에서 평가됩니다.
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8일차(29일차)와 15일차(92일차)를 방문하세요.
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대변 단쇄지방산(μmol/g)
기간: 8일차(29일차)와 15일차(92일차)를 방문하세요.
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단쇄지방산(아세테이트, 프로피오네이트, 이소부티레이트, 낙산염, 포름산염, 이소발레산염)의 농도는 GOS를 사용한 6주 개입 전후에 대변 샘플에서 측정됩니다.
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8일차(29일차)와 15일차(92일차)를 방문하세요.
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대변 pH
기간: 8일차(29일차)와 15일차(92일차)를 방문하세요.
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대변 pH는 GOS 개입에 대한 반응을 결정하기 위해 기준선과 종말점에서 측정됩니다.
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8일차(29일차)와 15일차(92일차)를 방문하세요.
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대변 칼프로텍틴(μg/g)
기간: 8일차(29일차)와 15일차(92일차)를 방문하세요.
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대변 칼프로텍틴은 장 염증의 지표로서 기준선과 종말점에서 측정됩니다.
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8일차(29일차)와 15일차(92일차)를 방문하세요.
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대변 조눌린(ng/mL)
기간: 8일차(29일차)와 15일차(92일차)를 방문하세요.
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대변 조눌린은 장 점막 장벽의 온전함을 나타내는 지표로서 기준선과 종말점에서 측정됩니다.
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8일차(29일차)와 15일차(92일차)를 방문하세요.
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장 지방산 결합 단백질(pg/mL)
기간: 스크리닝, 방문 4(8일), 8(29일), 9(64일), 11(71일) 및 15(92일).
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장 손상의 지표인 장 지방산 결합 단백질(I-FABP)은 기준선과 종말점에서 혈장에서 측정됩니다.
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스크리닝, 방문 4(8일), 8(29일), 9(64일), 11(71일) 및 15(92일).
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헤모글로빈(g/dL)
기간: 스크리닝, 방문 8(29일), 9(64일) 및 15(92일).
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헤모글로빈은 빈혈의 존재 여부를 확인하고 철 분율 흡수를 계산하기 위해 전혈에서 측정됩니다.
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스크리닝, 방문 8(29일), 9(64일) 및 15(92일).
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페리틴(μg/L)
기간: 스크리닝, 방문 2(1일) 및 9(64일).
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철 결핍 여부를 확인하기 위해 혈장에서 페리틴을 측정합니다.
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스크리닝, 방문 2(1일) 및 9(64일).
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가용성 트랜스페린 수용체(mg/L)
기간: 스크리닝, 방문 2(1일) 및 9(64일).
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가용성 트랜스페린 수용체(sTfR)는 철 결핍 여부를 확인하기 위해 혈장에서 측정됩니다.
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스크리닝, 방문 2(1일) 및 9(64일).
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레티놀 결합 단백질 4(μmol/L)
기간: 스크리닝, 방문 2(1일) 및 9(64일).
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레티놀 결합 단백질 4(RBP4)는 비타민 A 상태의 지표로 혈장에서 측정됩니다.
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스크리닝, 방문 2(1일) 및 9(64일).
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티로글로불린(μg/L)
기간: 스크리닝, 방문 2(1일) 및 9(64일).
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티로글로불린은 요오드 상태의 지표로서 혈장에서 측정됩니다.
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스크리닝, 방문 2(1일) 및 9(64일).
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섬유아세포 성장 인자 21(pg/mL)
기간: 스크리닝, 방문 2(1일) 및 9(64일).
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섬유아세포 성장 인자 21(FGF-21)은 환경 장 기능 장애(EED)의 지표로서 혈장에서 측정됩니다.
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스크리닝, 방문 2(1일) 및 9(64일).
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인슐린 유사 성장 인자 1
기간: 스크리닝, 방문 2(1일) 및 9(64일).
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인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1)은 환경적 장 기능 장애의 지표로서 혈장에서 측정됩니다.
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스크리닝, 방문 2(1일) 및 9(64일).
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식이 섭취
기간: 스크리닝, 방문 8(29일) 및 15(92일).
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식이 섭취량은 정량화된 음식 빈도 설문지를 사용하여 파악됩니다.
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스크리닝, 방문 8(29일) 및 15(92일).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Isabelle Herter-Aeberli, ETH Zurich
- 수석 연구원: Jesslee du Plessis, North-West University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
갈락토올리고당(GOS)에 대한 임상 시험
-
Wageningen University완전한
-
Isabelle Herter-AeberliBurgerstein Vitamine완전한
-
ClasadoCR2O B.V.완전한과민성 대장 증후군 | 과민성 대장 증후군 - 변비 | 과민성 대장 증후군 - 설사 | 과민성 대장 증후군 - 혼합벨기에, 네덜란드, 영국
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute완전한
-
University of Kansas Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병