- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06038656
Effecten van lichaamsbeweging en galacto-oligosaccharidesuppletie op ontstekingen en ijzerabsorptie (FexerGOS) (FexerGOS)
Effecten van lichaamsbeweging en acute en chronische galacto-oligosaccharidesuppletie op ontstekingen en ijzerabsorptie bij vrouwelijke atleten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
IJzeruitputting komt vaak voor bij atleten, vooral bij vrouwen, en bereikt een prevalentie tot 70%, afhankelijk van de sportdiscipline. Omdat ijzer essentieel is voor de energieproductie en het zuurstoftransport, kan een tekort de prestaties negatief beïnvloeden, vooral bij duursporters. IJzergebrek bij atleten kan veroorzaakt worden door onvoldoende inname, maar verminderde ijzeropname en toegenomen verliezen lijken ook een rol te spelen. Zowel duur- als weerstandsoefeningen met een hoge intensiteit kunnen ontstekingen veroorzaken, wat resulteert in een hepcidinereactie via interleukine-6 (IL-6)-regulatie. Hepcidin is de hoofdregulator van systemische ijzerhomeostase, en een recent onderzoek bij volwassen mannen heeft aangetoond dat krachtige lichaamsbeweging de ijzerabsorptie uit de voeding vermindert, wat gepaard gaat met een toename van IL-6 en hepcidine. IJzerverlies veroorzaakt door inspanning wordt toegeschreven aan verschillende factoren, waaronder gastro-intestinale bloedingen geassocieerd met endotheliale schade, hematurie, hemolyse en toegenomen zweten. Van galacto-oligosachariden (GOS) is aangetoond dat ze de ijzerabsorptie bij jonge, gezonde vrouwen acuut verbeteren. Bij Keniaanse zuigelingen met een hoge infectieziektelast verbeterde chronische GOS-toediening de ijzerabsorptie en verzachtte het de negatieve effecten van ijzersuppletie op darmontsteking, waarschijnlijk gemedieerd door het bifidogene effect ervan. Of GOS het potentieel heeft om de ijzerabsorptie te verbeteren, is niet onderzocht bij atleten.
Het doel van het onderzoek is het bepalen van 1) de effecten van een periode van weerstandsoefeningen met een maximum van 70% van 1 herhaling (RM) op ontstekingen, hepcidine en ijzerabsorptie bij vrouwelijke topsporters; en 2) het effect van acute en chronische GOS-suppletie op de ijzerabsorptie als reactie op de inspanningsaanval.
De proef omvat twee series van drie omstandigheden voor ijzerabsorptie, gescheiden door zes weken GOS-suppletie (10 g/dag). De deelnemers aan het onderzoek zullen 22 vrouwelijke universiteitsatleten zijn, gerekruteerd uit de hockey-, voetbal- en korfbalteams van de North-West University, Potchefstroom, Zuid-Afrika. Bij baseline zal de eerste reeks van drie onderzoeken naar de ijzerabsorptie worden uitgevoerd, waarbij alle de ijzerabsorptie wordt gemeten uit een supplement toegediend met gelabeld ijzerfumaraat onder de volgende omstandigheden: 1) na een rustperiode; 2) drie uur na een acute weerstandsoefening; en 3) drie uur na een acute weerstandsoefening, gelijktijdig toegediend met GOS. Hierna zullen de deelnemers gedurende zes weken dagelijks GOS consumeren, gevolgd door een identieke reeks onderzoeken naar de ijzerabsorptie. Markers van systemische en darmontsteking, hepcidine, microflora-samenstelling en ijzerstatusindicatoren voor en na de GOS-interventie zullen worden bepaald. Daarnaast zal na beide series isotopenstudies de incorporatie van erytrocytenijzer worden bepaald. Bovendien zal de kinetiek van het voorkomen van isotopen, ontstekingsmarkers en hepcidine gedurende 24 uur tijdens elk van de zes ijzerabsorptiestudies worden onderzocht.
De primaire hypothesen zijn dat de fractionele ijzerabsorptie uit een aanvullende dosis ijzerfumaraat: 1) drie uur na de inspanning lager zal zijn dan na de rustperiode; 2) hoger bij gelijktijdige toediening van GOS dan zonder, zowel vóór als na zes weken durende GOS-interventie; en 3) hoger na zes weken durende interventie met GOS vergeleken met de uitgangssituatie.
De secundaire hypothesen zijn: 1) Een acute oefenperiode zal resulteren in een verhoogde ontstekings- en hepcidinerespons voor en na interventie met GOS, maar de interventie kan deze twee reacties bemiddelen; 2) chronische GOS-interventie zal de relatieve overvloed aan Bifidobacterium spp. vergroten, darmontstekingen verminderen en de darmintegriteit en darmgezondheid verbeteren; 3) chronische GOS-interventie zal de ijzerstatus verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North West
-
Potchefstroom, North West, Zuid-Afrika, 2531
- Esté Vorster Research Facility
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoogwaardige vrouwelijke teamsportatleet.
- Train minimaal 3 dagen of 6 uur per week in een teamsport.
- Een lage tot matige ijzervoorraad hebben.
- Geschatte maximale zuurstofopname (VO2 max) van ≥40 ml/kg/min.
- Bereidheid om het studiesupplement GOS te consumeren tijdens de interventieperiode.
- Bereidheid om twee weken voorafgaand aan en tijdens het onderzoek geen voedingssupplementen met ijzer, vitamine C en/of pre- of probiotica te consumeren (met uitzondering van voedingsmiddelen en dranken met levende culturen zoals yoghurt, rauwe melk en kaas).
Uitsluitingscriteria:
- Hemoglobine <11 g/dl.
- Behandelde of zelfgerapporteerde chronische ziekte, malabsorptieve of gastro-intestinale stoornissen (bijv. prikkelbaredarmsyndroom, functioneel opgeblazen gevoel).
- Behandeling met orale antibiotica in de vier weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Proefpersonen van wie niet kan worden verwacht dat zij zich aan het onderzoeksprotocol houden.
- Moeilijkheden om bloed af te nemen vanwege aderen van slechte kwaliteit.
- Personen die bang zijn voor naalden of last hebben van vasovagale episodes bij blootstelling aan bloed.
- Deelnemers die van plan zijn om vóór of tijdens de onderzoeksperiode te starten of te stoppen met het gebruik van anticonceptiva.
- Deelnemers die lactose-intolerant zijn.
- Deelnemers die in de afgelopen 4 maanden bloed hebben gedoneerd of van plan zijn dit tijdens de onderzoeksperiode te doneren.
- Deelnemers die chronische ontstekingsremmende medicijnen gebruiken, zoals corticosteroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen (NSAIDS).
- Huidige consumptie van ijzer of andere pre- of probiotische supplementen dan de verstrekte supplementen (deelnemers wordt gevraagd het gebruik twee weken vóór de screening te staken).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Deelnemers krijgen gedurende 6 weken dagelijks 10 gram GOS.
De fractionele ijzerabsorptie zal vóór en na de zes weken durende interventie worden bepaald aan de hand van drie omstandigheden: 1) na een rustperiode; 2) drie uur na een acute weerstandsoefening zonder GOS en 3) drie uur na een acute weerstandsoefening, gelijktijdig toegediend met 10 g GOS.
|
10 g GOS, geleverd als 14 g poeder, wordt geconsumeerd na het mengen met water of yoghurt. De tijdens de 3 testomstandigheden toegediende testdranken voor het absorptieonderzoek zijn als volgt samengesteld: Na de rustperiode - 50 mg ijzer als ijzerfumaraat (Fefum) supplement, 6 mg 54Fe als Fefum en 300 ml water met sucrose en lactose. Na het sporten - 50 mg ijzer als Fefum, 6 mg 58Fe als Fefum en 300 ml water met sucrose en lactose. Na het sporten gelijktijdig toegediend met GOS - 50 mg ijzer als Fefum, 6 mg 57Fe als Fefum en 300 ml water met 10 g GOS. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
A. Fractionele ijzerabsorptie (%)
Tijdsspanne: Bezoek 8 (dag 29) en 15 (dag 92).
|
De fractionele ijzerabsorptie wordt gemeten in rust en na een inspanningswedstrijd.
|
Bezoek 8 (dag 29) en 15 (dag 92).
|
|
B. Fractionele ijzerabsorptie (%)
Tijdsspanne: Bezoek 8 (dag 29) en 15 (dag 92).
|
De fractionele ijzerabsorptie zal worden gemeten na een inspanningswedstrijd met en zonder gelijktijdige toediening van GOS.
|
Bezoek 8 (dag 29) en 15 (dag 92).
|
|
C. Fractionele ijzerabsorptie (%)
Tijdsspanne: Bezoek 8 (dag 29) en 15 (dag 92).
|
De fractionele ijzerabsorptie wordt gemeten in rust en na een inspanningsoefening, voor en na een zes weken durende interventie met GOS.
|
Bezoek 8 (dag 29) en 15 (dag 92).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Methodevergelijking bij de meting van RBP4 (μmol/L)
Tijdsspanne: Screening
|
Bij de meting van RBP4 (μmol/L) zullen twee methoden met elkaar worden vergeleken.
|
Screening
|
|
Methodevergelijking bij de meting van ferritine (μg/l)
Tijdsspanne: Screening
|
Bij de meting van ferritine (μg/l) zullen twee methoden worden vergeleken.
|
Screening
|
|
Methodevergelijking bij de meting van sTfR (mg/L)
Tijdsspanne: Screening
|
Bij de meting van sTfR (mg/L) zullen twee methoden met elkaar worden vergeleken.
|
Screening
|
|
Methodevergelijking bij het meten van CRP (mg/L)
Tijdsspanne: Screening
|
Bij het meten van CRP (mg/L) worden twee methoden met elkaar vergeleken.
|
Screening
|
|
Methodevergelijking bij de meting van AGP (g/L)
Tijdsspanne: Screening
|
Bij de meting van AGP (g/L) zullen twee methoden worden vergeleken.
|
Screening
|
|
Methodevergelijking bij de meting van I-FABP (pg/ml)
Tijdsspanne: Screening
|
Bij de meting van I-FABP (pg/ml) zullen twee methoden worden vergeleken.
|
Screening
|
|
Methodevergelijking bij de meting van thyroglobuline (µg/l)
Tijdsspanne: Screening
|
Er zullen twee methoden worden vergeleken bij de meting van thyroglobuline (μg/l).
|
Screening
|
|
Interleukine 6 (pg/ml)
Tijdsspanne: Bezoeken 2 (dag 1), 3 (dag 2), 4 (dag 8), 5 (dag 9), 6 (dag 15), 7 (dag 16), 9 (dag 64), 10 (dag 65), 11 (dag 71), 12 (dag 72), 13 (dag 78) en 14 (dag 79)
|
Interleukine 6 (IL-6) zal gedurende 24 uur na rust en na inspanning worden gemeten als een marker voor inspanningsgeïnduceerde ontstekingen.
|
Bezoeken 2 (dag 1), 3 (dag 2), 4 (dag 8), 5 (dag 9), 6 (dag 15), 7 (dag 16), 9 (dag 64), 10 (dag 65), 11 (dag 71), 12 (dag 72), 13 (dag 78) en 14 (dag 79)
|
|
C-reactief eiwit (mg/l)
Tijdsspanne: Bezoeken 2 (dag 1), 4 (dag 8), 6 (dag 15), 9 (dag 64), 11 (dag 71) en 13 (dag 78).
|
C-reactief proteïne (CRP) zal in plasma worden gemeten om de aanwezigheid van acute ontstekingen te detecteren.
|
Bezoeken 2 (dag 1), 4 (dag 8), 6 (dag 15), 9 (dag 64), 11 (dag 71) en 13 (dag 78).
|
|
Alfa-1-zuur glycoproteïne (g/l)
Tijdsspanne: Bezoeken 2 (dag 1), 4 (dag 8), 6 (dag 15), 9 (dag 64), 11 (dag 71) en 13 (dag 78).
|
Alfa-1-zuur glycoproteïne (AGP) zal in plasma worden gemeten om de aanwezigheid van chronische ontstekingen vast te stellen.
|
Bezoeken 2 (dag 1), 4 (dag 8), 6 (dag 15), 9 (dag 64), 11 (dag 71) en 13 (dag 78).
|
|
Hepcidine (ng/ml)
Tijdsspanne: Bezoeken 2 (dag 1), 3 (dag 2), 4 (dag 8), 5 (dag 9), 6 (dag 15), 7 (dag 16), 9 (dag 64), 10 (dag 65), 11 (dag 71), 12 (dag 72), 13 (dag 78) en 14 (dag 79)
|
Hepcidine, een belangrijke regulator van de ijzerabsorptie en beïnvloed door inspanningsontstekingen, zal gedurende 24 uur in plasma worden gemeten.
|
Bezoeken 2 (dag 1), 3 (dag 2), 4 (dag 8), 5 (dag 9), 6 (dag 15), 7 (dag 16), 9 (dag 64), 10 (dag 65), 11 (dag 71), 12 (dag 72), 13 (dag 78) en 14 (dag 79)
|
|
Lipidemediatoren (pg/μL)
Tijdsspanne: Bezoeken 2 (dag 1), 3 (dag 2), 4 (dag 8), 5 (dag 9), 6 (dag 15), 7 (dag 16), 9 (dag 64), 10 (dag 65), 11 (dag 71), 12 (dag 72), 13 (dag 78) en 14 (dag 79)
|
De volgende lipidenmediatoren zullen gedurende 24 uur in plasma worden gemeten als reactie op door inspanning geïnduceerde ontsteking: 17-hydroxydocosahexaeenzuur (17-HDHA); 5-, 8-, 9-, 11-, 12-, 15 en 18-hydroxyeicosapentaeenzuur (HEPE); 5-, 8-, 11-, 12- en 15-hydroxyeicosatetraeenzuur (HETE); prostaglandine (PG) E2 en D2, en resolvin (Rv) D1 en E1).
|
Bezoeken 2 (dag 1), 3 (dag 2), 4 (dag 8), 5 (dag 9), 6 (dag 15), 7 (dag 16), 9 (dag 64), 10 (dag 65), 11 (dag 71), 12 (dag 72), 13 (dag 78) en 14 (dag 79)
|
|
Erytropoëtine (mIE/ml)
Tijdsspanne: Bezoeken 2 (dag 1), 4 (dag 8), 6 (dag 15), 9 (dag 64), 11 (dag 71) en 13 (dag 78).
|
Plasma-erytropoëtine, een marker van erytropoëse, zal worden gemeten voor en na een periode van rust en inspanning.
|
Bezoeken 2 (dag 1), 4 (dag 8), 6 (dag 15), 9 (dag 64), 11 (dag 71) en 13 (dag 78).
|
|
Serumijzerisotoop (%)
Tijdsspanne: Bezoeken 2 (dag 1), 3 (dag 2), 4 (dag 8), 5 (dag 9), 6 (dag 15), 7 (dag 16), 9 (dag 64), 10 (dag 65), 11 (dag 71), 12 (dag 72), 13 (dag 78) en 14 (dag 79).
|
Kinetiek van het verschijnen van ijzerisotoop in serum tijdens een periode van rust en na inspanning, voor en na interventie met GOS, en met en zonder gelijktijdige toediening van GOS.
|
Bezoeken 2 (dag 1), 3 (dag 2), 4 (dag 8), 5 (dag 9), 6 (dag 15), 7 (dag 16), 9 (dag 64), 10 (dag 65), 11 (dag 71), 12 (dag 72), 13 (dag 78) en 14 (dag 79).
|
|
Microbiële samenstelling van de darmen
Tijdsspanne: Bezoek 8 (dag 29) en 15 (dag 92).
|
Het darmmicrobiotaprofiel zal worden beoordeeld bij aanvang en eindpunt.
|
Bezoek 8 (dag 29) en 15 (dag 92).
|
|
Fecale vetzuren met korte keten (µmol/g)
Tijdsspanne: Bezoek 8 (dag 29) en 15 (dag 92).
|
De concentratie van vetzuren met een korte keten - acetaat, propionaat, isobutyraat, butyraat, formiaat, isovaleraat zal worden gemeten in fecale monsters voor en na de 6 weken durende interventie met GOS.
|
Bezoek 8 (dag 29) en 15 (dag 92).
|
|
Fecale pH
Tijdsspanne: Bezoek 8 (dag 29) en 15 (dag 92).
|
De fecale pH zal worden gemeten bij aanvang en eindpunt om een reactie op de GOS-interventie te bepalen.
|
Bezoek 8 (dag 29) en 15 (dag 92).
|
|
Fecaal calprotectine (µg/g)
Tijdsspanne: Bezoek 8 (dag 29) en 15 (dag 92).
|
Fecaal calprotectine zal bij aanvang en eindpunt worden gemeten als een marker voor darmontsteking.
|
Bezoek 8 (dag 29) en 15 (dag 92).
|
|
Fecale zonuline (ng/ml)
Tijdsspanne: Bezoek 8 (dag 29) en 15 (dag 92).
|
Fecale zonuline zal worden gemeten bij aanvang en eindpunt als een marker voor de integriteit van de darmslijmvliesbarrière.
|
Bezoek 8 (dag 29) en 15 (dag 92).
|
|
Intestinaal vetzuurbindend eiwit (pg/ml)
Tijdsspanne: Screening, bezoeken 4 (dag 8), 8 (dag 29), 9 (dag 64), 11 (dag 71) en 15 (dag 92).
|
Intestinaal vetzuurbindend eiwit (I-FABP), een marker voor darmbeschadiging, zal in plasma worden gemeten bij aanvang en eindpunt.
|
Screening, bezoeken 4 (dag 8), 8 (dag 29), 9 (dag 64), 11 (dag 71) en 15 (dag 92).
|
|
Hemoglobine (g/dl)
Tijdsspanne: Screening, bezoek 8 (dag 29), 9 (dag 64) en 15 (dag 92).
|
Hemoglobine zal in volbloed worden gemeten om de aanwezigheid van bloedarmoede vast te stellen en om de fractionele ijzerabsorptie te berekenen.
|
Screening, bezoek 8 (dag 29), 9 (dag 64) en 15 (dag 92).
|
|
Ferritine (µg/L)
Tijdsspanne: Screening, bezoeken 2 (dag 1) en 9 (dag 64).
|
Ferritine zal in plasma worden gemeten om de aanwezigheid van ijzertekort vast te stellen.
|
Screening, bezoeken 2 (dag 1) en 9 (dag 64).
|
|
Oplosbare transferrinereceptor (mg/l)
Tijdsspanne: Screening, bezoeken 2 (dag 1) en 9 (dag 64).
|
Oplosbare transferrinereceptor (sTfR) zal in plasma worden gemeten om de aanwezigheid van ijzertekort vast te stellen.
|
Screening, bezoeken 2 (dag 1) en 9 (dag 64).
|
|
Retinol-bindend eiwit 4 (μmol/L)
Tijdsspanne: Screening, bezoeken 2 (dag 1) en 9 (dag 64).
|
Retinol-bindend eiwit 4 (RBP4) zal in plasma worden gemeten als een marker voor de vitamine A-status.
|
Screening, bezoeken 2 (dag 1) en 9 (dag 64).
|
|
Thyroglobuline (µg/L)
Tijdsspanne: Screening, bezoeken 2 (dag 1) en 9 (dag 64).
|
Thyroglobuline zal in plasma worden gemeten als een marker voor de jodiumstatus.
|
Screening, bezoeken 2 (dag 1) en 9 (dag 64).
|
|
Fibroblastgroeifactor 21 (pg/ml)
Tijdsspanne: Screening, bezoeken 2 (dag 1) en 9 (dag 64).
|
Fibroblastgroeifactor 21 (FGF-21) zal in plasma worden gemeten als een marker voor enterische dysfunctie (EED).
|
Screening, bezoeken 2 (dag 1) en 9 (dag 64).
|
|
Insuline-achtige groeifactor 1
Tijdsspanne: Screening, bezoeken 2 (dag 1) en 9 (dag 64).
|
Insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1) zal in plasma worden gemeten als een van de markers van enterische disfunctie in de omgeving.
|
Screening, bezoeken 2 (dag 1) en 9 (dag 64).
|
|
Dieetinname
Tijdsspanne: Screening, bezoek 8 (dag 29) en 15 (dag 92).
|
De inname via de voeding zal worden vastgelegd met behulp van een gekwantificeerde vragenlijst over de voedselfrequentie.
|
Screening, bezoek 8 (dag 29) en 15 (dag 92).
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabelle Herter-Aeberli, ETH Zurich
- Hoofdonderzoeker: Jesslee du Plessis, North-West University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F_ExerGOS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .