- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06038656
Efectos del ejercicio y la suplementación con galactooligosacáridos sobre la inflamación y la absorción de hierro (FexerGOS) (FexerGOS)
Efectos del ejercicio y la suplementación aguda y crónica con galactooligosacáridos sobre la inflamación y la absorción de hierro en atletas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El agotamiento de hierro es común en los atletas, particularmente en las mujeres, alcanzando tasas de prevalencia de hasta el 70% dependiendo de la disciplina deportiva. Dado que el hierro es esencial para la producción de energía y el transporte de oxígeno, una deficiencia puede perjudicar el rendimiento, especialmente en los atletas de resistencia. La deficiencia de hierro en los atletas puede ser causada por una ingesta inadecuada, pero la reducción de la absorción de hierro y el aumento de las pérdidas también parecen influir. Tanto el ejercicio de resistencia como el de resistencia a alta intensidad pueden inducir inflamación, lo que resulta en una respuesta de hepcidina a través de la regulación de la interleucina-6 (IL-6). La hepcidina es el principal regulador de la homeostasis sistémica del hierro, y un estudio reciente en hombres adultos demostró que el ejercicio vigoroso disminuye la absorción de hierro en la dieta asociada con aumentos de IL-6 y hepcidina. Las pérdidas de hierro inducidas por el ejercicio se han atribuido a varios factores, incluido el sangrado gastrointestinal asociado con daño endotelial, hematuria, hemólisis y aumento de la sudoración. Se ha demostrado que los galactooligosacáridos (GOS) mejoran notablemente la absorción de hierro en mujeres jóvenes y sanas. En bebés kenianos con una alta carga de enfermedades infecciosas, la administración crónica de GOS mejoró la absorción de hierro y mitigó los efectos negativos de la suplementación con hierro sobre la inflamación intestinal, probablemente mediada por su efecto bifidogénico. No se ha estudiado en atletas si GOS tiene el potencial de mejorar la absorción de hierro.
Los objetivos del estudio son determinar 1) los efectos de una serie de ejercicios de resistencia al 70% de 1 repetición máxima (RM) sobre la inflamación, la hepcidina y la absorción de hierro en atletas de equipos femeninos de alto rendimiento; y 2) el efecto de la suplementación aguda y crónica con GOS sobre la absorción de hierro en respuesta a la serie de ejercicio.
La prueba incluirá dos series de tres condiciones de absorción de hierro separadas por seis semanas de suplementación con GOS (10 g/día). Los participantes del estudio serán 22 atletas universitarias reclutadas de los equipos de hockey, fútbol y netball de la Universidad North-West, Potchefstroom, Sudáfrica. Al inicio del estudio, se llevará a cabo la primera serie de tres estudios de absorción de hierro, todos midiendo la absorción de hierro de un suplemento administrado con fumarato ferroso etiquetado en las siguientes condiciones: 1) después de un período de descanso; 2) tres horas después de una sesión de ejercicio de resistencia aguda; y 3) tres horas después de una serie de ejercicios de resistencia aguda, coadministrados con GOS. Después de esto, los participantes consumirán GOS diariamente durante seis semanas, seguido de una serie idéntica de estudios de absorción de hierro. Marcadores de inflamación sistémica e intestinal, hepcidina, composición de la microflora e indicadores del estado del hierro antes y después de la intervención de GOS. Además, la incorporación de hierro a los eritrocitos se determinará después de ambas series de estudios isotópicos. Además, se investigará la cinética de la aparición de isótopos, marcadores inflamatorios y hepcidina durante 24 horas durante cada uno de los seis estudios de absorción de hierro.
Las hipótesis principales son que la absorción fraccional de hierro de una dosis suplementaria de fumarato ferroso será: 1) menor tres horas después del ejercicio que después del período de descanso; 2) mayor con la coadministración de GOS que sin ella, tanto antes como después de la intervención de GOS de seis semanas; y 3) mayor después de una intervención de seis semanas con GOS en comparación con el valor inicial.
Las hipótesis secundarias son: 1) la sesión de ejercicio agudo dará como resultado un aumento de la respuesta inflamatoria y de hepcidina antes y después de la intervención con GOS, pero la intervención puede mediar estas dos respuestas; 2) la intervención crónica de GOS aumentará la abundancia relativa de Bifidobacterium spp, reducirá la inflamación intestinal y mejorará la integridad y la salud intestinal; 3) la intervención crónica de GOS mejorará el estado del hierro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North West
-
Potchefstroom, North West, Sudáfrica, 2531
- Esté Vorster Research Facility
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Atleta de deporte de equipo femenino de alto rendimiento.
- Entrena al menos 3 días o 6 horas semanales en un deporte de equipo.
- Tener reservas de hierro bajas a moderadas.
- Consumo máximo de oxígeno estimado (VO2 máx) de ≥40 ml/kg/min.
- Voluntad de consumir el suplemento del estudio GOS durante el período de intervención.
- Voluntad de no consumir suplementos nutricionales que contengan hierro, vitamina C y/o prebióticos o probióticos (excluidos alimentos y bebidas que contengan cultivos vivos como yogur, leche cruda y queso) dos semanas antes y durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Hemoglobina <11 g/dl.
- Enfermedad crónica, malabsorción o trastornos gastrointestinales tratados o autoinformados (p. ej. síndrome del intestino irritable, hinchazón funcional).
- Tratamiento con antibióticos orales en las cuatro semanas previas a la visita de selección.
- Embarazo o lactancia.
- Sujetos de los que no se puede esperar que cumplan con el protocolo del estudio.
- Dificultad para extraer sangre debido a venas de mala calidad.
- Personas que tienen miedo a las agujas o sufren episodios vasovagales cuando se exponen a la sangre.
- Participantes que planean iniciar o suspender el uso de anticonceptivos antes o durante el período de estudio.
- Participantes que sean intolerantes a la lactosa.
- Participantes que donaron sangre en los últimos 4 meses o planean donar durante el período del estudio.
- Participantes que usan medicamentos antiinflamatorios crónicos como corticosteroides o medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
- Consumo actual de hierro o suplementos prebióticos o probióticos distintos de los suplementos proporcionados (se pedirá a los participantes que suspendan su uso dos semanas antes de la evaluación).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Los participantes recibirán 10 g de GOS al día durante 6 semanas.
La absorción fraccional de hierro se determinará antes y después de la intervención de 6 semanas a partir de 3 condiciones: 1) después de un período de descanso; 2) tres horas después de una serie de ejercicios de resistencia aguda sin GOS y 3) tres horas después de una serie de ejercicios de resistencia aguda, coadministrados con 10 g de GOS.
|
Se consumirán 10 g de GOS proporcionados como 14 g de polvo después de mezclarlos con agua o yogur. Las bebidas de prueba del estudio de absorción administradas durante las 3 condiciones de prueba estarán compuestas de la siguiente manera: Período posterior al descanso: 50 mg de hierro como suplemento de fumarato ferroso (Fefum), 6 mg de 54Fe como Fefum y 300 ml de agua con sacarosa y lactosa. Después del ejercicio: 50 mg de hierro como Fefum, 6 mg de 58Fe como Fefum y 300 ml de agua con sacarosa y lactosa. Después del ejercicio coadministrado con GOS: 50 mg de hierro como Fefum, 6 mg de 57Fe como Fefum y 300 ml de agua con 10 g de GOS. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
a. Absorción fraccional de hierro (%)
Periodo de tiempo: Visita 8 (día 29) y 15 (día 92).
|
La absorción fraccional de hierro se medirá en reposo y después de una serie de ejercicios.
|
Visita 8 (día 29) y 15 (día 92).
|
|
b. Absorción fraccional de hierro (%)
Periodo de tiempo: Visita 8 (día 29) y 15 (día 92).
|
La absorción fraccional de hierro se medirá después de una serie de ejercicios con y sin coadministración de GOS.
|
Visita 8 (día 29) y 15 (día 92).
|
|
C. Absorción fraccional de hierro (%)
Periodo de tiempo: Visita 8 (día 29) y 15 (día 92).
|
La absorción fraccional de hierro se medirá en reposo y después de una serie de ejercicios antes y después de una intervención de 6 semanas con GOS.
|
Visita 8 (día 29) y 15 (día 92).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de métodos en la medición de RBP4 (μmol/L)
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
|
Se compararán dos métodos en la medición de RBP4 (μmol/L).
|
Poner en pantalla
|
|
Comparación de métodos en la medición de Ferritina (μg/L)
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
|
Se compararán dos métodos en la medición de ferritina (μg/L).
|
Poner en pantalla
|
|
Comparación de métodos en la medición de sTfR (mg/L)
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
|
Se compararán dos métodos en la medición de sTfR (mg/L).
|
Poner en pantalla
|
|
Comparación de métodos en la medición de PCR (mg/L)
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
|
Se compararán dos métodos en la medición de PCR (mg/L).
|
Poner en pantalla
|
|
Comparación de métodos en la medición de AGP (g/L)
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
|
Se compararán dos métodos en la medición de AGP (g/L).
|
Poner en pantalla
|
|
Comparación de métodos en la medición de I-FABP (pg/mL)
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
|
Se compararán dos métodos en la medición de I-FABP (pg/mL).
|
Poner en pantalla
|
|
Comparación de métodos en la medición de Tiroglobulina (μg/L)
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
|
Se compararán dos métodos en la medición de tiroglobulina (μg/L).
|
Poner en pantalla
|
|
Interleucina 6 (pg/mL)
Periodo de tiempo: Visitas 2 (día 1), 3 (día 2), 4 (día 8), 5 (día 9), 6 (día 15), 7 (día 16), 9 (día 64), 10 (día 65), 11 (día 71), 12 (día 72), 13 (día 78) y 14 (día 79)
|
La interleucina 6 (IL-6) se medirá más de 24 horas después del descanso y después del ejercicio como marcador de inflamación inducida por el ejercicio.
|
Visitas 2 (día 1), 3 (día 2), 4 (día 8), 5 (día 9), 6 (día 15), 7 (día 16), 9 (día 64), 10 (día 65), 11 (día 71), 12 (día 72), 13 (día 78) y 14 (día 79)
|
|
Proteína C reactiva (mg/L)
Periodo de tiempo: Visitas 2 (día 1), 4 (día 8), 6 (día 15), 9 (día 64), 11 (día 71) y 13 (día 78).
|
La proteína C reactiva (PCR) se medirá en plasma para detectar la presencia de inflamación aguda.
|
Visitas 2 (día 1), 4 (día 8), 6 (día 15), 9 (día 64), 11 (día 71) y 13 (día 78).
|
|
Glicoproteína ácida alfa-1 (g/L)
Periodo de tiempo: Visitas 2 (día 1), 4 (día 8), 6 (día 15), 9 (día 64), 11 (día 71) y 13 (día 78).
|
La glicoproteína alfa-1-ácida (AGP) se medirá en plasma para determinar la presencia de inflamación crónica.
|
Visitas 2 (día 1), 4 (día 8), 6 (día 15), 9 (día 64), 11 (día 71) y 13 (día 78).
|
|
Hepcidina (ng/mL)
Periodo de tiempo: Visitas 2 (día 1), 3 (día 2), 4 (día 8), 5 (día 9), 6 (día 15), 7 (día 16), 9 (día 64), 10 (día 65), 11 (día 71), 12 (día 72), 13 (día 78) y 14 (día 79)
|
La hepcidina, un importante regulador de la absorción de hierro e influenciado por la inflamación inducida por el ejercicio, se medirá en plasma durante 24 horas.
|
Visitas 2 (día 1), 3 (día 2), 4 (día 8), 5 (día 9), 6 (día 15), 7 (día 16), 9 (día 64), 10 (día 65), 11 (día 71), 12 (día 72), 13 (día 78) y 14 (día 79)
|
|
Mediadores lipídicos (pg/μL)
Periodo de tiempo: Visitas 2 (día 1), 3 (día 2), 4 (día 8), 5 (día 9), 6 (día 15), 7 (día 16), 9 (día 64), 10 (día 65), 11 (día 71), 12 (día 72), 13 (día 78) y 14 (día 79)
|
Los siguientes mediadores lipídicos se medirán durante 24 horas en plasma en respuesta a la inflamación inducida por el ejercicio: ácido 17-hidroxidocosahexaenoico (17-HDHA); ácido 5-, 8-, 9-, 11-, 12-, 15 y 18-hidroxieicosapentaenoico (HEPE); ácido 5-, 8-, 11-, 12- y 15-hidroxieicosatetraenoico (HETE); prostaglandina (PG) E2 y D2, y resolvina (Rv) D1 y E1).
|
Visitas 2 (día 1), 3 (día 2), 4 (día 8), 5 (día 9), 6 (día 15), 7 (día 16), 9 (día 64), 10 (día 65), 11 (día 71), 12 (día 72), 13 (día 78) y 14 (día 79)
|
|
Eritropoyetina (mUI/mL)
Periodo de tiempo: Visitas 2 (día 1), 4 (día 8), 6 (día 15), 9 (día 64), 11 (día 71) y 13 (día 78).
|
La eritropoyetina plasmática, un marcador de eritropoyesis, se medirá antes y después del período de descanso y ejercicio.
|
Visitas 2 (día 1), 4 (día 8), 6 (día 15), 9 (día 64), 11 (día 71) y 13 (día 78).
|
|
Isótopo de hierro sérico (%)
Periodo de tiempo: Visitas 2 (día 1), 3 (día 2), 4 (día 8), 5 (día 9), 6 (día 15), 7 (día 16), 9 (día 64), 10 (día 65), 11 (día 71), 12 (día 72), 13 (día 78) y 14 (día 79).
|
Cinética de la aparición de isótopos de hierro sérico durante un período de descanso y post-ejercicio, antes y después de la intervención con GOS, y con y sin coadministración de GOS.
|
Visitas 2 (día 1), 3 (día 2), 4 (día 8), 5 (día 9), 6 (día 15), 7 (día 16), 9 (día 64), 10 (día 65), 11 (día 71), 12 (día 72), 13 (día 78) y 14 (día 79).
|
|
Composición microbiana intestinal
Periodo de tiempo: Visita 8 (día 29) y 15 (día 92).
|
El perfil de la microbiota intestinal se evaluará al inicio y al final.
|
Visita 8 (día 29) y 15 (día 92).
|
|
Ácidos grasos fecales de cadena corta (µmol/g)
Periodo de tiempo: Visita 8 (día 29) y 15 (día 92).
|
La concentración de ácidos grasos de cadena corta: acetato, propionato, isobutirato, butirato, formiato, isovalerato se medirá en muestras fecales antes y después de la intervención de 6 semanas con GOS.
|
Visita 8 (día 29) y 15 (día 92).
|
|
PH fecal
Periodo de tiempo: Visita 8 (día 29) y 15 (día 92).
|
El pH fecal se medirá al inicio y al final para determinar una respuesta a la intervención GOS.
|
Visita 8 (día 29) y 15 (día 92).
|
|
Calprotectina fecal (μg/g)
Periodo de tiempo: Visita 8 (día 29) y 15 (día 92).
|
La calprotectina fecal se medirá al inicio y al final como marcador de inflamación intestinal.
|
Visita 8 (día 29) y 15 (día 92).
|
|
Zonulina fecal (ng/mL)
Periodo de tiempo: Visita 8 (día 29) y 15 (día 92).
|
La zonulina fecal se medirá al inicio y al final como marcador de la integridad de la barrera mucosa intestinal.
|
Visita 8 (día 29) y 15 (día 92).
|
|
Proteína transportadora de ácidos grasos intestinales (pg/ml)
Periodo de tiempo: Detección, Visitas 4 (día 8), 8 (día 29), 9 (día 64), 11 (día 71) y 15 (día 92).
|
La proteína transportadora de ácidos grasos intestinales (I-FABP), un marcador de daño intestinal, se medirá en plasma al inicio y al final.
|
Detección, Visitas 4 (día 8), 8 (día 29), 9 (día 64), 11 (día 71) y 15 (día 92).
|
|
Hemoglobina (g/dL)
Periodo de tiempo: Detección, Visita 8 (día 29), 9 (día 64) y 15 (día 92).
|
La hemoglobina se medirá en sangre total para determinar la presencia de anemia y calcular la absorción fraccional de hierro.
|
Detección, Visita 8 (día 29), 9 (día 64) y 15 (día 92).
|
|
Ferritina (μg/L)
Periodo de tiempo: Cribado, Visitas 2 (día 1) y 9 (día 64).
|
La ferritina se medirá en plasma para determinar la presencia de deficiencia de hierro.
|
Cribado, Visitas 2 (día 1) y 9 (día 64).
|
|
Receptor de transferrina soluble (mg/L)
Periodo de tiempo: Cribado, Visitas 2 (día 1) y 9 (día 64).
|
El receptor de transferrina soluble (sTfR) se medirá en plasma para determinar la presencia de deficiencia de hierro.
|
Cribado, Visitas 2 (día 1) y 9 (día 64).
|
|
Proteína 4 fijadora de retinol (μmol/L)
Periodo de tiempo: Cribado, Visitas 2 (día 1) y 9 (día 64).
|
La proteína 4 fijadora de retinol (RBP4) se medirá en plasma como marcador del estado de vitamina A.
|
Cribado, Visitas 2 (día 1) y 9 (día 64).
|
|
Tiroglobulina (μg/L)
Periodo de tiempo: Cribado, Visitas 2 (día 1) y 9 (día 64).
|
La tiroglobulina se medirá en plasma como marcador del estado del yodo.
|
Cribado, Visitas 2 (día 1) y 9 (día 64).
|
|
Factor de crecimiento de fibroblastos 21 (pg/mL)
Periodo de tiempo: Cribado, Visitas 2 (día 1) y 9 (día 64).
|
El factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF-21) se medirá en plasma como marcador de disfunción entérica ambiental (EED).
|
Cribado, Visitas 2 (día 1) y 9 (día 64).
|
|
Factor de crecimiento similar a la insulina 1
Periodo de tiempo: Cribado, Visitas 2 (día 1) y 9 (día 64).
|
El factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) se medirá en plasma como uno de los marcadores de disfunción entérica ambiental.
|
Cribado, Visitas 2 (día 1) y 9 (día 64).
|
|
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Detección, Visita 8 (día 29) y 15 (día 92).
|
La ingesta dietética se registrará mediante un cuestionario cuantificado de frecuencia de alimentos.
|
Detección, Visita 8 (día 29) y 15 (día 92).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Herter-Aeberli, ETH Zurich
- Investigador principal: Jesslee du Plessis, North-West University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F_ExerGOS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .