- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06038656
Auswirkungen von Bewegung und Galactooligosaccharid-Supplementierung auf Entzündung und Eisenaufnahme (FexerGOS) (FexerGOS)
Auswirkungen von körperlicher Betätigung und akuter und chronischer Galactooligosaccharid-Supplementierung auf Entzündungen und Eisenaufnahme bei Sportlerinnen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eisenmangel kommt bei Sportlern, insbesondere bei Frauen, häufig vor und liegt je nach Sportart bei bis zu 70 %. Da Eisen für die Energieproduktion und den Sauerstofftransport unerlässlich ist, kann ein Mangel insbesondere bei Ausdauersportlern zu Leistungseinbußen führen. Eisenmangel bei Sportlern kann durch eine unzureichende Zufuhr verursacht werden, aber auch eine verringerte Eisenaufnahme und erhöhte Verluste scheinen eine Rolle zu spielen. Sowohl Ausdauer- als auch Widerstandstraining mit hoher Intensität können Entzündungen auslösen, die über die Regulierung von Interleukin-6 (IL-6) zu einer Hepcidin-Reaktion führen. Hepcidin ist der Hauptregulator der systemischen Eisenhomöostase, und eine aktuelle Studie an erwachsenen Männern zeigte, dass intensive körperliche Betätigung die Eisenaufnahme über die Nahrung verringert, was mit einem Anstieg von IL-6 und Hepcidin einhergeht. Durch körperliche Betätigung verursachte Eisenverluste werden auf mehrere Faktoren zurückgeführt, darunter Magen-Darm-Blutungen im Zusammenhang mit Endothelschäden, Hämaturie, Hämolyse und vermehrtes Schwitzen. Galakto-Oligosaccharide (GOS) steigern nachweislich die Eisenaufnahme bei jungen, gesunden Frauen deutlich. Bei kenianischen Säuglingen mit einer hohen Belastung durch Infektionskrankheiten verbesserte die chronische Gabe von GOS die Eisenabsorption und milderte die negativen Auswirkungen der Eisenergänzung auf Darmentzündungen, die wahrscheinlich durch die bifidogene Wirkung vermittelt werden. Ob GOS das Potenzial hat, die Eisenabsorption zu verbessern, wurde bei Sportlern nicht untersucht.
Ziel der Studie ist es, 1) die Auswirkungen eines Widerstandstrainings bei 70 % 1 Wiederholungsmaximum (RM) auf Entzündung, Hepcidin und Eisenabsorption bei weiblichen Hochleistungssportlerinnen zu bestimmen; und 2) die Wirkung einer akuten und chronischen GOS-Supplementierung auf die Eisenabsorption als Reaktion auf die Trainingseinheit.
Der Versuch wird zwei Serien von drei Eisenabsorptionsbedingungen umfassen, die durch eine sechswöchige GOS-Supplementierung (10 g/Tag) getrennt sind. Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um 22 Universitätssportlerinnen, die aus den Hockey-, Fußball- und Netballteams der North-West University, Potchefstroom, Südafrika, rekrutiert werden. Zu Studienbeginn wird die erste Reihe von drei Eisenabsorptionsstudien durchgeführt, in denen alle die Eisenabsorption aus einem mit markiertem Eisenfumarat verabreichten Nahrungsergänzungsmittel unter den folgenden Bedingungen messen: 1) nach einer Ruhephase; 2) drei Stunden nach einem akuten Krafttraining; und 3) drei Stunden nach einem akuten Widerstandstraining, zusammen mit GOS verabreicht. Anschließend nehmen die Teilnehmer sechs Wochen lang täglich GOS zu sich, gefolgt von einer identischen Reihe von Eisenabsorptionsstudien. Marker für systemische und Darmentzündungen, Hepcidin, Mikroflora-Zusammensetzung und Eisenstatusindikatoren vor und nach dem GOS-Eingriff werden bestimmt. Darüber hinaus wird der Eiseneinbau in Erythrozyten nach beiden Isotopenuntersuchungsreihen bestimmt. Darüber hinaus wird die Kinetik des Auftretens von Isotopen, Entzündungsmarkern und Hepcidin für 24 Stunden während jeder der sechs Eisenabsorptionsstudien untersucht.
Die Haupthypothesen sind, dass die fraktionierte Eisenabsorption aus einer zusätzlichen Dosis Eisenfumarat: 1) drei Stunden nach dem Training niedriger sein wird als nach der Ruhephase; 2) höher bei gleichzeitiger Gabe von GOS als ohne, sowohl vor als auch nach sechswöchiger GOS-Intervention; und 3) höher nach sechswöchiger Intervention mit GOS im Vergleich zum Ausgangswert.
Die sekundären Hypothesen sind: 1) Ein akuter Trainingskampf führt zu einer erhöhten Entzündungs- und Hepcidin-Reaktion vor und nach der Intervention mit GOS, aber die Intervention kann diese beiden Reaktionen vermitteln; 2) Eine chronische GOS-Intervention wird die relative Häufigkeit von Bifidobacterium spp. erhöhen, Darmentzündungen reduzieren und die Darmintegrität und Darmgesundheit verbessern; 3) Eine chronische GOS-Intervention verbessert den Eisenstatus.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Linda Malan
- Telefonnummer: +27182994237
- E-Mail: Linda.Malan@nwu.ac.za
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mary Uyoga
- E-Mail: 44645104@mynwu.ac.za
Studienorte
-
-
North West
-
Potchefstroom, North West, Südafrika, 2531
- Rekrutierung
- Este Vorster Research Facility
-
Kontakt:
- Alida Anthony, B.Soc Sc
- Telefonnummer: +27 18 299 2480
- E-Mail: Alida.Anthony@nwu.ac.za
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hochleistungssportlerin im Mannschaftssport.
- Trainieren Sie mindestens 3 Tage oder 6 Stunden pro Woche in einer Mannschaftssportart.
- Sie verfügen über niedrige bis mäßige Eisenspeicher.
- Geschätzte maximale Sauerstoffaufnahme (VO2 max) von ≥40 ml/kg/min.
- Bereitschaft, das Studienergänzungsmittel GOS während des Interventionszeitraums zu konsumieren.
- Bereitschaft, zwei Wochen vor und während der Studie keine Nahrungsergänzungsmittel mit Eisen, Vitamin C und/oder Prä- oder Probiotika zu sich zu nehmen (ausgenommen Lebensmittel und Getränke mit lebenden Kulturen wie Joghurt, Rohmilch und Käse).
Ausschlusskriterien:
- Hämoglobin <11 g/dl.
- Behandelte oder selbst berichtete chronische Krankheiten, malabsorptive oder Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Reizdarmsyndrom, funktionelle Blähungen).
- Behandlung mit oralen Antibiotika in den vier Wochen vor dem Screening-Besuch.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Probanden, von denen nicht erwartet werden kann, dass sie das Studienprotokoll einhalten.
- Schwierigkeiten bei der Blutentnahme aufgrund schlechter Venenqualität.
- Personen, die Angst vor Nadeln haben oder unter vasovagalen Episoden leiden, wenn sie Blut ausgesetzt sind.
- Teilnehmer, die planen, vor oder während des Studienzeitraums mit der Einnahme von Verhütungsmitteln zu beginnen oder diese zu beenden.
- Teilnehmer mit Laktoseintoleranz.
- Teilnehmer, die in den letzten 4 Monaten Blut gespendet haben oder während des Studienzeitraums eine Blutspende planen.
- Teilnehmer, die chronisch entzündungshemmende Medikamente wie Kortikosteroide oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS) einnehmen.
- Aktueller Verbrauch von Eisen oder anderen prä- oder probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln als den bereitgestellten Nahrungsergänzungsmitteln (Teilnehmer werden gebeten, die Einnahme zwei Wochen vor dem Screening einzustellen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimental
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang täglich 10 g GOS.
Die fraktionierte Eisenabsorption wird vor und nach der 6-wöchigen Intervention anhand von 3 Bedingungen bestimmt: 1) nach einer Ruhephase; 2) drei Stunden nach einem akuten Widerstandstraining ohne GOS und 3) drei Stunden nach einem akuten Widerstandstraining zusammen mit 10 g GOS.
|
10 g GOS, bereitgestellt als 14 g Pulver, werden nach dem Mischen mit Wasser oder Joghurt verzehrt. Die während der drei Testbedingungen verabreichten Testgetränke für die Absorptionsstudie setzen sich wie folgt zusammen: Nach der Ruhephase – 50 mg Eisen als Eisenfumarat (Fefum)-Ergänzung, 6 mg 54Fe als Fefum und 300 ml Wasser mit Saccharose und Laktose. Nach dem Training – 50 mg Eisen als Fefum, 6 mg 58Fe als Fefum und 300 ml Wasser mit Saccharose und Laktose. Nach dem Training zusammen mit GOS verabreicht: 50 mg Eisen als Fefum, 6 mg 57Fe als Fefum und 300 ml Wasser mit 10 g GOS. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
A. Fraktionierte Eisenabsorption (%)
Zeitfenster: Tage 23 und 79.
|
Die fraktionierte Eisenabsorption wird in Ruhe und nach einer Trainingseinheit gemessen.
|
Tage 23 und 79.
|
B. Fraktionierte Eisenabsorption (%)
Zeitfenster: Tage 23 und 79.
|
Die fraktionierte Eisenabsorption wird nach einer Trainingseinheit mit und ohne gleichzeitige Gabe von GOS gemessen.
|
Tage 23 und 79.
|
C. Fraktionierte Eisenabsorption (%)
Zeitfenster: Tage 1 und 2 sowie 57 und 58.
|
Die fraktionierte Eisenabsorption wird in Ruhe und nach einer Trainingseinheit vor und nach einer 6-wöchigen Intervention mit GOS gemessen.
|
Tage 1 und 2 sowie 57 und 58.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erythropoetin (mIU/ml)
Zeitfenster: Tage 1, 2, 9, 57, 58 und 65.
|
Plasma-Erythropoietin, ein Marker der Erythropoese, wird vor und nach der Ruhe- und Trainingsphase gemessen.
|
Tage 1, 2, 9, 57, 58 und 65.
|
Mikrobielle Zusammensetzung des Darms
Zeitfenster: Tage 23 und 79.
|
Das Darmmikrobiota-Profil wird zu Studienbeginn und am Endpunkt bewertet.
|
Tage 23 und 79.
|
Kurzkettige Fettsäuren im Stuhl (µmol/g)
Zeitfenster: Tage 23 und 79.
|
Die Konzentration kurzkettiger Fettsäuren – Acetat, Propionat, Isobutyrat, Butyrat, Formiat, Isovalerat – wird in Stuhlproben vor und nach der 6-wöchigen Intervention mit GOS gemessen.
|
Tage 23 und 79.
|
PH-Wert im Stuhl
Zeitfenster: Tage 23 und 79.
|
Der pH-Wert im Stuhl wird zu Beginn und am Endpunkt gemessen, um eine Reaktion auf die GOS-Intervention zu bestimmen.
|
Tage 23 und 79.
|
Fäkales Calprotectin (µg/g)
Zeitfenster: Tage 23 und 79.
|
Das fäkale Calprotectin wird zu Studienbeginn und am Endpunkt als Marker für eine Darmentzündung gemessen.
|
Tage 23 und 79.
|
Fäkales Zonulin (ng/ml)
Zeitfenster: Tage 23 und 79.
|
Das fäkale Zonulin wird zu Beginn und am Endpunkt als Marker für die Integrität der Darmschleimhautbarriere gemessen.
|
Tage 23 und 79.
|
Hämoglobin (g/dl)
Zeitfenster: Screening, Tage 23, 57 und 79.
|
Hämoglobin wird im Vollblut gemessen, um das Vorliegen einer Anämie festzustellen und die fraktionierte Eisenabsorption zu berechnen.
|
Screening, Tage 23, 57 und 79.
|
Ferritin (µg/L)
Zeitfenster: Screening, Tage 1 und 57.
|
Ferritin wird im Plasma gemessen, um das Vorliegen eines Eisenmangels festzustellen.
|
Screening, Tage 1 und 57.
|
Löslicher Transferrinrezeptor (mg/L)
Zeitfenster: Screening, Tage 1 und 57.
|
Der lösliche Transferrinrezeptor (sTfR) wird im Plasma gemessen, um das Vorliegen eines Eisenmangels festzustellen.
|
Screening, Tage 1 und 57.
|
Retinol-bindendes Protein 4 (µmol/L)
Zeitfenster: Screening, Tage 1 und 57.
|
Das Retinol-bindende Protein 4 (RBP4) wird im Plasma als Marker für den Vitamin-A-Status gemessen.
|
Screening, Tage 1 und 57.
|
Thyreoglobulin (µg/L)
Zeitfenster: Screening, Tage 1 und 57.
|
Thyreoglobulin wird im Plasma als Marker für den Jodstatus gemessen.
|
Screening, Tage 1 und 57.
|
Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21 (pg/ml)
Zeitfenster: Screening, Tage 1 und 57.
|
Der Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21 (FGF-21) wird im Plasma als Marker für eine umweltbedingte enterische Dysfunktion (EED) gemessen.
|
Screening, Tage 1 und 57.
|
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1
Zeitfenster: Screening, Tage 1 und 57.
|
Der insulinähnliche Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) wird im Plasma als einer der Marker für eine umweltbedingte enterische Dysfunktion gemessen.
|
Screening, Tage 1 und 57.
|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Screening, Tage 1 und 57.
|
Die Nahrungsaufnahme wird mithilfe eines quantifizierten Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln erfasst.
|
Screening, Tage 1 und 57.
|
Interleukin 6 (pg/ml)
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 4, 9, 10, 57, 58, 59, 60, 65 und 66.
|
Interleukin 6 (IL-6) wird über 24 Stunden nach Ruhe und nach dem Training als Marker für eine durch körperliche Betätigung verursachte Entzündung gemessen.
|
Tage 1, 2, 3, 4, 9, 10, 57, 58, 59, 60, 65 und 66.
|
C-reaktives Protein (mg/L)
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 4, 9, 10, 57, 58, 59, 60, 65 und 66.
|
C-reaktives Protein (CRP) wird im Plasma gemessen, um das Vorliegen einer akuten Entzündung festzustellen.
|
Tage 1, 2, 3, 4, 9, 10, 57, 58, 59, 60, 65 und 66.
|
Alpha-1-saures Glykoprotein (g/L)
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 4, 9, 10, 57, 58, 59, 60, 65 und 66.
|
Alpha-1-saures Glykoprotein (AGP) wird im Plasma gemessen, um das Vorliegen einer chronischen Entzündung festzustellen.
|
Tage 1, 2, 3, 4, 9, 10, 57, 58, 59, 60, 65 und 66.
|
Hepcidin (ng/ml)
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 4, 9, 10, 57, 58, 59, 60, 65 und 66.
|
Hepcidin, ein wichtiger Regulator der Eisenabsorption und beeinflusst durch körperliche Betätigung verursachte Entzündungen, wird über 24 Stunden im Plasma gemessen.
|
Tage 1, 2, 3, 4, 9, 10, 57, 58, 59, 60, 65 und 66.
|
Lipidmediatoren (pg/µL)
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 4, 9, 10, 57, 58, 59, 60, 65 und 66.
|
Die folgenden Lipidmediatoren werden über 24 Stunden im Plasma als Reaktion auf eine durch körperliche Betätigung verursachte Entzündung gemessen: 17-Hydroxydocosahexaensäure (17-HDHA); 5-, 8-, 9-, 11-, 12-, 15- und 18-Hydroxyeicosapentaensäure (HEPE); 5-, 8-, 11-, 12- und 15-Hydroxyeicosatetraensäure (HETE); Prostaglandin (PG) E2 und D2 und Resolvin (Rv) D1 und E1).
|
Tage 1, 2, 3, 4, 9, 10, 57, 58, 59, 60, 65 und 66.
|
Serumeisenisotop (%)
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 4, 9, 10, 57, 58, 59, 60, 65 und 66.
|
Kinetik des Auftretens von Eisenisotopen im Serum während einer Ruhephase und nach dem Training, vor und nach der Intervention mit GOS und mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von GOS.
|
Tage 1, 2, 3, 4, 9, 10, 57, 58, 59, 60, 65 und 66.
|
Darmfettsäurebindendes Protein (pg/ml)
Zeitfenster: Screening, Tage 3, 23, 59 und 79.
|
Das intestinale Fettsäure-bindende Protein (I-FABP), ein Marker für Darmschäden, wird zu Studienbeginn und am Endpunkt im Plasma gemessen.
|
Screening, Tage 3, 23, 59 und 79.
|
Methodenvergleich bei der Messung von RBP4 (µmol/L)
Zeitfenster: Vorführung
|
Bei der Messung von RBP4 (µmol/L) werden zwei Methoden verglichen.
|
Vorführung
|
Methodenvergleich bei der Messung von Ferritin (µg/L)
Zeitfenster: Vorführung
|
Bei der Messung von Ferritin (µg/L) werden zwei Methoden verglichen.
|
Vorführung
|
Methodenvergleich bei der Messung von sTfR (mg/L)
Zeitfenster: Vorführung
|
Bei der Messung von sTfR (mg/L) werden zwei Methoden verglichen.
|
Vorführung
|
Methodenvergleich bei der Messung von CRP (mg/L)
Zeitfenster: Vorführung
|
Bei der Messung von CRP (mg/L) werden zwei Methoden verglichen.
|
Vorführung
|
Methodenvergleich bei der Messung von AGP (g/L)
Zeitfenster: Vorführung
|
Bei der Messung von AGP (g/L) werden zwei Methoden verglichen.
|
Vorführung
|
Methodenvergleich bei der Messung von I-FABP (pg/mL)
Zeitfenster: Vorführung
|
Bei der Messung von I-FABP (pg/ml) werden zwei Methoden verglichen.
|
Vorführung
|
Methodenvergleich bei der Messung von Thyreoglobulin (µg/L)
Zeitfenster: Vorführung
|
Bei der Messung von Thyreoglobulin (µg/L) werden zwei Methoden verglichen.
|
Vorführung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Isabelle Herter-Aeberli, ETH Zurich
- Hauptermittler: Jesslee du Plessis, North-West University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F_ExerGOS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Galactooligosaccharide (GOS)
-
Nottingham Trent UniversityImperial College London; University of Reading; Clasado Biosciences; HOST Therabiomics und andere MitarbeiterAbgeschlossenAsthma | Belastungsinduziertes AsthmaVereinigtes Königreich
-
University of FloridaGTC NutritionAbgeschlossen
-
University of FloridaGTC NutritionAbgeschlossen
-
ClasadoAbgeschlossen
-
Kaleido BiosciencesAbgeschlossen
-
Heinz Italia SpAAbgeschlossenErnährungssicherheitItalien
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteNoch keine RekrutierungDarmgesundheitVereinigte Staaten
-
Humana Co.Ltd.Vitkovice HospitalAbgeschlossenAtopische DermatitisTschechische Republik
-
Clasado LimitedGeneral Hospital, States of JerseyAbgeschlossenGesundVereinigtes Königreich
-
Wageningen UniversityAbgeschlossenDarmerkrankungen [C06.405.469.158]Niederlande