- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06038656
Effekter av träning och galaktooligosackaridtillskott på inflammation och järnabsorption (FexerGOS) (FexerGOS)
Effekter av träning och akut och kronisk galaktooligosackaridtillskott på inflammation och järnabsorption hos kvinnliga idrottare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Järnbrist är vanligt hos idrottare, särskilt hos kvinnor, och når prevalensen på upp till 70 % beroende på idrottsgren. Eftersom järn är avgörande för energiproduktion och syretransport kan en brist försämra prestationsförmågan, särskilt hos uthållighetsidrottare. Järnbrist hos idrottare kan orsakas av otillräckligt intag, men minskat järnupptag och ökade förluster verkar också spela en roll. Både uthållighets- och motståndsträning med hög intensitet kan inducera inflammation vilket resulterar i ett hepcidinsvar via interleukin-6 (IL-6) reglering. Hepcidin är huvudregulatorn för systemisk järnhomeostas, och en nyligen genomförd studie på vuxna män visade att kraftig träning minskar järnabsorptionen i kosten i samband med ökningar av IL-6 och hepcidin. Järnförluster orsakade av träning har tillskrivits flera faktorer, inklusive gastrointestinala blödningar associerade med endotelskada, hematuri, hemolys och ökad svettning. Galakto-oligosackarider (GOS) har visat sig förbättra järnabsorptionen akut hos unga, friska kvinnor. Hos kenyanska spädbarn med en hög infektionssjukdomsbörda förbättrade kronisk GOS-administration järnabsorptionen och mildrade de negativa effekterna av järntillskott på tarminflammation, sannolikt medierad av dess bifidogena effekt. Huruvida GOS har potential att förbättra järnabsorptionen har inte studerats hos idrottare.
Syftet med studien är att fastställa 1) effekterna av en anfall av motståndsövning vid 70 % 1 repetitionsmaximum (RM) på inflammation, hepcidin- och järnabsorption hos högpresterande kvinnliga lagidrottare; och 2) effekten av akut och kronisk GOS-tillskott på järnupptaget som svar på träningspasset.
Försöket kommer att innebära två serier av tre järnabsorptionsförhållanden åtskilda av sex veckors GOS-tillskott (10 g/dag). Studiedeltagarna kommer att vara 22 kvinnliga universitetsidrottare som rekryterats från hockey-, fotbolls- och nätbollslagen vid North-West University, Potchefstroom, Sydafrika. Vid baslinjen kommer den första serien av tre järnabsorptionsstudier att genomföras, alla mäter järnabsorptionen från ett tillskott som administrerats med märkt järnfumarat under följande förhållanden: 1) efter en period av vila; 2) tre timmar efter en akut motståndsövning; och 3) tre timmar efter en akut motståndsövning, administrerad tillsammans med GOS. Efter detta kommer deltagarna att konsumera GOS dagligen i sex veckor, följt av en identisk serie studier av järnabsorption. Markörer för systemisk och tarminflammation, hepcidin, mikroflorasammansättning och järnstatusindikatorer före och efter GOS-interventionen kommer att bestämmas. Dessutom kommer erytrocytjärninkorporering att bestämmas efter båda serierna av isotopstudier. Dessutom kommer kinetiken för isotops utseende, inflammatoriska markörer och hepcidin under 24 timmar under var och en av de sex järnabsorptionsstudierna att undersökas.
De primära hypoteserna är att fraktionerad järnabsorption från en tilläggsdos av järnfumarat kommer att vara: 1) lägre tre timmar efter träning än efter viloperiod; 2) högre med samtidig administrering av GOS än utan, både före och efter sex veckors GOS-intervention; och 3) högre efter sex veckors intervention med GOS jämfört med baslinjen.
De sekundära hypoteserna är: 1) akut träning kommer att resultera i ökat inflammatoriskt och hepcidinsvar före och efter intervention med GOS men interventionen kan förmedla dessa två svar; 2) kronisk GOS-intervention kommer att öka den relativa mängden Bifidobacterium spp, minska tarminflammation och förbättra tarmens integritet och tarmhälsa; 3) kronisk GOS-intervention kommer att förbättra järnstatus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North West
-
Potchefstroom, North West, Sydafrika, 2531
- Esté Vorster Research Facility
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Högpresterande kvinnlig lagsportatlet.
- Träna minst 3 dagar eller 6 timmar per vecka i en lagsport.
- Har låga till måttliga järndepåer.
- Uppskattad maximal syreupptagning (VO2 max) på ≥40 ml/kg/min.
- Vilja att konsumera studietillägget GOS under interventionsperioden.
- Viljan att inte konsumera kosttillskott som innehåller järn, C-vitamin och/eller pre- eller probiotika (exklusive mat och dryck som innehåller levande kulturer som yoghurt, obehandlad mjölk och ost) två veckor före, såväl som under studien.
Exklusions kriterier:
- Hemoglobin <11 g/dl.
- Behandlad eller självrapporterad kronisk sjukdom, malabsorptiva eller gastrointestinala störningar (t. irritabel tarm, funktionell uppblåsthet).
- Behandling med orala antibiotika under de fyra veckorna före screeningbesöket.
- Graviditet eller amning.
- Försökspersoner som inte kan förväntas följa studieprotokollet.
- Svårighet att ta blod på grund av dålig kvalitet på vener.
- Individer som har rädsla för nålar eller lider av vaso-vagala episoder när de utsätts för blod.
- Deltagare som planerar att börja eller sluta använda preventivmedel före eller under studieperioden.
- Deltagare som är laktosintoleranta.
- Deltagare som donerat blod under de senaste 4 månaderna eller planerar att donera under studieperioden.
- Deltagare som använder kroniska antiinflammatoriska läkemedel såsom kortikosteroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
- Aktuell konsumtion av järn, eller andra pre- eller probiotiska kosttillskott än de tillskott som tillhandahålls (deltagare kommer att uppmanas att avbryta användningen två veckor före screening).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Deltagarna kommer att få 10 g GOS dagligen i 6 veckor.
Fraktionerad järnabsorption kommer att bestämmas före och efter 6-veckors intervention från 3 tillstånd: 1) efter en period av vila; 2) tre timmar efter en akut motståndsträningsanfall utan GOS och 3) tre timmar efter en akut träningspass, administrerat tillsammans med 10 g GOS.
|
10 g GOS tillhandahålls som 14 g pulver kommer att konsumeras efter att ha blandats i vatten eller yoghurt. Testdryckerna för absorptionsstudier som administreras under de tre testförhållandena kommer att bestå av följande: Efter viloperioden - 50 mg järn som tillskott av järnfumarat (Fefum), 6 mg 54Fe som Fefum och 300 ml vatten med sackaros och laktos. Efter träning - 50 mg järn som Fefum, 6 mg 58Fe som Fefum och 300 ml vatten med sackaros och laktos. Efter träning tillsammans med GOS - 50 mg järn som Fefum, 6 mg 57Fe som Fefum och 300 ml vatten med 10 g GOS. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
a. Fraktionerad järnabsorption (%)
Tidsram: Besök 8 (dag 29) och 15 (dag 92).
|
Fraktionerad järnabsorption kommer att mätas i vila och efter en träningspass.
|
Besök 8 (dag 29) och 15 (dag 92).
|
|
b. Fraktionerad järnabsorption (%)
Tidsram: Besök 8 (dag 29) och 15 (dag 92).
|
Fraktionerad järnabsorption kommer att mätas efter ett träningspass med och utan samtidig administrering av GOS.
|
Besök 8 (dag 29) och 15 (dag 92).
|
|
c. Fraktionerad järnabsorption (%)
Tidsram: Besök 8 (dag 29) och 15 (dag 92).
|
Fraktionerad järnabsorption kommer att mätas i vila och efter ett träningspass före och efter en 6-veckors intervention med GOS.
|
Besök 8 (dag 29) och 15 (dag 92).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metodjämförelse vid mätning av RBP4 (µmol/L)
Tidsram: Undersökning
|
Två metoder kommer att jämföras vid mätning av RBP4 (µmol/L).
|
Undersökning
|
|
Metodjämförelse vid mätning av ferritin (µg/L)
Tidsram: Undersökning
|
Två metoder kommer att jämföras vid mätningen av Ferritin (µg/L).
|
Undersökning
|
|
Metodjämförelse vid mätning av sTfR (mg/L)
Tidsram: Undersökning
|
Två metoder kommer att jämföras vid mätning av sTfR (mg/L).
|
Undersökning
|
|
Metodjämförelse vid mätning av CRP (mg/L)
Tidsram: Undersökning
|
Två metoder kommer att jämföras vid mätning av CRP (mg/L).
|
Undersökning
|
|
Metodjämförelse vid mätning av AGP (g/L)
Tidsram: Undersökning
|
Två metoder kommer att jämföras vid mätning av AGP (g/L).
|
Undersökning
|
|
Metodjämförelse vid mätning av I-FABP (pg/mL)
Tidsram: Undersökning
|
Två metoder kommer att jämföras vid mätning av I-FABP (pg/ml).
|
Undersökning
|
|
Metodjämförelse vid mätning av tyroglobulin (µg/L)
Tidsram: Undersökning
|
Två metoder kommer att jämföras vid mätning av tyroglobulin (µg/L).
|
Undersökning
|
|
Interleukin 6 (pg/ml)
Tidsram: Besök 2 (dag 1), 3 (dag 2), 4 (dag 8), 5 (dag 9), 6 (dag 15), 7 (dag 16), 9 (dag 64), 10 (dag 65), 11 (dag 71), 12 (dag 72), 13 (dag 78) och 14 (dag 79)
|
Interleukin 6 (IL-6) kommer att mätas under 24 timmar efter vila och efter träning som en markör för träningsinducerad inflammation.
|
Besök 2 (dag 1), 3 (dag 2), 4 (dag 8), 5 (dag 9), 6 (dag 15), 7 (dag 16), 9 (dag 64), 10 (dag 65), 11 (dag 71), 12 (dag 72), 13 (dag 78) och 14 (dag 79)
|
|
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsram: Besök 2 (dag 1), 4 (dag 8), 6 (dag 15), 9 (dag 64), 11 (dag 71) och 13 (dag 78).
|
C-reaktivt protein (CRP) kommer att mätas i plasma för att upptäcka närvaron av akut inflammation.
|
Besök 2 (dag 1), 4 (dag 8), 6 (dag 15), 9 (dag 64), 11 (dag 71) och 13 (dag 78).
|
|
Alfa-1-syraglykoprotein (g/L)
Tidsram: Besök 2 (dag 1), 4 (dag 8), 6 (dag 15), 9 (dag 64), 11 (dag 71) och 13 (dag 78).
|
Alfa-1-syraglykoprotein (AGP) kommer att mätas i plasma för att fastställa förekomsten av kronisk inflammation.
|
Besök 2 (dag 1), 4 (dag 8), 6 (dag 15), 9 (dag 64), 11 (dag 71) och 13 (dag 78).
|
|
Hepcidin (ng/ml)
Tidsram: Besök 2 (dag 1), 3 (dag 2), 4 (dag 8), 5 (dag 9), 6 (dag 15), 7 (dag 16), 9 (dag 64), 10 (dag 65), 11 (dag 71), 12 (dag 72), 13 (dag 78) och 14 (dag 79)
|
Hepcidin, en viktig regulator av järnabsorption och påverkad av träningsinducerad inflammation, kommer att mätas i plasma under 24 timmar.
|
Besök 2 (dag 1), 3 (dag 2), 4 (dag 8), 5 (dag 9), 6 (dag 15), 7 (dag 16), 9 (dag 64), 10 (dag 65), 11 (dag 71), 12 (dag 72), 13 (dag 78) och 14 (dag 79)
|
|
Lipidmediatorer (pg/µL)
Tidsram: Besök 2 (dag 1), 3 (dag 2), 4 (dag 8), 5 (dag 9), 6 (dag 15), 7 (dag 16), 9 (dag 64), 10 (dag 65), 11 (dag 71), 12 (dag 72), 13 (dag 78) och 14 (dag 79)
|
Följande lipidmediatorer kommer att mätas under 24 timmar i plasma som svar på ansträngningsinducerad inflammation: 17-hydroxydocosahexaenoicacid (17-HDHA); 5-, 8-, 9-, 11-, 12-, 15 och 18-hydroxieikosapentaensyra (HEPE); 5-, 8-, 11-, 12- och 15-hydroxieikosatetraensyra (HETE); prostaglandin (PG) E2 och D2, och resolvin (Rv) Dl och El).
|
Besök 2 (dag 1), 3 (dag 2), 4 (dag 8), 5 (dag 9), 6 (dag 15), 7 (dag 16), 9 (dag 64), 10 (dag 65), 11 (dag 71), 12 (dag 72), 13 (dag 78) och 14 (dag 79)
|
|
Erytropoietin (mIU/ml)
Tidsram: Besök 2 (dag 1), 4 (dag 8), 6 (dag 15), 9 (dag 64), 11 (dag 71) och 13 (dag 78).
|
Plasmaerytropoietin, en markör för erytropoes, kommer att mätas före och efter vila och träning.
|
Besök 2 (dag 1), 4 (dag 8), 6 (dag 15), 9 (dag 64), 11 (dag 71) och 13 (dag 78).
|
|
Serumjärnisotop (%)
Tidsram: Besök 2 (dag 1), 3 (dag 2), 4 (dag 8), 5 (dag 9), 6 (dag 15), 7 (dag 16), 9 (dag 64), 10 (dag 65), 11 (dag 71), 12 (dag 72), 13 (dag 78) och 14 (dag 79).
|
Kinetik av serumjärnisotops utseende under en period av vila och efter träning, före och efter intervention med GOS, och med och utan samtidig administrering av GOS.
|
Besök 2 (dag 1), 3 (dag 2), 4 (dag 8), 5 (dag 9), 6 (dag 15), 7 (dag 16), 9 (dag 64), 10 (dag 65), 11 (dag 71), 12 (dag 72), 13 (dag 78) och 14 (dag 79).
|
|
Tarmmikrobiella sammansättning
Tidsram: Besök 8 (dag 29) och 15 (dag 92).
|
Tarmmikrobiotaprofilen kommer att bedömas vid baslinje och effektmått.
|
Besök 8 (dag 29) och 15 (dag 92).
|
|
Fekala kortkedjiga fettsyror (µmol/g)
Tidsram: Besök 8 (dag 29) och 15 (dag 92).
|
Koncentrationen av kortkedjiga fettsyror - acetat, propionat, isobutyrat, butyrat, formiat, isovalerat kommer att mätas i fekala prover före och efter 6 veckors intervention med GOS.
|
Besök 8 (dag 29) och 15 (dag 92).
|
|
Fekalt pH
Tidsram: Besök 8 (dag 29) och 15 (dag 92).
|
Fekalt pH kommer att mätas vid baslinje och endpoint för att bestämma ett svar på GOS-interventionen.
|
Besök 8 (dag 29) och 15 (dag 92).
|
|
Fekalt kalprotektin (µg/g)
Tidsram: Besök 8 (dag 29) och 15 (dag 92).
|
Fekalt kalprotektin kommer att mätas vid baslinjen och slutpunkten som en markör för tarminflammation.
|
Besök 8 (dag 29) och 15 (dag 92).
|
|
Fekalt zonulin (ng/ml)
Tidsram: Besök 8 (dag 29) och 15 (dag 92).
|
Fekalt zonulin kommer att mätas vid baslinjen och endpointen som en markör för integriteten hos tarmslemhinnan.
|
Besök 8 (dag 29) och 15 (dag 92).
|
|
Intestinalt fettsyrabindande protein (pg/ml)
Tidsram: Screening, besök 4 (dag 8), 8 (dag 29), 9 (dag 64), 11 (dag 71) och 15 (dag 92).
|
Intestinalt fettsyrabindande protein (I-FABP), en markör för tarmskada, kommer att mätas i plasma vid baslinjen och slutpunkten.
|
Screening, besök 4 (dag 8), 8 (dag 29), 9 (dag 64), 11 (dag 71) och 15 (dag 92).
|
|
Hemoglobin (g/dL)
Tidsram: Screening, besök 8 (dag 29), 9 (dag 64) och 15 (dag 92).
|
Hemoglobin kommer att mätas i helblod för att fastställa förekomsten av anemi och för beräkning av fraktionerad järnabsorption.
|
Screening, besök 8 (dag 29), 9 (dag 64) och 15 (dag 92).
|
|
Ferritin (µg/L)
Tidsram: Screening, besök 2 (dag 1) och 9 (dag 64).
|
Ferritin kommer att mätas i plasma för att fastställa förekomsten av järnbrist.
|
Screening, besök 2 (dag 1) och 9 (dag 64).
|
|
Löslig transferrinreceptor (mg/L)
Tidsram: Screening, besök 2 (dag 1) och 9 (dag 64).
|
Löslig transferrinreceptor (sTfR) kommer att mätas i plasma för att fastställa närvaron av järnbrist.
|
Screening, besök 2 (dag 1) och 9 (dag 64).
|
|
Retinolbindande protein 4 (µmol/L)
Tidsram: Screening, besök 2 (dag 1) och 9 (dag 64).
|
Retinolbindande protein 4 (RBP4) kommer att mätas i plasma som en markör för vitamin A-status.
|
Screening, besök 2 (dag 1) och 9 (dag 64).
|
|
Tyroglobulin (µg/L)
Tidsram: Screening, besök 2 (dag 1) och 9 (dag 64).
|
Tyroglobulin kommer att mätas i plasma som en markör för jodstatus.
|
Screening, besök 2 (dag 1) och 9 (dag 64).
|
|
Fibroblasttillväxtfaktor 21 (pg/ml)
Tidsram: Screening, besök 2 (dag 1) och 9 (dag 64).
|
Fibroblasttillväxtfaktor 21 (FGF-21) kommer att mätas i plasma som en markör för enterisk dysfunktion i miljön (EED).
|
Screening, besök 2 (dag 1) och 9 (dag 64).
|
|
Insulinliknande tillväxtfaktor 1
Tidsram: Screening, besök 2 (dag 1) och 9 (dag 64).
|
Insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1) kommer att mätas i plasma som en av markörerna för enterisk dysfunktion i miljön.
|
Screening, besök 2 (dag 1) och 9 (dag 64).
|
|
Kostintag
Tidsram: Screening, besök 8 (dag 29) och 15 (dag 92).
|
Kostintaget kommer att fångas med hjälp av ett kvantifierat frågeformulär för matfrekvens.
|
Screening, besök 8 (dag 29) och 15 (dag 92).
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Isabelle Herter-Aeberli, ETH Zurich
- Huvudutredare: Jesslee du Plessis, North-West University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F_ExerGOS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .