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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06038656
Effets de l'exercice et de la supplémentation en galacto-oligosaccharides sur l'inflammation et l'absorption du fer (FexerGOS) (FexerGOS)
Effets de l'exercice et de la supplémentation aiguë et chronique en galactooligosaccharides sur l'inflammation et l'absorption du fer chez les athlètes féminines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La carence en fer est fréquente chez les athlètes, en particulier chez les femmes, atteignant des taux de prévalence allant jusqu'à 70 % selon la discipline sportive. Le fer étant essentiel à la production d’énergie et au transport de l’oxygène, une carence peut altérer les performances, notamment chez les sportifs d’endurance. La carence en fer chez les athlètes peut être causée par un apport insuffisant en fer, mais une absorption réduite du fer et une augmentation des pertes semblent également jouer un rôle. Les exercices d’endurance et de résistance à haute intensité peuvent induire une inflammation entraînant une réponse à l’hepcidine via la régulation de l’interleukine-6 (IL-6). L'hepcidine est le principal régulateur de l'homéostasie systémique du fer, et une étude récente chez des hommes adultes a montré qu'un exercice vigoureux diminue l'absorption du fer alimentaire associée à une augmentation de l'IL-6 et de l'hepcidine. Les pertes de fer induites par l'exercice ont été attribuées à plusieurs facteurs, notamment des hémorragies gastro-intestinales associées à des lésions endothéliales, une hématurie, une hémolyse et une transpiration accrue. Il a été démontré que les galacto-oligosaccharides (GOS) améliorent considérablement l'absorption du fer chez les femmes jeunes et en bonne santé. Chez les nourrissons kenyans présentant une charge élevée de maladies infectieuses, l’administration chronique de GOS a amélioré l’absorption du fer et atténué les effets négatifs de la supplémentation en fer sur l’inflammation intestinale, probablement dus à son effet bifidogène. La question de savoir si le GOS a le potentiel d’améliorer l’absorption du fer n’a pas été étudiée chez les athlètes.
Les objectifs de l'étude sont de déterminer 1) les effets d'un exercice de résistance à 70 % 1 répétition maximale (RM) sur l'inflammation, l'hepcidine et l'absorption du fer chez les athlètes féminines d'équipe de haute performance ; et 2) l'effet de la supplémentation aiguë et chronique en GOS sur l'absorption du fer en réponse à l'exercice.
L'essai comprendra deux séries de trois conditions d'absorption du fer séparées par six semaines de supplémentation en GOS (10 g/jour). Les participantes à l'étude seront 22 athlètes universitaires féminines recrutées dans les équipes de hockey, de football et de netball de l'Université du Nord-Ouest, Potchefstroom, Afrique du Sud. Au départ, la première série de trois études sur l'absorption du fer sera menée, toutes mesurant l'absorption du fer à partir d'un supplément administré avec du fumarate ferreux marqué dans les conditions suivantes : 1) après une période de repos ; 2) trois heures après un exercice de résistance aigu ; et 3) trois heures après un exercice de résistance aigu, co-administré avec GOS. Suite à cela, les participants consommeront du GOS quotidiennement pendant six semaines, suivi d'une série identique d'études sur l'absorption du fer. Marqueurs d'inflammation systémique et intestinale, hepcidine, composition de la microflore et indicateurs de l'état du fer avant et après l'intervention du GOS seront déterminés. De plus, l'incorporation de fer érythrocytaire sera déterminée après les deux séries d'études isotopiques. De plus, la cinétique d'apparition des isotopes, des marqueurs inflammatoires et de l'hepcidine pendant 24 heures au cours de chacune des six études d'absorption du fer sera étudiée.
Les principales hypothèses sont que l'absorption fractionnée du fer provenant d'une dose supplémentaire de fumarate ferreux sera : 1) inférieure trois heures après l'exercice qu'après la période de repos ; 2) plus élevé avec la co-administration de GOS que sans, avant et après une intervention de six semaines de GOS ; et 3) plus élevé après une intervention de six semaines avec GOS par rapport au départ.
Les hypothèses secondaires sont : 1) un exercice aigu entraînera une augmentation de la réponse inflammatoire et hepcidine avant et après l'intervention avec GOS, mais l'intervention peut médier ces deux réponses ; 2) l'intervention chronique du GOS augmentera l'abondance relative de Bifidobacterium spp, réduira l'inflammation intestinale et améliorera l'intégrité et la santé intestinales ; 3) l'intervention chronique du GOS améliorera le statut en fer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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North West
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Potchefstroom, North West, Afrique du Sud, 2531
- Esté Vorster Research Facility
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Athlète féminine de sport d’équipe de haute performance.
- Entraînez-vous au moins 3 jours ou 6 heures par semaine dans un sport d'équipe.
- Avoir des réserves de fer faibles à modérées.
- Consommation maximale d'oxygène estimée (VO2 max) de ≥40 ml/kg/min.
- Volonté de consommer le supplément de l'étude GOS pendant la période d'intervention.
- Volonté de ne pas consommer de compléments nutritionnels contenant du fer, de la vitamine C et/ou des pré- ou probiotiques (à l'exclusion des aliments et boissons contenant des cultures vivantes telles que le yaourt, le lait cru et le fromage) deux semaines avant ainsi que pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Hémoglobine <11 g/dl.
- Maladie chronique traitée ou autodéclarée, troubles de malabsorption ou troubles gastro-intestinaux (par ex. syndrome du côlon irritable, ballonnements fonctionnels).
- Traitement avec des antibiotiques oraux dans les quatre semaines précédant la visite de dépistage.
- Grossesse ou allaitement.
- Sujets dont on ne peut pas s'attendre à ce qu'ils se conforment au protocole de l'étude.
- Difficulté à prélever du sang en raison de veines de mauvaise qualité.
- Les personnes qui ont peur des aiguilles ou qui souffrent d'épisodes vaso-vagales lorsqu'elles sont exposées au sang.
- Les participants qui prévoient de commencer ou d'arrêter l'utilisation de contraceptifs avant ou pendant la période d'étude.
- Les participants intolérants au lactose.
- Participants ayant donné du sang au cours des 4 derniers mois ou prévoyant de faire un don pendant la période d'étude.
- Les participants qui utilisent des médicaments anti-inflammatoires chroniques tels que des corticostéroïdes ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
- Consommation actuelle de fer ou de suppléments pré- ou probiotiques autres que les suppléments fournis (il sera demandé aux participants d'arrêter leur utilisation deux semaines avant le dépistage).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Les participants recevront 10 g de GOS par jour pendant 6 semaines.
L'absorption fractionnée du fer sera déterminée avant et après l'intervention de 6 semaines à partir de 3 conditions : 1) après une période de repos ; 2) trois heures après un exercice de résistance aigu sans GOS et 3) trois heures après un exercice de résistance aigu, co-administré avec 10 g de GOS.
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10 g de GOS fournis sous forme de 14 g de poudre seront consommés après mélange avec de l'eau ou du yaourt. Les boissons tests de l'étude d'absorption administrées au cours des 3 conditions de test seront composées comme suit : Après la période de repos - 50 mg de fer sous forme de supplément de fumarate ferreux (Fefum), 6 mg de 54Fe sous forme de Fefum et 300 ml d'eau avec du saccharose et du lactose. Après l'exercice - 50 mg de fer sous forme de Fefum, 6 mg de 58Fe sous forme de Fefum et 300 ml d'eau avec du saccharose et du lactose. Post-exercice co-administré avec GOS - 50 mg de fer sous forme de Fefum, 6 mg de 57Fe sous forme de Fefum et 300 ml d'eau avec 10 g de GOS. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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un. Absorption fractionnée du fer (%)
Délai: Visite 8 (jour 29) et 15 (jour 92).
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L'absorption fractionnée du fer sera mesurée au repos et après un exercice.
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Visite 8 (jour 29) et 15 (jour 92).
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b. Absorption fractionnée du fer (%)
Délai: Visite 8 (jour 29) et 15 (jour 92).
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L'absorption fractionnée du fer sera mesurée après une séance d'exercice avec et sans co-administration de GOS.
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Visite 8 (jour 29) et 15 (jour 92).
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c. Absorption fractionnée du fer (%)
Délai: Visite 8 (jour 29) et 15 (jour 92).
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L'absorption fractionnée du fer sera mesurée au repos et après un exercice avant et après une intervention de 6 semaines avec GOS.
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Visite 8 (jour 29) et 15 (jour 92).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des méthodes de mesure de RBP4 (µmol/L)
Délai: Dépistage
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Deux méthodes seront comparées dans la mesure de RBP4 (µmol/L).
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Dépistage
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Comparaison des méthodes de mesure de la ferritine (µg/L)
Délai: Dépistage
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Deux méthodes seront comparées dans la mesure de la ferritine (µg/L).
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Dépistage
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Comparaison des méthodes de mesure du sTfR (mg/L)
Délai: Dépistage
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Deux méthodes seront comparées dans la mesure du sTfR (mg/L).
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Dépistage
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Comparaison des méthodes de mesure de la CRP (mg/L)
Délai: Dépistage
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Deux méthodes seront comparées dans la mesure de la CRP (mg/L).
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Dépistage
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Comparaison des méthodes de mesure de l'AGP (g/L)
Délai: Dépistage
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Deux méthodes seront comparées dans la mesure de l'AGP (g/L).
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Dépistage
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Comparaison des méthodes de mesure de l'I-FABP (pg/mL)
Délai: Dépistage
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Deux méthodes seront comparées dans la mesure de l'I-FABP (pg/mL).
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Dépistage
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Comparaison des méthodes de mesure de la thyroglobuline (µg/L)
Délai: Dépistage
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Deux méthodes seront comparées dans la mesure de la Thyroglobuline (µg/L).
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Dépistage
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Interleukine 6 (pg/mL)
Délai: Visites 2 (jour 1), 3 (jour 2), 4 (jour 8), 5 (jour 9), 6 (jour 15), 7 (jour 16), 9 (jour 64), 10 (jour 65), 11 (jour 71), 12 (jour 72), 13 (jour 78) et 14 (jour 79)
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L'interleukine 6 (IL-6) sera mesurée sur 24 heures après le repos et après l'exercice comme marqueur de l'inflammation induite par l'exercice.
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Visites 2 (jour 1), 3 (jour 2), 4 (jour 8), 5 (jour 9), 6 (jour 15), 7 (jour 16), 9 (jour 64), 10 (jour 65), 11 (jour 71), 12 (jour 72), 13 (jour 78) et 14 (jour 79)
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Protéine C-réactive (mg/L)
Délai: Visites 2 (jour 1), 4 (jour 8), 6 (jour 15), 9 (jour 64), 11 (jour 71) et 13 (jour 78).
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La protéine C-réactive (CRP) sera mesurée dans le plasma pour détecter la présence d'une inflammation aiguë.
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Visites 2 (jour 1), 4 (jour 8), 6 (jour 15), 9 (jour 64), 11 (jour 71) et 13 (jour 78).
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Alpha-1-glycoprotéine acide (g/L)
Délai: Visites 2 (jour 1), 4 (jour 8), 6 (jour 15), 9 (jour 64), 11 (jour 71) et 13 (jour 78).
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L'alpha-1-glycoprotéine acide (AGP) sera mesurée dans le plasma pour déterminer la présence d'une inflammation chronique.
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Visites 2 (jour 1), 4 (jour 8), 6 (jour 15), 9 (jour 64), 11 (jour 71) et 13 (jour 78).
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Hepcidine (ng/mL)
Délai: Visites 2 (jour 1), 3 (jour 2), 4 (jour 8), 5 (jour 9), 6 (jour 15), 7 (jour 16), 9 (jour 64), 10 (jour 65), 11 (jour 71), 12 (jour 72), 13 (jour 78) et 14 (jour 79)
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L'hepcidine, un régulateur majeur de l'absorption du fer et influencé par l'inflammation induite par l'exercice, sera mesurée dans le plasma sur 24 heures.
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Visites 2 (jour 1), 3 (jour 2), 4 (jour 8), 5 (jour 9), 6 (jour 15), 7 (jour 16), 9 (jour 64), 10 (jour 65), 11 (jour 71), 12 (jour 72), 13 (jour 78) et 14 (jour 79)
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Médiateurs lipidiques (pg/µL )
Délai: Visites 2 (jour 1), 3 (jour 2), 4 (jour 8), 5 (jour 9), 6 (jour 15), 7 (jour 16), 9 (jour 64), 10 (jour 65), 11 (jour 71), 12 (jour 72), 13 (jour 78) et 14 (jour 79)
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Les médiateurs lipidiques suivants seront mesurés sur 24 heures dans le plasma en réponse à une inflammation induite par l'exercice : acide 17-hydroxydocosahexaénoïque (17-HDHA) ; acide 5-, 8-, 9-, 11-, 12-, 15 et 18-hydroxyeicosapentaénoïque (HEPE); acide 5-, 8-, 11-, 12- et 15-hydroxyeicosatétraénoïque (HETE); prostaglandine (PG) E2 et D2 et résolvine (Rv) D1 et E1).
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Visites 2 (jour 1), 3 (jour 2), 4 (jour 8), 5 (jour 9), 6 (jour 15), 7 (jour 16), 9 (jour 64), 10 (jour 65), 11 (jour 71), 12 (jour 72), 13 (jour 78) et 14 (jour 79)
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Érythropoïétine (mUI/mL)
Délai: Visites 2 (jour 1), 4 (jour 8), 6 (jour 15), 9 (jour 64), 11 (jour 71) et 13 (jour 78).
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L'érythropoïétine plasmatique, un marqueur de l'érythropoïèse, sera mesurée avant et après une période de repos et d'exercice.
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Visites 2 (jour 1), 4 (jour 8), 6 (jour 15), 9 (jour 64), 11 (jour 71) et 13 (jour 78).
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Isotope du fer sérique (%)
Délai: Visites 2 (jour 1), 3 (jour 2), 4 (jour 8), 5 (jour 9), 6 (jour 15), 7 (jour 16), 9 (jour 64), 10 (jour 65), 11 (jour 71), 12 (jour 72), 13 (jour 78) et 14 (jour 79).
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Cinétique de l'apparition des isotopes du fer sérique pendant une période de repos et après l'exercice, avant et après une intervention avec GOS, et avec et sans co-administration de GOS.
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Visites 2 (jour 1), 3 (jour 2), 4 (jour 8), 5 (jour 9), 6 (jour 15), 7 (jour 16), 9 (jour 64), 10 (jour 65), 11 (jour 71), 12 (jour 72), 13 (jour 78) et 14 (jour 79).
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Composition microbienne intestinale
Délai: Visite 8 (jour 29) et 15 (jour 92).
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Le profil du microbiote intestinal sera évalué au départ et au point final.
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Visite 8 (jour 29) et 15 (jour 92).
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Acides gras fécaux à chaîne courte (µmol/g)
Délai: Visite 8 (jour 29) et 15 (jour 92).
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Concentration d'acides gras à chaîne courte - acétate, propionate, isobutyrate, butyrate, formiate, isovalérate sera mesurée dans des échantillons fécaux avant et après l'intervention de 6 semaines avec GOS.
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Visite 8 (jour 29) et 15 (jour 92).
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PH fécal
Délai: Visite 8 (jour 29) et 15 (jour 92).
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Le pH fécal sera mesuré au départ et au point final pour déterminer une réponse à l'intervention du GOS.
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Visite 8 (jour 29) et 15 (jour 92).
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Calprotectine fécale (µg/g)
Délai: Visite 8 (jour 29) et 15 (jour 92).
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La calprotectine fécale sera mesurée au départ et au point final en tant que marqueur de l'inflammation intestinale.
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Visite 8 (jour 29) et 15 (jour 92).
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Zonuline fécale (ng/mL)
Délai: Visite 8 (jour 29) et 15 (jour 92).
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La zonuline fécale sera mesurée au départ et au point final en tant que marqueur de l'intégrité de la barrière muqueuse intestinale.
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Visite 8 (jour 29) et 15 (jour 92).
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Protéine liant les acides gras intestinaux (pg/mL)
Délai: Dépistage, visites 4 (jour 8), 8 (jour 29), 9 (jour 64), 11 (jour 71) et 15 (jour 92).
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La protéine de liaison aux acides gras intestinaux (I-FABP), un marqueur des lésions intestinales, sera mesurée dans le plasma au départ et au point final.
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Dépistage, visites 4 (jour 8), 8 (jour 29), 9 (jour 64), 11 (jour 71) et 15 (jour 92).
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Hémoglobine (g/dL)
Délai: Dépistage, visite 8 (jour 29), 9 (jour 64) et 15 (jour 92).
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L'hémoglobine sera mesurée dans le sang total pour déterminer la présence d'anémie et pour le calcul de l'absorption fractionnée du fer.
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Dépistage, visite 8 (jour 29), 9 (jour 64) et 15 (jour 92).
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Ferritine (µg/L)
Délai: Dépistage, visites 2 (jour 1) et 9 (jour 64).
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La ferritine sera mesurée dans le plasma pour déterminer la présence d'une carence en fer.
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Dépistage, visites 2 (jour 1) et 9 (jour 64).
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Récepteur soluble de la transferrine (mg/L)
Délai: Dépistage, visites 2 (jour 1) et 9 (jour 64).
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Le récepteur de la transferrine soluble (sTfR) sera mesuré dans le plasma pour déterminer la présence d'une carence en fer.
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Dépistage, visites 2 (jour 1) et 9 (jour 64).
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Protéine 4 liant le rétinol (µmol/L)
Délai: Dépistage, visites 2 (jour 1) et 9 (jour 64).
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La protéine 4 liant le rétinol (RBP4) sera mesurée dans le plasma comme marqueur du statut en vitamine A.
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Dépistage, visites 2 (jour 1) et 9 (jour 64).
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Thyroglobuline (µg/L)
Délai: Dépistage, visites 2 (jour 1) et 9 (jour 64).
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La thyroglobuline sera mesurée dans le plasma comme marqueur du statut en iode.
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Dépistage, visites 2 (jour 1) et 9 (jour 64).
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Facteur de croissance des fibroblastes 21 (pg/mL)
Délai: Dépistage, visites 2 (jour 1) et 9 (jour 64).
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Le facteur de croissance des fibroblastes 21 (FGF-21) sera mesuré dans le plasma comme marqueur de dysfonctionnement entérique environnemental (EED).
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Dépistage, visites 2 (jour 1) et 9 (jour 64).
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Facteur de croissance insulinomimétique 1
Délai: Dépistage, visites 2 (jour 1) et 9 (jour 64).
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Le facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1) sera mesuré dans le plasma comme l'un des marqueurs de dysfonctionnement entérique environnemental.
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Dépistage, visites 2 (jour 1) et 9 (jour 64).
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L'apport alimentaire
Délai: Dépistage, visite 8 (jour 29) et 15 (jour 92).
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L'apport alimentaire sera capturé à l'aide d'un questionnaire quantifié sur la fréquence alimentaire.
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Dépistage, visite 8 (jour 29) et 15 (jour 92).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabelle Herter-Aeberli, ETH Zurich
- Chercheur principal: Jesslee du Plessis, North-West University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F_ExerGOS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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